中等度から重度の慢性尋常性乾癬における MSB11022 (AURIEL-PsO)
2023年12月4日 更新者：Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
中等度から重度の慢性尋常性乾癬患者を対象に、Humira® と比較した MSB11022 の有効性、安全性、免疫原性を評価する無作為二重盲検試験
この研究の目的は、中等度から重度の慢性尋常性乾癬の成人被験者における MSB11022 と Humira® の有効性、安全性、および免疫原性を比較することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
443
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Luis Obispo、California、アメリカ、93405
- San Luis Dermatology & Laser Clinic, Inc.
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Florida Academic Centers Research and Education
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Palm Beach Research Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Dermatology Treatment and Research Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75231-5945
- Modern Research Associates
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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Staffordshire
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Stoke on Trent、Staffordshire、イギリス、ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
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West Midlands
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Dudley、West Midlands、イギリス、DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
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Tallinn、エストニア、11312
- East Tallinn Central Hospital
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Tallinn、エストニア、10134
- Vahlberg & Pild OU
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Tartu、エストニア、50106
- Clinical Research Centre
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Tartu、エストニア、50417
- Tartu University Hospital
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5K 1X3
- Stratica Medical
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 0C6
- Dr. Lorne E. Albrecht, Inc.
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N5X 2P1
- Gupta, Aditya K. MD
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Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5H 1G9
- DermEdge Research
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Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
- Dr Melinda Gooderham Medicine Professional Corporation
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Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4C 9M7
- York Dermatology Center
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
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Quebec
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Ste-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4X7
- Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
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Jihlava、チェコ、58633
- Nemocnice Jihlava
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Novy Jicin、チェコ、741 01
- Nemocnice Novy Jicin a.s.
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Olomouc、チェコ、775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Praha 10、チェコ、100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha 10、チェコ、100 00
- CLINTRIAL, s.r.o.
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Praha 8 - Liben、チェコ、180 81
- Dermatovenerologická klinika
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Usti nad Labem、チェコ、40113
- Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem
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Hamburg、ドイツ、22143
- Clinical Research Hamburg GmbH
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Bayern
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Augsburg、Bayern、ドイツ、86179
- Licca
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
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Nordrhein Westfalen
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Bonn、Nordrhein Westfalen、ドイツ、53105
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01097
- Praxis fuer Dermatologie und Venerologie
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Budapest、ハンガリー、1238
- Ambrozia Gondozohaz Szolg. Nonprofit Kft.
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
- SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
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Szeged、ハンガリー、6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Szolnok、ハンガリー、5000
- Allergo-Derm Bakos Kft.
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Marseille cedex 5、フランス、13385
- hopital de la Timone
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Alpes Maritimes
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Nice cedex 3、Alpes Maritimes、フランス、06202
- CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2
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Gironde
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Bordeaux、Gironde、フランス、33000
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Maison du Haut Lévêque
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Meurthe Et Moselle
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Vandoeuvre les Nancy、Meurthe Et Moselle、フランス、54511
- Hôpital de Brabois Adultes
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Haskovo、ブルガリア、6300
- DCC 'Sveti Georgi' EOOD
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Pleven、ブルガリア、5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- DCC "Sv. Georgi", EOOD
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Sofia、ブルガリア、1784
- MC "Synexus - Sofia", EOOD
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Sofia、ブルガリア、1407
- Medical Center "Excelsior", OOD
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Sofia、ブルガリア、1431
- UMHAT "Alexandrovska" EAD
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Sofia、ブルガリア、1431
- DCC "Alexandrovska", EOOD
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Sofia、ブルガリア、1040
- Diagnostic Consultative Center II - Sofia OOD
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Sofia、ブルガリア、1606
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
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Sofia、ブルガリア、1407
- MC "Robert Koch", EOOD
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Varna、ブルガリア、9023
- DCC 3 - Varna, EOOD
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Elblag、ポーランド、82-300
- Centrum Kliniczno - Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Społka Partnerska
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Gdansk、ポーランド、80-542
- Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
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Krakow、ポーランド、30-349
- Centrum Medyczne Plejady
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Krakow、ポーランド、31-023
- Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek "All-Med"
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Lodz、ポーランド、94-048
- NZOZ ALL-MED Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
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Lodz、ポーランド、90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
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Lublin、ポーランド、20-406
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Med-Laser"
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Poznan、ポーランド、60-773
- Centrum Badan Klinicznych S.C.
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Rzeszow、ポーランド、35-055
- Centrum Medyczne Medyk
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Torun、ポーランド、87-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z
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Wroclaw、ポーランド、50-368
- SP Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
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Wroclaw、ポーランド、53-658
- Centrum Medyczne ADAMAR
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Aguascalientes、メキシコ、20127
- Derma Norte del Bajio S.C.
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Distrito Federal
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Cuauhtemoc、Distrito Federal、メキシコ、06090
- Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumaticas
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Estado De Mexico
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Tlalnepantla、Estado De Mexico、メキシコ、54055
- Clinical Research Institute S.C.
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
- Centro de Dermatologia de Monterrey
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Yucatán
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Merida、Yucatán、メキシコ、97000
- Kohler & Milstein Research S.A de C.V.
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Merida、Yucatán、メキシコ、97070
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
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Kazan、ロシア連邦、420012
- SBEI HPE "Kazan State Medical University" of the MoH of the RF
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、196191
- LLC "Alliance Biomedical - Russian Group"
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Saratov、ロシア連邦、410028
- Clinic of skin and veneral diseases
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Yaroslavl、ロシア連邦、150000
- SBEI HPE "Yaroslavl State Medical University" of the MoH of the RF
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -安定した中等度から重度の尋常性乾癬の臨床診断を受けた18歳以上（> =）の男性または女性の参加者（乾癬領域および重症度指数[PASI]スコア> = 12、医師による総合評価[PGA]スコアで定義） -スクリーニングおよびベースラインで影響を受ける体表面積の> = 3、および> = 10％[1週目の1日目]）、局所療法にもかかわらず、活動性プラーク型乾癬の全身療法または光線療法を受けた履歴がある、またはその候補である
- -参加者は1つ以上の生物学的療法を受けてはなりません
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される可能性があります
除外基準:
- 参加者は、尋常性乾癬の評価を妨げる可能性のある紅皮症、膿疱性、滴状、または薬剤誘発性の乾癬またはその他の活動性皮膚疾患/感染症を患っている場合は除外されました
- 参加者は、アダリムマブまたはアダリムマブの治験中または認可済みのバイオシミラーを受けていてはなりません。 -治験薬（IMP）投与から2週間以内の乾癬または紫外線B光線療法の治療のための局所療法、または試験中にそのような治療を受ける予定;または IMP 投与前 4 週間以内の乾癬に対する紫外線 A 光線療法または非生物学的全身療法と組み合わせたソラレン
- 参加者は、進行中、慢性、または再発性の感染症の病歴がある場合は除外されました (潜在性結核 [TB] を除く)。活動性結核の病歴;または治験薬製剤、同等の薬物、またはラテックスのいずれかの成分に対する過敏症の病歴
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MSB11022 (コア治療期間)
参加者は、第1週の1日目に初期用量80ミリグラム(mg)でMSB11022を皮下投与され、その後、第2週から開始してコア治療期間の第14週まで隔週で40mgが投与された。
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参加者は、MSB11022 (コア治療期間)、MSB11022 (延長治療期間)、および EU-Humira/MSB11022 アームを皮下投与されました。
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アクティブコンパレータ：EU-ヒュミラ
参加者は、第 1 週の 1 日目に初回用量 80 mg で EU-ヒュミラを皮下投与され、その後、第 2 週からコア治療期間の第 14 週まで隔週で 40 mg が投与されました。
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参加者は、EU-Humira、EU-Humira/EU-Humira、および EU-Humira/MSB11022 アームで EU-Humira を皮下投与されました。
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実験的：MSB11022 (治療期間の延長)
PASI 50を達成し、中核治療期間中にMSB11022の投与を受けた参加者は、16週目から隔週で開始し、延長治療期間の50週目までMSB11022を40mgの用量で皮下投与し続けた。
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参加者は、MSB11022 (コア治療期間)、MSB11022 (延長治療期間)、および EU-Humira/MSB11022 アームを皮下投与されました。
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アクティブコンパレータ：EU-ヒュミラ/EU-ヒュミラ
PASI 50を達成し、中核治療期間にEU-ヒュミラを投与された参加者は、延長治療期間における再無作為化後、16週目から隔週で開始し50週目までEU-ヒュミラを40mgの用量で皮下投与し続けた。
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参加者は、EU-Humira、EU-Humira/EU-Humira、および EU-Humira/MSB11022 アームで EU-Humira を皮下投与されました。
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実験的：EU-ヒュミラ/MSB11022
PASI 50を達成し、中核治療期間にEU-ヒュミラを投与された参加者は、16週目から隔週で開始し、延長治療期間の50週目までMSB11022を40mgの用量で皮下投与するよう再ランダム化されました。
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参加者は、MSB11022 (コア治療期間)、MSB11022 (延長治療期間)、および EU-Humira/MSB11022 アームを皮下投与されました。
参加者は、EU-Humira、EU-Humira/EU-Humira、および EU-Humira/MSB11022 アームで EU-Humira を皮下投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目に乾癬の面積と重症度指数75（PASI 75）を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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PASI は、病変の発赤、病変の厚さ、病変のうろこ状、および疾患の程度を含む乾癬の症状に対する医師の評価と相関しています。
各パラメーターは 0 ～ 4 の段階で評価され、0 は疾患がないことを示し、4 は重度の関与を示します。
体は4つの領域（頭、腕、体幹から鼠径部、脚から臀部の上部）に分けられ、最終スコアは0～72の範囲で、スコアが高いほど疾患の重症度が高くなります。
PASI-75 応答は、PASI スコアがベースラインから 75% 以上改善した参加者の割合として定義されます。
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目のPASIのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン（コア治療期間の1日目）、16週目
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PASI は、病変の発赤、病変の厚さ、病変のうろこ状、および疾患の程度を含む乾癬の症状に対する医師の評価と相関しています。
各パラメーターは 0 ～ 4 の段階で評価され、0 は疾患がないことを示し、4 は重度の関与を示します。
体は4つの領域（頭、腕、胴体から鼠径部、脚から臀部の上部）に分けられ、最終的なスコアは0〜72の範囲で、スコアが高いほど疾患の重症度が高くなります.
PASIスコアのベースラインからの変化率が報告されました。
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ベースライン（コア治療期間の1日目）、16週目
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16週目にPASI 50、90、100を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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PASI は、病変の発赤、病変の厚さ、病変のうろこ状、および疾患の程度を含む乾癬の症状に対する医師の評価と相関しています。
各パラメーターは 0 ～ 4 の段階で評価され、0 は疾患がないことを示し、4 は重度の関与を示します。
体は4つの領域（頭、腕、体幹から鼠径部、脚から臀部の上部）に分けられ、最終スコアは0～72の範囲で、スコアが高いほど疾患の重症度が高くなります。
16 週目の PASI 50、90、および 100 の反応率は、16 週目のベースライン PASI スコアから少なくとも 50、90、および 100% の改善を達成した参加者の割合として測定されます。
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16週目
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24週目にPASI 50、75、90、100を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
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PASI は、病変の発赤、病変の厚さ、病変のうろこ状、および疾患の程度を含む乾癬の症状に対する医師の評価と相関しています。
各パラメーターは 0 ～ 4 の段階で評価され、0 は疾患がないことを示し、4 は重度の関与を示します。
体は4つの領域（頭、腕、体幹から鼠径部、脚から臀部の上部）に分けられ、最終スコアは0～72の範囲で、スコアが高いほど疾患の重症度が高くなります。
24 週目の PASI 反応率は、24 週目のベースライン PASI から少なくとも 50、75、90、100% の改善を達成した参加者の割合として測定されます。
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24週目
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52週目にPASI 50、75、90、100を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
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PASI は、病変の発赤、病変の厚さ、病変のうろこ状、および疾患の程度を含む乾癬の症状に対する医師の評価と相関しています。
各パラメーターは 0 ～ 4 の段階で評価され、0 は疾患がないことを示し、4 は重度の関与を示します。
体は4つの領域（頭、腕、体幹から鼠径部、脚から臀部の上部）に分けられ、最終スコアは0～72の範囲で、スコアが高いほど疾患の重症度が高くなります。
52 週目の PASI 反応率は、52 週目のベースライン PASI から少なくとも 50、75、90、100% の改善を達成した参加者の割合として測定されます。
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52週目
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24週目および52週目のPASIのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン（延長治療期間の1日目）、24週目および52週目
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PASI は、病変の発赤、病変の厚さ、病変のうろこ状、および疾患の程度を含む乾癬の症状に対する医師の評価と相関しています。
各パラメーターは 0 ～ 4 の段階で評価され、0 は疾患がないことを示し、4 は重度の関与を示します。
体は4つの領域（頭、腕、胴体から鼠径部、脚から臀部の上部）に分けられ、最終的なスコアは0〜72の範囲で、スコアが高いほど疾患の重症度が高くなります.
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ベースライン（延長治療期間の1日目）、24週目および52週目
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16週目に医師の総合的評価（PGA）スコアのベースラインから「クリア」または「ほぼクリア」に変化した参加者の数
時間枠：ベースライン（コア治療期間の1日目）、16週目
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PGA は、0 から 4 の範囲のスケールに基づいてベースラインの状態と比較して評価されました。ここで、0 は透明な状態 (乾癬の徴候がなく、炎症後の色素沈着過剰が存在する可能性がある) を示し、1 はほとんど透明な状態 (病変の正常からピンク色の着色、 2 は軽度の状態（ピンクから明るい赤色、軽度の肥厚と主に細かい鱗屑が検出可能）、3 は中等度の状態（くすんだ明るい赤、はっきりと区別できる紅斑、はっきりと区別できる）を示します。中程度の肥厚と中程度の鱗屑)、4 は重度の状態 (明るい色から深い暗赤色、硬いエッジを伴う重度の肥厚、およびほぼすべてまたはすべての病変を覆う重度/粗い鱗屑) を示します。
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ベースライン（コア治療期間の1日目）、16週目
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24週目および52週目に、医師の包括的評価（PGA）スコアのベースラインから「クリア」または「ほぼクリア」に変化した参加者の数
時間枠：ベースライン（延長治療期間の1日目）、24週目および52週目
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PGA は、0 ～ 4 の範囲のスケールに基づいて、ベースラインの状態と比較して評価されました。ここで、0 は透明な状態 (乾癬の徴候がなく、炎症後の色素沈着過剰が存在する可能性がある) を示し、1 はほとんど透明な状態 (正常からピンク色の病変、 2 は軽度の状態（ピンク色から明るい赤色、軽度の肥厚と主に細かい鱗屑が検出可能）、3 は中等度の状態（くすんだ明るい赤色、はっきりと区別できる紅斑、はっきりと区別できる）を示します。中程度の肥厚と中程度の鱗屑）、4 は重度の状態（明るい色から深い暗赤色、硬いエッジを伴う重度の肥厚、ほぼすべてまたはすべての病変を覆う重度/粗い鱗屑）を示します。
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ベースライン（延長治療期間の1日目）、24週目および52週目
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PASI 50 達成までの時間
時間枠：ベースライン (コア治療期間の 1 日目) から 4 か月目まで
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PASI は、病変の発赤、病変の厚さ、病変のうろこ状、および疾患の程度を含む乾癬の症状に対する医師の評価と相関しています。
各パラメーターは 0 ～ 4 の段階で評価され、0 は疾患がないことを示し、4 は重度の関与を示します。
体は4つの領域（頭、腕、胴体から鼠径部、脚から臀部の上部）に分けられ、最終的なスコアは0〜72の範囲で、スコアが高いほど疾患の重症度が高くなります.
ベースラインからPASIが少なくとも50%改善するまでの時間を測定しました。
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ベースライン (コア治療期間の 1 日目) から 4 か月目まで
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PASI 75 達成までの時間
時間枠：ベースライン (コア治療期間の 1 日目) から 4 か月目まで
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PASI は、病変の発赤、病変の厚さ、病変のうろこ状、および疾患の程度を含む乾癬の症状に対する医師の評価と相関しています。
各パラメーターは 0 ～ 4 の段階で評価され、0 は疾患がないことを示し、4 は重度の関与を示します。
体は4つの領域（頭、腕、胴体から鼠径部、脚から臀部の上部）に分けられ、最終的なスコアは0〜72の範囲で、スコアが高いほど疾患の重症度が高くなります.
ベースラインからの PASI の少なくとも 75% の改善を達成する時間を測定しました。
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ベースライン (コア治療期間の 1 日目) から 4 か月目まで
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PASI 90 達成までの時間
時間枠：ベースライン (コア治療期間の 1 日目) から 4 か月目まで
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PASI は、病変の発赤、病変の厚さ、病変のうろこ状、および疾患の程度を含む乾癬の症状に対する医師の評価と相関しています。
各パラメーターは 0 ～ 4 の段階で評価され、0 は疾患がないことを示し、4 は重度の関与を示します。
体は4つの領域（頭、腕、胴体から鼠径部、脚から臀部の上部）に分けられ、最終的なスコアは0〜72の範囲で、スコアが高いほど疾患の重症度が高くなります.
ベースラインからPASIが少なくとも90%改善するまでの時間を測定しました。
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ベースライン (コア治療期間の 1 日目) から 4 か月目まで
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PASI 100達成までの時間
時間枠：13.5月までのベースライン（コア治療期間の1日目）
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PASI は、病変の発赤、病変の厚さ、病変のうろこ状、および疾患の程度を含む乾癬の症状に対する医師の評価と相関しています。
各パラメーターは 0 ～ 4 の段階で評価され、0 は疾患がないことを示し、4 は重度の関与を示します。
体は4つの領域（頭、腕、胴体から鼠径部、脚から臀部の上部）に分けられ、最終的なスコアは0〜72の範囲で、スコアが高いほど疾患の重症度が高くなります.
ベースラインから少なくとも 100% の PASI 改善を達成するまでの時間を測定しました。
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13.5月までのベースライン（コア治療期間の1日目）
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16週目のベースラインからの医師の総合的評価（PGA）の変化を伴う参加者の数
時間枠：ベースライン（コア治療期間の1日目）、16週目
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PGA は、0 ～ 4 の範囲のスケールに基づいて、ベースラインの状態と比較して評価されました。ここで、0 は透明な状態 (乾癬の徴候がなく、炎症後の色素沈着過剰が存在する可能性がある) を示し、1 はほとんど透明な状態 (正常からピンク色の病変、 2 は軽度の状態（ピンク色から明るい赤色、軽度の肥厚と主に細かい鱗屑が検出可能）、3 は中等度の状態（くすんだ明るい赤色、はっきりと区別できる紅斑、はっきりと区別できる）を示します。中程度の肥厚と中程度の鱗屑）、4 は重度の状態（明るい色から深い暗赤色、硬いエッジを伴う重度の肥厚、ほぼすべてまたはすべての病変を覆う重度/粗い鱗屑）を示します。
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ベースライン（コア治療期間の1日目）、16週目
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24週目のベースラインからの医師の全体的評価（PGA）の変化を伴う参加者の数
時間枠：ベースライン（延長治療期間の1日目）、24週目
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PGA は、0 ～ 4 の範囲のスケールに基づいて、ベースラインの状態と比較して評価されました。ここで、0 は透明な状態 (乾癬の徴候がなく、炎症後の色素沈着過剰が存在する可能性がある) を示し、1 はほとんど透明な状態 (正常からピンク色の病変、 2 は軽度の状態（ピンク色から明るい赤色、軽度の肥厚と主に細かい鱗屑が検出可能）、3 は中等度の状態（くすんだ明るい赤色、はっきりと区別できる紅斑、はっきりと区別できる）を示します。中程度の肥厚と中程度の鱗屑）、4 は重度の状態（明るい色から深い暗赤色、硬いエッジを伴う重度の肥厚、ほぼすべてまたはすべての病変を覆う重度/粗い鱗屑）を示します。
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ベースライン（延長治療期間の1日目）、24週目
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52週目のベースラインからの医師の総合評価（PGA）の変化を伴う参加者の数
時間枠：ベースライン（延長治療期間の1日目）、52週目
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PGA は、0 ～ 4 の範囲のスケールに基づいて、ベースラインの状態と比較して評価されました。ここで、0 は透明な状態 (乾癬の徴候がなく、炎症後の色素沈着過剰が存在する可能性がある) を示し、1 はほとんど透明な状態 (正常からピンク色の病変、 2 は軽度の状態（ピンク色から明るい赤色、軽度の肥厚と主に細かい鱗屑が検出可能）、3 は中等度の状態（くすんだ明るい赤色、はっきりと区別できる紅斑、はっきりと区別できる）を示します。中程度の肥厚と中程度の鱗屑）、4 は重度の状態（明るい色から深い暗赤色、硬いエッジを伴う重度の肥厚、ほぼすべてまたはすべての病変を覆う重度/粗い鱗屑）を示します。
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ベースライン（延長治療期間の1日目）、52週目
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16 週目までに緊急有害事象（TEAE）、重篤な TEAE、特別に関心のある TEAE、および死亡に至る TEAE を発症した参加者の数
時間枠：16週目までのベースライン（コア治療期間の1日目）
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有害事象（AE）は、必ずしも治療と因果関係があるとは限らない、参加者の不都合な医学的出来事として定義されました。
AEは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候（異常な検査所見を含む）、症状/疾患でした。
重大な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかをもたらした AE でした。生命を脅かす;永続的/重大な障害/無能力;入院患者の初期/長期入院;先天性異常/先天性欠損症、または医学的に重要であると考えられていました。
TEAEという用語は、治験薬の最初の摂取後に開始/悪化するAEとして定義されます。
TEAE には、重篤な TEAE と重篤でない TEAE の両方が含まれていました。
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16週目までのベースライン（コア治療期間の1日目）
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54 週目までに治療で緊急有害事象（TEAE）、重篤な TEAE、特別に関心のある TEAE、および死亡に至った TEAE を発症した参加者の数
時間枠：54週目までのベースライン（延長治療期間の1日目）
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有害事象（AE）は、必ずしも治療と因果関係があるとは限らない、参加者の不都合な医学的出来事として定義されました。
AEは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候（異常な検査所見を含む）、症状/疾患でした。
重大な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかをもたらした AE でした。生命を脅かす;永続的/重大な障害/無能力;入院患者の初期/長期入院;先天性異常/先天性欠損症、または医学的に重要であると考えられていました。
TEAEという用語は、治験薬の最初の摂取後に開始/悪化するAEとして定義されます。
TEAE には、重篤な TEAE と重篤でない TEAE の両方が含まれていました。
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54週目までのベースライン（延長治療期間の1日目）
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検査値に臨床的に意味のある違いがある参加者の数
時間枠：コア治療期間: 16 までのベースライン。延長治療期間: 54 週までのベースライン
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検査室の正常範囲に応じた低、正常、または高のカテゴリーに基づいて、血液学、化学および尿検査を含む検査パラメーターがコアベースラインでの正常からいずれかにシフトした参加者の数に、治療群全体で臨床的に意味のある差はありませんでした。全体的な治療期間中の低または高。
臨床的に意味のあるものは研究者によって決定されました。
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コア治療期間: 16 までのベースライン。延長治療期間: 54 週までのベースライン
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16週目に抗核抗体（ANA）および抗二本鎖デオキシリボ核酸（抗dsDNA）評価を受けた参加者の数
時間枠：16週目
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参加者の数 ANA および抗 ds DNA 値が報告されました。
ANA の場合、陽性は ANA 力価が (>) 1:160 を超える参加者として定義され、陰性は ANA 力価が (<) 1:160 未満であると定義されます。
抗 ds DNA の場合、陽性は adsDNA が 15 単位/ミリリットル (U/mL) を超える参加者として定義され、中間カテゴリは 10 U/mL から 15 U/mL の間の値として定義され、陰性は adsDNA < 10 U として定義されます。 /mL。
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16週目
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24、32、40、および52週目に抗核抗体（ANA）および抗二本鎖デオキシリボ核酸（抗dsDNA）評価を受けた参加者の数
時間枠：24、32、40、52週目
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参加者の数 ANA および抗 ds DNA 値が報告されました。
ANA の場合、陽性は ANA 力価が (>) 1:160 を超える参加者として定義され、陰性は ANA 力価が (<) 1:160 未満であると定義されます。
抗 ds DNA の場合、陽性は adsDNA が 15 単位/ミリリットル (U/mL) を超える参加者として定義され、中間カテゴリは 10 U/mL から 15 U/mL の間の値として定義され、陰性は adsDNA < 10 U として定義されます。 /mL。
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24、32、40、52週目
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バイタルサインに臨床的に意味のある違いがある参加者の数
時間枠：コア治療期間: 16 までのベースライン。延長治療期間: 54 週までのベースライン
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バイタルサインに臨床的に意味のある異常が見られた参加者の数が報告されました。
臨床的に意味のあるものは研究者によって決定されました。
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コア治療期間: 16 までのベースライン。延長治療期間: 54 週までのベースライン
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12-心電図 (12-ECG) で臨床的に重大な異常を伴う参加者の数
時間枠：コア治療期間: 16 までのベースライン。延長治療期間: 54 週までのベースライン
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12-ECG で臨床的に重大な異常を示した参加者の数が報告されました。
臨床的重要性は研究者によって決定されました。
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コア治療期間: 16 までのベースライン。延長治療期間: 54 週までのベースライン
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16週目の皮膚科学生活の質指数（DLQI）
時間枠：16週目
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DLQI は、症状と感情、日常活動、余暇、仕事と学校、個人的な関係、治療の 6 つの領域をカバーする 10 項目の検証済み QOL アンケートです。
DLQI は、参加者の皮膚の問題が彼の生活にどの程度影響したかを測定します。
回答の範囲は 0=まったくない から 3=非常に多い.
DLQI の合計スコアは、個々の 10 項目の合計であり、0 から 30 の範囲である可能性があります (スコアが高いほど、生活への悪影響が大きいことを示します)。
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16週目
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24週目および52週目の皮膚科の生活の質指数（DLQI）
時間枠：24週目と52週目
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DLQI は、症状と感情、日常活動、余暇、仕事と学校、個人的な関係、治療の 6 つの領域をカバーする 10 項目の検証済み QOL アンケートです。
DLQI は、参加者の皮膚の問題が彼の生活にどの程度影響したかを測定します。
回答の範囲は 0=まったくない から 3=非常に多い.
DLQI の合計スコアは、個々の 10 項目の合計であり、0 から 30 の範囲である可能性があります (スコアが高いほど、生活への悪影響が大きいことを示します)。
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24週目と52週目
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ヨーロッパの生活の質に関する 5 次元および 5 レベルのアンケート (EQ5D-5L) 16 週目の記述スコア
時間枠：16週目
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EQ-5D-5L 質問票は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面を評価します。
各次元には、難易度の増加を反映する 5 つの回答オプション (問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題) があります。
参加者は、5 次元のそれぞれで最も適切なレベルを選択して、現在の健康状態を示すように求められました。
応答は、-0.594 から 1 の範囲のスコアを持つ単一のインデックス値に変換されます (スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します)。
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16週目
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ヨーロッパの生活の質に関する 5 次元および 5 レベルの質問票 (EQ5D-5L) の 24 週目および 52 週目の記述スコア
時間枠：24週目と52週目
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EQ-5D-5L 質問票は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面を評価します。
各次元には、難易度の増加を反映する 5 つの回答オプション (問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題) があります。
参加者は、5 次元のそれぞれで最も適切なレベルを選択して、現在の健康状態を示すように求められました。
応答は、-0.594 から 1 の範囲のスコアを持つ単一のインデックス値に変換されます (スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します)。
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24週目と52週目
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16週目のビジュアルアナログスケール（VAS）スコアに基づくヨーロッパの生活の質の5次元および5レベルのアンケート（EQ5D-5L）
時間枠：16週目
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EQ-5D-5L 質問票は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面を評価します。
各次元には、難易度の増加を反映する 5 つの回答オプション (問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題) があります。
参加者は、視覚的なアナログスケールで最も適切なレベルを選択することにより、現在の健康状態を示すように求められました.0から100のスケールで現在の健康状態を評価するように求められました.0は想像できる最悪の健康状態です.
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16週目
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24 週目および 52 週目の VAS スコアに基づくヨーロッパの生活の質に関する 5 次元および 5 レベルのアンケート (EQ5D-5L)
時間枠：24週目と52週目
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EQ-5D-5L 質問票は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面を評価します。
各次元には、難易度の増加を反映する 5 つの回答オプション (問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題) があります。
参加者は、視覚的なアナログスケールで最も適切なレベルを選択することにより、現在の健康状態を示すように求められました.0から100のスケールで現在の健康状態を評価するように求められました.0は想像できる最悪の健康状態です.
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24週目と52週目
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16週目の健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）
時間枠：16週目
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HAQ-DI: 参加者が報告した日常生活活動の 8 つのカテゴリでタスクを実行する能力の評価: ドレス/花婿。発生します。食べる;歩く;到着;グリップ;衛生;過去 1 週間の一般的な活動。
各項目は 0 から 3 までの 4 段階で採点されます。0 = 難易度なし。 1=多少の困難。 2=非常に難しい。 3=できない。
全体のスコアは、ドメイン スコアの合計として計算され、回答されたドメインの数で除算されました。
合計可能スコア範囲 0 ～ 3。0 = 最も難易度が低く、3 = 非常に難易度が高い。
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16週目
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24週目および52週目の健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）
時間枠：24週目と52週目
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HAQ-DI: 参加者が報告した日常生活活動の 8 つのカテゴリでタスクを実行する能力の評価: ドレス/花婿。発生します。食べる;歩く;到着;グリップ;衛生;過去 1 週間の一般的な活動。
各項目は 0 から 3 までの 4 段階で採点されます。0 = 難易度なし。 1=多少の困難。 2=非常に難しい。 3=できない。
全体のスコアは、ドメイン スコアの合計として計算され、回答されたドメインの数で除算されました。
合計可能スコア範囲 0 ～ 3。0 = 最も難易度が低く、3 = 非常に難易度が高い。
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24週目と52週目
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16週目の視覚的アナログスケール（PJA-VAS）での関節の患者全体評価
時間枠：16週目
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患者の関節の全体的な評価は、100 ミリメートル (mm) VAS スケールで測定されました。ここで、0 = 痛みなし、100 = 考えられる最悪の痛みです。
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16週目
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24週目および52週目のビジュアルアナログスケール（PJA-VAS）での関節の患者全体評価
時間枠：24週目と52週目
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患者の関節の全体的な評価は、100 ミリメートル (mm) VAS スケールで測定されました。ここで、0 = 痛みなし、100 = 考えられる最悪の痛みです。
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24週目と52週目
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16週目にアダリムマブに対する抗薬物抗体（ADA）および中和抗体（NAb）を有する参加者の数
時間枠：16週目
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アダリムマブに対する抗薬物抗体 (ADA) および中和抗体 (NAb) による治療を受けた参加者の数が、ベースラインから 16 週までに報告されました。
データは、検証済みの生物分析法を使用して収集されました。
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16週目
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24、32、40および52週目にアダリムマブに対する抗薬物抗体（ADA）および中和抗体（NAb）を有する参加者の数
時間枠：24、32、40、52週目
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参加者数 アダリムマブに対する陽性治療創発抗薬物抗体（ADA）および陽性中和抗体（NAb）が報告されました。
データは、検証済みの生物分析法を使用して収集されました。
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24、32、40、52週目
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16週目のアダリムマブの抗薬物抗体（ADA）力価
時間枠：16週目
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16 週目のアダリムマブの抗薬物抗体 (ADA) 力価が報告されました。
データは、検証済みの生物分析法を使用して収集されました。
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16週目
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24、32、40、および 52 週でのアダリムマブの抗薬物抗体 (ADA) 力価
時間枠：24、32、40、52週目
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24、32、40、および 50 週でのアダリムマブの抗薬物抗体 (ADA) 力価が報告されました。
データは、検証済みの生物分析法を使用して収集されました。
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24、32、40、52週目
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16週目に観察された血清濃度
時間枠：16週目
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16週目に観察された血清濃度が報告された。
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16週目
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24週目と52週目に観察された血清濃度
時間枠：24週目と52週目
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24 週目と 52 週目に観察された血清濃度が報告されました。
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24週目と52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Responsible、Fresenius Kabi Swiss BioSim GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月16日
一次修了 (実際)
2016年12月31日
研究の完了 (実際)
2017年12月18日
試験登録日
最初に提出
2016年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月17日
最初の投稿 (推定)
2016年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月4日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。