MSB11022 em Psoríase em placas crônica moderada a grave (AURIEL-PsO)
4 de dezembro de 2023 atualizado por: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
Um estudo randomizado, duplo-cego para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade de MSB11022 em comparação com Humira® em indivíduos com psoríase em placas crônica moderada a grave
O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia, segurança e imunogenicidade de MSB11022 e Humira® em indivíduos adultos com psoríase em placas crônica moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
443
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 22143
- Clinical Research Hamburg GmbH
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Bayern
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Augsburg, Bayern, Alemanha, 86179
- Licca
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
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Nordrhein Westfalen
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Bonn, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 53105
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01097
- Praxis fuer Dermatologie und Venerologie
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Haskovo, Bulgária, 6300
- DCC 'Sveti Georgi' EOOD
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Pleven, Bulgária, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- DCC "Sv. Georgi", EOOD
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Sofia, Bulgária, 1784
- MC "Synexus - Sofia", EOOD
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Sofia, Bulgária, 1407
- Medical Center "Excelsior", OOD
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Sofia, Bulgária, 1431
- UMHAT "Alexandrovska" EAD
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Sofia, Bulgária, 1431
- DCC "Alexandrovska", EOOD
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Sofia, Bulgária, 1040
- Diagnostic Consultative Center II - Sofia OOD
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Sofia, Bulgária, 1606
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
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Sofia, Bulgária, 1407
- MC "Robert Koch", EOOD
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Varna, Bulgária, 9023
- DCC 3 - Varna, EOOD
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 1X3
- Stratica Medical
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
- Dr. Lorne E. Albrecht, Inc.
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N5X 2P1
- Gupta, Aditya K. MD
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5H 1G9
- DermEdge Research
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- Dr Melinda Gooderham Medicine Professional Corporation
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
- York Dermatology Center
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
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Quebec
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Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4X7
- Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
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California
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San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93405
- San Luis Dermatology & Laser Clinic, Inc.
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Florida Academic Centers Research and Education
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231-5945
- Modern Research Associates
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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Tallinn, Estônia, 11312
- East Tallinn Central Hospital
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Tallinn, Estônia, 10134
- Vahlberg & Pild OU
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Tartu, Estônia, 50106
- Clinical Research Centre
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Tartu, Estônia, 50417
- Tartu University Hospital
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Kazan, Federação Russa, 420012
- SBEI HPE "Kazan State Medical University" of the MoH of the RF
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 196191
- LLC "Alliance Biomedical - Russian Group"
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Saratov, Federação Russa, 410028
- Clinic of skin and veneral diseases
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Yaroslavl, Federação Russa, 150000
- SBEI HPE "Yaroslavl State Medical University" of the MoH of the RF
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Marseille cedex 5, França, 13385
- Hopital de la Timone
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Alpes Maritimes
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Nice cedex 3, Alpes Maritimes, França, 06202
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, França, 33000
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Maison du Haut Lévêque
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Meurthe Et Moselle
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Vandoeuvre les Nancy, Meurthe Et Moselle, França, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
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Budapest, Hungria, 1238
- Ambrozia Gondozohaz Szolg. Nonprofit Kft.
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Nyiregyhaza, Hungria, 4400
- SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
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Szeged, Hungria, 6720
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
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Szolnok, Hungria, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft.
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Aguascalientes, México, 20127
- Derma Norte del Bajio S.C.
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Distrito Federal
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Cuauhtemoc, Distrito Federal, México, 06090
- Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumaticas
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Estado De Mexico
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Tlalnepantla, Estado De Mexico, México, 54055
- Clinical Research Institute S.C.
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Centro de Dermatologia de Monterrey
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Yucatán
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Merida, Yucatán, México, 97000
- Kohler & Milstein Research S.A de C.V.
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Merida, Yucatán, México, 97070
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
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Elblag, Polônia, 82-300
- Centrum Kliniczno - Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Społka Partnerska
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Gdansk, Polônia, 80-542
- Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
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Krakow, Polônia, 30-349
- Centrum Medyczne Plejady
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Krakow, Polônia, 31-023
- Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek "All-Med"
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Lodz, Polônia, 94-048
- NZOZ ALL-MED Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
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Lodz, Polônia, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
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Lublin, Polônia, 20-406
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Med-Laser"
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Poznan, Polônia, 60-773
- Centrum Badan Klinicznych S.C.
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Rzeszow, Polônia, 35-055
- Centrum Medyczne Medyk
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Torun, Polônia, 87-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z
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Wroclaw, Polônia, 50-368
- SP Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
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Wroclaw, Polônia, 53-658
- Centrum Medyczne ADAMAR
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Staffordshire
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Stoke on Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
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West Midlands
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Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
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Jihlava, Tcheca, 58633
- Nemocnice Jihlava
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Novy Jicin, Tcheca, 741 01
- Nemocnice Novy Jicin a.s.
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Olomouc, Tcheca, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Praha 10, Tcheca, 100 34
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
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Praha 10, Tcheca, 100 00
- CLINTRIAL, s.r.o.
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Praha 8 - Liben, Tcheca, 180 81
- Dermatovenerologická klinika
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Usti nad Labem, Tcheca, 40113
- Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino com mais ou igual a (>=) 18 anos de idade com diagnóstico clínico de psoríase em placas moderada a grave estável (definida pela pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase [PASI] > = 12, pontuação da Avaliação Global do Médico [PGA] >=3, e >=10% da área de superfície corporal afetada na triagem e linha de base [dia 1 da semana 1]) que têm histórico de recebimento ou são candidatos a terapia sistêmica ou fototerapia para psoríase ativa do tipo placa, apesar da terapia tópica
- Os participantes não devem ter recebido mais de 1 terapia biológica
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- Os participantes foram excluídos se tivessem formas de psoríase eritrodérmica, pustular, gutata ou induzida por medicamentos ou outras doenças/infecções cutâneas ativas que possam interferir na avaliação da psoríase em placas
- Os participantes não devem ter recebido adalimumabe ou um biossimilar experimental ou licenciado de adalimumabe; terapias tópicas para o tratamento da psoríase ou fototerapia com ultravioleta B dentro de 2 semanas após a administração do medicamento experimental (PIM) ou planejar fazer esse tratamento durante o estudo; ou psoraleno combinado com fototerapia ultravioleta A ou terapias sistêmicas não biológicas para psoríase dentro de 4 semanas antes da administração de IMP
- Os participantes foram excluídos se tivessem história de doença infecciosa contínua, crônica ou recorrente (exceto tuberculose latente [TB]); história de TB ativa; ou história de hipersensibilidade a qualquer componente da formulação do IMP, medicamentos comparáveis ou látex
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MSB11022 (Período de Tratamento Principal)
Os participantes receberam MSB11022 por via subcutânea em uma dose inicial de 80 miligramas (mg) no Dia 1 da Semana 1, seguida de 40 mg em semanas alternadas, começando na Semana 2 até e incluindo a Semana 14 no Período de Tratamento Principal.
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Os participantes receberam o medicamento MSB11022 por via subcutânea MSB11022 (período de tratamento principal), MSB11022 (período de tratamento estendido) e braço EU-Humira/MSB11022.
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Comparador Ativo: UE-Humira
Os participantes receberam EU-Humira por via subcutânea em uma dose inicial de 80 mg no Dia 1 da Semana 1, seguida de 40 mg em semanas alternadas, começando na Semana 2 até e incluindo a Semana 14 no Período de Tratamento Principal.
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Os participantes receberam EU-Humira por via subcutânea no braço EU-Humira, EU-Humira/EU-Humira e EU-Humira/MSB11022.
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Experimental: MSB11022 (Período de Tratamento Estendido)
Os participantes que alcançaram PASI 50 e receberam MSB11022 durante o período de tratamento principal continuaram a receber MSB11022 por via subcutânea na dose de 40 mg em semanas alternadas, começando na semana 16 até e incluindo a semana 50 no período de tratamento prolongado.
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Os participantes receberam o medicamento MSB11022 por via subcutânea MSB11022 (período de tratamento principal), MSB11022 (período de tratamento estendido) e braço EU-Humira/MSB11022.
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Comparador Ativo: UE-Humira/EU-Humira
Participantes que alcançaram PASI 50 e receberam EU-Humira no período de tratamento principal e continuaram a receber EU-Humira por via subcutânea na dose de 40 mg em semanas alternadas, começando na semana 16 até e incluindo a semana 50 após re-randomização no período de tratamento prolongado.
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Os participantes receberam EU-Humira por via subcutânea no braço EU-Humira, EU-Humira/EU-Humira e EU-Humira/MSB11022.
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Experimental: EU-Humira/MSB11022
Os participantes que alcançaram PASI 50 e receberam EU-Humira no período de tratamento principal foram re-randomizados para receber MSB11022 por via subcutânea na dose de 40 mg em semanas alternadas, começando na semana 16 até e incluindo a semana 50 no período de tratamento prolongado.
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Os participantes receberam o medicamento MSB11022 por via subcutânea MSB11022 (período de tratamento principal), MSB11022 (período de tratamento estendido) e braço EU-Humira/MSB11022.
Os participantes receberam EU-Humira por via subcutânea no braço EU-Humira, EU-Humira/EU-Humira e EU-Humira/MSB11022.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram o índice de área e gravidade da psoríase 75 (PASI 75) na semana 16
Prazo: Semana 16
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O PASI se correlaciona com a avaliação médica dos sintomas da psoríase, incluindo vermelhidão das lesões, espessura das lesões, descamação das lesões e extensão da doença.
Cada parâmetro é graduado de 0 a 4, 0 refere-se a ausência de doença e 4 a envolvimento grave.
O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco até a virilha, pernas até o topo das nádegas), e a pontuação final varia de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo mais gravidade da doença.
A resposta PASI-75 é definida como a porcentagem de participantes que alcançaram uma melhora de pelo menos 75% na pontuação PASI desde a linha de base.
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Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base no PASI na semana 16
Prazo: Linha de base (dia 1 do período de tratamento principal), semana 16
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O PASI se correlaciona com a avaliação médica dos sintomas da psoríase, incluindo vermelhidão das lesões, espessura das lesões, descamação das lesões e extensão da doença.
Cada parâmetro é graduado de 0 a 4, 0 refere-se a ausência de doença e 4 a envolvimento grave.
O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco até a virilha, pernas até o topo das nádegas), e a pontuação final varia de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo mais gravidade da doença.
A alteração percentual da linha de base no escore PASI foi relatada.
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Linha de base (dia 1 do período de tratamento principal), semana 16
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Porcentagem de participantes que alcançaram PASI 50, 90 e 100 na Semana 16
Prazo: Semana 16
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O PASI se correlaciona com a avaliação médica dos sintomas da psoríase, incluindo vermelhidão das lesões, espessura das lesões, descamação das lesões e extensão da doença.
Cada parâmetro é graduado de 0 a 4, 0 refere-se a ausência de doença e 4 a envolvimento grave.
O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco até a virilha, pernas até o topo das nádegas), e a pontuação final varia de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo mais gravidade da doença.
A taxa de resposta PASI 50, 90 e 100 na Semana 16 é medida como a porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos 50, 90 e 100% de melhoria em relação ao valor inicial do PASI na Semana 16.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes que alcançaram PASI 50, 75, 90 e 100 na Semana 24
Prazo: Semana 24
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O PASI se correlaciona com a avaliação médica dos sintomas da psoríase, incluindo vermelhidão das lesões, espessura das lesões, descamação das lesões e extensão da doença.
Cada parâmetro é graduado de 0 a 4, 0 refere-se a ausência de doença e 4 a envolvimento grave.
O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco até a virilha, pernas até o topo das nádegas), e a pontuação final varia de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo mais gravidade da doença.
A taxa de resposta PASI na semana 24 é medida como a porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos 50, 75, 90 e 100% de melhoria em relação ao PASI basal na semana 24.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes que alcançaram PASI 50, 75, 90 e 100 na semana 52
Prazo: Semana 52
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O PASI se correlaciona com a avaliação médica dos sintomas da psoríase, incluindo vermelhidão das lesões, espessura das lesões, descamação das lesões e extensão da doença.
Cada parâmetro é graduado de 0 a 4, 0 refere-se a ausência de doença e 4 a envolvimento grave.
O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco até a virilha, pernas até o topo das nádegas), e a pontuação final varia de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo mais gravidade da doença.
A taxa de resposta PASI na semana 52 é medida como a porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos 50, 75, 90 e 100% de melhoria em relação ao PASI basal na semana 52.
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Semana 52
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Variação percentual desde a linha de base no PASI nas semanas 24 e 52
Prazo: Linha de base (dia 1 do período de tratamento prolongado), semanas 24 e 52
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O PASI se correlaciona com a avaliação médica dos sintomas da psoríase, incluindo vermelhidão das lesões, espessura das lesões, descamação das lesões e extensão da doença.
Cada parâmetro é graduado de 0 a 4, 0 refere-se a ausência de doença e 4 a envolvimento grave.
O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco até a virilha, pernas até o topo das nádegas), e a pontuação final varia de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo mais gravidade da doença.
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Linha de base (dia 1 do período de tratamento prolongado), semanas 24 e 52
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Número de participantes com alteração da linha de base na pontuação da avaliação global do médico (PGA) para "limpo" ou "quase limpo" na semana 16
Prazo: Linha de base (dia 1 do período de tratamento principal), semana 16
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A PGA foi avaliada em relação à condição inicial com base em uma escala variando de 0 a 4, onde 0 indica condição clara (sem sinais de psoríase, hiperpigmentação pós-inflamatória pode estar presente), 1 indica condição quase clara (coloração normal a rosa da lesão, sem espessamento e sem descamação [focal] mínima), 2 indica condição leve (coloração rosa a vermelho claro, apenas detectável para espessamento leve e descamação predominantemente fina), 3 indica condição moderada (vermelho brilhante opaco, eritema claramente distinguível, claramente distinguível para espessamento moderado e descamação moderada) e 4 indica condição grave (coloração vermelha escura brilhante a profunda, espessamento grave com bordas duras e descamação grave/grossa cobrindo quase todas ou todas as lesões).
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Linha de base (dia 1 do período de tratamento principal), semana 16
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Número de participantes com alteração da linha de base na pontuação da avaliação global do médico (PGA) para "limpo" ou "quase limpo" nas semanas 24 e 52
Prazo: Linha de base (dia 1 do período de tratamento prolongado), semanas 24 e 52
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A PGA foi avaliada em relação à condição inicial com base em uma escala variando de 0 a 4, onde 0 indica condição clara (sem sinais de psoríase, hiperpigmentação pós-inflamatória pode estar presente), 1 indica condição quase clara (coloração normal a rosa da lesão, sem espessamento e sem descamação [focal] mínima), 2 indica condição leve (coloração rosa a vermelha clara, apenas detectável a espessamento leve e descamação predominantemente fina), 3 indica condição moderada (vermelho brilhante opaco, eritema claramente distinguível, claramente distinguível de espessamento moderado e descamação moderada) e 4 indica condição grave (coloração vermelha escura brilhante a profunda, espessamento grave com bordas duras e descamação grave/grossa cobrindo quase todas ou todas as lesões).
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Linha de base (dia 1 do período de tratamento prolongado), semanas 24 e 52
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Tempo para atingir o PASI 50
Prazo: Linha de base (dia 1 do período de tratamento principal) até o mês 4
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O PASI se correlaciona com a avaliação médica dos sintomas da psoríase, incluindo vermelhidão das lesões, espessura das lesões, descamação das lesões e extensão da doença.
Cada parâmetro é graduado de 0 a 4, 0 refere-se a ausência de doença e 4 a envolvimento grave.
O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco até a virilha, pernas até o topo das nádegas), e a pontuação final varia de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo mais gravidade da doença.
O tempo para atingir pelo menos 50% de melhora no PASI da linha de base foi medido.
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Linha de base (dia 1 do período de tratamento principal) até o mês 4
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Tempo para atingir o PASI 75
Prazo: Linha de base (dia 1 do período de tratamento principal) até o mês 4
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O PASI se correlaciona com a avaliação médica dos sintomas da psoríase, incluindo vermelhidão das lesões, espessura das lesões, descamação das lesões e extensão da doença.
Cada parâmetro é graduado de 0 a 4, 0 refere-se a ausência de doença e 4 a envolvimento grave.
O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco até a virilha, pernas até o topo das nádegas), e a pontuação final varia de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo mais gravidade da doença.
O tempo para atingir pelo menos 75% de melhora no PASI da linha de base foi medido.
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Linha de base (dia 1 do período de tratamento principal) até o mês 4
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Tempo para atingir o PASI 90
Prazo: Linha de base (dia 1 do período de tratamento principal) até o mês 4
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O PASI se correlaciona com a avaliação médica dos sintomas da psoríase, incluindo vermelhidão das lesões, espessura das lesões, descamação das lesões e extensão da doença.
Cada parâmetro é graduado de 0 a 4, 0 refere-se a ausência de doença e 4 a envolvimento grave.
O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco até a virilha, pernas até o topo das nádegas), e a pontuação final varia de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo mais gravidade da doença.
O tempo para atingir pelo menos 90% de melhora no PASI da linha de base foi medido.
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Linha de base (dia 1 do período de tratamento principal) até o mês 4
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Hora de atingir o PASI 100
Prazo: Linha de base (1º dia do período de tratamento principal) até o mês 13,5
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O PASI se correlaciona com a avaliação médica dos sintomas da psoríase, incluindo vermelhidão das lesões, espessura das lesões, descamação das lesões e extensão da doença.
Cada parâmetro é graduado de 0 a 4, 0 refere-se a ausência de doença e 4 a envolvimento grave.
O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco até a virilha, pernas até o topo das nádegas), e a pontuação final varia de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo mais gravidade da doença.
O tempo para atingir pelo menos 100% de melhora no PASI da linha de base foi medido.
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Linha de base (1º dia do período de tratamento principal) até o mês 13,5
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Número de participantes com alteração na avaliação global do médico (PGA) desde a linha de base na semana 16
Prazo: Linha de base (dia 1 do período de tratamento principal), semana 16
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A PGA foi avaliada em relação à condição inicial com base em uma escala variando de 0 a 4, onde 0 indica condição clara (sem sinais de psoríase, hiperpigmentação pós-inflamatória pode estar presente), 1 indica condição quase clara (coloração normal a rosa da lesão, sem espessamento e sem descamação [focal] mínima), 2 indica condição leve (coloração rosa a vermelha clara, apenas detectável a espessamento leve e descamação predominantemente fina), 3 indica condição moderada (vermelho brilhante opaco, eritema claramente distinguível, claramente distinguível de espessamento moderado e descamação moderada) e 4 indica condição grave (coloração vermelha escura brilhante a profunda, espessamento grave com bordas duras e descamação grave/grossa cobrindo quase todas ou todas as lesões).
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Linha de base (dia 1 do período de tratamento principal), semana 16
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Número de participantes com alteração na avaliação global do médico (PGA) desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base (dia 1 do período de tratamento prolongado), semana 24
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A PGA foi avaliada em relação à condição inicial com base em uma escala variando de 0 a 4, onde 0 indica condição clara (sem sinais de psoríase, hiperpigmentação pós-inflamatória pode estar presente), 1 indica condição quase clara (coloração normal a rosa da lesão, sem espessamento e sem descamação [focal] mínima), 2 indica condição leve (coloração rosa a vermelha clara, apenas detectável a espessamento leve e descamação predominantemente fina), 3 indica condição moderada (vermelho brilhante opaco, eritema claramente distinguível, claramente distinguível de espessamento moderado e descamação moderada) e 4 indica condição grave (coloração vermelha escura brilhante a profunda, espessamento grave com bordas duras e descamação grave/grossa cobrindo quase todas ou todas as lesões).
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Linha de base (dia 1 do período de tratamento prolongado), semana 24
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Número de participantes com alteração na avaliação global do médico (PGA) desde o início até a semana 52
Prazo: Linha de base (dia 1 do período de tratamento prolongado), semana 52
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A PGA foi avaliada em relação à condição inicial com base em uma escala variando de 0 a 4, onde 0 indica condição clara (sem sinais de psoríase, hiperpigmentação pós-inflamatória pode estar presente), 1 indica condição quase clara (coloração normal a rosa da lesão, sem espessamento e sem descamação [focal] mínima), 2 indica condição leve (coloração rosa a vermelha clara, apenas detectável a espessamento leve e descamação predominantemente fina), 3 indica condição moderada (vermelho brilhante opaco, eritema claramente distinguível, claramente distinguível de espessamento moderado e descamação moderada) e 4 indica condição grave (coloração vermelha escura brilhante a profunda, espessamento grave com bordas duras e descamação grave/grossa cobrindo quase todas ou todas as lesões).
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Linha de base (dia 1 do período de tratamento prolongado), semana 52
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Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs), TEAEs graves, TEAEs de interesse especial e TEAEs levando à morte até a semana 16
Prazo: Linha de base (dia 1 do período de tratamento principal) até a semana 16
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Evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em participantes que não necessariamente tem relação causal com o tratamento.
EA foi qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo achado laboratorial anormal), sintoma/doença temporariamente associado ao uso do medicamento, considerado/não relacionado ao medicamento.
Um evento adverso grave (EAG) foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; risco de vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa; internação hospitalar inicial/prolongada; anomalia congênita/defeito congênito ou foi considerado clinicamente importante.
O termo TEAE é definido como início/agravamento de EAs após a primeira ingestão do medicamento do estudo.
Os TEAEs incluíram TEAEs graves e TEAEs não graves.
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Linha de base (dia 1 do período de tratamento principal) até a semana 16
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Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs), TEAEs graves, TEAEs de interesse especial e TEAEs levando à morte até a semana 54
Prazo: Linha de base (dia 1 do período de tratamento estendido) até a semana 54
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Evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em participantes que não necessariamente tem relação causal com o tratamento.
EA foi qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo achado laboratorial anormal), sintoma/doença temporariamente associado ao uso do medicamento, considerado/não relacionado ao medicamento.
Um evento adverso grave (EAG) foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; risco de vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa; internação hospitalar inicial/prolongada; anomalia congênita/defeito congênito ou foi considerado clinicamente importante.
O termo TEAE é definido como início/agravamento de EAs após a primeira ingestão do medicamento do estudo.
Os TEAEs incluíram TEAEs graves e TEAEs não graves.
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Linha de base (dia 1 do período de tratamento estendido) até a semana 54
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Número de participantes com diferenças clinicamente significativas nos valores laboratoriais
Prazo: Período de tratamento principal: linha de base até 16; Período de tratamento prolongado: linha de base até a semana 54
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Com base nas categorias de baixo, normal ou alto de acordo com os intervalos normais de laboratório, não houve diferenças clinicamente significativas entre os grupos de tratamento no número de participantes com mudanças nos parâmetros laboratoriais, incluindo hematologia, química e exame de urina, de normal no Core Baseline para qualquer um baixo ou alto durante todo o período de tratamento.
O significado clínico foi determinado pelo investigador.
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Período de tratamento principal: linha de base até 16; Período de tratamento prolongado: linha de base até a semana 54
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Número de participantes com avaliações de anticorpos antinucleares (ANA) e antiácido desoxirribonucleico de fita dupla (Anti-dsDNA) na semana 16
Prazo: Semana 16
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Número de participantes ANA e valores de DNA anti-ds foram relatados.
Para ANA, a positividade é definida como qualquer participante com título de ANA maior que (>) 1:160 e a negatividade é definida como título de ANA menor que (<) 1:160.
Para o DNA anti-ds, a positividade é definida como qualquer participante com adsDNA > 15 unidades por mililitro (U/mL), a categoria intermediária é definida como valor entre 10 U/mL a 15 U/mL e a negatividade é definida como adsDNA < 10 U /mL.
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Semana 16
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Número de participantes com avaliações de anticorpos antinucleares (ANA) e antiácido desoxirribonucleico de fita dupla (Anti-dsDNA) nas semanas 24, 32, 40 e 52
Prazo: Semana 24, 32, 40 e 52
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Número de participantes ANA e valores de DNA anti-ds foram relatados.
Para ANA, a positividade é definida como qualquer participante com título de ANA maior que (>) 1:160 e a negatividade é definida como título de ANA menor que (<) 1:160.
Para o DNA anti-ds, a positividade é definida como qualquer participante com adsDNA > 15 unidades por mililitro (U/mL), a categoria intermediária é definida como valor entre 10 U/mL a 15 U/mL e a negatividade é definida como adsDNA < 10 U /mL.
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Semana 24, 32, 40 e 52
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Número de participantes com diferenças clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Período de tratamento principal: linha de base até 16; Período de tratamento prolongado: linha de base até a semana 54
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Foi relatado o número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais.
O significado clínico foi determinado pelo investigador.
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Período de tratamento principal: linha de base até 16; Período de tratamento prolongado: linha de base até a semana 54
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no 12-eletrocardiograma (12-ECG)
Prazo: Período de tratamento principal: linha de base até 16; Período de tratamento prolongado: linha de base até a semana 54
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Foi relatado o número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no 12-ECG.
A significância clínica foi determinada pelo investigador.
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Período de tratamento principal: linha de base até 16; Período de tratamento prolongado: linha de base até a semana 54
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Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) na Semana 16
Prazo: Semanas 16
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O DLQI é um questionário de qualidade de vida validado com 10 itens que abrange 6 domínios: sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho e escola, relações pessoais e tratamento.
O DLQI mede o quanto os problemas de pele do participante afetaram sua vida.
As respostas variam de 0=Nada a 3=Muito.
A pontuação total do DLQI é a soma dos 10 itens individuais e pode variar de 0 a 30 (pontuação mais alta indica maior impacto negativo na vida).
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Semanas 16
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Índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) nas semanas 24 e 52
Prazo: Semana 24 e 52
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O DLQI é um questionário de qualidade de vida validado com 10 itens que abrange 6 domínios: sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho e escola, relações pessoais e tratamento.
O DLQI mede o quanto os problemas de pele do participante afetaram sua vida.
As respostas variam de 0=Nada a 3=Muito.
A pontuação total do DLQI é a soma dos 10 itens individuais e pode variar de 0 a 30 (pontuação mais alta indica maior impacto negativo na vida).
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Semana 24 e 52
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Questionário Europeu de Qualidade de Vida de 5 Dimensões e 5 Níveis (EQ5D-5L) Pontuação Descritiva na Semana 16
Prazo: Semana 16
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O questionário EQ-5D-5L avalia 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 5 opções de resposta (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos) que refletem níveis crescentes de dificuldade.
O participante foi solicitado a indicar seu estado de saúde atual, selecionando o nível mais adequado em cada uma das 5 dimensões.
As respostas são convertidas em um único valor de índice, com pontuações que variam de -0,594 a 1 (maior pontuação indica melhor estado de saúde).
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Semana 16
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Questionário Europeu de Qualidade de Vida de 5 Dimensões e 5 Níveis (EQ5D-5L) Pontuação Descritiva na Semana 24 e 52
Prazo: Semana 24 e 52
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O questionário EQ-5D-5L avalia 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 5 opções de resposta (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos) que refletem níveis crescentes de dificuldade.
O participante foi solicitado a indicar seu estado de saúde atual, selecionando o nível mais adequado em cada uma das 5 dimensões.
As respostas são convertidas em um único valor de índice, com pontuações que variam de -0,594 a 1 (maior pontuação indica melhor estado de saúde).
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Semana 24 e 52
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Questionário europeu de 5 dimensões e 5 níveis de qualidade de vida (EQ5D-5L) com base na pontuação da escala visual analógica (VAS) na semana 16
Prazo: Semana 16
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O questionário EQ-5D-5L avalia 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 5 opções de resposta (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos) que refletem níveis crescentes de dificuldade.
O participante foi solicitado a indicar seu estado de saúde atual, selecionando o nível mais adequado em uma escala analógica visual, onde o participante foi solicitado a classificar o estado de saúde atual em uma escala de 0 a 100, sendo 0 o pior estado de saúde imaginável .
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Semana 16
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Questionário europeu de 5 dimensões e 5 níveis de qualidade de vida (EQ5D-5L) com base na pontuação VAS nas semanas 24 e 52
Prazo: Semana 24 e 52
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O questionário EQ-5D-5L avalia 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 5 opções de resposta (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos) que refletem níveis crescentes de dificuldade.
O participante foi solicitado a indicar seu estado de saúde atual, selecionando o nível mais adequado em uma escala analógica visual, onde o participante foi solicitado a classificar o estado de saúde atual em uma escala de 0 a 100, sendo 0 o pior estado de saúde imaginável .
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Semana 24 e 52
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Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) na Semana 16
Prazo: Semana 16
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HAQ-DI: avaliação relatada pelo participante da capacidade de realizar tarefas em 8 categorias de atividades da vida diária: vestir/noiva; surgir; comer; andar; alcançar; pegada; higiene; e atividades comuns durante a semana passada.
Cada item pontuado em escala de 4 pontos de 0 a 3: 0=sem dificuldade; 1=alguma dificuldade; 2=muita dificuldade; 3=incapaz de fazer.
A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos.
Faixa de pontuação total possível de 0 a 3, onde 0 = menor dificuldade e 3 = extrema dificuldade.
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Semana 16
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Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) na Semana 24 e 52
Prazo: Semana 24 e 52
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HAQ-DI: avaliação relatada pelo participante da capacidade de realizar tarefas em 8 categorias de atividades da vida diária: vestir/noiva; surgir; comer; andar; alcançar; pegada; higiene; e atividades comuns durante a semana passada.
Cada item pontuado em escala de 4 pontos de 0 a 3: 0=sem dificuldade; 1=alguma dificuldade; 2=muita dificuldade; 3=incapaz de fazer.
A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos.
Faixa de pontuação total possível de 0 a 3, onde 0 = menor dificuldade e 3 = extrema dificuldade.
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Semana 24 e 52
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Avaliação Global do Paciente para Articulações na Escala Visual Analógica (PJA-VAS) na Semana 16
Prazo: Semana 16
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A avaliação global do paciente para articulações foi medida em uma escala VAS de 100 milímetros (mm), onde 0 = sem dor e 100 = pior dor possível.
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Semana 16
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Avaliação Global do Paciente para Articulações na Escala Visual Analógica (PJA-VAS) na Semana 24 e 52
Prazo: Semana 24 e 52
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A avaliação global do paciente para articulações foi medida em uma escala VAS de 100 milímetros (mm), onde 0 = sem dor e 100 = pior dor possível.
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Semana 24 e 52
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Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs) e anticorpos neutralizantes (NAbs) para adalimumabe na semana 16
Prazo: Semana 16
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O número de participantes com Anticorpos Antidrogas (ADAs) e Anticorpos Neutralizantes (NAbs) emergentes do tratamento para Adalimumabe foi relatado desde o início até a semana 16.
Os dados foram coletados usando o método bioanalítico validado.
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Semana 16
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Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs) e anticorpos neutralizantes (NAbs) para adalimumabe nas semanas 24, 32, 40 e 52
Prazo: Semana 24, 32, 40 e 52
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Número de participantes Com tratamento positivo foram relatados Anticorpos Antidrogas (ADAs) emergentes e Anticorpos Neutralizantes (NAbs) positivos para Adalimumabe.
Os dados foram coletados usando o método bioanalítico validado.
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Semana 24, 32, 40 e 52
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Títulos de Anticorpos Antidrogas (ADAs) para Adalimumabe na Semana 16
Prazo: Semana 16
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Foram relatados títulos de anticorpos antidrogas (ADAs) para adalimumabe na semana 16.
Os dados foram coletados usando o método bioanalítico validado.
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Semana 16
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Títulos de anticorpos antidrogas (ADAs) para adalimumabe nas semanas 24, 32, 40 e 52
Prazo: Semana 24, 32, 40 e 52
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Foram relatados títulos de anticorpos antidrogas (ADAs) para adalimumabe nas semanas 24, 32, 40 e 50.
Os dados foram coletados usando o método bioanalítico validado.
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Semana 24, 32, 40 e 52
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Concentração sérica observada na semana 16
Prazo: Semana 16
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As concentrações séricas observadas na semana 16 foram relatadas.
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Semana 16
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Concentração sérica observada nas semanas 24 e 52
Prazo: Semana 24 e 52
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As concentrações séricas observadas nas semanas 24 e 52 foram relatadas.
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Semana 24 e 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Responsible, Fresenius Kabi Swiss BioSim GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
18 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
21 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMR200588-002
- 2015-003287-37 (Número EudraCT)
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