MSB11022 vid måttlig till svår kronisk plackpsoriasis (AURIEL-PsO)
4 december 2023 uppdaterad av: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
En randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten av MSB11022 jämfört med Humira® hos patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis
Syftet med denna studie var att jämföra effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten av MSB11022 och Humira® hos vuxna patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
443
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Haskovo, Bulgarien, 6300
- DCC 'Sveti Georgi' EOOD
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- DCC "Sv. Georgi", EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1784
- MC "Synexus - Sofia", EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Medical Center "Excelsior", OOD
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- UMHAT "Alexandrovska" EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- DCC "Alexandrovska", EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1040
- Diagnostic Consultative Center II - Sofia OOD
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- MC "Robert Koch", EOOD
-
Varna, Bulgarien, 9023
- DCC 3 - Varna, EOOD
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 11312
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estland, 10134
- Vahlberg & Pild OU
-
Tartu, Estland, 50106
- Clinical Research Centre
-
Tartu, Estland, 50417
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Marseille cedex 5, Frankrike, 13385
- Hôpital de la Timone
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice cedex 3, Alpes Maritimes, Frankrike, 06202
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33000
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Maison du Haut Lévêque
-
-
Meurthe Et Moselle
-
Vandoeuvre les Nancy, Meurthe Et Moselle, Frankrike, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Förenta staterna, 93405
- San Luis Dermatology & Laser Clinic, Inc.
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Florida Academic Centers Research and Education
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231-5945
- Modern Research Associates
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
- Stratica Medical
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- Dr. Lorne E. Albrecht, Inc.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
- Gupta, Aditya K. MD
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
- DermEdge Research
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Dr Melinda Gooderham Medicine Professional Corporation
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
- York Dermatology Center
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
-
Quebec
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20127
- Derma Norte del Bajio S.C.
-
-
Distrito Federal
-
Cuauhtemoc, Distrito Federal, Mexiko, 06090
- Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumaticas
-
-
Estado De Mexico
-
Tlalnepantla, Estado De Mexico, Mexiko, 54055
- Clinical Research Institute S.C.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Centro de Dermatologia de Monterrey
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Mexiko, 97000
- Kohler & Milstein Research S.A de C.V.
-
Merida, Yucatán, Mexiko, 97070
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
-
-
-
-
-
Elblag, Polen, 82-300
- Centrum Kliniczno - Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Społka Partnerska
-
Gdansk, Polen, 80-542
- Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 30-349
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polen, 31-023
- Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek "All-Med"
-
Lodz, Polen, 94-048
- NZOZ ALL-MED Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
-
Lodz, Polen, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
-
Lublin, Polen, 20-406
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Med-Laser"
-
Poznan, Polen, 60-773
- Centrum Badan Klinicznych S.C.
-
Rzeszow, Polen, 35-055
- Centrum Medyczne Medyk
-
Torun, Polen, 87-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z
-
Wroclaw, Polen, 50-368
- SP Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
-
Wroclaw, Polen, 53-658
- Centrum Medyczne ADAMAR
-
-
-
-
-
Kazan, Ryska Federationen, 420012
- SBEI HPE "Kazan State Medical University" of the MoH of the RF
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 196191
- LLC "Alliance Biomedical - Russian Group"
-
Saratov, Ryska Federationen, 410028
- Clinic of skin and veneral diseases
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150000
- SBEI HPE "Yaroslavl State Medical University" of the MoH of the RF
-
-
-
-
Staffordshire
-
Stoke on Trent, Staffordshire, Storbritannien, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Storbritannien, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
-
-
-
-
-
Jihlava, Tjeckien, 58633
- Nemocnice Jihlava
-
Novy Jicin, Tjeckien, 741 01
- Nemocnice Novy Jicin a.s.
-
Olomouc, Tjeckien, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha 10, Tjeckien, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 10, Tjeckien, 100 00
- CLINTRIAL, s.r.o.
-
Praha 8 - Liben, Tjeckien, 180 81
- Dermatovenerologická klinika
-
Usti nad Labem, Tjeckien, 40113
- Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22143
- Clinical Research Hamburg GmbH
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Tyskland, 86179
- Licca
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Bonn, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 53105
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01097
- Praxis fuer Dermatologie und Venerologie
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1238
- Ambrozia Gondozohaz Szolg. Nonprofit Kft.
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Nyiregyhaza, Ungern, 4400
- SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Szeged, Ungern, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Szolnok, Ungern, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga deltagare större än eller lika med (>=) 18 år gamla med en klinisk diagnos av stabil måttlig till svår plackpsoriasis (definierad av Psoriasis Area and Severity Index [PASI]-poäng >=12, Physician Global Assessment [PGA]-poäng >=3 och >=10 % av kroppsytan påverkad vid screening och baslinje [dag 1 i vecka 1]) som har fått eller är kandidater för systemisk terapi eller fototerapi för aktiv plack-typ psoriasis trots topikal terapi
- Deltagare får inte ha fått mer än 1 biologisk behandling
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla
Exklusions kriterier:
- Deltagarna uteslöts om de har erytrodermiska, pustulära, guttat- eller läkemedelsinducerade former av psoriasis eller andra aktiva hudsjukdomar/infektioner som kan störa utvärderingen av plackpsoriasis
- Deltagare får inte ha fått adalimumab eller en undersöknings- eller licensierad biosimilar av adalimumab; topikala terapier för behandling av psoriasis eller ultraviolett B-fototerapi inom 2 veckor efter administrering av prövningsläkemedel (IMP) eller planerar att ta sådan behandling under prövningen; eller psoralen i kombination med ultraviolett A-fototerapi eller icke-biologiska systemiska terapier för psoriasis inom 4 veckor före administrering av IMP
- Deltagarna uteslöts om de har en historia av en pågående, kronisk eller återkommande infektionssjukdom (förutom latent tuberkulos [TB]); historia av aktiv TB; eller en historia av överkänslighet mot någon komponent i IMP-formuleringen, jämförbara läkemedel eller latex
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MSB11022 (Core Treatment Period)
Deltagarna fick MSB11022 subkutant i en initial dos på 80 milligram (mg) på dag 1 i vecka 1 följt av 40 mg varannan vecka från och med vecka 2 till och med vecka 14 i kärnbehandlingsperioden.
|
Deltagarna fick MSB11022 läkemedel subkutant MSB11022 (Core Treatment Period), MSB11022 (Extended Treatment Period) och EU-Humira/MSB11022 arm.
|
|
Aktiv komparator: EU-Humira
Deltagarna fick EU-Humira subkutant i en initial dos på 80 mg på dag 1 i vecka 1 följt av 40 mg varannan vecka från och med vecka 2 till och med vecka 14 i kärnbehandlingsperioden.
|
Deltagarna fick EU-Humira subkutant i EU-Humira, EU-Humira/EU-Humira och EU-Humira/MSB11022.
|
|
Experimentell: MSB11022 (förlängd behandlingsperiod)
Deltagare som hade uppnått PASI 50 och fått MSB11022 under kärnbehandlingsperioden fortsatte att få MSB11022 subkutant i en dos på 40 mg varannan vecka från och med vecka 16 till och med vecka 50 i förlängd behandlingsperiod.
|
Deltagarna fick MSB11022 läkemedel subkutant MSB11022 (Core Treatment Period), MSB11022 (Extended Treatment Period) och EU-Humira/MSB11022 arm.
|
|
Aktiv komparator: EU-Humira/EU-Humira
Deltagare som hade uppnått PASI 50 och fått EU-Humira under kärnbehandlingsperioden och som fortsatte att få EU-Humira subkutant i dosen 40 mg varannan vecka med början från vecka 16 till och med vecka 50 efter omrandomisering under förlängd behandlingsperiod.
|
Deltagarna fick EU-Humira subkutant i EU-Humira, EU-Humira/EU-Humira och EU-Humira/MSB11022.
|
|
Experimentell: EU-Humira/MSB11022
Deltagare som hade uppnått PASI 50 och fått EU-Humira under kärnbehandlingsperioden randomiserades om till att få MSB11022 subkutant i en dos på 40 mg varannan vecka från och med vecka 16 till och med vecka 50 i förlängd behandlingsperiod.
|
Deltagarna fick MSB11022 läkemedel subkutant MSB11022 (Core Treatment Period), MSB11022 (Extended Treatment Period) och EU-Humira/MSB11022 arm.
Deltagarna fick EU-Humira subkutant i EU-Humira, EU-Humira/EU-Humira och EU-Humira/MSB11022.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnådde Psoriasis Area and Severity Index 75 (PASI 75) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
PASI korrelerar med läkarens bedömning av psoriasissymptom inklusive rodnad av lesioner, lesioners tjocklek, skallighet av lesioner och sjukdomens omfattning.
Varje parameter graderas från 0-4, 0 avser ingen sjukdom och 4 till allvarlig inblandning.
Kroppen är indelad i 4 områden för poängsättning (huvud, armar, bål till ljumskar, ben till toppen av skinkorna), och slutpoängen varierar från 0-72 med högre poäng som återspeglar svårare sjukdomsgrad.
PASI-75-svaret definieras som andelen deltagare som uppnådde minst 75 % förbättring i PASI-poäng från Baseline.
|
Vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i PASI vid vecka 16
Tidsram: Baslinje (dag 1 av kärnbehandlingsperioden), vecka 16
|
PASI korrelerar med läkarens bedömning av psoriasissymptom inklusive rodnad av lesioner, lesioners tjocklek, skallighet av lesioner och sjukdomens omfattning.
Varje parameter graderas från 0-4, 0 avser ingen sjukdom och 4 till allvarlig inblandning.
Kroppen är indelad i 4 områden för poängsättning (huvud, armar, bål till ljumskar, ben till toppen av skinkorna), och slutpoängen varierar från 0-72, med högre poäng som återspeglar svårare sjukdomsgrad.
Procentuell förändring från baslinjen i PASI-poäng rapporterades.
|
Baslinje (dag 1 av kärnbehandlingsperioden), vecka 16
|
|
Andel deltagare som uppnådde PASI 50, 90 och 100 vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
PASI korrelerar med läkarens bedömning av psoriasissymptom inklusive rodnad av lesioner, lesioners tjocklek, skallighet av lesioner och sjukdomens omfattning.
Varje parameter graderas från 0-4, 0 avser ingen sjukdom och 4 till allvarlig inblandning.
Kroppen är indelad i 4 områden för poängsättning (huvud, armar, bål till ljumskar, ben till toppen av skinkorna), och slutpoängen varierar från 0-72 med högre poäng som återspeglar svårare sjukdomsgrad.
Svarsfrekvensen för PASI 50, 90 och 100 vid vecka 16 mäts som andelen deltagare som uppnådde minst 50, 90 och 100 % förbättring från baslinjens PASI-poäng vid vecka 16.
|
Vecka 16
|
|
Andel deltagare som uppnådde PASI 50, 75, 90 och 100 vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
PASI korrelerar med läkarens bedömning av psoriasissymptom inklusive rodnad av lesioner, lesioners tjocklek, skallighet av lesioner och sjukdomens omfattning.
Varje parameter graderas från 0-4, 0 avser ingen sjukdom och 4 till allvarlig inblandning.
Kroppen är indelad i 4 områden för poängsättning (huvud, armar, bål till ljumskar, ben till toppen av skinkorna), och slutpoängen varierar från 0-72 med högre poäng som återspeglar svårare sjukdomsgrad.
PASI-svarsfrekvensen vid vecka 24 mäts som andelen deltagare som uppnådde minst 50, 75, 90 och 100 % förbättring från baslinjens PASI vid vecka 24.
|
Vecka 24
|
|
Andel deltagare som uppnådde PASI 50, 75, 90 och 100 vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
PASI korrelerar med läkarens bedömning av psoriasissymptom inklusive rodnad av lesioner, lesioners tjocklek, skallighet av lesioner och sjukdomens omfattning.
Varje parameter graderas från 0-4, 0 avser ingen sjukdom och 4 till allvarlig inblandning.
Kroppen är indelad i 4 områden för poängsättning (huvud, armar, bål till ljumskar, ben till toppen av skinkorna), och slutpoängen varierar från 0-72 med högre poäng som återspeglar svårare sjukdomsgrad.
PASI-svarsfrekvensen vid vecka 52 mäts som andelen deltagare som uppnådde minst 50, 75, 90 och 100 % förbättring från baslinjens PASI vid vecka 52.
|
Vecka 52
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i PASI vid vecka 24 och 52
Tidsram: Baslinje (dag 1 av förlängd behandlingsperiod), vecka 24 och 52
|
PASI korrelerar med läkarens bedömning av psoriasissymptom inklusive rodnad av lesioner, lesioners tjocklek, skallighet av lesioner och sjukdomens omfattning.
Varje parameter graderas från 0-4, 0 avser ingen sjukdom och 4 till allvarlig inblandning.
Kroppen är indelad i 4 områden för poängsättning (huvud, armar, bål till ljumskar, ben till toppen av skinkorna), och slutpoängen varierar från 0-72, med högre poäng som återspeglar svårare sjukdomsgrad.
|
Baslinje (dag 1 av förlängd behandlingsperiod), vecka 24 och 52
|
|
Antal deltagare med förändring från Baseline i Physician's Global Assessment (PGA)-poäng till "Clear" eller "Almost Clear" vid vecka 16
Tidsram: Baslinje (dag 1 av kärnbehandlingsperioden), vecka 16
|
PGA bedömdes i förhållande till baslinjetillståndet baserat på en skala från 0 till 4, där 0 indikerar klart tillstånd (inga tecken på psoriasis, postinflammatorisk hyperpigmentering kan förekomma), 1 indikerar nästan klart tillstånd (normal till rosa färg på lesionen, ingen förtjockning och ingen till minimal [fokal] skalning), 2 indikerar milt tillstånd (rosa till ljusröd färg, bara detekterbar till mild förtjockning och övervägande fin skalning), 3 indikerar måttligt tillstånd (matt ljusröd, tydligt urskiljbar erytem, tydligt urskiljbar till måttlig förtjockning och måttlig fjällning), och 4 indikerar allvarligt tillstånd (ljus till djupt mörkröd färg, kraftig förtjockning med hårda kanter och svår/grov fjällning som täcker nästan alla eller alla lesioner).
|
Baslinje (dag 1 av kärnbehandlingsperioden), vecka 16
|
|
Antal deltagare med förändring från Baseline i Physician's Global Assessment (PGA)-poäng till "Clear" eller "Almost Clear" vid vecka 24 och 52
Tidsram: Baslinje (dag 1 av förlängd behandlingsperiod), vecka 24 och 52
|
PGA bedömdes i förhållande till baslinjetillståndet baserat på en skala från 0 till 4, där 0 indikerar klart tillstånd (inga tecken på psoriasis, postinflammatorisk hyperpigmentering kan förekomma), 1 indikerar nästan klart tillstånd (normal till rosa färg på lesionen, ingen förtjockning och ingen till minimal [fokal] skalning), 2 indikerar mildt tillstånd (rosa till ljusröd färg, bara detekterbar till mild förtjockning och övervägande fin skalning), 3 indikerar måttligt tillstånd (matt ljusröd, tydligt urskiljbar erytem, tydligt urskiljbar till måttlig förtjockning och måttlig fjällning), och 4 indikerar allvarligt tillstånd (ljus till djupt mörkröd färg, kraftig förtjockning med hårda kanter och svår/grov fjällning som täcker nästan alla eller alla lesioner).
|
Baslinje (dag 1 av förlängd behandlingsperiod), vecka 24 och 52
|
|
Dags att uppnå PASI 50
Tidsram: Baslinje (dag 1 av kärnbehandlingsperioden) upp till månad 4
|
PASI korrelerar med läkarens bedömning av psoriasissymptom inklusive rodnad av lesioner, lesioners tjocklek, skallighet av lesioner och sjukdomens omfattning.
Varje parameter graderas från 0-4, 0 avser ingen sjukdom och 4 till allvarlig inblandning.
Kroppen är indelad i 4 områden för poängsättning (huvud, armar, bål till ljumskar, ben till toppen av skinkorna), och slutpoängen varierar från 0-72, med högre poäng som återspeglar svårare sjukdomsgrad.
Tiden för att uppnå minst 50 % förbättring av PASI från baslinjen mättes.
|
Baslinje (dag 1 av kärnbehandlingsperioden) upp till månad 4
|
|
Dags att uppnå PASI 75
Tidsram: Baslinje (dag 1 av kärnbehandlingsperioden) upp till månad 4
|
PASI korrelerar med läkarens bedömning av psoriasissymptom inklusive rodnad av lesioner, lesioners tjocklek, skallighet av lesioner och sjukdomens omfattning.
Varje parameter graderas från 0-4, 0 avser ingen sjukdom och 4 till allvarlig inblandning.
Kroppen är indelad i 4 områden för poängsättning (huvud, armar, bål till ljumskar, ben till toppen av skinkorna), och slutpoängen varierar från 0-72, med högre poäng som återspeglar svårare sjukdomsgrad.
Tid för att uppnå minst 75 % förbättring i PASI från baslinjen mättes.
|
Baslinje (dag 1 av kärnbehandlingsperioden) upp till månad 4
|
|
Dags att uppnå PASI 90
Tidsram: Baslinje (dag 1 av kärnbehandlingsperioden) upp till månad 4
|
PASI korrelerar med läkarens bedömning av psoriasissymptom inklusive rodnad av lesioner, lesioners tjocklek, skallighet av lesioner och sjukdomens omfattning.
Varje parameter graderas från 0-4, 0 avser ingen sjukdom och 4 till allvarlig inblandning.
Kroppen är indelad i 4 områden för poängsättning (huvud, armar, bål till ljumskar, ben till toppen av skinkorna), och slutpoängen varierar från 0-72, med högre poäng som återspeglar svårare sjukdomsgrad.
Tid för att uppnå minst 90 % förbättring i PASI från baslinjen mättes.
|
Baslinje (dag 1 av kärnbehandlingsperioden) upp till månad 4
|
|
Dags att uppnå PASI 100
Tidsram: Baslinje (Dag 1 av Core Treatment Period) upp till månad 13.5
|
PASI korrelerar med läkarens bedömning av psoriasissymptom inklusive rodnad av lesioner, lesioners tjocklek, skallighet av lesioner och sjukdomens omfattning.
Varje parameter graderas från 0-4, 0 avser ingen sjukdom och 4 till allvarlig inblandning.
Kroppen är indelad i 4 områden för poängsättning (huvud, armar, bål till ljumskar, ben till toppen av skinkorna), och slutpoängen varierar från 0-72, med högre poäng som återspeglar svårare sjukdomsgrad.
Tiden för att uppnå minst 100 % förbättring av PASI från baslinjen mättes.
|
Baslinje (Dag 1 av Core Treatment Period) upp till månad 13.5
|
|
Antal deltagare med förändring i Physician's Global Assessment (PGA) från baslinjen vid vecka 16
Tidsram: Baslinje (dag 1 av kärnbehandlingsperioden), vecka 16
|
PGA bedömdes i förhållande till baslinjetillståndet baserat på en skala från 0 till 4, där 0 indikerar klart tillstånd (inga tecken på psoriasis, postinflammatorisk hyperpigmentering kan förekomma), 1 indikerar nästan klart tillstånd (normal till rosa färg på lesionen, ingen förtjockning och ingen till minimal [fokal] skalning), 2 indikerar mildt tillstånd (rosa till ljusröd färg, bara detekterbar till mild förtjockning och övervägande fin skalning), 3 indikerar måttligt tillstånd (matt ljusröd, tydligt urskiljbar erytem, tydligt urskiljbar till måttlig förtjockning och måttlig fjällning), och 4 indikerar allvarligt tillstånd (ljus till djupt mörkröd färg, kraftig förtjockning med hårda kanter och svår/grov fjällning som täcker nästan alla eller alla lesioner).
|
Baslinje (dag 1 av kärnbehandlingsperioden), vecka 16
|
|
Antal deltagare med förändring i Physician's Global Assessment (PGA) från baslinjen vid vecka 24
Tidsram: Baslinje (dag 1 av förlängd behandlingsperiod), vecka 24
|
PGA bedömdes i förhållande till baslinjetillståndet baserat på en skala från 0 till 4, där 0 indikerar klart tillstånd (inga tecken på psoriasis, postinflammatorisk hyperpigmentering kan förekomma), 1 indikerar nästan klart tillstånd (normal till rosa färg på lesionen, ingen förtjockning och ingen till minimal [fokal] skalning), 2 indikerar mildt tillstånd (rosa till ljusröd färg, bara detekterbar till mild förtjockning och övervägande fin skalning), 3 indikerar måttligt tillstånd (matt ljusröd, tydligt urskiljbar erytem, tydligt urskiljbar till måttlig förtjockning och måttlig fjällning), och 4 indikerar allvarligt tillstånd (ljus till djupt mörkröd färg, kraftig förtjockning med hårda kanter och svår/grov fjällning som täcker nästan alla eller alla lesioner).
|
Baslinje (dag 1 av förlängd behandlingsperiod), vecka 24
|
|
Antal deltagare med förändring i Physician's Global Assessment (PGA) från baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Baslinje (dag 1 av förlängd behandlingsperiod), vecka 52
|
PGA bedömdes i förhållande till baslinjetillståndet baserat på en skala från 0 till 4, där 0 indikerar klart tillstånd (inga tecken på psoriasis, postinflammatorisk hyperpigmentering kan förekomma), 1 indikerar nästan klart tillstånd (normal till rosa färg på lesionen, ingen förtjockning och ingen till minimal [fokal] skalning), 2 indikerar mildt tillstånd (rosa till ljusröd färg, bara detekterbar till mild förtjockning och övervägande fin skalning), 3 indikerar måttligt tillstånd (matt ljusröd, tydligt urskiljbar erytem, tydligt urskiljbar till måttlig förtjockning och måttlig fjällning), och 4 indikerar allvarligt tillstånd (ljus till djupt mörkröd färg, kraftig förtjockning med hårda kanter och svår/grov fjällning som täcker nästan alla eller alla lesioner).
|
Baslinje (dag 1 av förlängd behandlingsperiod), vecka 52
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE), allvarliga TEAEs, TEAEs av speciellt intresse och TEAEs som leder till döden fram till vecka 16
Tidsram: Baslinje (dag 1 av Core Treatment Period) upp till vecka 16
|
Biverkning (AE) definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos deltagare som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandling.
AE var vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive onormalt laboratoriefynd), symtom/sjukdom som var tidsmässigt associerad med användning av läkemedel, oavsett om det anses vara relaterat till läkemedlet.
En allvarlig biverkning (SAE) var AE som resulterade i något av följande utfall: död; livshotande; ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga; initial/förlängd sluten sjukhusvistelse; medfödd anomali/födelseskada eller ansågs på annat sätt vara medicinskt viktig.
Term TEAE definieras som biverkningar som börjar/förvärras efter första intag av studieläkemedlet.
TEAEs inkluderade både allvarliga TEAEs och icke-allvarliga TEAEs.
|
Baslinje (dag 1 av Core Treatment Period) upp till vecka 16
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs), allvarliga TEAEs, TEAEs of Special Interest och TEAEs Leading to Death upp till vecka 54
Tidsram: Baslinje (dag 1 av förlängd behandlingsperiod) upp till vecka 54
|
Biverkning (AE) definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos deltagare som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandling.
AE var vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive onormalt laboratoriefynd), symtom/sjukdom som var tidsmässigt associerad med användning av läkemedel, oavsett om det anses vara relaterat till läkemedlet.
En allvarlig biverkning (SAE) var AE som resulterade i något av följande utfall: död; livshotande; ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga; initial/förlängd sluten sjukhusvistelse; medfödd anomali/födelseskada eller ansågs på annat sätt vara medicinskt viktig.
Term TEAE definieras som biverkningar som börjar/förvärras efter första intag av studieläkemedlet.
TEAEs inkluderade både allvarliga TEAEs och icke-allvarliga TEAEs.
|
Baslinje (dag 1 av förlängd behandlingsperiod) upp till vecka 54
|
|
Antal deltagare med kliniskt meningsfulla skillnader i laboratorievärden
Tidsram: Kärnbehandlingsperiod: Baslinje upp till 16; Förlängd behandlingsperiod: Baslinje upp till vecka 54
|
Baserat på kategorier av låga, normala eller höga enligt laboratoriets normala intervall, fanns det inga kliniskt betydelsefulla skillnader mellan behandlingsgrupperna i antalet deltagare med förändringar i laboratorieparametrar inklusive hematologi, kemi och urinanalys från normalt vid Core Baseline till någondera låg eller hög under den totala behandlingsperioden.
Klinisk meningsfullhet fastställdes av utredaren.
|
Kärnbehandlingsperiod: Baslinje upp till 16; Förlängd behandlingsperiod: Baslinje upp till vecka 54
|
|
Antal deltagare med bedömningar av antinukleära antikroppar (ANA) och antidubbelsträngad deoxiribonukleinsyra (Anti-dsDNA) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
Antal deltagare ANA och anti-ds DNA-värden rapporterades.
För ANA definieras positivitet som alla deltagare med ANA-titer större än (>) 1:160 och negativitet definieras som ANA-titer mindre än (<) 1:160.
För anti-ds-DNA definieras positivitet som alla deltagare med adsDNA > 15 enheter per milliliter (U/mL), mellankategori definieras som ett värde mellan 10 U/mL till 15 U/mL och negativitet definieras som adsDNA < 10 U /ml.
|
Vecka 16
|
|
Antal deltagare med bedömningar av antinukleära antikroppar (ANA) och antidubbelsträngad deoxiribonukleinsyra (Anti-dsDNA) vid vecka 24, 32, 40 och 52
Tidsram: Vecka 24, 32, 40 och 52
|
Antal deltagare ANA och anti-ds DNA-värden rapporterades.
För ANA definieras positivitet som alla deltagare med ANA-titer större än (>) 1:160 och negativitet definieras som ANA-titer mindre än (<) 1:160.
För anti-ds-DNA definieras positivitet som alla deltagare med adsDNA > 15 enheter per milliliter (U/mL), mellankategori definieras som ett värde mellan 10 U/mL till 15 U/mL och negativitet definieras som adsDNA < 10 U /ml.
|
Vecka 24, 32, 40 och 52
|
|
Antal deltagare med kliniskt meningsfulla skillnader i vitala tecken
Tidsram: Kärnbehandlingsperiod: Baslinje upp till 16; Förlängd behandlingsperiod: Baslinje upp till vecka 54
|
Antal deltagare med kliniskt betydelsefulla abnormiteter i vitala tecken rapporterades.
Klinisk meningsfullhet fastställdes av utredaren.
|
Kärnbehandlingsperiod: Baslinje upp till 16; Förlängd behandlingsperiod: Baslinje upp till vecka 54
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i 12-elektrokardiogram (12-EKG)
Tidsram: Kärnbehandlingsperiod: Baslinje upp till 16; Förlängd behandlingsperiod: Baslinje upp till vecka 54
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i 12-EKG rapporterades.
Klinisk signifikans fastställdes av utredaren.
|
Kärnbehandlingsperiod: Baslinje upp till 16; Förlängd behandlingsperiod: Baslinje upp till vecka 54
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
DLQI är ett 10-objekt validerat livskvalitetsformulär som täcker 6 domäner: symptom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete och skola, personliga relationer och behandling.
DLQI mäter hur mycket deltagarens hudproblem har påverkat hans liv.
Svaren sträcker sig från 0=Inte alls till 3=Väldigt mycket.
DLQI-totalpoängen är summan av individuella 10 objekt och kan variera från 0 till 30 (högre poäng indikerar större negativ påverkan på livet).
|
Vecka 16
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) vid vecka 24 och 52
Tidsram: Vecka 24 och 52
|
DLQI är ett 10-objekt validerat livskvalitetsformulär som täcker 6 domäner: symptom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete och skola, personliga relationer och behandling.
DLQI mäter hur mycket deltagarens hudproblem har påverkat hans liv.
Svaren sträcker sig från 0=Inte alls till 3=Väldigt mycket.
DLQI-totalpoängen är summan av individuella 10 objekt och kan variera från 0 till 30 (högre poäng indikerar större negativ påverkan på livet).
|
Vecka 24 och 52
|
|
Europeisk livskvalitet 5-dimensioner och 5-nivåer frågeformulär (EQ5D-5L) Beskrivande resultat vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
Enkäten EQ-5D-5L bedömer 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 svarsalternativ (inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem) som återspeglar ökande svårighetsgrad.
Deltagaren ombads att ange sitt nuvarande hälsotillstånd genom att välja den lämpligaste nivån i var och en av de 5 dimensionerna.
Svaren omvandlas till ett enda indexvärde, med poäng från -0,594 till 1 (en högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd).
|
Vecka 16
|
|
Europeisk livskvalitet 5-dimensioner och 5-nivåer frågeformulär (EQ5D-5L) Beskrivande resultat vid vecka 24 och 52
Tidsram: Vecka 24 och 52
|
Enkäten EQ-5D-5L bedömer 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 svarsalternativ (inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem) som återspeglar ökande svårighetsgrad.
Deltagaren ombads att ange sitt nuvarande hälsotillstånd genom att välja den lämpligaste nivån i var och en av de 5 dimensionerna.
Svaren omvandlas till ett enda indexvärde, med poäng från -0,594 till 1 (en högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd).
|
Vecka 24 och 52
|
|
European Quality of Life 5-Dimensions and 5-Levels Questionnaire (EQ5D-5L) Baserat på Visual Analogue Scale (VAS) poäng vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
Enkäten EQ-5D-5L bedömer 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 svarsalternativ (inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem) som återspeglar ökande svårighetsgrad.
Deltagaren ombads att ange sitt nuvarande hälsotillstånd genom att välja den lämpligaste nivån på en visuell analog skala, där deltagaren ombads att betygsätta nuvarande hälsotillstånd på en skala från 0 till 100, där 0 är det sämsta tänkbara hälsotillståndet. .
|
Vecka 16
|
|
Europeisk livskvalitet 5-dimensioner och 5-nivåer frågeformulär (EQ5D-5L) Baserat på VAS-resultat vid vecka 24 och 52
Tidsram: Vecka 24 och 52
|
Enkäten EQ-5D-5L bedömer 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 svarsalternativ (inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem) som återspeglar ökande svårighetsgrad.
Deltagaren ombads att ange sitt nuvarande hälsotillstånd genom att välja den lämpligaste nivån på en visuell analog skala, där deltagaren ombads att betygsätta nuvarande hälsotillstånd på en skala från 0 till 100, där 0 är det sämsta tänkbara hälsotillståndet. .
|
Vecka 24 och 52
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
HAQ-DI: deltagarrapporterad bedömning av förmåga att utföra uppgifter i 8 kategorier av dagliga aktiviteter: klänning/brudgum; stiga upp; äta; gå; nå; grepp; hygien; och gemensamma aktiviteter under den gångna veckan.
Varje punkt fick poäng på en 4-gradig skala från 0 till 3: 0=ingen svårighet; 1=viss svårighet; 2=mycket svårighet; 3=kan inte göra.
Totalpoäng beräknades som summan av domänpoäng och dividerade med antalet besvarade domäner.
Totalt möjliga poängområde 0-3 där 0 = minsta svårighet och 3 = extrem svårighet.
|
Vecka 16
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) vid vecka 24 och 52
Tidsram: Vecka 24 och 52
|
HAQ-DI: deltagarrapporterad bedömning av förmåga att utföra uppgifter i 8 kategorier av dagliga aktiviteter: klänning/brudgum; stiga upp; äta; gå; nå; grepp; hygien; och gemensamma aktiviteter under den gångna veckan.
Varje punkt fick poäng på en 4-gradig skala från 0 till 3: 0=ingen svårighet; 1=viss svårighet; 2=mycket svårighet; 3=kan inte göra.
Totalpoäng beräknades som summan av domänpoäng och dividerade med antalet besvarade domäner.
Totalt möjliga poängområde 0-3 där 0 = minsta svårighet och 3 = extrem svårighet.
|
Vecka 24 och 52
|
|
Patient Global Assessment for Joints on Visual Analog Scale (PJA-VAS) vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
Patientens globala bedömning för leder mättes på en 100 millimeter (mm) VAS-skala, där 0 = ingen smärta och 100 = värsta möjliga smärta.
|
Vecka 16
|
|
Patient Global Assessment for Joints on Visual Analog Scale (PJA-VAS) vid vecka 24 och 52
Tidsram: Vecka 24 och 52
|
Patientens globala bedömning för leder mättes på en 100 millimeter (mm) VAS-skala, där 0 = ingen smärta och 100 = värsta möjliga smärta.
|
Vecka 24 och 52
|
|
Antal deltagare med anti-drogantikroppar (ADA) och neutraliserande antikroppar (NAbs) mot Adalimumab vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna anti-läkemedelsantikroppar (ADA) och neutraliserande antikroppar (NAbs) mot Adalimumab rapporterades från baslinjen till vecka 16.
Data samlades in med en validerad bioanalytisk metod.
|
Vecka 16
|
|
Antal deltagare med anti-drogantikroppar (ADA) och neutraliserande antikroppar (NAbs) mot Adalimumab vid vecka 24, 32, 40 och 52
Tidsram: Vecka 24, 32, 40 och 52
|
Antal deltagare Med positiv behandling rapporterades emergent anti-drug antikroppar (ADA) och positiva neutraliserande antikroppar (NAbs) mot Adalimumab.
Data samlades in med en validerad bioanalytisk metod.
|
Vecka 24, 32, 40 och 52
|
|
Anti-Drug Antibodies (ADA) titrar för Adalimumab vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
Anti-Drug Antibodies (ADA) Titrar för adalimumab vid vecka 16 rapporterades.
Data samlades in med en validerad bioanalytisk metod.
|
Vecka 16
|
|
Anti-Drug Antibodies (ADA) titrar för Adalimumab vid vecka 24, 32, 40 och 52
Tidsram: Vecka 24, 32, 40 och 52
|
Anti-Drug Antibodies (ADA) Titrar för adalimumab vid vecka 24, 32, 40 och 50 rapporterades.
Data samlades in med en validerad bioanalytisk metod.
|
Vecka 24, 32, 40 och 52
|
|
Observerad serumkoncentration vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
Observerade serumkoncentrationer vid vecka 16 rapporterades.
|
Vecka 16
|
|
Observerad serumkoncentration vid vecka 24 och 52
Tidsram: Vecka 24 och 52
|
Observerade serumkoncentrationer vid vecka 24 och 52 rapporterades.
|
Vecka 24 och 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Medical Responsible, Fresenius Kabi Swiss BioSim GmbH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
18 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2016
Första postat (Beräknad)
21 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EMR200588-002
- 2015-003287-37 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .