Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MSB11022 ved moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis (AURIEL-PsO)

4. desember 2023 oppdatert av: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

En randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til MSB11022 sammenlignet med Humira® hos personer med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis

Formålet med denne studien var å sammenligne effekten, sikkerheten og immunogenisiteten til MSB11022 og Humira® hos voksne personer med moderat til alvorlig kronisk plakktype psoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

443

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • DCC 'Sveti Georgi' EOOD
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • DCC "Sv. Georgi", EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • MC "Synexus - Sofia", EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Medical Center "Excelsior", OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska" EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • DCC "Alexandrovska", EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1040
        • Diagnostic Consultative Center II - Sofia OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • MC "Robert Koch", EOOD
      • Varna, Bulgaria, 9023
        • DCC 3 - Varna, EOOD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Dr. Lorne E. Albrecht, Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5X 2P1
        • Gupta, Aditya K. MD
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Dr Melinda Gooderham Medicine Professional Corporation
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
        • SBEI HPE "Kazan State Medical University" of the MoH of the RF
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196191
        • LLC "Alliance Biomedical - Russian Group"
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410028
        • Clinic of skin and veneral diseases
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150000
        • SBEI HPE "Yaroslavl State Medical University" of the MoH of the RF
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11312
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10134
        • Vahlberg & Pild OU
      • Tartu, Estland, 50106
        • Clinical Research Centre
      • Tartu, Estland, 50417
        • Tartu University Hospital
  • Forente stater
    • California
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93405
        • San Luis Dermatology & Laser Clinic, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231-5945
        • Modern Research Associates
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
  • Frankrike
      • Marseille cedex 5, Frankrike, 13385
        • Hôpital de La Timone
    • Alpes Maritimes
      • Nice cedex 3, Alpes Maritimes, Frankrike, 06202
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33000
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Maison du Haut Lévêque
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe Et Moselle, Frankrike, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20127
        • Derma Norte del Bajio S.C.
    • Distrito Federal
      • Cuauhtemoc, Distrito Federal, Mexico, 06090
        • Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumaticas
    • Estado De Mexico
      • Tlalnepantla, Estado De Mexico, Mexico, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Centro de Dermatologia de Monterrey
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexico, 97000
        • Kohler & Milstein Research S.A de C.V.
      • Merida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno - Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Społka Partnerska
      • Gdansk, Polen, 80-542
        • Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 30-349
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polen, 31-023
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek "All-Med"
      • Lodz, Polen, 94-048
        • NZOZ ALL-MED Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
      • Lublin, Polen, 20-406
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Med-Laser"
      • Poznan, Polen, 60-773
        • Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Torun, Polen, 87-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • SP Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
      • Wroclaw, Polen, 53-658
        • Centrum Medyczne ADAMAR
  • Storbritannia
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Storbritannia, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Storbritannia, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
  • Tsjekkia
      • Jihlava, Tsjekkia, 58633
        • Nemocnice Jihlava
      • Novy Jicin, Tsjekkia, 741 01
        • Nemocnice Novy Jicin a.s.
      • Olomouc, Tsjekkia, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha 10, Tsjekkia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 10, Tsjekkia, 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha 8 - Liben, Tsjekkia, 180 81
        • Dermatovenerologická klinika
      • Usti nad Labem, Tsjekkia, 40113
        • Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Clinical Research Hamburg GmbH
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Tyskland, 86179
        • Licca
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
    • Nordrhein Westfalen
      • Bonn, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 53105
        • Universitaetsklinikum Bonn AoeR
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01097
        • Praxis fuer Dermatologie und Venerologie
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1238
        • Ambrozia Gondozohaz Szolg. Nonprofit Kft.
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere større enn eller lik (>=) 18 år med en klinisk diagnose av stabil moderat til alvorlig plakkpsoriasis (definert av Psoriasis Area and Severity Index [PASI]-score >=12, Physician Global Assessment [PGA]-score >=3, og >=10 % av kroppsoverflaten påvirket ved screening og baseline [dag 1 i uke 1]) som har en historie med mottak av eller er kandidater for systemisk terapi eller fototerapi for aktiv plakk-type psoriasis til tross for lokal terapi
  • Deltakere skal ikke ha fått mer enn 1 biologisk behandling
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne ble ekskludert hvis de har erytrodermiske, pustulære, guttat- eller medikamentinduserte former for psoriasis eller andre aktive hudsykdommer/infeksjoner som kan forstyrre evalueringen av plakkpsoriasis
  • Deltakere må ikke ha mottatt adalimumab eller en undersøkelse eller lisensiert biosimilar av adalimumab; topiske terapier for behandling av psoriasis eller ultrafiolett B fototerapi innen 2 uker etter administrering av undersøkelsesmedisin (IMP) eller planlegger å ta slik behandling under forsøket; eller psoralen kombinert med ultrafiolett A-fototerapi eller ikke-biologiske systemiske terapier for psoriasis innen 4 uker før IMP-administrasjon
  • Deltakerne ble ekskludert hvis de har en historie med en pågående, kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom (bortsett fra latent tuberkulose [TB]); historie med aktiv TB; eller en historie med overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i IMP-formuleringen, sammenlignbare legemidler eller lateks
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MSB11022 (kjernebehandlingsperiode)
Deltakerne fikk MSB11022 subkutant i en startdose på 80 milligram (mg) på dag 1 i uke 1 etterfulgt av 40 mg annenhver uke fra uke 2 til og med uke 14 i kjernebehandlingsperioden.
Legemiddel: MSB11022
Deltakerne fikk MSB11022 medikament subkutant MSB11022 (Core Treatment Period), MSB11022 (Extended Treatment Period) og EU-Humira/MSB11022 arm.
Aktiv komparator: EU-Humira
Deltakerne fikk EU-Humira subkutant med en startdose på 80 mg på dag 1 i uke 1 etterfulgt av 40 mg annenhver uke fra uke 2 til og med uke 14 i kjernebehandlingsperioden.
Legemiddel: Humira®
Deltakerne mottok EU-Humira subkutant i EU-Humira, EU-Humira/EU-Humira og EU-Humira/MSB11022 arm.
Eksperimentell: MSB11022 (utvidet behandlingsperiode)
Deltakere som hadde oppnådd PASI 50 og mottatt MSB11022 i løpet av kjernebehandlingsperioden, fortsatte å motta MSB11022 subkutant i en dose på 40 mg annenhver uke fra uke 16 til og med uke 50 i forlenget behandlingsperiode.
Legemiddel: MSB11022
Deltakerne fikk MSB11022 medikament subkutant MSB11022 (Core Treatment Period), MSB11022 (Extended Treatment Period) og EU-Humira/MSB11022 arm.
Aktiv komparator: EU-Humira/EU-Humira
Deltakere som hadde oppnådd PASI 50 og mottatt EU-Humira i kjernebehandlingsperioden og fortsatte å motta EU-Humira subkutant i doser på 40 mg annenhver uke fra uke 16 til og med uke 50 etter re-randomisering i forlenget behandlingsperiode.
Legemiddel: Humira®
Deltakerne mottok EU-Humira subkutant i EU-Humira, EU-Humira/EU-Humira og EU-Humira/MSB11022 arm.
Eksperimentell: EU-Humira/MSB11022
Deltakere som hadde oppnådd PASI 50 og mottatt EU-Humira i kjernebehandlingsperioden, ble re-randomisert til å motta MSB11022 subkutant i en dose på 40 mg annenhver uke fra uke 16 til og med uke 50 i forlenget behandlingsperiode.
Legemiddel: MSB11022
Deltakerne fikk MSB11022 medikament subkutant MSB11022 (Core Treatment Period), MSB11022 (Extended Treatment Period) og EU-Humira/MSB11022 arm.
Legemiddel: Humira®
Deltakerne mottok EU-Humira subkutant i EU-Humira, EU-Humira/EU-Humira og EU-Humira/MSB11022 arm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde psoriasisområde og alvorlighetsindeks 75 (PASI 75) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
PASI korrelerer med legens vurdering av psoriasissymptomer, inkludert rødhet av lesjoner, tykkelse av lesjoner, skjeller av lesjoner og sykdomsomfang. Hver parameter er gradert fra 0-4, 0 refererer til ingen sykdom og 4 til alvorlig involvering. Kroppen er delt inn i 4 områder for skåring (hode, armer, buk til lyske, ben til toppen av rumpa), og den endelige poengsummen varierer fra 0-72 med høyere skåre som gjenspeiler mer alvorlighetsgrad av sykdommen. PASI-75-responsen er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde minst 75 % forbedring i PASI-score fra baseline.
Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i PASI ved uke 16
Tidsramme: Baseline (dag 1 av kjernebehandlingsperioden), uke 16
PASI korrelerer med legens vurdering av psoriasissymptomer, inkludert rødhet av lesjoner, tykkelse av lesjoner, skjeller av lesjoner og sykdomsomfang. Hver parameter er gradert fra 0-4, 0 refererer til ingen sykdom og 4 til alvorlig involvering. Kroppen er delt inn i 4 områder for skåring (hode, armer, buk til lyske, ben til toppen av rumpa), og den endelige poengsummen varierer fra 0-72, med høyere skåre som gjenspeiler mer alvorlighetsgrad av sykdommen. Prosentvis endring fra baseline i PASI-score ble rapportert.
Baseline (dag 1 av kjernebehandlingsperioden), uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnådde PASI 50, 90 og 100 ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
PASI korrelerer med legens vurdering av psoriasissymptomer, inkludert rødhet av lesjoner, tykkelse av lesjoner, skjeller av lesjoner og sykdomsomfang. Hver parameter er gradert fra 0-4, 0 refererer til ingen sykdom og 4 til alvorlig involvering. Kroppen er delt inn i 4 områder for skåring (hode, armer, buk til lyske, ben til toppen av rumpa), og den endelige poengsummen varierer fra 0-72 med høyere skåre som gjenspeiler mer alvorlighetsgrad av sykdommen. PASI 50, 90 og 100 svarfrekvens ved uke 16 måles som prosentandelen av deltakerne som oppnådde minst 50, 90 og 100 % forbedring fra baseline PASI-score ved uke 16.
Uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnådde PASI 50, 75, 90 og 100 ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
PASI korrelerer med legens vurdering av psoriasissymptomer, inkludert rødhet av lesjoner, tykkelse av lesjoner, skjeller av lesjoner og sykdomsomfang. Hver parameter er gradert fra 0-4, 0 refererer til ingen sykdom og 4 til alvorlig involvering. Kroppen er delt inn i 4 områder for skåring (hode, armer, buk til lyske, ben til toppen av rumpa), og den endelige poengsummen varierer fra 0-72 med høyere skåre som gjenspeiler mer alvorlighetsgrad av sykdommen. PASI-responsraten ved uke 24 måles som prosentandelen av deltakerne som oppnådde minst 50, 75, 90 og 100 % forbedring fra baseline PASI ved uke 24.
Uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnådde PASI 50, 75, 90 og 100 ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
PASI korrelerer med legens vurdering av psoriasissymptomer, inkludert rødhet av lesjoner, tykkelse av lesjoner, skjeller av lesjoner og sykdomsomfang. Hver parameter er gradert fra 0-4, 0 refererer til ingen sykdom og 4 til alvorlig involvering. Kroppen er delt inn i 4 områder for skåring (hode, armer, buk til lyske, ben til toppen av rumpa), og den endelige poengsummen varierer fra 0-72 med høyere skåre som gjenspeiler mer alvorlighetsgrad av sykdommen. PASI-responsraten ved uke 52 måles som prosentandelen av deltakerne som oppnådde minst 50, 75, 90 og 100 % forbedring fra baseline PASI ved uke 52.
Uke 52
Prosentvis endring fra baseline i PASI ved uke 24 og 52
Tidsramme: Baseline (dag 1 av utvidet behandlingsperiode), uke 24 og 52
PASI korrelerer med legens vurdering av psoriasissymptomer, inkludert rødhet av lesjoner, tykkelse av lesjoner, skjeller av lesjoner og sykdomsomfang. Hver parameter er gradert fra 0-4, 0 refererer til ingen sykdom og 4 til alvorlig involvering. Kroppen er delt inn i 4 områder for skåring (hode, armer, buk til lyske, ben til toppen av rumpa), og den endelige poengsummen varierer fra 0-72, med høyere skåre som gjenspeiler mer alvorlighetsgrad av sykdommen.
Baseline (dag 1 av utvidet behandlingsperiode), uke 24 og 52
Antall deltakere med endring fra baseline i Physician's Global Assessment (PGA)-score til "Klar" eller "Nesten klart" i uke 16
Tidsramme: Baseline (dag 1 av kjernebehandlingsperioden), uke 16
PGA ble vurdert i forhold til grunnlinjetilstand basert på en skala fra 0 til 4, der 0 indikerer klar tilstand (ingen tegn på psoriasis, postinflammatorisk hyperpigmentering kan være tilstede), 1 indikerer nesten klar tilstand (normal til rosa farge på lesjonen, ingen fortykkelse og ingen til minimal [fokal] skalering), 2 indikerer mild tilstand (rosa til lys rød farge, bare påviselig til mild fortykkelse og overveiende fin skalering), 3 indikerer moderat tilstand (matt lys rød, tydelig erytem, ​​tydelig skjellig til moderat fortykkelse og moderat avskalling), og 4 indikerer alvorlig tilstand (lys til dyp mørkerød farge, alvorlig fortykkelse med harde kanter og alvorlig/grov avleiring som dekker nesten alle eller alle lesjoner).
Baseline (dag 1 av kjernebehandlingsperioden), uke 16
Antall deltakere med endring fra baseline i Physician's Global Assessment (PGA)-score til "Klar" eller "Nesten klart" i uke 24 og 52
Tidsramme: Baseline (dag 1 av utvidet behandlingsperiode), uke 24 og 52
PGA ble vurdert i forhold til grunnlinjetilstand basert på en skala fra 0 til 4, der 0 indikerer klar tilstand (ingen tegn på psoriasis, postinflammatorisk hyperpigmentering kan være til stede), 1 indikerer nesten klar tilstand (normal til rosa farge på lesjonen, ingen fortykkelse og ingen til minimal [fokal] skalering), 2 indikerer mild tilstand (rosa til lys rød farge, bare påviselig til mild fortykning og overveiende fin skalering), 3 indikerer moderat tilstand (matt lys rød, tydelig erytem, ​​tydelig skjellig til moderat fortykkelse og moderat avskalling), og 4 indikerer alvorlig tilstand (lys til dyp mørkerød farge, alvorlig fortykkelse med harde kanter og alvorlig/grov avleiring som dekker nesten alle eller alle lesjoner).
Baseline (dag 1 av utvidet behandlingsperiode), uke 24 og 52
Tid for å oppnå PASI 50
Tidsramme: Baseline (dag 1 av kjernebehandlingsperioden) opp til måned 4
PASI korrelerer med legens vurdering av psoriasissymptomer, inkludert rødhet av lesjoner, tykkelse av lesjoner, skjeller av lesjoner og sykdomsomfang. Hver parameter er gradert fra 0-4, 0 refererer til ingen sykdom og 4 til alvorlig involvering. Kroppen er delt inn i 4 områder for skåring (hode, armer, buk til lyske, ben til toppen av rumpa), og den endelige poengsummen varierer fra 0-72, med høyere skåre som gjenspeiler mer alvorlighetsgrad av sykdommen. Tid for å oppnå minst 50 % forbedring i PASI fra baseline ble målt.
Baseline (dag 1 av kjernebehandlingsperioden) opp til måned 4
På tide å oppnå PASI 75
Tidsramme: Baseline (dag 1 av kjernebehandlingsperioden) opp til måned 4
PASI korrelerer med legens vurdering av psoriasissymptomer, inkludert rødhet av lesjoner, tykkelse av lesjoner, skjeller av lesjoner og sykdomsomfang. Hver parameter er gradert fra 0-4, 0 refererer til ingen sykdom og 4 til alvorlig involvering. Kroppen er delt inn i 4 områder for skåring (hode, armer, buk til lyske, ben til toppen av rumpa), og den endelige poengsummen varierer fra 0-72, med høyere skåre som gjenspeiler mer alvorlighetsgrad av sykdommen. Tid for å oppnå minst 75 % forbedring i PASI fra baseline ble målt.
Baseline (dag 1 av kjernebehandlingsperioden) opp til måned 4
Tid for å oppnå PASI 90
Tidsramme: Baseline (dag 1 av kjernebehandlingsperioden) opp til måned 4
PASI korrelerer med legens vurdering av psoriasissymptomer, inkludert rødhet av lesjoner, tykkelse av lesjoner, skjeller av lesjoner og sykdomsomfang. Hver parameter er gradert fra 0-4, 0 refererer til ingen sykdom og 4 til alvorlig involvering. Kroppen er delt inn i 4 områder for skåring (hode, armer, buk til lyske, ben til toppen av rumpa), og den endelige poengsummen varierer fra 0-72, med høyere skåre som gjenspeiler mer alvorlighetsgrad av sykdommen. Tid for å oppnå minst 90 % forbedring i PASI fra baseline ble målt.
Baseline (dag 1 av kjernebehandlingsperioden) opp til måned 4
På tide å oppnå PASI 100
Tidsramme: Baseline (dag 1 av kjernebehandlingsperioden) opp til måned 13.5
PASI korrelerer med legens vurdering av psoriasissymptomer, inkludert rødhet av lesjoner, tykkelse av lesjoner, skjeller av lesjoner og sykdomsomfang. Hver parameter er gradert fra 0-4, 0 refererer til ingen sykdom og 4 til alvorlig involvering. Kroppen er delt inn i 4 områder for skåring (hode, armer, buk til lyske, ben til toppen av rumpa), og den endelige poengsummen varierer fra 0-72, med høyere skåre som gjenspeiler mer alvorlighetsgrad av sykdommen. Tid for å oppnå minst 100 % forbedring i PASI fra baseline ble målt.
Baseline (dag 1 av kjernebehandlingsperioden) opp til måned 13.5
Antall deltakere med endring i Physician's Global Assessment (PGA) fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Baseline (dag 1 av kjernebehandlingsperioden), uke 16
PGA ble vurdert i forhold til grunnlinjetilstand basert på en skala fra 0 til 4, der 0 indikerer klar tilstand (ingen tegn på psoriasis, postinflammatorisk hyperpigmentering kan være til stede), 1 indikerer nesten klar tilstand (normal til rosa farge på lesjonen, ingen fortykkelse og ingen til minimal [fokal] skalering), 2 indikerer mild tilstand (rosa til lys rød farge, bare påviselig til mild fortykning og overveiende fin skalering), 3 indikerer moderat tilstand (matt lys rød, tydelig erytem, ​​tydelig skjellig til moderat fortykkelse og moderat avskalling), og 4 indikerer alvorlig tilstand (lys til dyp mørkerød farge, alvorlig fortykkelse med harde kanter og alvorlig/grov avleiring som dekker nesten alle eller alle lesjoner).
Baseline (dag 1 av kjernebehandlingsperioden), uke 16
Antall deltakere med endring i Physician's Global Assessment (PGA) fra baseline ved uke 24
Tidsramme: Baseline (dag 1 av utvidet behandlingsperiode), uke 24
PGA ble vurdert i forhold til grunnlinjetilstand basert på en skala fra 0 til 4, der 0 indikerer klar tilstand (ingen tegn på psoriasis, postinflammatorisk hyperpigmentering kan være til stede), 1 indikerer nesten klar tilstand (normal til rosa farge på lesjonen, ingen fortykkelse og ingen til minimal [fokal] skalering), 2 indikerer mild tilstand (rosa til lys rød farge, bare påviselig til mild fortykning og overveiende fin skalering), 3 indikerer moderat tilstand (matt lys rød, tydelig erytem, ​​tydelig skjellig til moderat fortykkelse og moderat avskalling), og 4 indikerer alvorlig tilstand (lys til dyp mørkerød farge, alvorlig fortykkelse med harde kanter og alvorlig/grov avleiring som dekker nesten alle eller alle lesjoner).
Baseline (dag 1 av utvidet behandlingsperiode), uke 24
Antall deltakere med endring i Physician's Global Assessment (PGA) fra baseline ved uke 52
Tidsramme: Baseline (dag 1 av utvidet behandlingsperiode), uke 52
PGA ble vurdert i forhold til grunnlinjetilstand basert på en skala fra 0 til 4, der 0 indikerer klar tilstand (ingen tegn på psoriasis, postinflammatorisk hyperpigmentering kan være til stede), 1 indikerer nesten klar tilstand (normal til rosa farge på lesjonen, ingen fortykkelse og ingen til minimal [fokal] skalering), 2 indikerer mild tilstand (rosa til lys rød farge, bare påviselig til mild fortykning og overveiende fin skalering), 3 indikerer moderat tilstand (matt lys rød, tydelig erytem, ​​tydelig skjellig til moderat fortykkelse og moderat avskalling), og 4 indikerer alvorlig tilstand (lys til dyp mørkerød farge, alvorlig fortykkelse med harde kanter og alvorlig/grov avleiring som dekker nesten alle eller alle lesjoner).
Baseline (dag 1 av utvidet behandlingsperiode), uke 52
Antall deltakere med Emergent Adverse Events (TEAE), alvorlige TEAE, TEAE av spesiell interesse og TEAE som fører til døden frem til uke 16
Tidsramme: Baseline (dag 1 av kjernebehandlingsperioden) opp til uke 16
Bivirkninger (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltakerne som ikke nødvendigvis har årsakssammenheng med behandling. AE var ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert unormale laboratoriefunn), symptom/sykdom som var tidsmessig assosiert med bruk av legemiddel, uansett om det anses å være relatert til legemidlet. En alvorlig bivirkning (SAE) var AE som resulterte i ett av følgende utfall: død; livstruende; vedvarende/betydelig funksjonshemming/uførhet; innledende/langvarig innleggelse på sykehus; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på annen måte ble ansett som medisinsk viktig. Term TEAE er definert som bivirkninger som starter/forverres etter første inntak av studiemedikamentet. TEAE-er inkluderte både alvorlige TEAE-er og ikke-alvorlige TEAE-er.
Baseline (dag 1 av kjernebehandlingsperioden) opp til uke 16
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE), alvorlige TEAEs, TEAEs of Special Interest og TEAEs Leading to Death opp til uke 54
Tidsramme: Baseline (dag 1 av utvidet behandlingsperiode) opp til uke 54
Bivirkninger (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltakerne som ikke nødvendigvis har årsakssammenheng med behandling. AE var ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert unormale laboratoriefunn), symptom/sykdom som var tidsmessig assosiert med bruk av legemiddel, uansett om det anses å være relatert til legemidlet. En alvorlig bivirkning (SAE) var AE som resulterte i ett av følgende utfall: død; livstruende; vedvarende/betydelig funksjonshemming/uførhet; innledende/langvarig innleggelse på sykehus; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på annen måte ble ansett som medisinsk viktig. Term TEAE er definert som bivirkninger som starter/forverres etter første inntak av studiemedikamentet. TEAE-er inkluderte både alvorlige TEAE-er og ikke-alvorlige TEAE-er.
Baseline (dag 1 av utvidet behandlingsperiode) opp til uke 54
Antall deltakere med klinisk meningsfulle forskjeller i laboratorieverdier
Tidsramme: Kjernebehandlingsperiode: Baseline opptil 16; Forlenget behandlingsperiode: Baseline opp til uke 54
Basert på kategorier av lav, normal eller høy i henhold til laboratoriets normalområder, var det ingen klinisk betydningsfulle forskjeller på tvers av behandlingsgruppene i antall deltakere med endringer i laboratorieparametre inkludert hematologi, kjemi og urinanalyse fra normal ved Core Baseline til enten lav eller høy i løpet av den totale behandlingsperioden. Klinisk meningsfull ble bestemt av etterforskeren.
Kjernebehandlingsperiode: Baseline opptil 16; Forlenget behandlingsperiode: Baseline opp til uke 54
Antall deltakere med anti-nukleære antistoffer (ANA) og anti-dobbeltstrenget deoksyribonukleinsyre (anti-dsDNA) vurderinger ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Antall deltakere ANA og anti-ds DNA-verdier ble rapportert. For ANA er positivitet definert som alle deltakere med ANA-titer større enn (>) 1:160 og negativitet er definert som ANA-titer mindre enn (<) 1:160. For anti-ds DNA er positivitet definert som alle deltakere med adsDNA > 15 enheter per milliliter (U/mL), mellomkategori er definert som verdi mellom 10 U/mL til 15 U/mL og negativitet er definert som adsDNA < 10 U /ml.
Uke 16
Antall deltakere med anti-nukleære antistoffer (ANA) og anti-dobbeltstrenget deoksyribonukleinsyre (anti-dsDNA) vurderinger ved uke 24, 32, 40 og 52
Tidsramme: Uke 24, 32, 40 og 52
Antall deltakere ANA og anti-ds DNA-verdier ble rapportert. For ANA er positivitet definert som alle deltakere med ANA-titer større enn (>) 1:160 og negativitet er definert som ANA-titer mindre enn (<) 1:160. For anti-ds DNA er positivitet definert som alle deltakere med adsDNA > 15 enheter per milliliter (U/mL), mellomkategori er definert som verdi mellom 10 U/mL til 15 U/mL og negativitet er definert som adsDNA < 10 U /ml.
Uke 24, 32, 40 og 52
Antall deltakere med klinisk meningsfulle forskjeller i vitale tegn
Tidsramme: Kjernebehandlingsperiode: Baseline opptil 16; Forlenget behandlingsperiode: Baseline opp til uke 54
Antall deltakere med klinisk betydningsfulle abnormiteter i vitale tegn ble rapportert. Klinisk meningsfull ble bestemt av etterforskeren.
Kjernebehandlingsperiode: Baseline opptil 16; Forlenget behandlingsperiode: Baseline opp til uke 54
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i 12-elektrokardiogram (12-EKG)
Tidsramme: Kjernebehandlingsperiode: Baseline opptil 16; Forlenget behandlingsperiode: Baseline opp til uke 54
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i 12-EKG ble rapportert. Klinisk signifikans ble bestemt av etterforskeren.
Kjernebehandlingsperiode: Baseline opptil 16; Forlenget behandlingsperiode: Baseline opp til uke 54
Dermatology Life Quality Index (DLQI) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
DLQI er et 10-element validert livskvalitetsspørreskjema som dekker 6 domener: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skole, personlige relasjoner og behandling. DLQI måler hvor mye deltakerens hudproblemer har påvirket livet hans. Svarene varierer fra 0=Ikke i det hele tatt til 3=Veldig mye. DLQI totalscore er summen av individuelle 10 elementer og kan variere fra 0 til 30 (høyere poengsum indikerte større negativ innvirkning på livet).
Uke 16
Dermatology Life Quality Index (DLQI) ved uke 24 og 52
Tidsramme: Uke 24 og 52
DLQI er et 10-element validert livskvalitetsspørreskjema som dekker 6 domener: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skole, personlige relasjoner og behandling. DLQI måler hvor mye deltakerens hudproblemer har påvirket livet hans. Svarene varierer fra 0=Ikke i det hele tatt til 3=Veldig mye. DLQI totalscore er summen av individuelle 10 elementer og kan variere fra 0 til 30 (høyere poengsum indikerte større negativ innvirkning på livet).
Uke 24 og 52
Europeisk livskvalitet 5-dimensjoner og 5-nivåer spørreskjema (EQ5D-5L) Beskrivende poengsum ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
EQ-5D-5L spørreskjema vurderer 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 svaralternativer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer) som gjenspeiler økende vanskelighetsnivåer. Deltakeren ble bedt om å angi sin nåværende helsetilstand ved å velge det mest passende nivået i hver av de 5 dimensjonene. Svarene konverteres til en enkelt indeksverdi, med skårer fra -0,594 til 1 (en høyere skåre indikerer bedre helsetilstand).
Uke 16
Europeisk livskvalitet 5-dimensjoner og 5-nivåer spørreskjema (EQ5D-5L) Beskrivende poengsum ved uke 24 og 52
Tidsramme: Uke 24 og 52
EQ-5D-5L spørreskjema vurderer 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 svaralternativer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer) som gjenspeiler økende vanskelighetsnivåer. Deltakeren ble bedt om å angi sin nåværende helsetilstand ved å velge det mest passende nivået i hver av de 5 dimensjonene. Svarene konverteres til en enkelt indeksverdi, med skårer fra -0,594 til 1 (en høyere skåre indikerer bedre helsetilstand).
Uke 24 og 52
Europeisk livskvalitet 5-dimensjoner og 5-nivåer spørreskjema (EQ5D-5L) Basert på Visual Analogue Scale (VAS)-poengsum ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
EQ-5D-5L spørreskjema vurderer 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 svaralternativer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer) som gjenspeiler økende vanskelighetsnivåer. Deltakeren ble bedt om å angi sin nåværende helsetilstand ved å velge det mest passende nivået på en visuell analog skala, der deltakeren ble bedt om å rangere gjeldende helsetilstand på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er den verst tenkelige helsetilstanden. .
Uke 16
Europeisk livskvalitet 5-dimensjoner og 5-nivåer spørreskjema (EQ5D-5L) Basert på VAS-score i uke 24 og 52
Tidsramme: Uke 24 og 52
EQ-5D-5L spørreskjema vurderer 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 svaralternativer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer) som gjenspeiler økende vanskelighetsnivåer. Deltakeren ble bedt om å angi sin nåværende helsetilstand ved å velge det mest passende nivået på en visuell analog skala, der deltakeren ble bedt om å rangere gjeldende helsetilstand på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er den verst tenkelige helsetilstanden. .
Uke 24 og 52
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
HAQ-DI: deltakerrapportert vurdering av evne til å utføre oppgaver i 8 kategorier av dagliglivsaktiviteter: kjole/brudgom; oppstå; spise; gå; å nå; grep; hygiene; og felles aktiviteter siste uke. Hvert element scoret på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0=ingen vanskelighetsgrad; 1=noe vanskeligheter; 2=mye vanskeligheter; 3=kan ikke gjøre. Samlet poengsum ble beregnet som summen av domenepoeng og delt på antall besvarte domener. Total mulig poengsum er 0-3 hvor 0 = minst vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad.
Uke 16
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) ved uke 24 og 52
Tidsramme: Uke 24 og 52
HAQ-DI: deltakerrapportert vurdering av evne til å utføre oppgaver i 8 kategorier av dagliglivsaktiviteter: kjole/brudgom; oppstå; spise; gå; å nå; grep; hygiene; og felles aktiviteter siste uke. Hvert element scoret på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0=ingen vanskelighetsgrad; 1=noe vanskeligheter; 2=mye vanskeligheter; 3=kan ikke gjøre. Samlet poengsum ble beregnet som summen av domenepoeng og delt på antall besvarte domener. Total mulig poengsum er 0-3 hvor 0 = minst vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad.
Uke 24 og 52
Patient Global Assessment for Joints on Visual Analog Scale (PJA-VAS) i uke 16
Tidsramme: Uke 16
Pasientens globale vurdering for ledd ble målt på en 100 millimeter (mm) VAS-skala, der 0 = ingen smerte og 100 = verst mulig smerte.
Uke 16
Patient Global Assessment for Joints on Visual Analog Scale (PJA-VAS) i uke 24 og 52
Tidsramme: Uke 24 og 52
Pasientens globale vurdering for ledd ble målt på en 100 millimeter (mm) VAS-skala, der 0 = ingen smerte og 100 = verst mulig smerte.
Uke 24 og 52
Antall deltakere med antistoff-antistoffer (ADA) og nøytraliserende antistoffer (NAbs) mot Adalimumab ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Antall deltakere med behandlingsfremkommende antistoffantistoffer (ADA) og nøytraliserende antistoffer (NAbs) mot Adalimumab ble rapportert fra baseline til uke 16. Data ble samlet inn ved bruk av validert bioanalytisk metode.
Uke 16
Antall deltakere med antistoff-antistoffer (ADA) og nøytraliserende antistoffer (NAbs) mot Adalimumab i uke 24, 32, 40 og 52
Tidsramme: Uke 24, 32, 40 og 52
Antall deltakere Med positiv behandling ble det rapportert nye antistoffantistoffer (ADA) og positive nøytraliserende antistoffer (NAbs) mot Adalimumab. Data ble samlet inn ved hjelp av validert bioanalytisk metode.
Uke 24, 32, 40 og 52
Anti-Drug Antibodies (ADAs) titere for Adalimumab ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Anti-Drug Antibodies (ADA)-titre for adalimumab ved uke 16 ble rapportert. Data ble samlet inn ved bruk av validert bioanalytisk metode.
Uke 16
Anti-Drug Antibodies (ADAs) titere for Adalimumab ved uke 24, 32, 40 og 52
Tidsramme: Uke 24, 32, 40 og 52
Anti-Drug Antibodies (ADA)-titre for adalimumab ved uke 24, 32, 40 og 50 ble rapportert. Data ble samlet inn ved bruk av validert bioanalytisk metode.
Uke 24, 32, 40 og 52
Observert serumkonsentrasjon ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Observerte serumkonsentrasjoner ved uke 16 ble rapportert.
Uke 16
Observert serumkonsentrasjon ved uke 24 og 52
Tidsramme: Uke 24 og 52
Observerte serumkonsentrasjoner ved uke 24 og 52 ble rapportert.
Uke 24 og 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Samarbeidspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Fresenius Kabi Swiss BioSim GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2016

Først lagt ut (Antatt)

21. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMR200588-002
  • 2015-003287-37 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere