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MSB11022 nella psoriasi a placche cronica da moderata a grave (AURIEL-PsO)

4 dicembre 2023 aggiornato da: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Uno studio randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di MSB11022 rispetto a Humira® in soggetti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave

Lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di MSB11022 e Humira® in soggetti adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

443

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • DCC 'Sveti Georgi' EOOD
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • DCC "Sv. Georgi", EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • MC "Synexus - Sofia", EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Medical Center "Excelsior", OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska" EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • DCC "Alexandrovska", EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1040
        • Diagnostic Consultative Center II - Sofia OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • MC "Robert Koch", EOOD
      • Varna, Bulgaria, 9023
        • DCC 3 - Varna, EOOD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Dr. Lorne E. Albrecht, Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5X 2P1
        • Gupta, Aditya K. MD
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Dr Melinda Gooderham Medicine Professional Corporation
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
  • Cechia
      • Jihlava, Cechia, 58633
        • Nemocnice Jihlava
      • Novy Jicin, Cechia, 741 01
        • Nemocnice Novy Jicin a.s.
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha 10, Cechia, 100 34
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha 10, Cechia, 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha 8 - Liben, Cechia, 180 81
        • Dermatovenerologická klinika
      • Usti nad Labem, Cechia, 40113
        • Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11312
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 10134
        • Vahlberg & Pild OU
      • Tartu, Estonia, 50106
        • Clinical Research Centre
      • Tartu, Estonia, 50417
        • Tartu University Hospital
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420012
        • SBEI HPE "Kazan State Medical University" of the MoH of the RF
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 196191
        • LLC "Alliance Biomedical - Russian Group"
      • Saratov, Federazione Russa, 410028
        • Clinic of skin and veneral diseases
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150000
        • SBEI HPE "Yaroslavl State Medical University" of the MoH of the RF
  • Francia
      • Marseille cedex 5, Francia, 13385
        • Hôpital de la Timone
    • Alpes Maritimes
      • Nice cedex 3, Alpes Maritimes, Francia, 06202
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Maison du Haut Lévêque
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe Et Moselle, Francia, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 22143
        • Clinical Research Hamburg GmbH
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Germania, 86179
        • Licca
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
    • Nordrhein Westfalen
      • Bonn, Nordrhein Westfalen, Germania, 53105
        • Universitaetsklinikum Bonn AoeR
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01097
        • Praxis füer Dermatologie und Venerologie
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20127
        • Derma Norte del Bajio S.C.
    • Distrito Federal
      • Cuauhtemoc, Distrito Federal, Messico, 06090
        • Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumaticas
    • Estado De Mexico
      • Tlalnepantla, Estado De Mexico, Messico, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Centro de Dermatologia de Monterrey
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Messico, 97000
        • Kohler & Milstein Research S.A de C.V.
      • Merida, Yucatán, Messico, 97070
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
  • Polonia
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Centrum Kliniczno - Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Społka Partnerska
      • Gdansk, Polonia, 80-542
        • Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
      • Krakow, Polonia, 30-349
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polonia, 31-023
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek "All-Med"
      • Lodz, Polonia, 94-048
        • NZOZ ALL-MED Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Lodz, Polonia, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
      • Lublin, Polonia, 20-406
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Med-Laser"
      • Poznan, Polonia, 60-773
        • Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Rzeszow, Polonia, 35-055
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z
      • Wroclaw, Polonia, 50-368
        • SP Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
      • Wroclaw, Polonia, 53-658
        • Centrum Medyczne ADAMAR
  • Regno Unito
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Regno Unito, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Regno Unito, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93405
        • San Luis Dermatology & Laser Clinic, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231-5945
        • Modern Research Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1238
        • Ambrozia Gondozohaz Szolg. Nonprofit Kft.
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età superiore o uguale a (>=) 18 anni con diagnosi clinica di psoriasi a placche stabile da moderata a grave (definita dal punteggio Psoriasis Area and Severity Index [PASI] >=12, punteggio Physician Global Assessment [PGA] >=3 e >=10% della superficie corporea interessata allo screening e al basale [giorno 1 della settimana 1]) che hanno una storia di ricezione o sono candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia per la psoriasi a placche attiva nonostante la terapia topica
  • I partecipanti non devono aver ricevuto più di 1 terapia biologica
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti sono stati esclusi se avevano forme di psoriasi eritrodermiche, pustolose, guttate o indotte da farmaci o altre malattie/infezioni cutanee attive che possono interferire con la valutazione della psoriasi a placche
  • I partecipanti non devono aver ricevuto adalimumab o un biosimilare sperimentale o autorizzato di adalimumab; terapie topiche per il trattamento della psoriasi o fototerapia con raggi ultravioletti B entro 2 settimane dalla somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) o pianificazione di assumere tale trattamento durante lo studio; o psoralene combinato con fototerapia ultravioletta A o terapie sistemiche non biologiche per la psoriasi entro 4 settimane prima della somministrazione di IMP
  • I partecipanti sono stati esclusi se avevano una storia di una malattia infettiva in corso, cronica o ricorrente (ad eccezione della tubercolosi latente [TB]); storia di tubercolosi attiva; o una storia di ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione IMP, farmaci comparabili o lattice
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MSB11022 (Periodo del trattamento principale)
I partecipanti hanno ricevuto MSB11022 per via sottocutanea a una dose iniziale di 80 milligrammi (mg) il giorno 1 della settimana 1 seguita da 40 mg a settimane alterne a partire dalla settimana 2 fino alla settimana 14 inclusa nel periodo di trattamento principale.
Droga: MSB11022
I partecipanti hanno ricevuto il farmaco MSB11022 per via sottocutanea MSB11022 (periodo di trattamento principale), MSB11022 (periodo di trattamento esteso) e braccio EU-Humira/MSB11022.
Comparatore attivo: UE-Humira
I partecipanti hanno ricevuto EU-Humira per via sottocutanea a una dose iniziale di 80 mg il giorno 1 della settimana 1 seguita da 40 mg a settimane alterne a partire dalla settimana 2 fino alla settimana 14 inclusa nel periodo di trattamento principale.
Droga: Humira®
I partecipanti hanno ricevuto EU-Humira per via sottocutanea nel braccio EU-Humira, EU-Humira/EU-Humira e EU-Humira/MSB11022.
Sperimentale: MSB11022 (Periodo di trattamento prolungato)
I partecipanti che avevano raggiunto PASI 50 e avevano ricevuto MSB11022 durante il periodo di trattamento principale hanno continuato a ricevere MSB11022 per via sottocutanea alla dose di 40 mg a settimane alterne a partire dalla settimana 16 fino alla settimana 50 inclusa nel periodo di trattamento prolungato.
Droga: MSB11022
I partecipanti hanno ricevuto il farmaco MSB11022 per via sottocutanea MSB11022 (periodo di trattamento principale), MSB11022 (periodo di trattamento esteso) e braccio EU-Humira/MSB11022.
Comparatore attivo: UE-Humira/UE-Humira
Partecipanti che avevano raggiunto PASI 50 e avevano ricevuto EU-Humira nel periodo di trattamento principale e hanno continuato a ricevere EU-Humira per via sottocutanea alla dose di 40 mg a settimane alterne a partire dalla settimana 16 fino alla settimana 50 inclusa dopo la ri-randomizzazione nel periodo di trattamento prolungato.
Droga: Humira®
I partecipanti hanno ricevuto EU-Humira per via sottocutanea nel braccio EU-Humira, EU-Humira/EU-Humira e EU-Humira/MSB11022.
Sperimentale: UE-Humira/MSB11022
I partecipanti che avevano raggiunto PASI 50 e avevano ricevuto EU-Humira nel periodo di trattamento principale sono stati nuovamente randomizzati a ricevere MSB11022 per via sottocutanea alla dose di 40 mg a settimane alterne a partire dalla settimana 16 fino alla settimana 50 inclusa nel periodo di trattamento prolungato.
Droga: MSB11022
I partecipanti hanno ricevuto il farmaco MSB11022 per via sottocutanea MSB11022 (periodo di trattamento principale), MSB11022 (periodo di trattamento esteso) e braccio EU-Humira/MSB11022.
Droga: Humira®
I partecipanti hanno ricevuto EU-Humira per via sottocutanea nel braccio EU-Humira, EU-Humira/EU-Humira e EU-Humira/MSB11022.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'area della psoriasi e l'indice di gravità 75 (PASI 75) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il PASI è correlato alla valutazione da parte del medico dei sintomi della psoriasi, inclusi arrossamento delle lesioni, spessore delle lesioni, desquamazione delle lesioni ed estensione della malattia. Ogni parametro è classificato da 0 a 4, 0 si riferisce a nessuna malattia e 4 a coinvolgimento grave. Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco all'inguine, gambe alla parte superiore dei glutei) e il punteggio finale varia da 0 a 72 con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia. La risposta PASI-75 è definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 75% del punteggio PASI rispetto al basale.
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel PASI alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 del periodo di trattamento principale), settimana 16
Il PASI è correlato alla valutazione da parte del medico dei sintomi della psoriasi, inclusi arrossamento delle lesioni, spessore delle lesioni, desquamazione delle lesioni ed estensione della malattia. Ogni parametro è classificato da 0 a 4, 0 si riferisce a nessuna malattia e 4 a coinvolgimento grave. Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco all'inguine, gambe alla parte superiore dei glutei) e il punteggio finale varia da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia. È stata segnalata la variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio PASI.
Basale (giorno 1 del periodo di trattamento principale), settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto PASI 50, 90 e 100 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il PASI è correlato alla valutazione da parte del medico dei sintomi della psoriasi, inclusi arrossamento delle lesioni, spessore delle lesioni, desquamazione delle lesioni ed estensione della malattia. Ogni parametro è classificato da 0 a 4, 0 si riferisce a nessuna malattia e 4 a coinvolgimento grave. Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco all'inguine, gambe alla parte superiore dei glutei) e il punteggio finale varia da 0 a 72 con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia. Il tasso di risposta PASI 50, 90 e 100 alla settimana 16 è misurato come percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 50, 90 e 100% rispetto al punteggio PASI basale alla settimana 16.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto PASI 50, 75, 90 e 100 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il PASI è correlato alla valutazione da parte del medico dei sintomi della psoriasi, inclusi arrossamento delle lesioni, spessore delle lesioni, desquamazione delle lesioni ed estensione della malattia. Ogni parametro è classificato da 0 a 4, 0 si riferisce a nessuna malattia e 4 a coinvolgimento grave. Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco all'inguine, gambe alla parte superiore dei glutei) e il punteggio finale varia da 0 a 72 con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia. Il tasso di risposta PASI alla settimana 24 è misurato come percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno il 50, 75, 90 e 100% di miglioramento rispetto al PASI basale alla settimana 24.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto PASI 50, 75, 90 e 100 alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Il PASI è correlato alla valutazione da parte del medico dei sintomi della psoriasi, inclusi arrossamento delle lesioni, spessore delle lesioni, desquamazione delle lesioni ed estensione della malattia. Ogni parametro è classificato da 0 a 4, 0 si riferisce a nessuna malattia e 4 a coinvolgimento grave. Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco all'inguine, gambe alla parte superiore dei glutei) e il punteggio finale varia da 0 a 72 con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia. Il tasso di risposta PASI alla settimana 52 è misurato come percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno il 50, 75, 90 e 100% di miglioramento rispetto al PASI basale alla settimana 52.
Settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale nel PASI alla settimana 24 e 52
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 del periodo di trattamento esteso), settimane 24 e 52
Il PASI è correlato alla valutazione da parte del medico dei sintomi della psoriasi, inclusi arrossamento delle lesioni, spessore delle lesioni, desquamazione delle lesioni ed estensione della malattia. Ogni parametro è classificato da 0 a 4, 0 si riferisce a nessuna malattia e 4 a coinvolgimento grave. Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco all'inguine, gambe alla parte superiore dei glutei) e il punteggio finale varia da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia.
Basale (giorno 1 del periodo di trattamento esteso), settimane 24 e 52
Numero di partecipanti con variazione dal basale nel punteggio PGA (Physician's Global Assessment) a "Clear" o "Quasi Clear" alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 del periodo di trattamento principale), settimana 16
Il PGA è stato valutato rispetto alla condizione basale sulla base di una scala compresa tra 0 e 4, dove 0 indica una condizione chiara (nessun segno di psoriasi, può essere presente iperpigmentazione post-infiammatoria), 1 indica una condizione quasi chiara (colorazione da normale a rosa della lesione, nessun ispessimento e da nessuna a minima desquamazione [focale]), 2 indica condizione lieve (colorazione da rosa a rosso chiaro, appena rilevabile fino a lieve ispessimento e desquamazione prevalentemente fine), 3 indica condizione moderata (rosso vivo opaco, eritema chiaramente distinguibile, chiaramente distinguibile a ispessimento moderato e desquamazione moderata) e 4 indica una condizione grave (colorazione da rosso scuro da brillante a rosso scuro, ispessimento grave con bordi duri e desquamazione grave/grossolana che copre quasi tutte o tutte le lesioni).
Basale (giorno 1 del periodo di trattamento principale), settimana 16
Numero di partecipanti con variazione dal basale nel punteggio PGA (Physician's Global Assessment) a "Clear" o "Quasi Clear" alla settimana 24 e 52
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 del periodo di trattamento esteso), settimana 24 e 52
Il PGA è stato valutato rispetto alla condizione basale sulla base di una scala compresa tra 0 e 4, dove 0 indica una condizione chiara (nessun segno di psoriasi, può essere presente iperpigmentazione post-infiammatoria), 1 indica una condizione quasi chiara (colorazione da normale a rosa della lesione, nessun ispessimento e da nessuna a minima desquamazione [focale]), 2 indica condizione lieve (colorazione da rosa a rosso chiaro, appena rilevabile fino a lieve ispessimento e desquamazione prevalentemente fine), 3 indica condizione moderata (rosso vivo opaco, eritema chiaramente distinguibile, chiaramente distinguibile a ispessimento moderato e desquamazione moderata) e 4 indica una condizione grave (colorazione da rosso scuro da brillante a rosso scuro, ispessimento grave con bordi duri e desquamazione grave/grossolana che copre quasi tutte o tutte le lesioni).
Basale (giorno 1 del periodo di trattamento esteso), settimana 24 e 52
È ora di raggiungere il PASI 50
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 del periodo di trattamento principale) fino al mese 4
Il PASI è correlato alla valutazione da parte del medico dei sintomi della psoriasi, inclusi arrossamento delle lesioni, spessore delle lesioni, desquamazione delle lesioni ed estensione della malattia. Ogni parametro è classificato da 0 a 4, 0 si riferisce a nessuna malattia e 4 a coinvolgimento grave. Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco all'inguine, gambe alla parte superiore dei glutei) e il punteggio finale varia da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia. È stato misurato il tempo per raggiungere almeno il 50% di miglioramento del PASI rispetto al basale.
Basale (giorno 1 del periodo di trattamento principale) fino al mese 4
È ora di raggiungere il PASI 75
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 del periodo di trattamento principale) fino al mese 4
Il PASI è correlato alla valutazione da parte del medico dei sintomi della psoriasi, inclusi arrossamento delle lesioni, spessore delle lesioni, desquamazione delle lesioni ed estensione della malattia. Ogni parametro è classificato da 0 a 4, 0 si riferisce a nessuna malattia e 4 a coinvolgimento grave. Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco all'inguine, gambe alla parte superiore dei glutei) e il punteggio finale varia da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia. È stato misurato il tempo per raggiungere almeno il 75% di miglioramento del PASI rispetto al basale.
Basale (giorno 1 del periodo di trattamento principale) fino al mese 4
È ora di raggiungere il PASI 90
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 del periodo di trattamento principale) fino al mese 4
Il PASI è correlato alla valutazione da parte del medico dei sintomi della psoriasi, inclusi arrossamento delle lesioni, spessore delle lesioni, desquamazione delle lesioni ed estensione della malattia. Ogni parametro è classificato da 0 a 4, 0 si riferisce a nessuna malattia e 4 a coinvolgimento grave. Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco all'inguine, gambe alla parte superiore dei glutei) e il punteggio finale varia da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia. È stato misurato il tempo per raggiungere almeno il 90% di miglioramento del PASI rispetto al basale.
Basale (giorno 1 del periodo di trattamento principale) fino al mese 4
È ora di raggiungere PASI 100
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 del periodo di trattamento di base) fino al mese 13,5
Il PASI è correlato alla valutazione da parte del medico dei sintomi della psoriasi, inclusi arrossamento delle lesioni, spessore delle lesioni, desquamazione delle lesioni ed estensione della malattia. Ogni parametro è classificato da 0 a 4, 0 si riferisce a nessuna malattia e 4 a coinvolgimento grave. Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco all'inguine, gambe alla parte superiore dei glutei) e il punteggio finale varia da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia. È stato misurato il tempo per raggiungere almeno il 100% di miglioramento del PASI rispetto al basale.
Basale (giorno 1 del periodo di trattamento di base) fino al mese 13,5
Numero di partecipanti con variazione nella valutazione globale del medico (PGA) rispetto al basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 del periodo di trattamento principale), settimana 16
Il PGA è stato valutato rispetto alla condizione basale sulla base di una scala compresa tra 0 e 4, dove 0 indica una condizione chiara (nessun segno di psoriasi, può essere presente iperpigmentazione post-infiammatoria), 1 indica una condizione quasi chiara (colorazione da normale a rosa della lesione, nessun ispessimento e da nessuna a minima desquamazione [focale]), 2 indica condizione lieve (colorazione da rosa a rosso chiaro, appena rilevabile fino a lieve ispessimento e desquamazione prevalentemente fine), 3 indica condizione moderata (rosso vivo opaco, eritema chiaramente distinguibile, chiaramente distinguibile a ispessimento moderato e desquamazione moderata) e 4 indica una condizione grave (colorazione da rosso scuro da brillante a rosso scuro, ispessimento grave con bordi duri e desquamazione grave/grossolana che copre quasi tutte o tutte le lesioni).
Basale (giorno 1 del periodo di trattamento principale), settimana 16
Numero di partecipanti con variazione nella valutazione globale del medico (PGA) rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 del periodo di trattamento esteso), settimana 24
Il PGA è stato valutato rispetto alla condizione basale sulla base di una scala compresa tra 0 e 4, dove 0 indica una condizione chiara (nessun segno di psoriasi, può essere presente iperpigmentazione post-infiammatoria), 1 indica una condizione quasi chiara (colorazione da normale a rosa della lesione, nessun ispessimento e da nessuna a minima desquamazione [focale]), 2 indica condizione lieve (colorazione da rosa a rosso chiaro, appena rilevabile fino a lieve ispessimento e desquamazione prevalentemente fine), 3 indica condizione moderata (rosso vivo opaco, eritema chiaramente distinguibile, chiaramente distinguibile a ispessimento moderato e desquamazione moderata) e 4 indica una condizione grave (colorazione da rosso scuro da brillante a rosso scuro, ispessimento grave con bordi duri e desquamazione grave/grossolana che copre quasi tutte o tutte le lesioni).
Basale (giorno 1 del periodo di trattamento esteso), settimana 24
Numero di partecipanti con variazione nella valutazione globale del medico (PGA) rispetto al basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 del periodo di trattamento esteso), settimana 52
Il PGA è stato valutato rispetto alla condizione basale sulla base di una scala compresa tra 0 e 4, dove 0 indica una condizione chiara (nessun segno di psoriasi, può essere presente iperpigmentazione post-infiammatoria), 1 indica una condizione quasi chiara (colorazione da normale a rosa della lesione, nessun ispessimento e da nessuna a minima desquamazione [focale]), 2 indica condizione lieve (colorazione da rosa a rosso chiaro, appena rilevabile fino a lieve ispessimento e desquamazione prevalentemente fine), 3 indica condizione moderata (rosso vivo opaco, eritema chiaramente distinguibile, chiaramente distinguibile a ispessimento moderato e desquamazione moderata) e 4 indica una condizione grave (colorazione da rosso scuro da brillante a rosso scuro, ispessimento grave con bordi duri e desquamazione grave/grossolana che copre quasi tutte o tutte le lesioni).
Basale (giorno 1 del periodo di trattamento esteso), settimana 52
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti in trattamento (TEAE), TEAE gravi, TEAE di interesse speciale e TEAE che hanno portato alla morte fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 del periodo di trattamento principale) fino alla settimana 16
L'evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole nei partecipanti che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. L'AE era qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (inclusi reperti di laboratorio anormali), sintomo/malattia temporalmente associati all'uso del medicinale, considerato/non correlato al medicinale. Un evento avverso grave (SAE) era un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale/prolungato; anomalia congenita/difetto alla nascita o altrimenti considerato importante dal punto di vista medico. Il termine TEAE è definito come eventi avversi che iniziano/peggiorano dopo la prima assunzione del farmaco oggetto dello studio. I TEAE includevano sia TEAE gravi che TEAE non gravi.
Basale (giorno 1 del periodo di trattamento principale) fino alla settimana 16
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti in trattamento (TEAE), TEAE gravi, TEAE di interesse speciale e TEAE che hanno portato alla morte fino alla settimana 54
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 del periodo di trattamento esteso) fino alla settimana 54
L'evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole nei partecipanti che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. L'AE era qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (inclusi reperti di laboratorio anormali), sintomo/malattia temporalmente associati all'uso del medicinale, considerato/non correlato al medicinale. Un evento avverso grave (SAE) era un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale/prolungato; anomalia congenita/difetto alla nascita o altrimenti considerato importante dal punto di vista medico. Il termine TEAE è definito come eventi avversi che iniziano/peggiorano dopo la prima assunzione del farmaco oggetto dello studio. I TEAE includevano sia TEAE gravi che TEAE non gravi.
Basale (giorno 1 del periodo di trattamento esteso) fino alla settimana 54
Numero di partecipanti con differenze clinicamente significative nei valori di laboratorio
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di base: basale fino a 16; Periodo di trattamento esteso: basale fino alla settimana 54
Sulla base delle categorie di basso, normale o alto in base agli intervalli normali di laboratorio, non sono state riscontrate differenze clinicamente significative tra i gruppi di trattamento nel numero di partecipanti con variazioni nei parametri di laboratorio tra cui ematologia, chimica e analisi delle urine dal normale al basale di base a entrambi basso o alto durante l'intero periodo di trattamento. Il significato clinico è stato determinato dall'investigatore.
Periodo di trattamento di base: basale fino a 16; Periodo di trattamento esteso: basale fino alla settimana 54
Numero di partecipanti con valutazioni di anticorpi anti-nucleari (ANA) e anti-acido desossiribonucleico a doppio filamento (Anti-dsDNA) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Numero di partecipanti Sono stati riportati i valori ANA e DNA anti-ds. Per ANA, la positività è definita come qualsiasi partecipante con titolo ANA maggiore di (>) 1:160 e la negatività è definita come titolo ANA inferiore a (<) 1:160. Per il DNA anti-ds, la positività è definita come qualsiasi partecipante con adsDNA > 15 unità per millilitro (U/mL), la categoria intermedia è definita come valore compreso tra 10 U/mL e 15 U/mL e la negatività è definita come adsDNA < 10 U /ml.
Settimana 16
Numero di partecipanti con valutazioni di anticorpi anti-nucleari (ANA) e anti-acido desossiribonucleico a doppio filamento (Anti-dsDNA) alla settimana 24, 32, 40 e 52
Lasso di tempo: Settimana 24, 32, 40 e 52
Numero di partecipanti Sono stati riportati i valori ANA e DNA anti-ds. Per ANA, la positività è definita come qualsiasi partecipante con titolo ANA maggiore di (>) 1:160 e la negatività è definita come titolo ANA inferiore a (<) 1:160. Per il DNA anti-ds, la positività è definita come qualsiasi partecipante con adsDNA > 15 unità per millilitro (U/mL), la categoria intermedia è definita come valore compreso tra 10 U/mL e 15 U/mL e la negatività è definita come adsDNA < 10 U /ml.
Settimana 24, 32, 40 e 52
Numero di partecipanti con differenze clinicamente significative nei segni vitali
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di base: basale fino a 16; Periodo di trattamento esteso: basale fino alla settimana 54
È stato riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali. Il significato clinico è stato determinato dall'investigatore.
Periodo di trattamento di base: basale fino a 16; Periodo di trattamento esteso: basale fino alla settimana 54
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nell'elettrocardiogramma 12 (12-ECG)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di base: basale fino a 16; Periodo di trattamento esteso: basale fino alla settimana 54
È stato riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nel 12-ECG. Il significato clinico è stato determinato dal ricercatore.
Periodo di trattamento di base: basale fino a 16; Periodo di trattamento esteso: basale fino alla settimana 54
Dermatology Life Quality Index (DLQI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimane 16
Il DLQI è un questionario convalidato sulla qualità della vita di 10 voci che copre 6 domini: sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali e trattamento. Il DLQI misura quanto i problemi della pelle del partecipante hanno influenzato la sua vita. Le risposte vanno da 0=Per niente a 3=Molto. Il punteggio totale del DLQI è la somma dei singoli 10 item e può variare da 0 a 30 (il punteggio più alto indica un maggiore impatto negativo sulla vita).
Settimane 16
Dermatology Life Quality Index (DLQI) alla settimana 24 e 52
Lasso di tempo: Settimana 24 e 52
Il DLQI è un questionario convalidato sulla qualità della vita di 10 voci che copre 6 domini: sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali e trattamento. Il DLQI misura quanto i problemi della pelle del partecipante hanno influenzato la sua vita. Le risposte vanno da 0=Per niente a 3=Molto. Il punteggio totale del DLQI è la somma dei singoli 10 item e può variare da 0 a 30 (il punteggio più alto indica un maggiore impatto negativo sulla vita).
Settimana 24 e 52
Punteggio descrittivo del questionario europeo sulla qualità della vita a 5 dimensioni e a 5 livelli (EQ5D-5L) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il questionario EQ-5D-5L valuta 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 opzioni di risposta (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi) che riflettono livelli crescenti di difficoltà. Al partecipante è stato chiesto di indicare il proprio stato di salute attuale selezionando il livello più appropriato in ciascuna delle 5 dimensioni. Le risposte vengono convertite in un unico valore di indice, con punteggi compresi tra -0,594 e 1 (un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore).
Settimana 16
Punteggio descrittivo del questionario europeo sulla qualità della vita a 5 dimensioni e a 5 livelli (EQ5D-5L) alla settimana 24 e 52
Lasso di tempo: Settimana 24 e 52
Il questionario EQ-5D-5L valuta 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 opzioni di risposta (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi) che riflettono livelli crescenti di difficoltà. Al partecipante è stato chiesto di indicare il proprio stato di salute attuale selezionando il livello più appropriato in ciascuna delle 5 dimensioni. Le risposte vengono convertite in un unico valore di indice, con punteggi compresi tra -0,594 e 1 (un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore).
Settimana 24 e 52
Questionario europeo sulla qualità della vita a 5 dimensioni e 5 livelli (EQ5D-5L) basato sul punteggio della scala analogica visiva (VAS) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il questionario EQ-5D-5L valuta 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 opzioni di risposta (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi) che riflettono livelli crescenti di difficoltà. Al partecipante è stato chiesto di indicare il suo stato di salute attuale selezionando il livello più appropriato su una scala analogica visiva, dove al partecipante è stato chiesto di valutare lo stato di salute attuale su una scala da 0 a 100, dove 0 è il peggior stato di salute immaginabile .
Settimana 16
Questionario europeo sulla qualità della vita a 5 dimensioni e 5 livelli (EQ5D-5L) basato sul punteggio VAS alla settimana 24 e 52
Lasso di tempo: Settimana 24 e 52
Il questionario EQ-5D-5L valuta 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 opzioni di risposta (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi) che riflettono livelli crescenti di difficoltà. Al partecipante è stato chiesto di indicare il suo stato di salute attuale selezionando il livello più appropriato su una scala analogica visiva, dove al partecipante è stato chiesto di valutare lo stato di salute attuale su una scala da 0 a 100, dove 0 è il peggior stato di salute immaginabile .
Settimana 24 e 52
Indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
HAQ-DI: valutazione riferita dai partecipanti della capacità di eseguire compiti in 8 categorie di attività della vita quotidiana: vestirsi/sposarsi; presentarsi; mangiare; camminare; portata; presa; igiene; e attività comuni nell'ultima settimana. Ogni item ha ottenuto un punteggio su una scala a 4 punti da 0 a 3: 0=nessuna difficoltà; 1=qualche difficoltà; 2=molto difficile; 3=impossibile fare. Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini con risposta. Intervallo di punteggio totale possibile 0-3 dove 0 = minima difficoltà e 3 = estrema difficoltà.
Settimana 16
Indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI) alla settimana 24 e 52
Lasso di tempo: Settimana 24 e 52
HAQ-DI: valutazione riferita dai partecipanti della capacità di eseguire compiti in 8 categorie di attività della vita quotidiana: vestirsi/sposarsi; presentarsi; mangiare; camminare; portata; presa; igiene; e attività comuni nell'ultima settimana. Ogni item ha ottenuto un punteggio su una scala a 4 punti da 0 a 3: 0=nessuna difficoltà; 1=qualche difficoltà; 2=molto difficile; 3=impossibile fare. Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini con risposta. Intervallo di punteggio totale possibile 0-3 dove 0 = minima difficoltà e 3 = estrema difficoltà.
Settimana 24 e 52
Valutazione globale del paziente per le articolazioni su scala analogica visiva (PJA-VAS) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
La valutazione globale del paziente per le articolazioni è stata misurata su una scala VAS di 100 millimetri (mm), dove 0 = nessun dolore e 100 = peggior dolore possibile.
Settimana 16
Valutazione globale del paziente per le articolazioni su scala analogica visiva (PJA-VAS) alla settimana 24 e 52
Lasso di tempo: Settimana 24 e 52
La valutazione globale del paziente per le articolazioni è stata misurata su una scala VAS di 100 millimetri (mm), dove 0 = nessun dolore e 100 = peggior dolore possibile.
Settimana 24 e 52
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) e anticorpi neutralizzanti (NAb) contro Adalimumab alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) e anticorpi neutralizzanti (NAbs) contro Adalimumab emergenti dal trattamento è stato riportato dal basale alla settimana 16. I dati sono stati raccolti utilizzando un metodo bioanalitico convalidato.
Settimana 16
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) e anticorpi neutralizzanti (NAb) contro Adalimumab alla settimana 24, 32, 40 e 52
Lasso di tempo: Settimana 24, 32, 40 e 52
Numero di partecipanti Sono stati segnalati anticorpi anti-farmaco (ADA) e anticorpi neutralizzanti (NAbs) positivi per Adalimumab emergenti dal trattamento. I dati sono stati raccolti utilizzando un metodo bioanalitico convalidato.
Settimana 24, 32, 40 e 52
Titoli di anticorpi anti-farmaco (ADA) per Adalimumab alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Sono stati riportati i titoli di anticorpi anti-farmaco (ADA) per adalimumab alla settimana 16. I dati sono stati raccolti utilizzando un metodo bioanalitico convalidato.
Settimana 16
Titoli di anticorpi anti-farmaco (ADA) per Adalimumab alla settimana 24, 32, 40 e 52
Lasso di tempo: Settimana 24, 32, 40 e 52
Sono stati riportati i titoli di anticorpi anti-farmaco (ADA) per adalimumab alla settimana 24, 32, 40 e 50. I dati sono stati raccolti utilizzando un metodo bioanalitico convalidato.
Settimana 24, 32, 40 e 52
Concentrazione sierica osservata alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Sono state riportate le concentrazioni sieriche osservate alla settimana 16.
Settimana 16
Concentrazione sierica osservata alla settimana 24 e 52
Lasso di tempo: Settimana 24 e 52
Sono state riportate le concentrazioni sieriche osservate alla settimana 24 e 52.
Settimana 24 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Collaboratori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible, Fresenius Kabi Swiss BioSim GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

21 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMR200588-002
  • 2015-003287-37 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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