MSB11022 dans le psoriasis en plaques chronique modéré à sévère (AURIEL-PsO)
4 décembre 2023 mis à jour par: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
Un essai randomisé en double aveugle pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du MSB11022 par rapport à Humira® chez des sujets atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère
Le but de cette étude était de comparer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du MSB11022 et d'Humira® chez des sujets adultes atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
443
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 22143
- Clinical Research Hamburg GmbH
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Bayern
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Augsburg, Bayern, Allemagne, 86179
- Licca
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
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Nordrhein Westfalen
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Bonn, Nordrhein Westfalen, Allemagne, 53105
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Allemagne, 01097
- Praxis fuer Dermatologie und Venerologie
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Haskovo, Bulgarie, 6300
- DCC 'Sveti Georgi' EOOD
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Pleven, Bulgarie, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
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Plovdiv, Bulgarie, 4000
- DCC "Sv. Georgi", EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1784
- MC "Synexus - Sofia", EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1407
- Medical Center "Excelsior", OOD
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Sofia, Bulgarie, 1431
- UMHAT "Alexandrovska" EAD
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Sofia, Bulgarie, 1431
- DCC "Alexandrovska", EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1040
- Diagnostic Consultative Center II - Sofia OOD
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Sofia, Bulgarie, 1606
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
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Sofia, Bulgarie, 1407
- MC "Robert Koch", EOOD
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Varna, Bulgarie, 9023
- DCC 3 - Varna, EOOD
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
- Stratica Medical
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- Dr. Lorne E. Albrecht, Inc.
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N5X 2P1
- Gupta, Aditya K. MD
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
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Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
- DermEdge Research
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Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Dr Melinda Gooderham Medicine Professional Corporation
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Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
- York Dermatology Center
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
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Quebec
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Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
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Tallinn, Estonie, 11312
- East Tallinn Central Hospital
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Tallinn, Estonie, 10134
- Vahlberg & Pild OU
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Tartu, Estonie, 50106
- Clinical Research Centre
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Tartu, Estonie, 50417
- Tartu University Hospital
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Marseille cedex 5, France, 13385
- Hôpital de la Timone
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Alpes Maritimes
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Nice cedex 3, Alpes Maritimes, France, 06202
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, France, 33000
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Maison du Haut Lévêque
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Meurthe Et Moselle
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Vandoeuvre les Nancy, Meurthe Et Moselle, France, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
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Kazan, Fédération Russe, 420012
- SBEI HPE "Kazan State Medical University" of the MoH of the RF
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 196191
- LLC "Alliance Biomedical - Russian Group"
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Saratov, Fédération Russe, 410028
- Clinic of skin and veneral diseases
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150000
- SBEI HPE "Yaroslavl State Medical University" of the MoH of the RF
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Budapest, Hongrie, 1238
- Ambrozia Gondozohaz Szolg. Nonprofit Kft.
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
- SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
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Szeged, Hongrie, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Szolnok, Hongrie, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft.
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Aguascalientes, Mexique, 20127
- Derma Norte del Bajio S.C.
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Distrito Federal
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Cuauhtemoc, Distrito Federal, Mexique, 06090
- Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumaticas
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Estado De Mexico
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Tlalnepantla, Estado De Mexico, Mexique, 54055
- Clinical Research Institute S.C.
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
- Centro de Dermatologia de Monterrey
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Yucatán
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Merida, Yucatán, Mexique, 97000
- Kohler & Milstein Research S.A de C.V.
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Merida, Yucatán, Mexique, 97070
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
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Elblag, Pologne, 82-300
- Centrum Kliniczno - Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Społka Partnerska
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Gdansk, Pologne, 80-542
- Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
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Krakow, Pologne, 30-349
- Centrum Medyczne Plejady
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Krakow, Pologne, 31-023
- Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek "All-Med"
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Lodz, Pologne, 94-048
- NZOZ ALL-MED Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
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Lodz, Pologne, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
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Lublin, Pologne, 20-406
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Med-Laser"
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Poznan, Pologne, 60-773
- Centrum Badan Klinicznych S.C.
-
Rzeszow, Pologne, 35-055
- Centrum Medyczne Medyk
-
Torun, Pologne, 87-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z
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Wroclaw, Pologne, 50-368
- SP Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
-
Wroclaw, Pologne, 53-658
- Centrum Medyczne ADAMAR
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Staffordshire
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Stoke on Trent, Staffordshire, Royaume-Uni, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
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West Midlands
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Dudley, West Midlands, Royaume-Uni, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
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Jihlava, Tchéquie, 58633
- Nemocnice Jihlava
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Novy Jicin, Tchéquie, 741 01
- Nemocnice Novy Jicin a.s.
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Olomouc, Tchéquie, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Praha 10, Tchéquie, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha 10, Tchéquie, 100 00
- CLINTRIAL, s.r.o.
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Praha 8 - Liben, Tchéquie, 180 81
- Dermatovenerologická klinika
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Usti nad Labem, Tchéquie, 40113
- Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem
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California
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San Luis Obispo, California, États-Unis, 93405
- San Luis Dermatology & Laser Clinic, Inc.
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Florida Academic Centers Research and Education
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Palm Beach Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231-5945
- Modern Research Associates
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins ou féminins âgés de plus de (>=) 18 ans avec un diagnostic clinique de psoriasis en plaques stable modéré à sévère (défini par le score de l'indice de surface et de gravité du psoriasis [PASI]> = 12, score d'évaluation globale du médecin [PGA] >=3, et >=10 % de la surface corporelle affectée lors du dépistage et de l'inclusion [Jour 1 de la semaine 1]) qui ont déjà reçu ou sont candidats à un traitement systémique ou à une photothérapie pour le psoriasis en plaques actif malgré un traitement topique
- Les participants ne doivent pas avoir reçu plus d'un traitement biologique
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Critère d'exclusion:
- Les participants ont été exclus s'ils présentaient des formes de psoriasis érythrodermique, pustuleux, en gouttes ou induites par des médicaments ou d'autres maladies/infections cutanées actives susceptibles d'interférer avec l'évaluation du psoriasis en plaques.
- Les participants ne doivent pas avoir reçu d'adalimumab ou un biosimilaire expérimental ou sous licence de l'adalimumab ; les thérapies topiques pour le traitement du psoriasis ou la photothérapie aux ultraviolets B dans les 2 semaines suivant l'administration du médicament expérimental (IMP) ou envisagent de prendre un tel traitement pendant l'essai ; ou psoralène associé à une photothérapie ultraviolette A ou à des thérapies systémiques non biologiques pour le psoriasis dans les 4 semaines précédant l'administration de l'IMP
- Les participants ont été exclus s'ils avaient des antécédents de maladie infectieuse en cours, chronique ou récurrente (à l'exception de la tuberculose [TB] latente) ; antécédents de tuberculose active ; ou des antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants de la formulation IMP, à des médicaments comparables ou au latex
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MSB11022 (Période de traitement de base)
Les participants ont reçu MSB11022 par voie sous-cutanée à une dose initiale de 80 milligrammes (mg) le jour 1 de la semaine 1, suivie de 40 mg toutes les deux semaines à partir de la semaine 2 jusqu'à la semaine 14 incluse pendant la période de traitement de base.
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Les participants ont reçu le médicament MSB11022 par voie sous-cutanée MSB11022 (période de traitement de base), MSB11022 (période de traitement prolongée) et le bras EU-Humira/MSB11022.
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Comparateur actif: UE-Humira
Les participants ont reçu EU-Humira par voie sous-cutanée à une dose initiale de 80 mg le jour 1 de la semaine 1, suivie de 40 mg toutes les deux semaines à partir de la semaine 2 jusqu'à la semaine 14 incluse pendant la période de traitement de base.
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Les participants ont reçu EU-Humira par voie sous-cutanée dans les bras EU-Humira, EU-Humira/EU-Humira et EU-Humira/MSB11022.
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Expérimental: MSB11022 (Période de traitement prolongée)
Les participants ayant atteint le niveau PASI 50 et ayant reçu MSB11022 pendant la période de traitement de base ont continué à recevoir MSB11022 par voie sous-cutanée à une dose de 40 mg toutes les deux semaines à partir de la semaine 16 jusqu'à la semaine 50 incluse au cours d'une période de traitement prolongée.
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Les participants ont reçu le médicament MSB11022 par voie sous-cutanée MSB11022 (période de traitement de base), MSB11022 (période de traitement prolongée) et le bras EU-Humira/MSB11022.
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Comparateur actif: UE-Humira/UE-Humira
Les participants qui avaient atteint PASI 50 et reçu EU-Humira pendant la période de traitement de base et qui ont continué à recevoir EU-Humira par voie sous-cutanée à une dose de 40 mg toutes les deux semaines à partir de la semaine 16 jusqu'à la semaine 50 incluse après une nouvelle randomisation au cours d'une période de traitement prolongée.
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Les participants ont reçu EU-Humira par voie sous-cutanée dans les bras EU-Humira, EU-Humira/EU-Humira et EU-Humira/MSB11022.
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Expérimental: EU-Humira/MSB11022
Les participants ayant atteint PASI 50 et ayant reçu EU-Humira pendant la période de traitement de base ont été re-randomisés pour recevoir MSB11022 par voie sous-cutanée à une dose de 40 mg toutes les deux semaines à partir de la semaine 16 jusqu'à la semaine 50 incluse dans une période de traitement prolongée.
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Les participants ont reçu le médicament MSB11022 par voie sous-cutanée MSB11022 (période de traitement de base), MSB11022 (période de traitement prolongée) et le bras EU-Humira/MSB11022.
Les participants ont reçu EU-Humira par voie sous-cutanée dans les bras EU-Humira, EU-Humira/EU-Humira et EU-Humira/MSB11022.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant atteint l'indice de zone et de gravité du psoriasis 75 (PASI 75) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Le PASI est corrélé à l'évaluation par le médecin des symptômes du psoriasis, y compris la rougeur des lésions, l'épaisseur des lésions, la desquamation des lésions et l'étendue de la maladie.
Chaque paramètre est noté de 0 à 4, 0 se rapportant à l'absence de maladie et 4 à une atteinte grave.
Le corps est divisé en 4 zones pour la notation (tête, bras, du tronc à l'aine, des jambes au haut des fesses), et le score final varie de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie.
La réponse PASI-75 est définie comme le pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration d'au moins 75 % du score PASI par rapport à la ligne de base.
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Semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans le PASI à la semaine 16
Délai: Ligne de base (jour 1 de la période de traitement principal), semaine 16
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Le PASI est corrélé à l'évaluation par le médecin des symptômes du psoriasis, y compris la rougeur des lésions, l'épaisseur des lésions, la desquamation des lésions et l'étendue de la maladie.
Chaque paramètre est noté de 0 à 4, 0 se rapportant à l'absence de maladie et 4 à une atteinte grave.
Le corps est divisé en 4 zones pour la notation (tête, bras, du tronc à l'aine, des jambes au haut des fesses), et le score final varie de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie.
Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du score PASI a été signalé.
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Ligne de base (jour 1 de la période de traitement principal), semaine 16
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Pourcentage de participants ayant atteint PASI 50, 90 et 100 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Le PASI est corrélé à l'évaluation par le médecin des symptômes du psoriasis, y compris la rougeur des lésions, l'épaisseur des lésions, la desquamation des lésions et l'étendue de la maladie.
Chaque paramètre est noté de 0 à 4, 0 se rapportant à l'absence de maladie et 4 à une atteinte grave.
Le corps est divisé en 4 zones pour la notation (tête, bras, du tronc à l'aine, des jambes au haut des fesses), et le score final varie de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie.
Le taux de réponse PASI 50, 90 et 100 à la semaine 16 est mesuré comme le pourcentage de participants qui ont atteint au moins 50, 90 et 100 % d'amélioration par rapport au score PASI initial à la semaine 16.
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Semaine 16
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Pourcentage de participants ayant atteint PASI 50, 75, 90 et 100 à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Le PASI est corrélé à l'évaluation par le médecin des symptômes du psoriasis, y compris la rougeur des lésions, l'épaisseur des lésions, la desquamation des lésions et l'étendue de la maladie.
Chaque paramètre est noté de 0 à 4, 0 se rapportant à l'absence de maladie et 4 à une atteinte grave.
Le corps est divisé en 4 zones pour la notation (tête, bras, du tronc à l'aine, des jambes au haut des fesses), et le score final varie de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie.
Le taux de réponse PASI à la semaine 24 est mesuré comme le pourcentage de participants ayant atteint au moins 50, 75, 90 et 100 % d'amélioration par rapport au PASI initial à la semaine 24.
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Semaine 24
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Pourcentage de participants ayant atteint PASI 50, 75, 90 et 100 à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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Le PASI est corrélé à l'évaluation par le médecin des symptômes du psoriasis, y compris la rougeur des lésions, l'épaisseur des lésions, la desquamation des lésions et l'étendue de la maladie.
Chaque paramètre est noté de 0 à 4, 0 se rapportant à l'absence de maladie et 4 à une atteinte grave.
Le corps est divisé en 4 zones pour la notation (tête, bras, du tronc à l'aine, des jambes au haut des fesses), et le score final varie de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie.
Le taux de réponse PASI à la semaine 52 est mesuré comme le pourcentage de participants ayant atteint au moins 50, 75, 90 et 100 % d'amélioration par rapport au PASI initial à la semaine 52.
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Semaine 52
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans le PASI aux semaines 24 et 52
Délai: Ligne de base (jour 1 de la période de traitement prolongée), semaines 24 et 52
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Le PASI est corrélé à l'évaluation par le médecin des symptômes du psoriasis, y compris la rougeur des lésions, l'épaisseur des lésions, la desquamation des lésions et l'étendue de la maladie.
Chaque paramètre est noté de 0 à 4, 0 se rapportant à l'absence de maladie et 4 à une atteinte grave.
Le corps est divisé en 4 zones pour la notation (tête, bras, du tronc à l'aine, des jambes au haut des fesses), et le score final varie de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie.
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Ligne de base (jour 1 de la période de traitement prolongée), semaines 24 et 52
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Nombre de participants dont le score d'évaluation globale du médecin (PGA) est passé de la ligne de base à "clair" ou "presque clair" à la semaine 16
Délai: Ligne de base (jour 1 de la période de traitement principal), semaine 16
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Le PGA a été évalué par rapport à l'état initial sur une échelle allant de 0 à 4, où 0 indique un état clair (aucun signe de psoriasis, une hyperpigmentation post-inflammatoire peut être présente), 1 indique un état presque clair (coloration normale à rose de la lésion, aucun épaississement et aucune desquamation [focale] minimale à minime), 2 indique un état bénin (coloration rose à rouge clair, juste détectable à un épaississement léger et une desquamation principalement fine), 3 indique un état modéré (rouge vif terne, érythème clairement distinguable, clairement distinguable à épaississement modéré et desquamation modérée) et 4 indique un état grave (coloration rouge vif à rouge foncé foncé, épaississement grave avec bords durs et desquamation grave/grossière couvrant presque toutes ou toutes les lésions).
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Ligne de base (jour 1 de la période de traitement principal), semaine 16
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Nombre de participants dont le score de l'évaluation globale du médecin (PGA) est passé de la ligne de base à "clair" ou "presque clair" aux semaines 24 et 52
Délai: Ligne de base (jour 1 de la période de traitement prolongée), semaines 24 et 52
|
Le PGA a été évalué par rapport à l'état initial sur une échelle allant de 0 à 4, où 0 indique un état clair (aucun signe de psoriasis, une hyperpigmentation post-inflammatoire peut être présente), 1 indique un état presque clair (coloration normale à rose de la lésion, pas d'épaississement et pas à une desquamation [focale] minimale), 2 indique un état bénin (coloration rose à rouge clair, juste détectable à un épaississement léger et une desquamation principalement fine), 3 indique un état modéré (rouge vif terne, érythème clairement distinguable, clairement distinguable à épaississement modéré et desquamation modérée) et 4 indique un état grave (coloration rouge vif à rouge foncé foncé, épaississement grave avec bords durs et desquamation grave/grossière couvrant presque toutes ou toutes les lésions).
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Ligne de base (jour 1 de la période de traitement prolongée), semaines 24 et 52
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Il est temps d'atteindre PASI 50
Délai: Ligne de base (Jour 1 de la période de traitement de base) jusqu'au mois 4
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Le PASI est corrélé à l'évaluation par le médecin des symptômes du psoriasis, y compris la rougeur des lésions, l'épaisseur des lésions, la desquamation des lésions et l'étendue de la maladie.
Chaque paramètre est noté de 0 à 4, 0 se rapportant à l'absence de maladie et 4 à une atteinte grave.
Le corps est divisé en 4 zones pour la notation (tête, bras, du tronc à l'aine, des jambes au haut des fesses), et le score final varie de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie.
Le temps nécessaire pour obtenir une amélioration d'au moins 50 % du PASI par rapport au départ a été mesuré.
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Ligne de base (Jour 1 de la période de traitement de base) jusqu'au mois 4
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Il est temps d'atteindre PASI 75
Délai: Ligne de base (Jour 1 de la période de traitement de base) jusqu'au mois 4
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Le PASI est corrélé à l'évaluation par le médecin des symptômes du psoriasis, y compris la rougeur des lésions, l'épaisseur des lésions, la desquamation des lésions et l'étendue de la maladie.
Chaque paramètre est noté de 0 à 4, 0 se rapportant à l'absence de maladie et 4 à une atteinte grave.
Le corps est divisé en 4 zones pour la notation (tête, bras, du tronc à l'aine, des jambes au haut des fesses), et le score final varie de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie.
Le temps nécessaire pour obtenir une amélioration d'au moins 75 % du PASI par rapport au départ a été mesuré.
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Ligne de base (Jour 1 de la période de traitement de base) jusqu'au mois 4
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Il est temps d'atteindre PASI 90
Délai: Ligne de base (Jour 1 de la période de traitement de base) jusqu'au mois 4
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Le PASI est corrélé à l'évaluation par le médecin des symptômes du psoriasis, y compris la rougeur des lésions, l'épaisseur des lésions, la desquamation des lésions et l'étendue de la maladie.
Chaque paramètre est noté de 0 à 4, 0 se rapportant à l'absence de maladie et 4 à une atteinte grave.
Le corps est divisé en 4 zones pour la notation (tête, bras, du tronc à l'aine, des jambes au haut des fesses), et le score final varie de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie.
Le temps nécessaire pour obtenir une amélioration d'au moins 90 % du PASI par rapport au départ a été mesuré.
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Ligne de base (Jour 1 de la période de traitement de base) jusqu'au mois 4
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Il est temps d'atteindre PASI 100
Délai: Ligne de base (jour 1 de la période de traitement de base) jusqu'au mois 13,5
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Le PASI est corrélé à l'évaluation par le médecin des symptômes du psoriasis, y compris la rougeur des lésions, l'épaisseur des lésions, la desquamation des lésions et l'étendue de la maladie.
Chaque paramètre est noté de 0 à 4, 0 se rapportant à l'absence de maladie et 4 à une atteinte grave.
Le corps est divisé en 4 zones pour la notation (tête, bras, du tronc à l'aine, des jambes au haut des fesses), et le score final varie de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie.
Le temps nécessaire pour atteindre au moins 100 % d'amélioration du PASI par rapport au départ a été mesuré.
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Ligne de base (jour 1 de la période de traitement de base) jusqu'au mois 13,5
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Nombre de participants avec changement dans l'évaluation globale du médecin (PGA) par rapport au départ à la semaine 16
Délai: Ligne de base (jour 1 de la période de traitement principal), semaine 16
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Le PGA a été évalué par rapport à l'état initial sur une échelle allant de 0 à 4, où 0 indique un état clair (aucun signe de psoriasis, une hyperpigmentation post-inflammatoire peut être présente), 1 indique un état presque clair (coloration normale à rose de la lésion, pas d'épaississement et pas à une desquamation [focale] minimale), 2 indique un état bénin (coloration rose à rouge clair, juste détectable à un épaississement léger et une desquamation principalement fine), 3 indique un état modéré (rouge vif terne, érythème clairement distinguable, clairement distinguable à épaississement modéré et desquamation modérée) et 4 indique un état grave (coloration rouge vif à rouge foncé foncé, épaississement grave avec bords durs et desquamation grave/grossière couvrant presque toutes ou toutes les lésions).
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Ligne de base (jour 1 de la période de traitement principal), semaine 16
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Nombre de participants avec changement dans l'évaluation globale du médecin (PGA) par rapport au départ à la semaine 24
Délai: Ligne de base (jour 1 de la période de traitement prolongée), semaine 24
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Le PGA a été évalué par rapport à l'état initial sur une échelle allant de 0 à 4, où 0 indique un état clair (aucun signe de psoriasis, une hyperpigmentation post-inflammatoire peut être présente), 1 indique un état presque clair (coloration normale à rose de la lésion, pas d'épaississement et pas à une desquamation [focale] minimale), 2 indique un état bénin (coloration rose à rouge clair, juste détectable à un épaississement léger et une desquamation principalement fine), 3 indique un état modéré (rouge vif terne, érythème clairement distinguable, clairement distinguable à épaississement modéré et desquamation modérée) et 4 indique un état grave (coloration rouge vif à rouge foncé foncé, épaississement grave avec bords durs et desquamation grave/grossière couvrant presque toutes ou toutes les lésions).
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Ligne de base (jour 1 de la période de traitement prolongée), semaine 24
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Nombre de participants avec changement dans l'évaluation globale du médecin (PGA) par rapport au départ à la semaine 52
Délai: Ligne de base (jour 1 de la période de traitement prolongée), semaine 52
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Le PGA a été évalué par rapport à l'état initial sur une échelle allant de 0 à 4, où 0 indique un état clair (aucun signe de psoriasis, une hyperpigmentation post-inflammatoire peut être présente), 1 indique un état presque clair (coloration normale à rose de la lésion, pas d'épaississement et pas à une desquamation [focale] minimale), 2 indique un état bénin (coloration rose à rouge clair, juste détectable à un épaississement léger et une desquamation principalement fine), 3 indique un état modéré (rouge vif terne, érythème clairement distinguable, clairement distinguable à épaississement modéré et desquamation modérée) et 4 indique un état grave (coloration rouge vif à rouge foncé foncé, épaississement grave avec bords durs et desquamation grave/grossière couvrant presque toutes ou toutes les lésions).
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Ligne de base (jour 1 de la période de traitement prolongée), semaine 52
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT), des EIAT graves, des EIAT d'intérêt particulier et des EIAT entraînant la mort jusqu'à la semaine 16
Délai: Ligne de base (Jour 1 de la période de traitement de base) jusqu'à la semaine 16
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L'événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable chez les participants qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement.
L'EI était tout signe défavorable et non intentionnel (y compris les résultats de laboratoire anormaux), symptôme/maladie temporairement associés à l'utilisation du médicament, qu'ils soient ou non considérés comme liés au médicament.
Un événement indésirable grave (EIG) était un EI ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès ; vie en danger; handicap/incapacité persistant/important ; hospitalisation initiale/prolongée; anomalie congénitale/malformation congénitale ou était autrement considérée comme médicalement importante.
Le terme TEAE est défini comme des EI débutant/s'aggravant après la première prise du médicament à l'étude.
Les TEAE comprenaient à la fois les TEAE graves et les TEAE non graves.
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Ligne de base (Jour 1 de la période de traitement de base) jusqu'à la semaine 16
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT), des EIAT graves, des EIAT d'intérêt particulier et des EIAT entraînant la mort jusqu'à la semaine 54
Délai: Ligne de base (Jour 1 de la période de traitement prolongée) jusqu'à la semaine 54
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L'événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable chez les participants qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement.
L'EI était tout signe défavorable et non intentionnel (y compris les résultats de laboratoire anormaux), symptôme/maladie temporairement associés à l'utilisation du médicament, qu'ils soient ou non considérés comme liés au médicament.
Un événement indésirable grave (EIG) était un EI ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès ; vie en danger; handicap/incapacité persistant/important ; hospitalisation initiale/prolongée; anomalie congénitale/malformation congénitale ou était autrement considérée comme médicalement importante.
Le terme TEAE est défini comme des EI débutant/s'aggravant après la première prise du médicament à l'étude.
Les TEAE comprenaient à la fois les TEAE graves et les TEAE non graves.
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Ligne de base (Jour 1 de la période de traitement prolongée) jusqu'à la semaine 54
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Nombre de participants présentant des différences cliniquement significatives dans les valeurs de laboratoire
Délai: Période de traitement de base : ligne de base jusqu'à 16 ; Période de traitement prolongée : de référence jusqu'à la semaine 54
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Sur la base des catégories de faible, normal ou élevé selon les plages normales de laboratoire, il n'y avait aucune différence cliniquement significative entre les groupes de traitement dans le nombre de participants avec des changements dans les paramètres de laboratoire, y compris l'hématologie, la chimie et l'analyse d'urine, de la normale à la ligne de base à l'une ou l'autre faible ou élevé pendant toute la période de traitement.
La signification clinique a été déterminée par l'investigateur.
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Période de traitement de base : ligne de base jusqu'à 16 ; Période de traitement prolongée : de référence jusqu'à la semaine 54
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Nombre de participants avec des évaluations d'anticorps anti-nucléaires (ANA) et d'acide désoxyribonucléique double brin (anti-dsDNA) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Nombre de participants Les valeurs d'ANA et d'ADN anti-ds ont été rapportées.
Pour ANA, la positivité est définie comme tout participant avec un titre ANA supérieur à (>) 1:160 et la négativité est définie comme un titre ANA inférieur à (<) 1:160.
Pour l'ADN anti-ds, la positivité est définie comme tout participant avec adsDNA > 15 unités par millilitre (U/mL), la catégorie intermédiaire est définie comme une valeur entre 10 U/mL et 15 U/mL et la négativité est définie comme adsDNA < 10 U /mL.
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Semaine 16
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Nombre de participants avec des évaluations d'anticorps anti-nucléaires (ANA) et d'acide désoxyribonucléique double brin (anti-dsDNA) aux semaines 24, 32, 40 et 52
Délai: Semaine 24, 32, 40 et 52
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Nombre de participants Les valeurs d'ANA et d'ADN anti-ds ont été rapportées.
Pour ANA, la positivité est définie comme tout participant avec un titre ANA supérieur à (>) 1:160 et la négativité est définie comme un titre ANA inférieur à (<) 1:160.
Pour l'ADN anti-ds, la positivité est définie comme tout participant avec adsDNA > 15 unités par millilitre (U/mL), la catégorie intermédiaire est définie comme une valeur entre 10 U/mL et 15 U/mL et la négativité est définie comme adsDNA < 10 U /mL.
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Semaine 24, 32, 40 et 52
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Nombre de participants présentant des différences cliniquement significatives dans les signes vitaux
Délai: Période de traitement de base : ligne de base jusqu'à 16 ; Période de traitement prolongée : de référence jusqu'à la semaine 54
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Le nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives des signes vitaux a été signalé.
La signification clinique a été déterminée par l'investigateur.
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Période de traitement de base : ligne de base jusqu'à 16 ; Période de traitement prolongée : de référence jusqu'à la semaine 54
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Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives au 12-électrocardiogramme (12-ECG)
Délai: Période de traitement de base : ligne de base jusqu'à 16 ; Période de traitement prolongée : de référence jusqu'à la semaine 54
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Le nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives au 12-ECG a été signalé.
La signification clinique a été déterminée par l'investigateur.
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Période de traitement de base : ligne de base jusqu'à 16 ; Période de traitement prolongée : de référence jusqu'à la semaine 54
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Indice dermatologique de qualité de vie (DLQI) à la semaine 16
Délai: Semaines 16
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Le DLQI est un questionnaire de qualité de vie validé en 10 points qui couvre 6 domaines : symptômes et sentiments, activités quotidiennes, loisirs, travail et école, relations personnelles et traitement.
Le DLQI mesure à quel point les problèmes de peau du participant ont affecté sa vie.
Les réponses vont de 0=Pas du tout à 3=Beaucoup.
Le score total DLQI est la somme de 10 éléments individuels et peut aller de 0 à 30 (un score plus élevé indique un impact négatif plus important sur la vie).
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Semaines 16
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Indice dermatologique de qualité de vie (DLQI) aux semaines 24 et 52
Délai: Semaine 24 et 52
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Le DLQI est un questionnaire de qualité de vie validé en 10 points qui couvre 6 domaines : symptômes et sentiments, activités quotidiennes, loisirs, travail et école, relations personnelles et traitement.
Le DLQI mesure à quel point les problèmes de peau du participant ont affecté sa vie.
Les réponses vont de 0=Pas du tout à 3=Beaucoup.
Le score total DLQI est la somme de 10 éléments individuels et peut aller de 0 à 30 (un score plus élevé indique un impact négatif plus important sur la vie).
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Semaine 24 et 52
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Questionnaire européen sur la qualité de vie à 5 dimensions et à 5 niveaux (EQ5D-5L) Score descriptif à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Le questionnaire EQ-5D-5L évalue 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension a 5 options de réponse (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes) qui reflètent des niveaux croissants de difficulté.
Le participant devait indiquer son état de santé actuel en sélectionnant le niveau le plus approprié dans chacune des 5 dimensions.
Les réponses sont converties en une seule valeur d'indice, avec des scores allant de -0,594 à 1 (un score plus élevé indique un meilleur état de santé).
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Semaine 16
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Questionnaire européen sur la qualité de vie à 5 dimensions et à 5 niveaux (EQ5D-5L) Score descriptif aux semaines 24 et 52
Délai: Semaine 24 et 52
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Le questionnaire EQ-5D-5L évalue 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension a 5 options de réponse (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes) qui reflètent des niveaux croissants de difficulté.
Le participant devait indiquer son état de santé actuel en sélectionnant le niveau le plus approprié dans chacune des 5 dimensions.
Les réponses sont converties en une seule valeur d'indice, avec des scores allant de -0,594 à 1 (un score plus élevé indique un meilleur état de santé).
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Semaine 24 et 52
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Questionnaire européen sur la qualité de vie à 5 dimensions et à 5 niveaux (EQ5D-5L) basé sur le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Le questionnaire EQ-5D-5L évalue 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension a 5 options de réponse (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes) qui reflètent des niveaux croissants de difficulté.
Le participant a été invité à indiquer son état de santé actuel en sélectionnant le niveau le plus approprié sur une échelle visuelle analogique, où le participant a été invité à évaluer l'état de santé actuel sur une échelle de 0 à 100, 0 étant le pire état de santé imaginable. .
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Semaine 16
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Questionnaire européen sur la qualité de vie à 5 dimensions et à 5 niveaux (EQ5D-5L) basé sur le score VAS aux semaines 24 et 52
Délai: Semaine 24 et 52
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Le questionnaire EQ-5D-5L évalue 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension a 5 options de réponse (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes) qui reflètent des niveaux croissants de difficulté.
Le participant a été invité à indiquer son état de santé actuel en sélectionnant le niveau le plus approprié sur une échelle visuelle analogique, où le participant a été invité à évaluer l'état de santé actuel sur une échelle de 0 à 100, 0 étant le pire état de santé imaginable. .
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Semaine 24 et 52
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Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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HAQ-DI : évaluation, rapportée par les participants, de la capacité à effectuer des tâches dans 8 catégories d'activités de la vie quotidienne : s'habiller/se toiletter ; surgir; manger; marcher; atteindre; poignée; hygiène; et les activités communes de la semaine dernière.
Chaque item est noté sur une échelle en 4 points de 0 à 3 : 0=pas de difficulté ; 1=quelque difficulté ; 2=beaucoup de difficulté ; 3=impossible à faire.
Le score global a été calculé comme la somme des scores des domaines et divisé par le nombre de domaines répondus.
Plage de score total possible de 0 à 3 où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême.
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Semaine 16
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Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) aux semaines 24 et 52
Délai: Semaine 24 et 52
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HAQ-DI : évaluation, rapportée par les participants, de la capacité à effectuer des tâches dans 8 catégories d'activités de la vie quotidienne : s'habiller/se toiletter ; surgir; manger; marcher; atteindre; poignée; hygiène; et les activités communes de la semaine dernière.
Chaque item est noté sur une échelle en 4 points de 0 à 3 : 0=pas de difficulté ; 1=quelque difficulté ; 2=beaucoup de difficulté ; 3=impossible à faire.
Le score global a été calculé comme la somme des scores des domaines et divisé par le nombre de domaines répondus.
Plage de score total possible de 0 à 3 où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême.
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Semaine 24 et 52
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Évaluation globale du patient pour les articulations sur l'échelle visuelle analogique (PJA-VAS) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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L'évaluation globale du patient pour les articulations a été mesurée sur une échelle EVA de 100 millimètres (mm), où 0 = pas de douleur et 100 = pire douleur possible.
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Semaine 16
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Évaluation globale du patient pour les articulations sur l'échelle visuelle analogique (PJA-VAS) aux semaines 24 et 52
Délai: Semaine 24 et 52
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L'évaluation globale du patient pour les articulations a été mesurée sur une échelle EVA de 100 millimètres (mm), où 0 = pas de douleur et 100 = pire douleur possible.
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Semaine 24 et 52
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Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) et des anticorps neutralisants (NAb) contre l'adalimumab à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Le nombre de participants présentant des anticorps anti-médicament (ADA) et des anticorps neutralisants (NAb) contre l'adalimumab apparus sous traitement a été signalé entre le départ et la semaine 16.
Les données ont été recueillies à l'aide d'une méthode bioanalytique validée.
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Semaine 16
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Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) et des anticorps neutralisants (NAb) contre l'adalimumab aux semaines 24, 32, 40 et 52
Délai: Semaine 24, 32, 40 et 52
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Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) et des anticorps neutralisants (NAb) positifs contre l'adalimumab ont été signalés.
Les données ont été recueillies à l'aide d'une méthode bioanalytique validée.
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Semaine 24, 32, 40 et 52
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Titres d'anticorps anti-médicament (ADA) pour l'adalimumab à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Les titres d'anticorps anti-médicament (ADA) pour l'adalimumab à la semaine 16 ont été rapportés.
Les données ont été recueillies à l'aide d'une méthode bioanalytique validée.
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Semaine 16
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Titres d'anticorps anti-médicament (ADA) pour l'adalimumab aux semaines 24, 32, 40 et 52
Délai: Semaine 24, 32, 40 et 52
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Les titres d'anticorps anti-médicament (ADA) pour l'adalimumab aux semaines 24, 32, 40 et 50 ont été rapportés.
Les données ont été recueillies à l'aide d'une méthode bioanalytique validée.
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Semaine 24, 32, 40 et 52
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Concentration sérique observée à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Les concentrations sériques observées à la semaine 16 ont été rapportées.
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Semaine 16
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Concentration sérique observée aux semaines 24 et 52
Délai: Semaine 24 et 52
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Les concentrations sériques observées aux semaines 24 et 52 ont été rapportées.
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Semaine 24 et 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Responsible, Fresenius Kabi Swiss BioSim GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
18 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2016
Première publication (Estimé)
21 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMR200588-002
- 2015-003287-37 (Numéro EudraCT)
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