MSB11022 bij matige tot ernstige chronische plaque psoriasis (AURIEL-PsO)
4 december 2023 bijgewerkt door: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van MSB11022 te evalueren in vergelijking met Humira® bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische plaquepsoriasis
Het doel van deze studie was om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van MSB11022 en Humira® te vergelijken bij volwassen proefpersonen met matige tot ernstige chronische plaque-psoriasis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
443
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Haskovo, Bulgarije, 6300
- DCC 'Sveti Georgi' EOOD
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- DCC "Sv. Georgi", EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1784
- MC "Synexus - Sofia", EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1407
- Medical Center "Excelsior", OOD
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- UMHAT "Alexandrovska" EAD
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- DCC "Alexandrovska", EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1040
- Diagnostic Consultative Center II - Sofia OOD
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
-
Sofia, Bulgarije, 1407
- MC "Robert Koch", EOOD
-
Varna, Bulgarije, 9023
- DCC 3 - Varna, EOOD
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
- Stratica Medical
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- Dr. Lorne E. Albrecht, Inc.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N5X 2P1
- Gupta, Aditya K. MD
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
- DermEdge Research
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Dr Melinda Gooderham Medicine Professional Corporation
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
- York Dermatology Center
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
-
Quebec
-
Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4X7
- Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
-
-
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 22143
- Clinical Research Hamburg GmbH
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Duitsland, 86179
- Licca
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Bonn, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 53105
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Duitsland, 01097
- Praxis fuer Dermatologie und Venerologie
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 11312
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estland, 10134
- Vahlberg & Pild OU
-
Tartu, Estland, 50106
- Clinical Research Centre
-
Tartu, Estland, 50417
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Marseille cedex 5, Frankrijk, 13385
- Hôpital de la timone
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice cedex 3, Alpes Maritimes, Frankrijk, 06202
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33000
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Maison du Haut Lévêque
-
-
Meurthe Et Moselle
-
Vandoeuvre les Nancy, Meurthe Et Moselle, Frankrijk, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1238
- Ambrozia Gondozohaz Szolg. Nonprofit Kft.
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
- SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Szeged, Hongarije, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Szolnok, Hongarije, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft.
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20127
- Derma Norte del Bajio S.C.
-
-
Distrito Federal
-
Cuauhtemoc, Distrito Federal, Mexico, 06090
- Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumaticas
-
-
Estado De Mexico
-
Tlalnepantla, Estado De Mexico, Mexico, 54055
- Clinical Research Institute S.C.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Centro de Dermatologia de Monterrey
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Mexico, 97000
- Kohler & Milstein Research S.A de C.V.
-
Merida, Yucatán, Mexico, 97070
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
-
-
-
-
-
Elblag, Polen, 82-300
- Centrum Kliniczno - Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Społka Partnerska
-
Gdansk, Polen, 80-542
- Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 30-349
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polen, 31-023
- Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek "All-Med"
-
Lodz, Polen, 94-048
- NZOZ ALL-MED Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
-
Lodz, Polen, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
-
Lublin, Polen, 20-406
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Med-Laser"
-
Poznan, Polen, 60-773
- Centrum Badan Klinicznych S.C.
-
Rzeszow, Polen, 35-055
- Centrum Medyczne Medyk
-
Torun, Polen, 87-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z
-
Wroclaw, Polen, 50-368
- SP Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
-
Wroclaw, Polen, 53-658
- Centrum Medyczne ADAMAR
-
-
-
-
-
Kazan, Russische Federatie, 420012
- SBEI HPE "Kazan State Medical University" of the MoH of the RF
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 196191
- LLC "Alliance Biomedical - Russian Group"
-
Saratov, Russische Federatie, 410028
- Clinic of skin and veneral diseases
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150000
- SBEI HPE "Yaroslavl State Medical University" of the MoH of the RF
-
-
-
-
-
Jihlava, Tsjechië, 58633
- Nemocnice Jihlava
-
Novy Jicin, Tsjechië, 741 01
- Nemocnice Novy Jicin a.s.
-
Olomouc, Tsjechië, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Praha 10, Tsjechië, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 10, Tsjechië, 100 00
- CLINTRIAL, s.r.o.
-
Praha 8 - Liben, Tsjechië, 180 81
- Dermatovenerologická klinika
-
Usti nad Labem, Tsjechië, 40113
- Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem
-
-
-
-
Staffordshire
-
Stoke on Trent, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
-
-
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93405
- San Luis Dermatology & Laser Clinic, Inc.
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Florida Academic Centers Research and Education
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231-5945
- Modern Research Associates
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers ouder dan of gelijk aan (>=) 18 jaar oud met een klinische diagnose van stabiele matige tot ernstige plaque psoriasis (gedefinieerd door Psoriasis Area and Severity Index [PASI]-score >=12, Physician Global Assessment [PGA]-score >=3 en >=10% van het lichaamsoppervlak aangetast bij screening en baseline [dag 1 van week 1]) die een voorgeschiedenis hebben van systemische therapie of fototherapie of die in aanmerking komen voor actieve psoriasis van het plaquetype ondanks topische therapie
- Deelnemers mogen niet meer dan 1 biologische therapie hebben gekregen
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers werden uitgesloten als ze erytrodermische, pustuleuze, guttate of door medicatie geïnduceerde vormen van psoriasis of andere actieve huidziekten/infecties hebben die de evaluatie van plaque psoriasis kunnen verstoren
- Deelnemers mogen geen adalimumab of een onderzoeks- of goedgekeurde biosimilar van adalimumab hebben gekregen; topische therapieën voor de behandeling van psoriasis of ultraviolet B-fototherapie binnen 2 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) of van plan zijn een dergelijke behandeling tijdens de proef te ondergaan; of psoraleen gecombineerd met ultraviolet A-fototherapie of niet-biologische systemische therapieën voor psoriasis binnen 4 weken voorafgaand aan IMP-toediening
- Deelnemers werden uitgesloten als ze een voorgeschiedenis hadden van een aanhoudende, chronische of terugkerende infectieziekte (behalve latente tuberculose [tbc]); geschiedenis van actieve tbc; of een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een bestanddeel van de IMP-formulering, vergelijkbare geneesmiddelen of latex
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MSB11022 (Kernbehandelingsperiode)
Deelnemers ontvingen MSB11022 subcutaan in een initiële dosis van 80 milligram (mg) op dag 1 van week 1, gevolgd door 40 mg om de week vanaf week 2 tot en met week 14 in de kernbehandelingsperiode.
|
Deelnemers kregen MSB11022-medicijn subcutaan MSB11022 (kernbehandelingsperiode), MSB11022 (verlengde behandelingsperiode) en EU-Humira/MSB11022-arm.
|
|
Actieve vergelijker: EU-Humira
Deelnemers ontvingen EU-Humira subcutaan met een initiële dosis van 80 mg op dag 1 van week 1, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf week 2 tot en met week 14 in de kernbehandelingsperiode.
|
Deelnemers kregen EU-Humira subcutaan in de EU-Humira-, EU-Humira/EU-Humira- en EU-Humira/MSB11022-arm.
|
|
Experimenteel: MSB11022 (Verlengde behandelingsperiode)
Deelnemers die PASI 50 hadden bereikt en MSB11022 hadden gekregen tijdens de kernbehandelingsperiode, bleven MSB11022 subcutaan ontvangen in een dosis van 40 mg om de week vanaf week 16 tot en met week 50 in de verlengde behandelingsperiode.
|
Deelnemers kregen MSB11022-medicijn subcutaan MSB11022 (kernbehandelingsperiode), MSB11022 (verlengde behandelingsperiode) en EU-Humira/MSB11022-arm.
|
|
Actieve vergelijker: EU-Humira/EU-Humira
Deelnemers die PASI 50 hadden bereikt en EU-Humira kregen in de kernbehandelingsperiode, bleven subcutaan EU-Humira ontvangen in een dosis van 40 mg om de week vanaf week 16 tot en met week 50 na herrandomisatie in de verlengde behandelingsperiode.
|
Deelnemers kregen EU-Humira subcutaan in de EU-Humira-, EU-Humira/EU-Humira- en EU-Humira/MSB11022-arm.
|
|
Experimenteel: EU-Humira/MSB11022
Deelnemers die PASI 50 hadden bereikt en EU-Humira kregen in de kernbehandelingsperiode, werden opnieuw gerandomiseerd om MSB11022 subcutaan te ontvangen in een dosis van 40 mg om de week vanaf week 16 tot en met week 50 in de verlengde behandelingsperiode.
|
Deelnemers kregen MSB11022-medicijn subcutaan MSB11022 (kernbehandelingsperiode), MSB11022 (verlengde behandelingsperiode) en EU-Humira/MSB11022-arm.
Deelnemers kregen EU-Humira subcutaan in de EU-Humira-, EU-Humira/EU-Humira- en EU-Humira/MSB11022-arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat psoriasisgebied en ernstindex 75 (PASI 75) bereikte in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
PASI correleert met de beoordeling door de arts van psoriasissymptomen, waaronder roodheid van laesies, dikte van laesies, schilfering van laesies en omvang van de ziekte.
Elke parameter wordt beoordeeld van 0-4, 0 verwijst naar geen ziekte en 4 naar ernstige betrokkenheid.
Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, armen, romp tot lies, benen tot bovenkant billen), en de eindscore varieert van 0-72, waarbij hogere scores de ernst van de ziekte weerspiegelen.
De PASI-75-respons wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een verbetering van ten minste 75% in de PASI-score heeft bereikt ten opzichte van de baseline.
|
Week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in PASI in week 16
Tijdsspanne: Baseline (dag 1 van kernbehandelingsperiode), week 16
|
PASI correleert met de beoordeling door de arts van psoriasissymptomen, waaronder roodheid van laesies, dikte van laesies, schilfering van laesies en omvang van de ziekte.
Elke parameter wordt beoordeeld van 0-4, 0 verwijst naar geen ziekte en 4 naar ernstige betrokkenheid.
Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, armen, romp tot lies, benen tot bovenkant billen), en de eindscore varieert van 0-72, waarbij hogere scores de ernst van de ziekte weerspiegelen.
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in PASI-score werd gerapporteerd.
|
Baseline (dag 1 van kernbehandelingsperiode), week 16
|
|
Percentage deelnemers dat PASI 50, 90 en 100 behaalde in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
PASI correleert met de beoordeling door de arts van psoriasissymptomen, waaronder roodheid van laesies, dikte van laesies, schilfering van laesies en omvang van de ziekte.
Elke parameter wordt beoordeeld van 0-4, 0 verwijst naar geen ziekte en 4 naar ernstige betrokkenheid.
Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, armen, romp tot lies, benen tot bovenkant billen), en de eindscore varieert van 0-72, waarbij hogere scores de ernst van de ziekte weerspiegelen.
Het PASI 50, 90 en 100 responspercentage in week 16 wordt gemeten als het percentage deelnemers dat in week 16 ten minste 50, 90 en 100% verbetering bereikte ten opzichte van de baseline PASI-score.
|
Week 16
|
|
Percentage deelnemers dat PASI 50, 75, 90 en 100 behaalde in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
PASI correleert met de beoordeling door de arts van psoriasissymptomen, waaronder roodheid van laesies, dikte van laesies, schilfering van laesies en omvang van de ziekte.
Elke parameter wordt beoordeeld van 0-4, 0 verwijst naar geen ziekte en 4 naar ernstige betrokkenheid.
Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, armen, romp tot lies, benen tot bovenkant billen), en de eindscore varieert van 0-72, waarbij hogere scores de ernst van de ziekte weerspiegelen.
Het PASI-responspercentage in week 24 wordt gemeten als het percentage deelnemers dat in week 24 ten minste 50, 75, 90 en 100% verbetering ten opzichte van baseline PASI bereikte.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers dat PASI 50, 75, 90 en 100 behaalde in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
PASI correleert met de beoordeling door de arts van psoriasissymptomen, waaronder roodheid van laesies, dikte van laesies, schilfering van laesies en omvang van de ziekte.
Elke parameter wordt beoordeeld van 0-4, 0 verwijst naar geen ziekte en 4 naar ernstige betrokkenheid.
Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, armen, romp tot lies, benen tot bovenkant billen), en de eindscore varieert van 0-72, waarbij hogere scores de ernst van de ziekte weerspiegelen.
Het PASI-responspercentage in week 52 wordt gemeten als het percentage deelnemers dat in week 52 ten minste 50, 75, 90 en 100% verbetering ten opzichte van baseline PASI bereikte.
|
Week 52
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in PASI in week 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 van verlengde behandelingsperiode), week 24 en 52
|
PASI correleert met de beoordeling door de arts van psoriasissymptomen, waaronder roodheid van laesies, dikte van laesies, schilfering van laesies en omvang van de ziekte.
Elke parameter wordt beoordeeld van 0-4, 0 verwijst naar geen ziekte en 4 naar ernstige betrokkenheid.
Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, armen, romp tot lies, benen tot bovenkant billen), en de eindscore varieert van 0-72, waarbij hogere scores de ernst van de ziekte weerspiegelen.
|
Basislijn (dag 1 van verlengde behandelingsperiode), week 24 en 52
|
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in Physician's Global Assessment (PGA) Score naar "vrij" of "bijna vrij" in week 16
Tijdsspanne: Baseline (dag 1 van kernbehandelingsperiode), week 16
|
PGA werd beoordeeld ten opzichte van de basisconditie op basis van een schaal variërend van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor een zuivere toestand (geen tekenen van psoriasis, post-inflammatoire hyperpigmentatie kan aanwezig zijn), 1 voor een bijna zuivere toestand (normale tot roze verkleuring van de laesie, geen verdikking en geen tot minimale [focale] schilfering), 2 geeft milde toestand aan (roze tot lichtrode verkleuring, net waarneembare tot milde verdikking en overwegend fijne schilfering), 3 geeft matige toestand aan (doffe helderrode kleur, duidelijk waarneembaar erytheem, duidelijk waarneembare matige verdikking en matige schilfering), en 4 geeft een ernstige aandoening aan (heldere tot diep donkerrode verkleuring, ernstige verdikking met harde randen en ernstige/grove schilfering die bijna alle of alle laesies bedekt).
|
Baseline (dag 1 van kernbehandelingsperiode), week 16
|
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in Physician's Global Assessment (PGA) Score naar "vrij" of "bijna vrij" in week 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 van verlengde behandelingsperiode), week 24 en 52
|
PGA werd beoordeeld ten opzichte van de uitgangstoestand op basis van een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 een duidelijke toestand aangeeft (geen tekenen van psoriasis, post-inflammatoire hyperpigmentatie kan aanwezig zijn), 1 een bijna zuivere toestand aangeeft (normale tot roze verkleuring van de laesie, geen verdikking en geen tot minimale [focale] schilfering), 2 duidt op een milde aandoening (roze tot lichtrode verkleuring, slechts waarneembare tot milde verdikking en overwegend fijne schilfering), 3 duidt op een matige aandoening (dof helderrood, duidelijk te onderscheiden erytheem, duidelijk te onderscheiden tot matige verdikking en matige schilfering), en 4 geeft een ernstige aandoening aan (heldere tot diep donkerrode verkleuring, ernstige verdikking met harde randen en ernstige/grove schilfering die bijna alle of alle laesies bedekt).
|
Basislijn (dag 1 van verlengde behandelingsperiode), week 24 en 52
|
|
Tijd om PASI 50 te behalen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 van de kernbehandelingsperiode) tot maand 4
|
PASI correleert met de beoordeling door de arts van psoriasissymptomen, waaronder roodheid van laesies, dikte van laesies, schilfering van laesies en omvang van de ziekte.
Elke parameter wordt beoordeeld van 0-4, 0 verwijst naar geen ziekte en 4 naar ernstige betrokkenheid.
Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, armen, romp tot lies, benen tot bovenkant billen), en de eindscore varieert van 0-72, waarbij hogere scores de ernst van de ziekte weerspiegelen.
De tijd om ten minste 50% verbetering in PASI ten opzichte van de uitgangswaarde te bereiken, werd gemeten.
|
Basislijn (dag 1 van de kernbehandelingsperiode) tot maand 4
|
|
Tijd om PASI 75 te behalen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 van de kernbehandelingsperiode) tot maand 4
|
PASI correleert met de beoordeling door de arts van psoriasissymptomen, waaronder roodheid van laesies, dikte van laesies, schilfering van laesies en omvang van de ziekte.
Elke parameter wordt beoordeeld van 0-4, 0 verwijst naar geen ziekte en 4 naar ernstige betrokkenheid.
Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, armen, romp tot lies, benen tot bovenkant billen), en de eindscore varieert van 0-72, waarbij hogere scores de ernst van de ziekte weerspiegelen.
De tijd om ten minste 75% verbetering in PASI ten opzichte van de uitgangswaarde te bereiken, werd gemeten.
|
Basislijn (dag 1 van de kernbehandelingsperiode) tot maand 4
|
|
Tijd om PASI 90 te behalen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 van de kernbehandelingsperiode) tot maand 4
|
PASI correleert met de beoordeling door de arts van psoriasissymptomen, waaronder roodheid van laesies, dikte van laesies, schilfering van laesies en omvang van de ziekte.
Elke parameter wordt beoordeeld van 0-4, 0 verwijst naar geen ziekte en 4 naar ernstige betrokkenheid.
Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, armen, romp tot lies, benen tot bovenkant billen), en de eindscore varieert van 0-72, waarbij hogere scores de ernst van de ziekte weerspiegelen.
De tijd om ten minste 90% verbetering in PASI ten opzichte van de uitgangswaarde te bereiken, werd gemeten.
|
Basislijn (dag 1 van de kernbehandelingsperiode) tot maand 4
|
|
Tijd om PASI 100 te behalen
Tijdsspanne: Baseline (dag 1 van kernbehandelingsperiode) tot maand 13.5
|
PASI correleert met de beoordeling door de arts van psoriasissymptomen, waaronder roodheid van laesies, dikte van laesies, schilfering van laesies en omvang van de ziekte.
Elke parameter wordt beoordeeld van 0-4, 0 verwijst naar geen ziekte en 4 naar ernstige betrokkenheid.
Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, armen, romp tot lies, benen tot bovenkant billen), en de eindscore varieert van 0-72, waarbij hogere scores de ernst van de ziekte weerspiegelen.
De tijd om ten minste 100% verbetering in PASI ten opzichte van de uitgangswaarde te bereiken, werd gemeten.
|
Baseline (dag 1 van kernbehandelingsperiode) tot maand 13.5
|
|
Aantal deelnemers met verandering in Physician's Global Assessment (PGA) vanaf baseline in week 16
Tijdsspanne: Baseline (dag 1 van kernbehandelingsperiode), week 16
|
PGA werd beoordeeld ten opzichte van de uitgangstoestand op basis van een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 een duidelijke toestand aangeeft (geen tekenen van psoriasis, post-inflammatoire hyperpigmentatie kan aanwezig zijn), 1 een bijna zuivere toestand aangeeft (normale tot roze verkleuring van de laesie, geen verdikking en geen tot minimale [focale] schilfering), 2 duidt op een milde aandoening (roze tot lichtrode verkleuring, slechts waarneembare tot milde verdikking en overwegend fijne schilfering), 3 duidt op een matige aandoening (dof helderrood, duidelijk te onderscheiden erytheem, duidelijk te onderscheiden tot matige verdikking en matige schilfering), en 4 geeft een ernstige aandoening aan (heldere tot diep donkerrode verkleuring, ernstige verdikking met harde randen en ernstige/grove schilfering die bijna alle of alle laesies bedekt).
|
Baseline (dag 1 van kernbehandelingsperiode), week 16
|
|
Aantal deelnemers met verandering in Physician's Global Assessment (PGA) vanaf baseline in week 24
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 van verlengde behandelingsperiode), week 24
|
PGA werd beoordeeld ten opzichte van de uitgangstoestand op basis van een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 een duidelijke toestand aangeeft (geen tekenen van psoriasis, post-inflammatoire hyperpigmentatie kan aanwezig zijn), 1 een bijna zuivere toestand aangeeft (normale tot roze verkleuring van de laesie, geen verdikking en geen tot minimale [focale] schilfering), 2 duidt op een milde aandoening (roze tot lichtrode verkleuring, slechts waarneembare tot milde verdikking en overwegend fijne schilfering), 3 duidt op een matige aandoening (dof helderrood, duidelijk te onderscheiden erytheem, duidelijk te onderscheiden tot matige verdikking en matige schilfering), en 4 geeft een ernstige aandoening aan (heldere tot diep donkerrode verkleuring, ernstige verdikking met harde randen en ernstige/grove schilfering die bijna alle of alle laesies bedekt).
|
Basislijn (dag 1 van verlengde behandelingsperiode), week 24
|
|
Aantal deelnemers met verandering in Physician's Global Assessment (PGA) vanaf baseline in week 52
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 van verlengde behandelingsperiode), week 52
|
PGA werd beoordeeld ten opzichte van de uitgangstoestand op basis van een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 een duidelijke toestand aangeeft (geen tekenen van psoriasis, post-inflammatoire hyperpigmentatie kan aanwezig zijn), 1 een bijna zuivere toestand aangeeft (normale tot roze verkleuring van de laesie, geen verdikking en geen tot minimale [focale] schilfering), 2 duidt op een milde aandoening (roze tot lichtrode verkleuring, slechts waarneembare tot milde verdikking en overwegend fijne schilfering), 3 duidt op een matige aandoening (dof helderrood, duidelijk te onderscheiden erytheem, duidelijk te onderscheiden tot matige verdikking en matige schilfering), en 4 geeft een ernstige aandoening aan (heldere tot diep donkerrode verkleuring, ernstige verdikking met harde randen en ernstige/grove schilfering die bijna alle of alle laesies bedekt).
|
Basislijn (dag 1 van verlengde behandelingsperiode), week 52
|
|
Aantal deelnemers met opkomende ongewenste voorvallen (TEAE's), ernstige TEAE's, TEAE's van speciaal belang en TEAE's die tot de dood leiden tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 van de kernbehandelingsperiode) tot week 16
|
Bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij deelnemers die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling.
AE was elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief abnormale laboratoriumbevindingen), symptoom/ziekte tijdelijk geassocieerd met het gebruik van het geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel.
Een ernstige bijwerking (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden; levensbedreigend; aanhoudende/aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; initiële/langdurige intramurale ziekenhuisopname; aangeboren afwijking/geboorteafwijking of anderszins medisch belangrijk werd geacht.
De term TEAE wordt gedefinieerd als bijwerkingen die beginnen/verslechteren na de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel.
TEAE's omvatten zowel ernstige TEAE's als niet-ernstige TEAE's.
|
Basislijn (dag 1 van de kernbehandelingsperiode) tot week 16
|
|
Aantal deelnemers met opkomende ongewenste voorvallen (TEAE's), ernstige TEAE's, TEAE's van speciaal belang en TEAE's die tot de dood leiden tot week 54
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 van verlengde behandelingsperiode) tot week 54
|
Bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij deelnemers die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling.
AE was elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief abnormale laboratoriumbevindingen), symptoom/ziekte tijdelijk geassocieerd met het gebruik van het geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel.
Een ernstige bijwerking (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden; levensbedreigend; aanhoudende/aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; initiële/langdurige intramurale ziekenhuisopname; aangeboren afwijking/geboorteafwijking of anderszins medisch belangrijk werd geacht.
De term TEAE wordt gedefinieerd als bijwerkingen die beginnen/verslechteren na de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel.
TEAE's omvatten zowel ernstige TEAE's als niet-ernstige TEAE's.
|
Basislijn (dag 1 van verlengde behandelingsperiode) tot week 54
|
|
Aantal deelnemers met klinisch betekenisvolle verschillen in laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Kernbehandelingsperiode: basislijn tot 16; Verlengde behandelingsperiode: baseline tot week 54
|
Gebaseerd op de categorieën laag, normaal of hoog volgens de normaalbereiken van het laboratorium, waren er geen klinisch betekenisvolle verschillen tussen de behandelingsgroepen in het aantal deelnemers met verschuivingen in laboratoriumparameters, waaronder hematologie, chemie en urineonderzoek, van normaal bij Core Baseline naar ofwel laag of hoog tijdens de totale behandelingsperiode.
Klinische betekenis werd bepaald door de onderzoeker.
|
Kernbehandelingsperiode: basislijn tot 16; Verlengde behandelingsperiode: baseline tot week 54
|
|
Aantal deelnemers met beoordelingen van antinucleaire antilichamen (ANA) en antidubbelstrengs deoxyribonucleïnezuur (anti-dsDNA) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Aantal deelnemers Er werden ANA- en anti-ds-DNA-waarden gerapporteerd.
Voor ANA wordt positiviteit gedefinieerd als alle deelnemers met een ANA-titer groter dan (>) 1:160 en negativiteit wordt gedefinieerd als een ANA-titer kleiner dan (<) 1:160.
Voor anti-ds DNA wordt positiviteit gedefinieerd als alle deelnemers met adsDNA > 15 eenheden per milliliter (U/mL), tussenliggende categorie wordt gedefinieerd als een waarde tussen 10 U/mL en 15 U/mL en negativiteit wordt gedefinieerd als adsDNA < 10 U /ml.
|
Week 16
|
|
Aantal deelnemers met beoordelingen van antinucleaire antilichamen (ANA) en antidubbelstrengs deoxyribonucleïnezuur (anti-dsDNA) in week 24, 32, 40 en 52
Tijdsspanne: Week 24, 32, 40 en 52
|
Aantal deelnemers Er werden ANA- en anti-ds-DNA-waarden gerapporteerd.
Voor ANA wordt positiviteit gedefinieerd als alle deelnemers met een ANA-titer groter dan (>) 1:160 en negativiteit wordt gedefinieerd als een ANA-titer kleiner dan (<) 1:160.
Voor anti-ds DNA wordt positiviteit gedefinieerd als alle deelnemers met adsDNA > 15 eenheden per milliliter (U/mL), tussenliggende categorie wordt gedefinieerd als een waarde tussen 10 U/mL en 15 U/mL en negativiteit wordt gedefinieerd als adsDNA < 10 U /ml.
|
Week 24, 32, 40 en 52
|
|
Aantal deelnemers met klinisch betekenisvolle verschillen in vitale functies
Tijdsspanne: Kernbehandelingsperiode: basislijn tot 16; Verlengde behandelingsperiode: baseline tot week 54
|
Het aantal deelnemers met klinisch relevante afwijkingen in vitale functies werd gerapporteerd.
Klinische betekenis werd bepaald door de onderzoeker.
|
Kernbehandelingsperiode: basislijn tot 16; Verlengde behandelingsperiode: baseline tot week 54
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in 12-elektrocardiogram (12-ECG)
Tijdsspanne: Kernbehandelingsperiode: basislijn tot 16; Verlengde behandelingsperiode: baseline tot week 54
|
Het aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in 12-ECG werd gerapporteerd.
Klinische significantie werd bepaald door de onderzoeker.
|
Kernbehandelingsperiode: basislijn tot 16; Verlengde behandelingsperiode: baseline tot week 54
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) in week 16
Tijdsspanne: Weken 16
|
De DLQI is een gevalideerde vragenlijst over kwaliteit van leven met 10 items die 6 domeinen omvat: symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties en behandeling.
De DLQI meet hoeveel de huidproblemen van de deelnemer zijn leven hebben beïnvloed.
De antwoorden variëren van 0=helemaal niet tot 3=heel erg.
De DLQI-totaalscore is de som van 10 individuele items en kan variëren van 0 tot 30 (hogere score duidde op een grotere negatieve impact op het leven).
|
Weken 16
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) in week 24 en 52
Tijdsspanne: Week 24 en 52
|
De DLQI is een gevalideerde vragenlijst over kwaliteit van leven met 10 items die 6 domeinen omvat: symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties en behandeling.
De DLQI meet hoeveel de huidproblemen van de deelnemer zijn leven hebben beïnvloed.
De antwoorden variëren van 0=helemaal niet tot 3=heel erg.
De DLQI-totaalscore is de som van 10 individuele items en kan variëren van 0 tot 30 (hogere score duidde op een grotere negatieve impact op het leven).
|
Week 24 en 52
|
|
European Quality of Life 5-Dimensions and 5-Levels Questionnaire (EQ5D-5L) Beschrijvende score in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De EQ-5D-5L-vragenlijst beoordeelt 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 antwoordmogelijkheden (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen) die een toenemende moeilijkheidsgraad weerspiegelen.
De deelnemer werd gevraagd om zijn/haar huidige gezondheidstoestand aan te geven door het meest geschikte niveau in elk van de 5 dimensies te selecteren.
De antwoorden worden omgezet in een enkele indexwaarde, met scores variërend van -0,594 tot 1 (een hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand).
|
Week 16
|
|
European Quality of Life 5-Dimensions and 5-Levels Questionnaire (EQ5D-5L) Beschrijvende score in week 24 en 52
Tijdsspanne: Week 24 en 52
|
De EQ-5D-5L-vragenlijst beoordeelt 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 antwoordmogelijkheden (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen) die een toenemende moeilijkheidsgraad weerspiegelen.
De deelnemer werd gevraagd om zijn/haar huidige gezondheidstoestand aan te geven door het meest geschikte niveau in elk van de 5 dimensies te selecteren.
De antwoorden worden omgezet in een enkele indexwaarde, met scores variërend van -0,594 tot 1 (een hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand).
|
Week 24 en 52
|
|
European Quality of Life 5-Dimensions and 5-Levels Questionnaire (EQ5D-5L) Gebaseerd op Visual Analogue Scale (VAS) Score in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De EQ-5D-5L-vragenlijst beoordeelt 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 antwoordmogelijkheden (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen) die een toenemende moeilijkheidsgraad weerspiegelen.
De deelnemer werd gevraagd om zijn/haar huidige gezondheidstoestand aan te geven door het meest geschikte niveau op een visuele analoge schaal te selecteren, waarbij de deelnemer werd gevraagd om de huidige gezondheidstoestand te beoordelen op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtst denkbare gezondheidstoestand is .
|
Week 16
|
|
European Quality of Life 5-Dimensions and 5-Levels Questionnaire (EQ5D-5L) Gebaseerd op VAS-score in week 24 en 52
Tijdsspanne: Week 24 en 52
|
De EQ-5D-5L-vragenlijst beoordeelt 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 antwoordmogelijkheden (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen) die een toenemende moeilijkheidsgraad weerspiegelen.
De deelnemer werd gevraagd om zijn/haar huidige gezondheidstoestand aan te geven door het meest geschikte niveau op een visuele analoge schaal te selecteren, waarbij de deelnemer werd gevraagd om de huidige gezondheidstoestand te beoordelen op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtst denkbare gezondheidstoestand is .
|
Week 24 en 52
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
HAQ-DI: door de deelnemer gerapporteerde beoordeling van het vermogen om taken uit te voeren in 8 categorieën dagelijkse activiteiten: kleding/bruidegom; ontstaan; eten; wandeling; bereik; greep; hygiëne; en gemeenschappelijke activiteiten van de afgelopen week.
Elk item scoorde op een 4-puntsschaal van 0 tot 3: 0=geen moeilijkheid; 1=enige moeilijkheid; 2=veel moeite; 3=niet in staat om te doen.
De totale score werd berekend als de som van de domeinscores en gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen.
Totaal mogelijk scorebereik 0-3 waarbij 0 = minste moeilijkheid en 3 = extreme moeilijkheid.
|
Week 16
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) in week 24 en 52
Tijdsspanne: Week 24 en 52
|
HAQ-DI: door de deelnemer gerapporteerde beoordeling van het vermogen om taken uit te voeren in 8 categorieën dagelijkse activiteiten: kleding/bruidegom; ontstaan; eten; wandeling; bereik; greep; hygiëne; en gemeenschappelijke activiteiten van de afgelopen week.
Elk item scoorde op een 4-puntsschaal van 0 tot 3: 0=geen moeilijkheid; 1=enige moeilijkheid; 2=veel moeite; 3=niet in staat om te doen.
De totale score werd berekend als de som van de domeinscores en gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen.
Totaal mogelijk scorebereik 0-3 waarbij 0 = minste moeilijkheid en 3 = extreme moeilijkheid.
|
Week 24 en 52
|
|
Globale patiëntbeoordeling voor gewrichten op visuele analoge schaal (PJA-VAS) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De globale beoordeling van de gewrichten door de patiënt werd gemeten op een VAS-schaal van 100 millimeter (mm), waarbij 0 = geen pijn en 100 = ergst mogelijke pijn.
|
Week 16
|
|
Globale patiëntbeoordeling voor gewrichten op visuele analoge schaal (PJA-VAS) in week 24 en 52
Tijdsspanne: Week 24 en 52
|
De globale beoordeling van de gewrichten door de patiënt werd gemeten op een VAS-schaal van 100 millimeter (mm), waarbij 0 = geen pijn en 100 = ergst mogelijke pijn.
|
Week 24 en 52
|
|
Aantal deelnemers met anti-drug antilichamen (ADA's) en neutraliserende antilichamen (NAb's) tegen adalimumab in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Het aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende Anti-Drug Antibodies (ADA's) en Neutraliserende Antilichamen (NAb's) tegen Adalimumab werd gerapporteerd vanaf baseline tot week 16.
Gegevens werden verzameld met behulp van een gevalideerde bioanalytische methode.
|
Week 16
|
|
Aantal deelnemers met antidrug-antilichamen (ADA's) en neutraliserende antilichamen (NAb's) tegen adalimumab in week 24, 32, 40 en 52
Tijdsspanne: Week 24, 32, 40 en 52
|
Aantal deelnemers Met positieve behandeling werden opkomende Anti-Drug Antibodies (ADA's) en positieve Neutralizing Antibodies (NAb's) tegen Adalimumab gemeld.
Gegevens werden verzameld met behulp van een gevalideerde bioanalytische methode.
|
Week 24, 32, 40 en 52
|
|
Anti-drug antilichamen (ADA's) titers voor adalimumab in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Anti-drug antilichamen (ADA's) Titers voor adalimumab in week 16 werden gerapporteerd.
Gegevens werden verzameld met behulp van een gevalideerde bioanalytische methode.
|
Week 16
|
|
Antidrug-antilichamen (ADA's) Titers voor Adalimumab in week 24, 32, 40 en 52
Tijdsspanne: Week 24, 32, 40 en 52
|
Anti-drug antilichamen (ADA's) Titers voor adalimumab in week 24, 32, 40 en 50 werden gerapporteerd.
Gegevens werden verzameld met behulp van een gevalideerde bioanalytische methode.
|
Week 24, 32, 40 en 52
|
|
Waargenomen serumconcentratie in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Waargenomen serumconcentraties in week 16 werden gerapporteerd.
|
Week 16
|
|
Waargenomen serumconcentratie in week 24 en 52
Tijdsspanne: Week 24 en 52
|
Waargenomen serumconcentraties in week 24 en 52 werden gerapporteerd.
|
Week 24 en 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Responsible, Fresenius Kabi Swiss BioSim GmbH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
21 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMR200588-002
- 2015-003287-37 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .