此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

MSB11022 治疗中度至重度慢性斑块状银屑病 (AURIEL-PsO)

2023年12月4日 更新者：Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

一项评估 MSB11022 与 Humira® 相比在中度至重度慢性斑块状银屑病受试者中的疗效、安全性和免疫原性的随机双盲试验

本研究的目的是比较 MSB11022 和 Humira® 在患有中度至重度慢性斑块型银屑病的成年受试者中的疗效、安全性和免疫原性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

443

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Kazan、俄罗斯联邦、420012
        • SBEI HPE "Kazan State Medical University" of the MoH of the RF
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、196191
        • LLC "Alliance Biomedical - Russian Group"
      • Saratov、俄罗斯联邦、410028
        • Clinic of skin and veneral diseases
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150000
        • SBEI HPE "Yaroslavl State Medical University" of the MoH of the RF
  • 保加利亚
      • Haskovo、保加利亚、6300
        • DCC 'Sveti Georgi' EOOD
      • Pleven、保加利亚、5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • DCC "Sv. Georgi", EOOD
      • Sofia、保加利亚、1784
        • MC "Synexus - Sofia", EOOD
      • Sofia、保加利亚、1407
        • Medical Center "Excelsior", OOD
      • Sofia、保加利亚、1431
        • UMHAT "Alexandrovska" EAD
      • Sofia、保加利亚、1431
        • DCC "Alexandrovska", EOOD
      • Sofia、保加利亚、1040
        • Diagnostic Consultative Center II - Sofia OOD
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Sofia、保加利亚、1407
        • MC "Robert Koch", EOOD
      • Varna、保加利亚、9023
        • DCC 3 - Varna, EOOD
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 0C6
        • Dr. Lorne E. Albrecht, Inc.
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N5X 2P1
        • Gupta, Aditya K. MD
      • Markham、Ontario、加拿大、L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • Peterborough、Ontario、加拿大、K9J 5K2
        • Dr Melinda Gooderham Medicine Professional Corporation
      • Richmond Hill、Ontario、加拿大、L4C 9M7
        • York Dermatology Center
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Ste-Foy、Quebec、加拿大、G1V 4X7
        • Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1238
        • Ambrozia Gondozohaz Szolg. Nonprofit Kft.
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Nyiregyhaza、匈牙利、4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szeged、匈牙利、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Szolnok、匈牙利、5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥、20127
        • Derma Norte del Bajio S.C.
    • Distrito Federal
      • Cuauhtemoc、Distrito Federal、墨西哥、06090
        • Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumaticas
    • Estado De Mexico
      • Tlalnepantla、Estado De Mexico、墨西哥、54055
        • Clinical Research Institute S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
        • Centro de Dermatologia de Monterrey
    • Yucatán
      • Merida、Yucatán、墨西哥、97000
        • Köhler & Milstein Research S.A de C.V.
      • Merida、Yucatán、墨西哥、97070
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
  • 德国
      • Hamburg、德国、22143
        • Clinical Research Hamburg GmbH
    • Bayern
      • Augsburg、Bayern、德国、86179
        • Licca
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、德国、60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
    • Nordrhein Westfalen
      • Bonn、Nordrhein Westfalen、德国、53105
        • Universitaetsklinikum Bonn AoeR
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、德国、01097
        • Praxis fuer Dermatologie und Venerologie
  • 捷克语
      • Jihlava、捷克语、58633
        • Nemocnice Jihlava
      • Novy Jicin、捷克语、741 01
        • Nemocnice Novy Jicin a.s.
      • Olomouc、捷克语、775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha 10、捷克语、100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 10、捷克语、100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha 8 - Liben、捷克语、180 81
        • Dermatovenerologická klinika
      • Usti nad Labem、捷克语、40113
        • Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem
  • 法国
      • Marseille cedex 5、法国、13385
        • Hopital de la Timone
    • Alpes Maritimes
      • Nice cedex 3、Alpes Maritimes、法国、06202
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、法国、33000
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Maison du Haut Lévêque
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy、Meurthe Et Moselle、法国、54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • 波兰
      • Elblag、波兰、82-300
        • Centrum Kliniczno - Badawcze J. Brzezicki, B. Górnikiewicz-Brzezicka Lekarze Spółka Partnerska
      • Gdansk、波兰、80-542
        • Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
      • Krakow、波兰、30-349
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow、波兰、31-023
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek "All-Med"
      • Lodz、波兰、94-048
        • NZOZ ALL-MED Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Lodz、波兰、90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska sp. komandytowo-akcyjna
      • Lublin、波兰、20-406
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Med-Laser"
      • Poznan、波兰、60-773
        • Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Rzeszow、波兰、35-055
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Torun、波兰、87-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z
      • Wroclaw、波兰、50-368
        • SP Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
      • Wroclaw、波兰、53-658
        • Centrum Medyczne ADAMAR
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、11312
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn、爱沙尼亚、10134
        • Vahlberg & Pild OU
      • Tartu、爱沙尼亚、50106
        • Clinical Research Centre
      • Tartu、爱沙尼亚、50417
        • Tartu University Hospital
  • 美国
    • California
      • San Luis Obispo、California、美国、93405
        • San Luis Dermatology & Laser Clinic, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Florida Academic Centers Research and Education
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • Palm Beach Research Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Dallas、Texas、美国、75231-5945
        • Modern Research Associates
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
  • 英国
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent、Staffordshire、英国、ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
    • West Midlands
      • Dudley、West Midlands、英国、DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄大于或等于 (>=) 18 岁且临床诊断为稳定的中度至重度斑块状银屑病的男性或女性参与者（由银屑病面积和严重程度指数 [PASI] 评分定义为 >=12，医师综合评估 [PGA] 评分>=3，并且 >=10% 的体表面积在筛选和基线 [第 1 周的第 1 天] 时受到影响，尽管局部治疗，但有接受或适合全身治疗或光疗活动性斑块型银屑病的人
  • 参与者不得接受超过 1 种生物疗法
  • 可以应用其他协议定义的纳入标准

排除标准：

  • 如果参与者患有红皮病、脓疱性、滴状或药物诱发形式的银屑病或可能干扰斑块状银屑病评估的其他活动性皮肤病/感染，则他们被排除在外
  • 参与者不得接受过阿达木单抗或阿达木单抗的研究或许可生物仿制药；研究性药物 (IMP) 给药后 2 周内用于治疗银屑病的局部疗法或紫外线 B 光疗法，或计划在试验期间进行此类治疗；或补骨脂素联合紫外线 A 光疗或非生物全身疗法治疗牛皮癣，IMP 给药前 4 周内
  • 如果参与者有持续、慢性或复发性传染病病史（潜伏性结核病 [TB] 除外），则他们被排除在外；活动性结核病史；或对 IMP 配方、类似药物或乳胶的任何成分过敏史
  • 其他协议定义的排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MSB11022（核心治疗期）
参与者在第 1 周的第 1 天皮下注射 MSB11022，初始剂量为 80 毫克 (mg)，随后从核心治疗期的第 2 周开始，每隔一周接受 40 毫克，直至第 14 周（包括第 14 周）。
药品：MSB11022
参与者皮下注射 MSB11022 药物 MSB11022（核心治疗期）、MSB11022（延长治疗期）和 EU-Humira/MSB11022 臂。
有源比较器：欧盟修美乐
参与者在第 1 周的第 1 天皮下注射 EU-Humira，初始剂量为 80 mg，随后从核心治疗期的第 2 周开始，直到第 14 周（包括第 14 周）每隔一周接受 40 mg 剂量。
药品：修美乐®
参与者在 EU-Humira、EU-Humira/EU-Humira 和 EU-Humira/MSB11022 臂中皮下接受 EU-Humira。
实验性的：MSB11022（延长治疗期）
在核心治疗期间达到 PASI 50 并接受 MSB11022 的参与者继续从延长治疗期间的第 16 周开始，直至第 50 周，每隔一周皮下注射 40 mg 剂量的 MSB11022。
药品：MSB11022
参与者皮下注射 MSB11022 药物 MSB11022（核心治疗期）、MSB11022（延长治疗期）和 EU-Humira/MSB11022 臂。
有源比较器：欧盟修美乐/欧盟修美乐
已达到 PASI 50 并在核心治疗期接受 EU-Humira 的参与者，并在延长治疗期重新随机化后，从第 16 周开始，直至（包括第 50 周）继续每隔一周皮下注射 40 mg 剂量的 EU-Humira。
药品：修美乐®
参与者在 EU-Humira、EU-Humira/EU-Humira 和 EU-Humira/MSB11022 臂中皮下接受 EU-Humira。
实验性的：EU-修美乐/MSB11022
已达到 PASI 50 并在核心治疗期接受 EU-Humira 的参与者被重新随机化，从延长治疗期的第 16 周开始直至第 50 周，每隔一周皮下注射 40 mg 剂量的 MSB11022。
药品：MSB11022
参与者皮下注射 MSB11022 药物 MSB11022（核心治疗期）、MSB11022（延长治疗期）和 EU-Humira/MSB11022 臂。
药品：修美乐®
参与者在 EU-Humira、EU-Humira/EU-Humira 和 EU-Humira/MSB11022 臂中皮下接受 EU-Humira。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周达到银屑病面积和严重程度指数 75 (PASI 75) 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
PASI 与医生对牛皮癣症状的评估相关，包括皮损发红、皮损厚度、皮损鳞屑性和疾病范围。 每个参数从 0-4 分级，0 表示没有疾病，4 表示严重受累。 身体分为4个区域进行评分（头部、手臂、躯干至腹股沟、腿部至臀部顶部），最终评分范围为0-72分，分数越高表示疾病越严重。 PASI-75 响应定义为 PASI 分数比基线提高至少 75% 的参与者百分比。
第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周时 PASI 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（核心治疗期第 1 天），第 16 周
PASI 与医生对牛皮癣症状的评估相关，包括皮损发红、皮损厚度、皮损鳞屑性和疾病范围。 每个参数从 0-4 分级，0 表示没有疾病，4 表示严重受累。 身体分为4个区域进行评分（头部、手臂、躯干至腹股沟、腿部至臀部顶部），最终评分范围为0-72分，分数越高表示疾病越严重。 报告了 PASI 评分相对于基线的百分比变化。
基线（核心治疗期第 1 天），第 16 周
第 16 周达到 PASI 50、90 和 100 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
PASI 与医生对牛皮癣症状的评估相关，包括皮损发红、皮损厚度、皮损鳞屑性和疾病范围。 每个参数从 0-4 分级，0 表示没有疾病，4 表示严重受累。 身体分为4个区域进行评分（头部、手臂、躯干至腹股沟、腿部至臀部顶部），最终评分范围为0-72分，分数越高表示疾病越严重。 第 16 周时 PASI 50、90 和 100 的响应率衡量为在第 16 周时从基线 PASI 分数至少提高 50%、90% 和 100% 的参与者的百分比。
第 16 周
在第 24 周达到 PASI 50、75、90 和 100 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
PASI 与医生对牛皮癣症状的评估相关，包括皮损发红、皮损厚度、皮损鳞屑性和疾病范围。 每个参数从 0-4 分级，0 表示没有疾病，4 表示严重受累。 身体分为4个区域进行评分（头部、手臂、躯干至腹股沟、腿部至臀部顶部），最终评分范围为0-72分，分数越高表示疾病越严重。 第 24 周的 PASI 反应率衡量的是参与者在第 24 周时比基线 PASI 至少改善 50%、75%、90% 和 100% 的百分比。
第 24 周
在第 52 周达到 PASI 50、75、90 和 100 的参与者百分比
大体时间：第 52 周
PASI 与医生对牛皮癣症状的评估相关，包括皮损发红、皮损厚度、皮损鳞屑性和疾病范围。 每个参数从 0-4 分级，0 表示没有疾病，4 表示严重受累。 身体分为4个区域进行评分（头部、手臂、躯干至腹股沟、腿部至臀部顶部），最终评分范围为0-72分，分数越高表示疾病越严重。 第 52 周的 PASI 反应率衡量为在第 52 周从基线 PASI 至少改善 50%、75%、90% 和 100% 的参与者的百分比。
第 52 周
第 24 周和第 52 周时 PASI 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（延长治疗期的第 1 天），第 24 周和第 52 周
PASI 与医生对牛皮癣症状的评估相关，包括皮损发红、皮损厚度、皮损鳞屑性和疾病范围。 每个参数从 0-4 分级，0 表示没有疾病，4 表示严重受累。 身体分为4个区域进行评分（头部、手臂、躯干至腹股沟、腿部至臀部顶部），最终评分范围为0-72分，分数越高表示疾病越严重。
基线（延长治疗期的第 1 天），第 24 周和第 52 周
第 16 周时，医师整体评估 (PGA) 评分从基线变化为“清除”或“几乎清除”的参与者人数
大体时间：基线（核心治疗期第 1 天），第 16 周
PGA 是根据 0 到 4 范围内的等级相对于基线状况进行评估的，其中 0 表示状况良好（没有牛皮癣迹象，可能存在炎症后色素沉着过度），1 表示几乎状况良好（病灶呈粉红色，正常至粉红色，无增厚，无至极小 [局部] 脱屑），2 表示轻度状况（粉红色至浅红色，仅可检测到轻度增厚和主要是细小的脱屑），3 表示中度状况（暗淡的鲜红色，明显可辨的红斑，清晰可辨中度增厚和中度脱屑），4 表示严重情况（亮到深暗红色，边缘硬的严重增厚和覆盖几乎所有或所有病变的严重/​​粗糙脱屑）。
基线（核心治疗期第 1 天），第 16 周
在第 24 周和第 52 周时，医师总体评估 (PGA) 评分从基线变化为“清除”或“几乎清除”的参与者人数
大体时间：基线（延长治疗期的第 1 天），第 24 周和第 52 周
PGA 是根据 0 到 4 范围内的等级相对于基线状况进行评估的，其中 0 表示状况良好（没有牛皮癣迹象，可能存在炎症后色素沉着过度），1 表示几乎状况良好（病灶呈粉红色，正常至粉红色，无增厚和无至极小的[局部]脱屑），2表示轻度情况（粉红色至浅红色，仅可检测到轻度增厚和主要是细小的脱屑），3表示中度情况（暗淡的鲜红色，明显可辨的红斑，明显可辨中度增厚和中度脱屑），4 表示病情严重（颜色从亮到深暗红色、边缘硬的严重增厚和覆盖几乎所有或所有病变的严重/​​粗糙脱屑）。
基线（延长治疗期的第 1 天），第 24 周和第 52 周
是时候达到 PASI 50
大体时间：至第 4 个月的基线（核心治疗期的第 1 天）
PASI 与医生对牛皮癣症状的评估相关，包括皮损发红、皮损厚度、皮损鳞屑性和疾病范围。 每个参数从 0-4 分级，0 表示没有疾病，4 表示严重受累。 身体分为4个区域进行评分（头部、手臂、躯干至腹股沟、腿部至臀部顶部），最终评分范围为0-72分，分数越高表示疾病越严重。 测量了实现 PASI 从基线至少改善 50% 的时间。
至第 4 个月的基线（核心治疗期的第 1 天）
是时候达到 PASI 75 了
大体时间：至第 4 个月的基线（核心治疗期的第 1 天）
PASI 与医生对牛皮癣症状的评估相关，包括皮损发红、皮损厚度、皮损鳞屑性和疾病范围。 每个参数从 0-4 分级，0 表示没有疾病，4 表示严重受累。 身体分为4个区域进行评分（头部、手臂、躯干至腹股沟、腿部至臀部顶部），最终评分范围为0-72分，分数越高表示疾病越严重。 测量了 PASI 从基线至少改善 75% 的时间。
至第 4 个月的基线（核心治疗期的第 1 天）
是时候达到 PASI 90
大体时间：至第 4 个月的基线（核心治疗期的第 1 天）
PASI 与医生对牛皮癣症状的评估相关，包括皮损发红、皮损厚度、皮损鳞屑性和疾病范围。 每个参数从 0-4 分级，0 表示没有疾病，4 表示严重受累。 身体分为4个区域进行评分（头部、手臂、躯干至腹股沟、腿部至臀部顶部），最终评分范围为0-72分，分数越高表示疾病越严重。 测量了 PASI 从基线至少改善 90% 的时间。
至第 4 个月的基线（核心治疗期的第 1 天）
是时候达到 PASI 100 了
大体时间：至第 13.5 个月的基线（核心治疗期的第 1 天）
PASI 与医生对牛皮癣症状的评估相关，包括皮损发红、皮损厚度、皮损鳞屑性和疾病范围。 每个参数从 0-4 分级，0 表示没有疾病，4 表示严重受累。 身体分为4个区域进行评分（头部、手臂、躯干至腹股沟、腿部至臀部顶部），最终评分范围为0-72分，分数越高表示疾病越严重。 测量了 PASI 从基线达到至少 100% 改善的时间。
至第 13.5 个月的基线（核心治疗期的第 1 天）
第 16 周时医师整体评估 (PGA) 与基线相比发生变化的参与者人数
大体时间：基线（核心治疗期第 1 天），第 16 周
PGA 是根据 0 到 4 范围内的等级相对于基线状况进行评估的，其中 0 表示状况良好（没有牛皮癣迹象，可能存在炎症后色素沉着过度），1 表示几乎状况良好（病灶呈粉红色，正常至粉红色，无增厚和无至极小的[局部]脱屑），2表示轻度情况（粉红色至浅红色，仅可检测到轻度增厚和主要是细小的脱屑），3表示中度情况（暗淡的鲜红色，明显可辨的红斑，明显可辨中度增厚和中度脱屑），4 表示病情严重（颜色从亮到深暗红色、边缘硬的严重增厚和覆盖几乎所有或所有病变的严重/​​粗糙脱屑）。
基线（核心治疗期第 1 天），第 16 周
第 24 周时医师整体评估 (PGA) 与基线相比发生变化的参与者人数
大体时间：基线（延长治疗期的第 1 天），第 24 周
PGA 是根据 0 到 4 范围内的等级相对于基线状况进行评估的，其中 0 表示状况良好（没有牛皮癣迹象，可能存在炎症后色素沉着过度），1 表示几乎状况良好（病灶呈粉红色，正常至粉红色，无增厚和无至极小的[局部]脱屑），2表示轻度情况（粉红色至浅红色，仅可检测到轻度增厚和主要是细小的脱屑），3表示中度情况（暗淡的鲜红色，明显可辨的红斑，明显可辨中度增厚和中度脱屑），4 表示病情严重（颜色从亮到深暗红色、边缘硬的严重增厚和覆盖几乎所有或所有病变的严重/​​粗糙脱屑）。
基线（延长治疗期的第 1 天），第 24 周
第 52 周时医师整体评估 (PGA) 与基线相比发生变化的参与者人数
大体时间：基线（延长治疗期的第 1 天），第 52 周
PGA 是根据 0 到 4 范围内的等级相对于基线状况进行评估的，其中 0 表示状况良好（没有牛皮癣迹象，可能存在炎症后色素沉着过度），1 表示几乎状况良好（病灶呈粉红色，正常至粉红色，无增厚和无至极小的[局部]脱屑），2表示轻度情况（粉红色至浅红色，仅可检测到轻度增厚和主要是细小的脱屑），3表示中度情况（暗淡的鲜红色，明显可辨的红斑，明显可辨中度增厚和中度脱屑），4 表示病情严重（颜色从亮到深暗红色、边缘硬的严重增厚和覆盖几乎所有或所有病变的严重/​​粗糙脱屑）。
基线（延长治疗期的第 1 天），第 52 周
截至第 16 周，出现治疗紧急不良事件 (TEAE)、严重 TEAE、特别关注的 TEAE 和导致死亡的 TEAE 的参与者人数
大体时间：至第 16 周的基线（核心治疗期的第 1 天）
不良事件 (AE) 定义为参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与治疗有因果关系。 AE 是任何不利和意外的体征（包括异常实验室发现）、与使用医药产品暂时相关的症状/疾病，无论是否被认为与医药产品有关。 严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果的 AE：死亡；危及生命；持续/严重残疾/无行为能力；初次/长期住院治疗；先天性异常/出生缺陷或被认为具有医学重要性。 术语 TEAE 定义为首次服用研究药物后开始/恶化的 AE。 TEAE 包括严重 TEAE 和非严重 TEAE。
至第 16 周的基线（核心治疗期的第 1 天）
截至第 54 周出现治疗紧急不良事件 (TEAE)、严重 TEAE、特别关注的 TEAE 和导致死亡的 TEAE 的参与者人数
大体时间：至第 54 周的基线（延长治疗期的第 1 天）
不良事件 (AE) 定义为参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与治疗有因果关系。 AE 是任何不利和意外的体征（包括异常实验室发现）、与使用医药产品暂时相关的症状/疾病，无论是否被认为与医药产品有关。 严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果的 AE：死亡；危及生命；持续/严重残疾/无行为能力；初次/长期住院治疗；先天性异常/出生缺陷或被认为具有医学重要性。 术语 TEAE 定义为首次服用研究药物后开始/恶化的 AE。 TEAE 包括严重 TEAE 和非严重 TEAE。
至第 54 周的基线（延长治疗期的第 1 天）
实验室值具有临床意义差异的参与者人数
大体时间：核心治疗期：基线至 16；延长治疗期：基线至第 54 周
根据实验室正常范围的低、正常或高类别，在实验室参数（包括血液学、化学和尿液分析）从核心基线正常到在整个治疗期间低或高。 临床意义由研究者确定。
核心治疗期：基线至 16；延长治疗期：基线至第 54 周
第 16 周进行抗核抗体 (ANA) 和抗双链脱氧核糖核酸 (Anti-dsDNA) 评估的参与者人数
大体时间：第 16 周
报告了参与者的数量 ANA 和抗 ds DNA 值。 对于 ANA，阳性定义为任何 ANA 效价大于 (>) 1:160 的参与者，阴性定义为 ANA 效价小于 (<) 1:160。 对于抗 ds DNA，阳性定义为 adsDNA > 15 单位每毫升 (U/mL) 的任何参与者，中间类别定义为 10 U/mL 至 15 U/mL 之间的值，阴性定义为 adsDNA < 10 U /毫升。
第 16 周
第 24、32、40 和 52 周进行抗核抗体 (ANA) 和抗双链脱氧核糖核酸 (Anti-dsDNA) 评估的参与者人数
大体时间：第 24、32、40 和 52 周
报告了参与者的数量 ANA 和抗 ds DNA 值。 对于 ANA，阳性定义为任何 ANA 效价大于 (>) 1:160 的参与者，阴性定义为 ANA 效价小于 (<) 1:160。 对于抗 ds DNA，阳性定义为 adsDNA > 15 单位每毫升 (U/mL) 的任何参与者，中间类别定义为 10 U/mL 至 15 U/mL 之间的值，阴性定义为 adsDNA < 10 U /毫升。
第 24、32、40 和 52 周
生命体征具有临床意义差异的参与者人数
大体时间：核心治疗期：基线至 16；延长治疗期：基线至第 54 周
报告了具有临床意义的生命体征异常的参与者人数。 临床意义由研究者确定。
核心治疗期：基线至 16；延长治疗期：基线至第 54 周
12 心电图 (12-ECG) 具有临床显着异常的参与者人数
大体时间：核心治疗期：基线至 16；延长治疗期：基线至第 54 周
报告了 12-ECG 具有临床显着异常的参与者人数。 临床意义由研究者确定。
核心治疗期：基线至 16；延长治疗期：基线至第 54 周
第 16 周的皮肤科生活质量指数 (DLQI)
大体时间：第 16 周
DLQI 是一份经过验证的 10 项生活质量问卷，涵盖 6 个领域：症状和感受、日常活动、休闲、工作和学校、人际关系和治疗。 DLQI 衡量参与者的皮肤问题对其生活的影响程度。 回答范围从 0=完全没有到 3=非常多。 DLQI 总分是 10 个项目的总分，范围从 0 到 30（分数越高表示对生活的负面影响越大）。
第 16 周
第 24 周和第 52 周的皮肤科生活质量指数 (DLQI)
大体时间：第 24 和 52 周
DLQI 是一份经过验证的 10 项生活质量问卷，涵盖 6 个领域：症状和感受、日常活动、休闲、工作和学校、人际关系和治疗。 DLQI 衡量参与者的皮肤问题对其生活的影响程度。 回答范围从 0=完全没有到 3=非常多。 DLQI 总分是 10 个项目的总分，范围从 0 到 30（分数越高表示对生活的负面影响越大）。
第 24 和 52 周
欧洲生活质量 5 维和 5 级问卷 (EQ5D-5L) 第 16 周的描述性分数
大体时间：第 16 周
EQ-5D-5L 问卷评估 5 个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度都有 5 个反应选项（没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题和极端问题），反映了难度的增加。 参与者被要求通过在 5 个维度中的每一个维度中选择最合适的水平来表明他/她当前的健康状况。 响应被转换为单个指数值，分数范围从 -0.594 到 1（分数越高表示健康状况越好）。
第 16 周
欧洲生活质量 5 维和 5 级问卷 (EQ5D-5L) 第 24 周和第 52 周的描述性分数
大体时间：第 24 和 52 周
EQ-5D-5L 问卷评估 5 个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度都有 5 个反应选项（没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题和极端问题），反映了难度的增加。 参与者被要求通过在 5 个维度中的每一个维度中选择最合适的水平来表明他/她当前的健康状况。 响应被转换为单个指数值，分数范围从 -0.594 到 1（分数越高表示健康状况越好）。
第 24 和 52 周
欧洲生活质量 5 维和 5 级问卷 (EQ5D-5L) 基于第 16 周视觉模拟量表 (VAS) 分数
大体时间：第 16 周
EQ-5D-5L 问卷评估 5 个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度都有 5 个反应选项（没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题和极端问题），反映了难度的增加。 参与者被要求通过在视觉模拟量表上选择最合适的水平来表明他/她当前的健康状况，参与者被要求在 0 到 100 的范围内对当前的健康状况进行评分，0 是可以想象的最糟糕的健康状况.
第 16 周
基于第 24 周和第 52 周 VAS 评分的欧洲生活质量 5 维和 5 级问卷 (EQ5D-5L)
大体时间：第 24 和 52 周
EQ-5D-5L 问卷评估 5 个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度都有 5 个反应选项（没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题和极端问题），反映了难度的增加。 参与者被要求通过在视觉模拟量表上选择最合适的水平来表明他/她当前的健康状况，参与者被要求在 0 到 100 的范围内对当前的健康状况进行评分，0 是可以想象的最糟糕的健康状况.
第 24 和 52 周
第 16 周时的健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI)
大体时间：第 16 周
HAQ-DI：参与者报告的在 8 类日常生活活动中执行任务的能力评估：着装/新郎；出现;吃;走;抵达;紧握;卫生;以及过去一周的共同活动。 每个项目以 0 到 3 的 4 分制评分：0 = 没有困难； 1=有些困难； 2=很困难； 3=做不到。 总分计算为领域得分的总和除以回答的领域数。 总可能得分范围为 0-3，其中 0 = 最低难度，3 = 极度困难。
第 16 周
第 24 周和第 52 周的健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI)
大体时间：第 24 和 52 周
HAQ-DI：参与者报告的在 8 类日常生活活动中执行任务的能力评估：着装/新郎；出现;吃;走;抵达;紧握;卫生;以及过去一周的共同活动。 每个项目以 0 到 3 的 4 分制评分：0 = 没有困难； 1=有些困难； 2=很困难； 3=做不到。 总分计算为领域得分的总和除以回答的领域数。 总可能得分范围为 0-3，其中 0 = 最低难度，3 = 极度困难。
第 24 和 52 周
第 16 周的患者关节视觉模拟量表 (PJA-VAS) 整体评估
大体时间：第 16 周
患者对关节的整体评估是在 100 毫米 (mm) VAS 量表上测量的，其中 0 = 无疼痛，100 = 可能出现的最严重疼痛。
第 16 周
第 24 周和第 52 周的患者关节视觉模拟量表 (PJA-VAS) 整体评估
大体时间：第 24 和 52 周
患者对关节的整体评估是在 100 毫米 (mm) VAS 量表上测量的，其中 0 = 无疼痛，100 = 可能出现的最严重疼痛。
第 24 和 52 周
第 16 周时具有针对阿达木单抗的抗药抗体 (ADA) 和中和抗体 (NAb) 的参与者人数
大体时间：第 16 周
从基线到第 16 周，报告了治疗中出现针对阿达木单抗的抗药性抗体 (ADA) 和中和抗体 (NAb) 的参与者人数。 使用经过验证的生物分析方法收集数据。
第 16 周
第 24、32、40 和 52 周时具有阿达木单抗抗药抗体 (ADA) 和中和抗体 (NAb) 的参与者人数
大体时间：第 24、32、40 和 52 周
报告了治疗后抗药抗体 (ADA) 阳性和阿达木单抗中和抗体 (NAb) 阳性的参与者人数。 使用经过验证的生物分析方法收集数据。
第 24、32、40 和 52 周
第 16 周时阿达木单抗的抗药抗体 (ADA) 滴度
大体时间：第 16 周
报告了第 16 周时阿达木单抗的抗药抗体 (ADA) 滴度。 使用经过验证的生物分析方法收集数据。
第 16 周
第 24、32、40 和 52 周时阿达木单抗的抗药抗体 (ADA) 滴度
大体时间：第 24、32、40 和 52 周
报告了第 24、32、40 和 50 周时阿达木单抗的抗药抗体 (ADA) 滴度。 使用经过验证的生物分析方法收集数据。
第 24、32、40 和 52 周
第 16 周观察到的血清浓度
大体时间：第 16 周
报告了第 16 周时观察到的血清浓度。
第 16 周
第 24 周和第 52 周观察到的血清浓度
大体时间：第 24 和 52 周
报告了第 24 周和第 52 周观察到的血清浓度。
第 24 和 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

合作者

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

调查人员

  • 研究主任：Medical Responsible、Fresenius Kabi Swiss BioSim GmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月16日

初级完成 (实际的)

2016年12月31日

研究完成 (实际的)

2017年12月18日

研究注册日期

首次提交

2016年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月17日

首次发布 (估计的)

2016年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月4日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EMR200588-002
  • 2015-003287-37 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

MSB11022的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Kazakhstan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅