Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MSB11022 u středně těžké až těžké chronické plakové psoriázy (AURIEL-PsO)

4. prosince 2023 aktualizováno: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity MSB11022 ve srovnání s Humira® u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou

Účelem této studie bylo porovnat účinnost, bezpečnost a imunogenicitu MSB11022 a Humira® u dospělých subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou psoriázou plakového typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

443

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Haskovo, Bulharsko, 6300
        • DCC 'Sveti Georgi' EOOD
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • DCC "Sv. Georgi", EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • MC "Synexus - Sofia", EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Medical Center "Excelsior", OOD
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska" EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • DCC "Alexandrovska", EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1040
        • Diagnostic Consultative Center II - Sofia OOD
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • MC "Robert Koch", EOOD
      • Varna, Bulharsko, 9023
        • DCC 3 - Varna, EOOD
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 11312
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonsko, 10134
        • Vahlberg & Pild OU
      • Tartu, Estonsko, 50106
        • Clinical Research Centre
      • Tartu, Estonsko, 50417
        • Tartu University Hospital
  • Francie
      • Marseille cedex 5, Francie, 13385
        • Hopital de la Timone
    • Alpes Maritimes
      • Nice cedex 3, Alpes Maritimes, Francie, 06202
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33000
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Maison du Haut Lévêque
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe Et Moselle, Francie, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Dr. Lorne E. Albrecht, Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
        • Gupta, Aditya K. MD
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Dr Melinda Gooderham Medicine Professional Corporation
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1238
        • Ambrozia Gondozohaz Szolg. Nonprofit Kft.
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20127
        • Derma Norte del Bajio S.C.
    • Distrito Federal
      • Cuauhtemoc, Distrito Federal, Mexiko, 06090
        • Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumaticas
    • Estado De Mexico
      • Tlalnepantla, Estado De Mexico, Mexiko, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Centro de Dermatologia de Monterrey
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexiko, 97000
        • Kohler & Milstein Research S.A de C.V.
      • Merida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 22143
        • Clinical Research Hamburg GmbH
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Německo, 86179
        • Licca
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
    • Nordrhein Westfalen
      • Bonn, Nordrhein Westfalen, Německo, 53105
        • Universitaetsklinikum Bonn AoeR
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01097
        • Praxis füer Dermatologie und Venerologie
  • Polsko
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Centrum Kliniczno - Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Społka Partnerska
      • Gdansk, Polsko, 80-542
        • Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
      • Krakow, Polsko, 30-349
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polsko, 31-023
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek "All-Med"
      • Lodz, Polsko, 94-048
        • NZOZ ALL-MED Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Lodz, Polsko, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
      • Lublin, Polsko, 20-406
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Med-Laser"
      • Poznan, Polsko, 60-773
        • Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Rzeszow, Polsko, 35-055
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z
      • Wroclaw, Polsko, 50-368
        • SP Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
      • Wroclaw, Polsko, 53-658
        • Centrum Medyczne ADAMAR
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420012
        • SBEI HPE "Kazan State Medical University" of the MoH of the RF
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 196191
        • LLC "Alliance Biomedical - Russian Group"
      • Saratov, Ruská Federace, 410028
        • Clinic of skin and veneral diseases
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150000
        • SBEI HPE "Yaroslavl State Medical University" of the MoH of the RF
  • Spojené království
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Spojené království, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Spojené království, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93405
        • San Luis Dermatology & Laser Clinic, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231-5945
        • Modern Research Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
  • Česko
      • Jihlava, Česko, 58633
        • Nemocnice Jihlava
      • Novy Jicin, Česko, 741 01
        • Nemocnice Novy Jicin a.s.
      • Olomouc, Česko, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha 10, Česko, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 10, Česko, 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha 8 - Liben, Česko, 180 81
        • Dermatovenerologická klinika
      • Usti nad Labem, Česko, 40113
        • Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci mužského nebo ženského pohlaví starší nebo rovnající se (>=) 18 letům s klinickou diagnózou stabilní středně těžké až těžké ložiskové psoriázy (definované skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti [PASI] >=12, skóre Physician Global Assessment [PGA] >=3 a >=10 % plochy tělesného povrchu postiženého při screeningu a výchozím stavu [1. den týdne 1]), kteří v anamnéze dostávali systémovou terapii nebo fototerapii pro aktivní plakovou psoriázu navzdory lokální léčbě nebo jsou pro ni kandidáty
  • Účastníci nesmí podstoupit více než 1 biologickou terapii
  • Mohou se použít jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci byli vyloučeni, pokud mají erytrodermickou, pustulózní, guttátovou nebo medikamentózní formu psoriázy nebo jiné aktivní kožní onemocnění/infekce, které mohou interferovat s hodnocením plakové psoriázy.
  • Účastníci nesměli dostat adalimumab nebo zkoušený nebo licencovaný biologicky podobný adalimumab; topické terapie pro léčbu psoriázy nebo fototerapie ultrafialovým zářením B do 2 týdnů od podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) nebo plánovat takovou léčbu během hodnocení; nebo psoralen v kombinaci s ultrafialovou A fototerapií nebo nebiologickou systémovou terapií psoriázy během 4 týdnů před podáním IMP
  • Účastníci byli vyloučeni, pokud měli v anamnéze probíhající, chronické nebo opakující se infekční onemocnění (kromě latentní tuberkulózy [TB]); anamnéza aktivní TBC; nebo anamnéza přecitlivělosti na jakoukoli složku IMP formulace, srovnatelná léčiva nebo latex
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MSB11022 (období základního ošetření)
Účastníci dostávali MSB11022 subkutánně v počáteční dávce 80 miligramů (mg) v den 1 týdne 1 a následně 40 mg každý druhý týden počínaje týdnem 2 až do 14. týdne včetně základního léčebného období.
Lék: MSB11022
Účastníci dostávali subkutánně lék MSB11022 MSB11022 (období základní léčby), MSB11022 (prodloužené období léčby) a rameno EU-Humira/MSB11022.
Aktivní komparátor: EU-Humira
Účastníci dostávali EU-Humiru subkutánně v počáteční dávce 80 mg v den 1 týdne 1 a následně 40 mg každý druhý týden počínaje 2. týdnem až do 14. týdne včetně základního léčebného období.
Lék: Humira®
Účastníci dostávali EU-Humira subkutánně ve větvi EU-Humira, EU-Humira/EU-Humira a EU-Humira/MSB11022.
Experimentální: MSB11022 (prodloužené období léčby)
Účastníci, kteří dosáhli PASI 50 a dostávali MSB11022 během základního léčebného období, pokračovali v podávání MSB11022 subkutánně v dávce 40 mg každý druhý týden počínaje 16. týdnem až do 50. týdne včetně v prodlouženém období léčby.
Lék: MSB11022
Účastníci dostávali subkutánně lék MSB11022 MSB11022 (období základní léčby), MSB11022 (prodloužené období léčby) a rameno EU-Humira/MSB11022.
Aktivní komparátor: EU-Humira/EU-Humira
Účastníci, kteří dosáhli PASI 50 a dostávali EU-Humira v základním léčebném období a pokračovali v podávání EU-Humiry subkutánně v dávce 40 mg každý druhý týden počínaje 16. týdnem až do 50. týdne včetně po opětovné randomizaci v prodlouženém období léčby.
Lék: Humira®
Účastníci dostávali EU-Humira subkutánně ve větvi EU-Humira, EU-Humira/EU-Humira a EU-Humira/MSB11022.
Experimentální: EU-Humira/MSB11022
Účastníci, kteří dosáhli PASI 50 a dostávali EU-Humira v základním léčebném období, byli znovu randomizováni k podávání MSB11022 subkutánně v dávce 40 mg každý druhý týden počínaje 16. týdnem až do 50. týdne včetně v prodlouženém období léčby.
Lék: MSB11022
Účastníci dostávali subkutánně lék MSB11022 MSB11022 (období základní léčby), MSB11022 (prodloužené období léčby) a rameno EU-Humira/MSB11022.
Lék: Humira®
Účastníci dostávali EU-Humira subkutánně ve větvi EU-Humira, EU-Humira/EU-Humira a EU-Humira/MSB11022.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli oblasti psoriázy a indexu závažnosti 75 (PASI 75) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
PASI koreluje s lékařovým hodnocením symptomů psoriázy včetně zarudnutí lézí, tloušťky lézí, šupinatosti lézí a rozsahu onemocnění. Každý parametr je odstupňován od 0 do 4, 0 znamená žádné onemocnění a 4 závažné postižení. Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro hodnocení (hlava, paže, trup po třísla, nohy po horní část hýždí) a konečné skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění. Odpověď PASI-75 je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 75% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v PASI v 16. týdnu
Časové okno: Základní stav (1. den základního léčebného období), 16. týden
PASI koreluje s lékařovým hodnocením symptomů psoriázy včetně zarudnutí lézí, tloušťky lézí, šupinatosti lézí a rozsahu onemocnění. Každý parametr je odstupňován od 0 do 4, 0 znamená žádné onemocnění a 4 závažné postižení. Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro hodnocení (hlava, paže, trup po třísla, nohy po horní část hýždí) a konečné skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění. Byla hlášena procentuální změna oproti výchozí hodnotě ve skóre PASI.
Základní stav (1. den základního léčebného období), 16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli PASI 50, 90 a 100 v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
PASI koreluje s lékařovým hodnocením symptomů psoriázy včetně zarudnutí lézí, tloušťky lézí, šupinatosti lézí a rozsahu onemocnění. Každý parametr je odstupňován od 0 do 4, 0 znamená žádné onemocnění a 4 závažné postižení. Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro hodnocení (hlava, paže, trup po třísla, nohy po horní část hýždí) a konečné skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění. Míra odpovědí PASI 50, 90 a 100 v 16. týdnu se měří jako procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 50, 90 a 100% zlepšení oproti výchozímu skóre PASI v 16. týdnu.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli PASI 50, 75, 90 a 100 v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
PASI koreluje s lékařovým hodnocením symptomů psoriázy včetně zarudnutí lézí, tloušťky lézí, šupinatosti lézí a rozsahu onemocnění. Každý parametr je odstupňován od 0 do 4, 0 znamená žádné onemocnění a 4 závažné postižení. Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro hodnocení (hlava, paže, trup po třísla, nohy po horní část hýždí) a konečné skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění. Míra odpovědí PASI v týdnu 24 se měří jako procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 50, 75, 90 a 100% zlepšení oproti výchozímu PASI v týdnu 24.
24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli PASI 50, 75, 90 a 100 v týdnu 52
Časové okno: 52. týden
PASI koreluje s lékařovým hodnocením symptomů psoriázy včetně zarudnutí lézí, tloušťky lézí, šupinatosti lézí a rozsahu onemocnění. Každý parametr je odstupňován od 0 do 4, 0 znamená žádné onemocnění a 4 závažné postižení. Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro hodnocení (hlava, paže, trup po třísla, nohy po horní část hýždí) a konečné skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění. Míra odpovědí PASI v 52. týdnu se měří jako procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 50, 75, 90 a 100% zlepšení oproti výchozímu PASI v 52. týdnu.
52. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v PASI ve 24. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den prodlouženého léčebného období), 24. a 52. týden
PASI koreluje s lékařovým hodnocením symptomů psoriázy včetně zarudnutí lézí, tloušťky lézí, šupinatosti lézí a rozsahu onemocnění. Každý parametr je odstupňován od 0 do 4, 0 znamená žádné onemocnění a 4 závažné postižení. Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro hodnocení (hlava, paže, trup po třísla, nohy po horní část hýždí) a konečné skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění.
Výchozí stav (1. den prodlouženého léčebného období), 24. a 52. týden
Počet účastníků se změnou od výchozího skóre ve skóre Physician's Global Assessment (PGA) na „jasné“ nebo „téměř jasné“ v týdnu 16
Časové okno: Základní stav (1. den základního léčebného období), 16. týden
PGA byla hodnocena ve vztahu k výchozímu stavu na základě stupnice od 0 do 4, kde 0 znamená jasný stav (bez známek psoriázy, může být přítomna pozánětlivá hyperpigmentace), 1 znamená téměř jasný stav (normální až růžové zbarvení léze, žádné ztluštění a žádné až minimální [fokální] šupinatění), 2 označuje mírný stav (růžové až světle červené zbarvení, pouze detekovatelné až mírné ztluštění a převážně jemné šupinky), 3 označuje střední stav (matně jasně červená, jasně rozlišitelný erytém, mírné ztluštění a mírné olupování) a 4 označuje vážný stav (jasné až sytě tmavě červené zbarvení, silné ztluštění s tvrdými okraji a závažné/hrubé olupování pokrývající téměř všechny nebo všechny léze).
Základní stav (1. den základního léčebného období), 16. týden
Počet účastníků se změnou od výchozího skóre ve skóre Physician's Global Assessment (PGA) na „jasné“ nebo „téměř jasné“ v týdnu 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav (1. den prodlouženého léčebného období), 24. a 52. týden
PGA byla hodnocena vzhledem k výchozímu stavu na základě stupnice od 0 do 4, kde 0 znamená jasný stav (bez známek psoriázy, může být přítomna pozánětlivá hyperpigmentace), 1 znamená téměř jasný stav (normální až růžové zbarvení léze, žádné ztluštění a žádné až minimální [fokální] šupinatění), 2 značí mírný stav (růžové až světle červené zbarvení, pouze detekovatelné až mírné ztluštění a převážně jemné šupinky), 3 značí střední stav (matná jasně červená, jasně rozlišitelný erytém, jasně rozeznatelný na střední ztluštění a střední šupinatění) a 4 označuje vážný stav (jasné až sytě tmavě červené zbarvení, silné ztluštění s tvrdými okraji a závažné/hrubé šupiny pokrývající téměř všechny nebo všechny léze).
Výchozí stav (1. den prodlouženého léčebného období), 24. a 52. týden
Čas dosáhnout PASI 50
Časové okno: Základní stav (1. den období základní léčby) do 4. měsíce
PASI koreluje s lékařovým hodnocením symptomů psoriázy včetně zarudnutí lézí, tloušťky lézí, šupinatosti lézí a rozsahu onemocnění. Každý parametr je odstupňován od 0 do 4, 0 znamená žádné onemocnění a 4 závažné postižení. Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro hodnocení (hlava, paže, trup po třísla, nohy po horní část hýždí) a konečné skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění. Měřil se čas k dosažení alespoň 50% zlepšení PASI oproti výchozí hodnotě.
Základní stav (1. den období základní léčby) do 4. měsíce
Čas dosáhnout PASI 75
Časové okno: Základní stav (1. den období základní léčby) do 4. měsíce
PASI koreluje s lékařovým hodnocením symptomů psoriázy včetně zarudnutí lézí, tloušťky lézí, šupinatosti lézí a rozsahu onemocnění. Každý parametr je odstupňován od 0 do 4, 0 znamená žádné onemocnění a 4 závažné postižení. Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro hodnocení (hlava, paže, trup po třísla, nohy po horní část hýždí) a konečné skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění. Měřil se čas k dosažení alespoň 75% zlepšení PASI oproti výchozí hodnotě.
Základní stav (1. den období základní léčby) do 4. měsíce
Čas dosáhnout PASI 90
Časové okno: Základní stav (1. den období základní léčby) do 4. měsíce
PASI koreluje s lékařovým hodnocením symptomů psoriázy včetně zarudnutí lézí, tloušťky lézí, šupinatosti lézí a rozsahu onemocnění. Každý parametr je odstupňován od 0 do 4, 0 znamená žádné onemocnění a 4 závažné postižení. Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro hodnocení (hlava, paže, trup po třísla, nohy po horní část hýždí) a konečné skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění. Měřil se čas k dosažení alespoň 90% zlepšení PASI oproti výchozí hodnotě.
Základní stav (1. den období základní léčby) do 4. měsíce
Čas dosáhnout PASI 100
Časové okno: Základní stav (1. den období základní léčby) do měsíce 13.5
PASI koreluje s lékařovým hodnocením symptomů psoriázy včetně zarudnutí lézí, tloušťky lézí, šupinatosti lézí a rozsahu onemocnění. Každý parametr je odstupňován od 0 do 4, 0 znamená žádné onemocnění a 4 závažné postižení. Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro hodnocení (hlava, paže, trup po třísla, nohy po horní část hýždí) a konečné skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění. Měřil se čas k dosažení alespoň 100% zlepšení PASI oproti výchozí hodnotě.
Základní stav (1. den období základní léčby) do měsíce 13.5
Počet účastníků se změnou v globálním hodnocení lékaře (PGA) od výchozího stavu v 16. týdnu
Časové okno: Základní stav (1. den základního léčebného období), 16. týden
PGA byla hodnocena vzhledem k výchozímu stavu na základě stupnice od 0 do 4, kde 0 znamená jasný stav (bez známek psoriázy, může být přítomna pozánětlivá hyperpigmentace), 1 znamená téměř jasný stav (normální až růžové zbarvení léze, žádné ztluštění a žádné až minimální [fokální] šupinatění), 2 značí mírný stav (růžové až světle červené zbarvení, pouze detekovatelné až mírné ztluštění a převážně jemné šupinky), 3 značí střední stav (matná jasně červená, jasně rozlišitelný erytém, jasně rozeznatelný na střední ztluštění a střední šupinatění) a 4 označuje vážný stav (jasné až sytě tmavě červené zbarvení, silné ztluštění s tvrdými okraji a závažné/hrubé šupiny pokrývající téměř všechny nebo všechny léze).
Základní stav (1. den základního léčebného období), 16. týden
Počet účastníků se změnou v globálním hodnocení lékaře (PGA) od výchozího stavu ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den prodlouženého léčebného období), 24. týden
PGA byla hodnocena vzhledem k výchozímu stavu na základě stupnice od 0 do 4, kde 0 znamená jasný stav (bez známek psoriázy, může být přítomna pozánětlivá hyperpigmentace), 1 znamená téměř jasný stav (normální až růžové zbarvení léze, žádné ztluštění a žádné až minimální [fokální] šupinatění), 2 značí mírný stav (růžové až světle červené zbarvení, pouze detekovatelné až mírné ztluštění a převážně jemné šupinky), 3 značí střední stav (matná jasně červená, jasně rozlišitelný erytém, jasně rozeznatelný na střední ztluštění a střední šupinatění) a 4 označuje vážný stav (jasné až sytě tmavě červené zbarvení, silné ztluštění s tvrdými okraji a závažné/hrubé šupiny pokrývající téměř všechny nebo všechny léze).
Výchozí stav (1. den prodlouženého léčebného období), 24. týden
Počet účastníků se změnou v globálním hodnocení lékaře (PGA) od výchozího stavu v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den prodlouženého léčebného období), 52. týden
PGA byla hodnocena vzhledem k výchozímu stavu na základě stupnice od 0 do 4, kde 0 znamená jasný stav (bez známek psoriázy, může být přítomna pozánětlivá hyperpigmentace), 1 znamená téměř jasný stav (normální až růžové zbarvení léze, žádné ztluštění a žádné až minimální [fokální] šupinatění), 2 značí mírný stav (růžové až světle červené zbarvení, pouze detekovatelné až mírné ztluštění a převážně jemné šupinky), 3 značí střední stav (matná jasně červená, jasně rozlišitelný erytém, jasně rozeznatelný na střední ztluštění a střední šupinatění) a 4 označuje vážný stav (jasné až sytě tmavě červené zbarvení, silné ztluštění s tvrdými okraji a závažné/hrubé šupiny pokrývající téměř všechny nebo všechny léze).
Výchozí stav (1. den prodlouženého léčebného období), 52. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE), závažnými TEAE, TEAE zvláštního zájmu a TEAE vedoucími k úmrtí do 16. týdne
Časové okno: Základní stav (1. den období základní léčby) do 16. týdne
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníků, která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE byl jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak/onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už je/nepokládáno za související s léčivým přípravkem. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE, která měla za následek kterýkoli z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční/dlouhodobá hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla jinak považována za lékařsky důležitou. Termín TEAE je definován jako AE začínající/zhoršující se po prvním užití studovaného léku. TEAE zahrnovaly vážné TEAE i nezávažné TEAE.
Základní stav (1. den období základní léčby) do 16. týdne
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými TEAE, TEAE zvláštního zájmu a TEAE vedoucími k úmrtí do 54. týdne
Časové okno: Výchozí stav (1. den prodlouženého léčebného období) do 54. týdne
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníků, která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE byl jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak/onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už je/nepokládáno za související s léčivým přípravkem. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE, která měla za následek kterýkoli z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční/dlouhodobá hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla jinak považována za lékařsky důležitou. Termín TEAE je definován jako AE začínající/zhoršující se po prvním užití studovaného léku. TEAE zahrnovaly vážné TEAE i nezávažné TEAE.
Výchozí stav (1. den prodlouženého léčebného období) do 54. týdne
Počet účastníků s klinicky významnými rozdíly v laboratorních hodnotách
Časové okno: Základní období léčby: Základní až 16; Prodloužená doba léčby: Výchozí stav do 54. týdne
Na základě kategorií nízké, normální nebo vysoké podle laboratorních normálních rozmezí nebyly mezi léčebnými skupinami žádné klinicky významné rozdíly v počtech účastníků s posuny v laboratorních parametrech včetně hematologie, chemie a analýzy moči z normální na základní základní linii na obě nízké nebo vysoké během celého období léčby. Zkoušející určil klinický význam.
Základní období léčby: Základní až 16; Prodloužená doba léčby: Výchozí stav do 54. týdne
Počet účastníků s antinukleárními protilátkami (ANA) a anti-dvořetězcovou deoxyribonukleovou kyselinou (Anti-dsDNA) v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
Počet účastníků byly hlášeny hodnoty ANA a anti-ds DNA. Pro ANA je pozitivita definována jako všichni účastníci s titrem ANA vyšším než (>) 1:160 a negativita je definována jako titr ANA nižším než (<) 1:160. Pro anti-ds DNA je pozitivita definována jako všichni účastníci s adsDNA > 15 jednotek na mililitr (U/ml), střední kategorie je definována jako hodnota mezi 10 U/ml až 15 U/ml a negativita je definována jako adsDNA < 10 U /ml.
16. týden
Počet účastníků s antinukleárními protilátkami (ANA) a anti-dvořetězcovou deoxyribonukleovou kyselinou (Anti-dsDNA) ve 24., 32., 40. a 52. týdnu
Časové okno: Týden 24, 32, 40 a 52
Počet účastníků byly hlášeny hodnoty ANA a anti-ds DNA. Pro ANA je pozitivita definována jako všichni účastníci s titrem ANA vyšším než (>) 1:160 a negativita je definována jako titr ANA nižším než (<) 1:160. Pro anti-ds DNA je pozitivita definována jako všichni účastníci s adsDNA > 15 jednotek na mililitr (U/ml), střední kategorie je definována jako hodnota mezi 10 U/ml až 15 U/ml a negativita je definována jako adsDNA < 10 U /ml.
Týden 24, 32, 40 a 52
Počet účastníků s klinicky významnými rozdíly ve vitálních funkcích
Časové okno: Základní období léčby: Základní až 16; Prodloužená doba léčby: Výchozí stav do 54. týdne
Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí. Zkoušející určil klinický význam.
Základní období léčby: Základní až 16; Prodloužená doba léčby: Výchozí stav do 54. týdne
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami na 12-elektrokardiogramu (12-EKG)
Časové okno: Základní období léčby: Základní až 16; Prodloužená doba léčby: Výchozí stav do 54. týdne
Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v 12-EKG. Klinická významnost byla stanovena zkoušejícím.
Základní období léčby: Základní až 16; Prodloužená doba léčby: Výchozí stav do 54. týdne
Dermatologický index kvality života (DLQI) v týdnu 16
Časové okno: Týdny 16
DLQI je 10bodový ověřený dotazník kvality života, který pokrývá 6 oblastí: symptomy a pocity, každodenní aktivity, volný čas, práci a školu, osobní vztahy a léčbu. DLQI měří, jak moc kožní problémy účastníka ovlivnily jeho život. Odpovědi se pohybují od 0 = vůbec ne do 3 = velmi. Celkové skóre DLQI je součtem jednotlivých 10 položek a mohlo by se pohybovat od 0 do 30 (vyšší skóre značilo větší negativní dopad na život).
Týdny 16
Dermatologický index kvality života (DLQI) ve 24. a 52. týdnu
Časové okno: 24. a 52. týden
DLQI je 10bodový ověřený dotazník kvality života, který pokrývá 6 oblastí: symptomy a pocity, každodenní aktivity, volný čas, práci a školu, osobní vztahy a léčbu. DLQI měří, jak moc kožní problémy účastníka ovlivnily jeho život. Odpovědi se pohybují od 0 = vůbec ne do 3 = velmi. Celkové skóre DLQI je součtem jednotlivých 10 položek a mohlo by se pohybovat od 0 do 30 (vyšší skóre značilo větší negativní dopad na život).
24. a 52. týden
Dotazník evropské kvality života 5 dimenzí a 5 úrovní (EQ5D-5L) Popisné skóre v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
Dotazník EQ-5D-5L hodnotí 5 dimenzí: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 možností odezvy (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy), které odrážejí rostoucí úrovně obtížnosti. Účastník byl požádán, aby uvedl svůj aktuální zdravotní stav výběrem nejvhodnější úrovně v každé z 5 dimenzí. Odpovědi jsou převedeny na hodnotu jediného indexu se skóre v rozsahu od -0,594 do 1 (vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav).
16. týden
Dotazník evropské kvality života 5 dimenzí a 5 úrovní (EQ5D-5L) Popisné skóre ve 24. a 52. týdnu
Časové okno: 24. a 52. týden
Dotazník EQ-5D-5L hodnotí 5 dimenzí: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 možností odezvy (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy), které odrážejí rostoucí úrovně obtížnosti. Účastník byl požádán, aby uvedl svůj aktuální zdravotní stav výběrem nejvhodnější úrovně v každé z 5 dimenzí. Odpovědi jsou převedeny na hodnotu jediného indexu se skóre v rozsahu od -0,594 do 1 (vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav).
24. a 52. týden
Evropský dotazník kvality života 5 dimenzí a 5 úrovní (EQ5D-5L) založený na skóre vizuální analogové škály (VAS) v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
Dotazník EQ-5D-5L hodnotí 5 dimenzí: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 možností odezvy (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy), které odrážejí rostoucí úrovně obtížnosti. Účastník byl požádán, aby uvedl svůj aktuální zdravotní stav výběrem nejvhodnější úrovně na vizuální analogové stupnici, kde byl účastník požádán, aby ohodnotil aktuální zdravotní stav na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 je nejhorší představitelný zdravotní stav. .
16. týden
Evropský dotazník kvality života 5 dimenzí a 5 úrovní (EQ5D-5L) Na základě skóre VAS ve 24. a 52. týdnu
Časové okno: 24. a 52. týden
Dotazník EQ-5D-5L hodnotí 5 dimenzí: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 možností odezvy (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy), které odrážejí rostoucí úrovně obtížnosti. Účastník byl požádán, aby uvedl svůj aktuální zdravotní stav výběrem nejvhodnější úrovně na vizuální analogové stupnici, kde byl účastník požádán, aby ohodnotil aktuální zdravotní stav na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 je nejhorší představitelný zdravotní stav. .
24. a 52. týden
Index zdravotního postižení podle dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI) v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
HAQ-DI: hodnocení schopnosti vykonávat úkoly v 8 kategoriích každodenních činností: oblékání/ženich; vzniknout; jíst; Procházka; dosáhnout; rukojeť; hygiena; a společné aktivity za uplynulý týden. Každá položka byla hodnocena na 4bodové stupnici od 0 do 3: 0 = žádná obtížnost; 1 = určitá obtížnost; 2 = velká obtížnost; 3 = nelze provést. Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén. Celkový možný rozsah skóre 0-3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost.
16. týden
Index zdravotního postižení podle dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI) ve 24. a 52. týdnu
Časové okno: 24. a 52. týden
HAQ-DI: hodnocení schopnosti vykonávat úkoly v 8 kategoriích každodenních činností: oblékání/ženich; vzniknout; jíst; Procházka; dosáhnout; rukojeť; hygiena; a společné aktivity za uplynulý týden. Každá položka byla hodnocena na 4bodové stupnici od 0 do 3: 0 = žádná obtížnost; 1 = určitá obtížnost; 2 = velká obtížnost; 3 = nelze provést. Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén. Celkový možný rozsah skóre 0-3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost.
24. a 52. týden
Globální hodnocení kloubů pacienta na vizuální analogové škále (PJA-VAS) v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
Globální hodnocení kloubů pacientem bylo měřeno na 100milimetrové (mm) škále VAS, kde 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší možná bolest.
16. týden
Globální hodnocení pacientů pro klouby na vizuální analogové škále (PJA-VAS) v týdnu 24 a 52
Časové okno: 24. a 52. týden
Globální hodnocení kloubů pacientem bylo měřeno na 100milimetrové (mm) škále VAS, kde 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší možná bolest.
24. a 52. týden
Počet účastníků s protilátkami proti léku (ADA) a neutralizujícími protilátkami (NAbs) proti adalimumabu v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
Počet účastníků s anti-drugovými protilátkami (ADA) a neutralizujícími protilátkami (NAbs) proti adalimumabu vzniklými při léčbě byl hlášen od výchozího stavu do 16. týdne. Data byla shromážděna pomocí validované bioanalytické metody.
16. týden
Počet účastníků s protilátkami proti drogám (ADA) a neutralizujícími protilátkami (NAbs) proti adalimumabu v týdnu 24, 32, 40 a 52
Časové okno: Týden 24, 32, 40 a 52
Počet účastníků S pozitivní léčbou byly hlášeny protilátky proti léku (ADA) a pozitivní neutralizující protilátky (NAbs) proti adalimumabu. Data byla shromážděna pomocí validované bioanalytické metody.
Týden 24, 32, 40 a 52
Titry protilátek (ADA) pro adalimumab v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
Anti-Drug Antibodies (ADA) Byly hlášeny titry adalimumabu v týdnu 16. Data byla shromážděna pomocí validované bioanalytické metody.
16. týden
Titry protilátek (ADA) pro adalimumab v týdnu 24, 32, 40 a 52
Časové okno: Týden 24, 32, 40 a 52
Byly hlášeny titry protilátek proti léku (ADA) pro adalimumab ve 24., 32., 40. a 50. týdnu. Data byla shromážděna pomocí validované bioanalytické metody.
Týden 24, 32, 40 a 52
Pozorovaná sérová koncentrace v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Byly hlášeny pozorované sérové ​​koncentrace v 16. týdnu.
16. týden
Pozorovaná sérová koncentrace ve 24. a 52. týdnu
Časové okno: 24. a 52. týden
Byly hlášeny pozorované sérové ​​koncentrace ve 24. a 52. týdnu.
24. a 52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Spolupracovníci

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Responsible, Fresenius Kabi Swiss BioSim GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMR200588-002
  • 2015-003287-37 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na MSB11022

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit