MSB11022 en psoriasis en placa crónica de moderada a grave (AURIEL-PsO)
4 de diciembre de 2023 actualizado por: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
Un ensayo aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de MSB11022 en comparación con Humira® en sujetos con psoriasis en placas crónica de moderada a grave
El objetivo de este estudio fue comparar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de MSB11022 y Humira® en sujetos adultos con psoriasis crónica en placas de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
443
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 22143
- Clinical Research Hamburg GmbH
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Bayern
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Augsburg, Bayern, Alemania, 86179
- Licca
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
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Nordrhein Westfalen
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Bonn, Nordrhein Westfalen, Alemania, 53105
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01097
- Praxis fuer Dermatologie und Venerologie
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Haskovo, Bulgaria, 6300
- DCC 'Sveti Georgi' EOOD
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Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- DCC "Sv. Georgi", EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1784
- MC "Synexus - Sofia", EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Medical Center "Excelsior", OOD
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Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT "Alexandrovska" EAD
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Sofia, Bulgaria, 1431
- DCC "Alexandrovska", EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1040
- Diagnostic Consultative Center II - Sofia OOD
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
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Sofia, Bulgaria, 1407
- MC "Robert Koch", EOOD
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Varna, Bulgaria, 9023
- DCC 3 - Varna, EOOD
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 1X3
- Stratica Medical
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
- Dr. Lorne E. Albrecht, Inc.
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N5X 2P1
- Gupta, Aditya K. MD
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5H 1G9
- DermEdge Research
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- Dr Melinda Gooderham Medicine Professional Corporation
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
- York Dermatology Center
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
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Quebec
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Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4X7
- Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
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Jihlava, Chequia, 58633
- Nemocnice Jihlava
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Novy Jicin, Chequia, 741 01
- Nemocnice Novy Jicin a.s.
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Olomouc, Chequia, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Praha 10, Chequia, 100 34
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
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Praha 10, Chequia, 100 00
- CLINTRIAL, s.r.o.
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Praha 8 - Liben, Chequia, 180 81
- Dermatovenerologická klinika
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Usti nad Labem, Chequia, 40113
- Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem
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California
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San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93405
- San Luis Dermatology & Laser Clinic, Inc.
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Florida Academic Centers Research and Education
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231-5945
- Modern Research Associates
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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Tallinn, Estonia, 11312
- East Tallinn Central Hospital
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Tallinn, Estonia, 10134
- Vahlberg & Pild OU
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Tartu, Estonia, 50106
- Clinical Research Centre
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Tartu, Estonia, 50417
- Tartu University Hospital
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Kazan, Federación Rusa, 420012
- SBEI HPE "Kazan State Medical University" of the MoH of the RF
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 196191
- LLC "Alliance Biomedical - Russian Group"
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Saratov, Federación Rusa, 410028
- Clinic of skin and veneral diseases
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150000
- SBEI HPE "Yaroslavl State Medical University" of the MoH of the RF
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Marseille cedex 5, Francia, 13385
- Hopital de la Timone
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Alpes Maritimes
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Nice cedex 3, Alpes Maritimes, Francia, 06202
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Maison du Haut Lévêque
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Meurthe Et Moselle
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Vandoeuvre les Nancy, Meurthe Et Moselle, Francia, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
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Budapest, Hungría, 1238
- Ambrozia Gondozohaz Szolg. Nonprofit Kft.
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Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Nyiregyhaza, Hungría, 4400
- SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
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Szeged, Hungría, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Szolnok, Hungría, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft.
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Aguascalientes, México, 20127
- Derma Norte del Bajio S.C.
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Distrito Federal
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Cuauhtemoc, Distrito Federal, México, 06090
- Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumaticas
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Estado De Mexico
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Tlalnepantla, Estado De Mexico, México, 54055
- Clinical Research Institute S.C.
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Centro de Dermatologia de Monterrey
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Yucatán
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Merida, Yucatán, México, 97000
- Kohler & Milstein Research S.A de C.V.
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Merida, Yucatán, México, 97070
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
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Elblag, Polonia, 82-300
- Centrum Kliniczno - Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Społka Partnerska
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Gdansk, Polonia, 80-542
- Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
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Krakow, Polonia, 30-349
- Centrum Medyczne Plejady
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Krakow, Polonia, 31-023
- Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek "All-Med"
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Lodz, Polonia, 94-048
- NZOZ ALL-MED Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
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Lodz, Polonia, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
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Lublin, Polonia, 20-406
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Med-Laser"
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Poznan, Polonia, 60-773
- Centrum Badan Klinicznych S.C.
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Rzeszow, Polonia, 35-055
- Centrum Medyczne Medyk
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Torun, Polonia, 87-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z
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Wroclaw, Polonia, 50-368
- SP Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
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Wroclaw, Polonia, 53-658
- Centrum Medyczne ADAMAR
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Staffordshire
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Stoke on Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
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West Midlands
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Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos mayores o iguales a (>=) 18 años con un diagnóstico clínico de psoriasis en placas estable de moderada a grave (definida por la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis [PASI] >=12, puntuación de la Evaluación global del médico [PGA]) >=3, y >=10 % del área de superficie corporal afectada en la selección y el valor inicial [día 1 de la semana 1]) que tienen antecedentes de haber recibido o son candidatos a terapia sistémica o fototerapia para la psoriasis en placas activa a pesar de la terapia tópica
- Los participantes no deben haber recibido más de 1 terapia biológica.
- Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo
Criterio de exclusión:
- Se excluyó a los participantes si tenían formas de psoriasis eritrodérmica, pustulosa, guttata o inducida por medicamentos u otras enfermedades/infecciones activas de la piel que pueden interferir con la evaluación de la psoriasis en placas.
- Los participantes no deben haber recibido adalimumab o un biosimilar licenciado o en investigación de adalimumab; terapias tópicas para el tratamiento de la psoriasis o fototerapia ultravioleta B dentro de las 2 semanas posteriores a la administración del medicamento en investigación (IMP) o plan para tomar dicho tratamiento durante el ensayo; o psoraleno combinado con fototerapia ultravioleta A o terapias sistémicas no biológicas para la psoriasis dentro de las 4 semanas previas a la administración de IMP
- Se excluyó a los participantes si tenían antecedentes de una enfermedad infecciosa en curso, crónica o recurrente (excepto tuberculosis latente [TB]); antecedentes de TB activa; o un historial de hipersensibilidad a cualquier componente de la formulación IMP, medicamentos comparables o látex
- Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MSB11022 (Período de tratamiento principal)
Los participantes recibieron MSB11022 por vía subcutánea en una dosis inicial de 80 miligramos (mg) el día 1 de la semana 1, seguida de 40 mg cada dos semanas a partir de la semana 2 hasta la semana 14 inclusive en el período de tratamiento principal.
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Los participantes recibieron el fármaco MSB11022 por vía subcutánea MSB11022 (período de tratamiento central), MSB11022 (período de tratamiento extendido) y el brazo EU-Humira/MSB11022.
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Comparador activo: UE-Humira
Los participantes recibieron EU-Humira por vía subcutánea en una dosis inicial de 80 mg el día 1 de la semana 1, seguida de 40 mg cada dos semanas a partir de la semana 2 hasta la semana 14 inclusive en el período de tratamiento principal.
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Los participantes recibieron EU-Humira por vía subcutánea en el brazo EU-Humira, EU-Humira/EU-Humira y EU-Humira/MSB11022.
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Experimental: MSB11022 (Período de tratamiento extendido)
Los participantes que alcanzaron PASI 50 y recibieron MSB11022 durante el período de tratamiento principal continuaron recibiendo MSB11022 por vía subcutánea en una dosis de 40 mg cada dos semanas a partir de la semana 16 hasta la semana 50 inclusive en el período de tratamiento extendido.
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Los participantes recibieron el fármaco MSB11022 por vía subcutánea MSB11022 (período de tratamiento central), MSB11022 (período de tratamiento extendido) y el brazo EU-Humira/MSB11022.
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Comparador activo: UE-Humira/UE-Humira
Participantes que alcanzaron PASI 50 y recibieron EU-Humira en el período de tratamiento principal y continuaron recibiendo EU-Humira por vía subcutánea en una dosis de 40 mg cada dos semanas a partir de la semana 16 hasta la semana 50 inclusive después de la nueva aleatorización en un período de tratamiento extendido.
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Los participantes recibieron EU-Humira por vía subcutánea en el brazo EU-Humira, EU-Humira/EU-Humira y EU-Humira/MSB11022.
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Experimental: UE-Humira/MSB11022
Los participantes que habían alcanzado PASI 50 y recibieron EU-Humira en el período de tratamiento principal fueron reasignados al azar para recibir MSB11022 por vía subcutánea en una dosis de 40 mg cada dos semanas a partir de la semana 16 hasta la semana 50 inclusive en el período de tratamiento extendido.
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Los participantes recibieron el fármaco MSB11022 por vía subcutánea MSB11022 (período de tratamiento central), MSB11022 (período de tratamiento extendido) y el brazo EU-Humira/MSB11022.
Los participantes recibieron EU-Humira por vía subcutánea en el brazo EU-Humira, EU-Humira/EU-Humira y EU-Humira/MSB11022.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que alcanzaron el índice de gravedad y área de psoriasis de 75 (PASI 75) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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PASI se correlaciona con la evaluación del médico de los síntomas de la psoriasis, incluido el enrojecimiento de las lesiones, el grosor de las lesiones, la descamación de las lesiones y la extensión de la enfermedad.
Cada parámetro se califica de 0 a 4, 0 se refiere a ausencia de enfermedad y 4 a afectación grave.
El cuerpo se divide en 4 áreas para puntuar (cabeza, brazos, tronco hasta la ingle, piernas hasta la parte superior de los glúteos) y la puntuación final oscila entre 0 y 72, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de la enfermedad.
La respuesta PASI-75 se define como el porcentaje de participantes que lograron al menos una mejora del 75 % en la puntuación PASI desde el inicio.
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Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en PASI en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 del período de tratamiento principal), semana 16
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PASI se correlaciona con la evaluación del médico de los síntomas de la psoriasis, incluido el enrojecimiento de las lesiones, el grosor de las lesiones, la descamación de las lesiones y la extensión de la enfermedad.
Cada parámetro se califica de 0 a 4, 0 se refiere a ausencia de enfermedad y 4 a afectación grave.
El cuerpo se divide en 4 áreas para puntuar (cabeza, brazos, tronco hasta la ingle, piernas hasta la parte superior de los glúteos) y la puntuación final oscila entre 0 y 72, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de la enfermedad.
Se informó el cambio porcentual desde el inicio en la puntuación PASI.
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Línea de base (día 1 del período de tratamiento principal), semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron PASI 50, 90 y 100 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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PASI se correlaciona con la evaluación del médico de los síntomas de la psoriasis, incluido el enrojecimiento de las lesiones, el grosor de las lesiones, la descamación de las lesiones y la extensión de la enfermedad.
Cada parámetro se califica de 0 a 4, 0 se refiere a ausencia de enfermedad y 4 a afectación grave.
El cuerpo se divide en 4 áreas para puntuar (cabeza, brazos, tronco hasta la ingle, piernas hasta la parte superior de los glúteos) y la puntuación final oscila entre 0 y 72, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de la enfermedad.
La tasa de respuesta PASI 50, 90 y 100 en la semana 16 se mide como el porcentaje de participantes que lograron una mejora de al menos 50, 90 y 100 % con respecto a la puntuación PASI inicial en la semana 16.
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Semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron PASI 50, 75, 90 y 100 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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PASI se correlaciona con la evaluación del médico de los síntomas de la psoriasis, incluido el enrojecimiento de las lesiones, el grosor de las lesiones, la descamación de las lesiones y la extensión de la enfermedad.
Cada parámetro se califica de 0 a 4, 0 se refiere a ausencia de enfermedad y 4 a afectación grave.
El cuerpo se divide en 4 áreas para puntuar (cabeza, brazos, tronco hasta la ingle, piernas hasta la parte superior de los glúteos) y la puntuación final oscila entre 0 y 72, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de la enfermedad.
La tasa de respuesta PASI en la Semana 24 se mide como el porcentaje de participantes que lograron una mejora de al menos 50, 75, 90 y 100 % con respecto al PASI inicial en la Semana 24.
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Semana 24
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Porcentaje de participantes que lograron PASI 50, 75, 90 y 100 en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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PASI se correlaciona con la evaluación del médico de los síntomas de la psoriasis, incluido el enrojecimiento de las lesiones, el grosor de las lesiones, la descamación de las lesiones y la extensión de la enfermedad.
Cada parámetro se califica de 0 a 4, 0 se refiere a ausencia de enfermedad y 4 a afectación grave.
El cuerpo se divide en 4 áreas para puntuar (cabeza, brazos, tronco hasta la ingle, piernas hasta la parte superior de los glúteos) y la puntuación final oscila entre 0 y 72, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de la enfermedad.
La tasa de respuesta PASI en la Semana 52 se mide como el porcentaje de participantes que lograron una mejora de al menos 50, 75, 90 y 100 % con respecto al PASI inicial en la Semana 52.
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Semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio en PASI en la semana 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 del período de tratamiento extendido), semanas 24 y 52
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PASI se correlaciona con la evaluación del médico de los síntomas de la psoriasis, incluido el enrojecimiento de las lesiones, el grosor de las lesiones, la descamación de las lesiones y la extensión de la enfermedad.
Cada parámetro se califica de 0 a 4, 0 se refiere a ausencia de enfermedad y 4 a afectación grave.
El cuerpo se divide en 4 áreas para puntuar (cabeza, brazos, tronco hasta la ingle, piernas hasta la parte superior de los glúteos) y la puntuación final oscila entre 0 y 72, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de la enfermedad.
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Línea de base (día 1 del período de tratamiento extendido), semanas 24 y 52
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Número de participantes con cambio desde el inicio en la puntuación de la Evaluación global del médico (PGA) a "Borrado" o "Casi limpio" en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 del período de tratamiento principal), semana 16
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La PGA se evaluó en relación con la condición inicial según una escala que varió de 0 a 4, donde 0 indica condición clara (sin signos de psoriasis, puede haber hiperpigmentación posinflamatoria), 1 indica condición casi clara (coloración normal a rosada de la lesión, sin engrosamiento y sin descamación [focal] a mínima), 2 indica condición leve (coloración de rosa a rojo claro, apenas detectable a engrosamiento leve y descamación predominantemente fina), 3 indica condición moderada (rojo brillante opaco, eritema claramente distinguible, claramente distinguible a engrosamiento moderado y descamación moderada), y 4 indica condición Severa (coloración de brillante a rojo oscuro intenso, engrosamiento severo con bordes duros y descamación severa/gruesa que cubre casi todas o todas las lesiones).
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Línea de base (día 1 del período de tratamiento principal), semana 16
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Número de participantes con cambio desde el inicio en la puntuación de la Evaluación global del médico (PGA) a "Borrado" o "Casi limpio" en las semanas 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 del período de tratamiento extendido), semana 24 y 52
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La PGA se evaluó en relación con la condición inicial según una escala que varió de 0 a 4, donde 0 indica una condición clara (sin signos de psoriasis, puede haber hiperpigmentación posinflamatoria), 1 indica una condición casi clara (coloración normal a rosada de la lesión, sin engrosamiento y sin descamación [focal] a mínima), 2 indica condición leve (coloración de rosa a rojo claro, apenas detectable a engrosamiento leve y descamación predominantemente fina), 3 indica condición moderada (rojo brillante opaco, eritema claramente distinguible, claramente distinguible a engrosamiento moderado y descamación moderada), y 4 indica condición severa (coloración de rojo brillante a rojo oscuro intenso, engrosamiento severo con bordes duros y descamación severa/gruesa que cubre casi todas o todas las lesiones).
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Línea de base (día 1 del período de tratamiento extendido), semana 24 y 52
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Tiempo para lograr PASI 50
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 del período de tratamiento principal) hasta el mes 4
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PASI se correlaciona con la evaluación del médico de los síntomas de la psoriasis, incluido el enrojecimiento de las lesiones, el grosor de las lesiones, la descamación de las lesiones y la extensión de la enfermedad.
Cada parámetro se califica de 0 a 4, 0 se refiere a ausencia de enfermedad y 4 a afectación grave.
El cuerpo se divide en 4 áreas para puntuar (cabeza, brazos, tronco hasta la ingle, piernas hasta la parte superior de los glúteos) y la puntuación final oscila entre 0 y 72, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de la enfermedad.
Se midió el tiempo para lograr al menos una mejora del 50 % en el PASI desde el inicio.
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Línea de base (día 1 del período de tratamiento principal) hasta el mes 4
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Es hora de lograr PASI 75
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 del período de tratamiento principal) hasta el mes 4
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PASI se correlaciona con la evaluación del médico de los síntomas de la psoriasis, incluido el enrojecimiento de las lesiones, el grosor de las lesiones, la descamación de las lesiones y la extensión de la enfermedad.
Cada parámetro se califica de 0 a 4, 0 se refiere a ausencia de enfermedad y 4 a afectación grave.
El cuerpo se divide en 4 áreas para puntuar (cabeza, brazos, tronco hasta la ingle, piernas hasta la parte superior de los glúteos) y la puntuación final oscila entre 0 y 72, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de la enfermedad.
Se midió el tiempo para lograr al menos una mejora del 75 % en el PASI desde el inicio.
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Línea de base (día 1 del período de tratamiento principal) hasta el mes 4
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Es hora de lograr PASI 90
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 del período de tratamiento principal) hasta el mes 4
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PASI se correlaciona con la evaluación del médico de los síntomas de la psoriasis, incluido el enrojecimiento de las lesiones, el grosor de las lesiones, la descamación de las lesiones y la extensión de la enfermedad.
Cada parámetro se califica de 0 a 4, 0 se refiere a ausencia de enfermedad y 4 a afectación grave.
El cuerpo se divide en 4 áreas para puntuar (cabeza, brazos, tronco hasta la ingle, piernas hasta la parte superior de los glúteos) y la puntuación final oscila entre 0 y 72, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de la enfermedad.
Se midió el tiempo para lograr al menos una mejora del 90 % en el PASI desde el inicio.
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Línea de base (día 1 del período de tratamiento principal) hasta el mes 4
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Es hora de lograr PASI 100
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 del período de tratamiento principal) hasta el mes 13,5
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PASI se correlaciona con la evaluación del médico de los síntomas de la psoriasis, incluido el enrojecimiento de las lesiones, el grosor de las lesiones, la descamación de las lesiones y la extensión de la enfermedad.
Cada parámetro se califica de 0 a 4, 0 se refiere a ausencia de enfermedad y 4 a afectación grave.
El cuerpo se divide en 4 áreas para puntuar (cabeza, brazos, tronco hasta la ingle, piernas hasta la parte superior de los glúteos) y la puntuación final oscila entre 0 y 72, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de la enfermedad.
Se midió el tiempo para lograr al menos una mejora del 100 % en el PASI desde el inicio.
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Línea de base (día 1 del período de tratamiento principal) hasta el mes 13,5
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Número de participantes con cambio en la evaluación global del médico (PGA) desde el inicio en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 del período de tratamiento principal), semana 16
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La PGA se evaluó en relación con la condición inicial según una escala que varió de 0 a 4, donde 0 indica una condición clara (sin signos de psoriasis, puede haber hiperpigmentación posinflamatoria), 1 indica una condición casi clara (coloración normal a rosada de la lesión, sin engrosamiento y sin descamación [focal] a mínima), 2 indica condición leve (coloración de rosa a rojo claro, apenas detectable a engrosamiento leve y descamación predominantemente fina), 3 indica condición moderada (rojo brillante opaco, eritema claramente distinguible, claramente distinguible a engrosamiento moderado y descamación moderada), y 4 indica condición severa (coloración de rojo brillante a rojo oscuro intenso, engrosamiento severo con bordes duros y descamación severa/gruesa que cubre casi todas o todas las lesiones).
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Línea de base (día 1 del período de tratamiento principal), semana 16
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Número de participantes con cambio en la evaluación global del médico (PGA) desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 del período de tratamiento extendido), semana 24
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La PGA se evaluó en relación con la condición inicial según una escala que varió de 0 a 4, donde 0 indica una condición clara (sin signos de psoriasis, puede haber hiperpigmentación posinflamatoria), 1 indica una condición casi clara (coloración normal a rosada de la lesión, sin engrosamiento y sin descamación [focal] a mínima), 2 indica condición leve (coloración de rosa a rojo claro, apenas detectable a engrosamiento leve y descamación predominantemente fina), 3 indica condición moderada (rojo brillante opaco, eritema claramente distinguible, claramente distinguible a engrosamiento moderado y descamación moderada), y 4 indica condición severa (coloración de rojo brillante a rojo oscuro intenso, engrosamiento severo con bordes duros y descamación severa/gruesa que cubre casi todas o todas las lesiones).
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Línea de base (día 1 del período de tratamiento extendido), semana 24
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Número de participantes con cambio en la evaluación global del médico (PGA) desde el inicio en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 del período de tratamiento extendido), semana 52
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La PGA se evaluó en relación con la condición inicial según una escala que varió de 0 a 4, donde 0 indica una condición clara (sin signos de psoriasis, puede haber hiperpigmentación posinflamatoria), 1 indica una condición casi clara (coloración normal a rosada de la lesión, sin engrosamiento y sin descamación [focal] a mínima), 2 indica condición leve (coloración de rosa a rojo claro, apenas detectable a engrosamiento leve y descamación predominantemente fina), 3 indica condición moderada (rojo brillante opaco, eritema claramente distinguible, claramente distinguible a engrosamiento moderado y descamación moderada), y 4 indica condición severa (coloración de rojo brillante a rojo oscuro intenso, engrosamiento severo con bordes duros y descamación severa/gruesa que cubre casi todas o todas las lesiones).
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Línea de base (día 1 del período de tratamiento extendido), semana 52
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), TEAE graves, TEAE de especial interés y TEAE que conducen a la muerte hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 del período de tratamiento central) hasta la semana 16
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El evento adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso en los participantes que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
EA fue cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluidos los resultados de laboratorio anormales), síntoma/enfermedad asociado temporalmente con el uso del medicamento, ya sea que se considere relacionado con el medicamento o no.
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue un AE que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte; en peligro la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización inicial/prolongada como paciente hospitalizado; anomalía congénita/defecto de nacimiento o se consideró médicamente importante.
El término TEAE se define como EA que comienzan o empeoran después de la primera ingesta del fármaco del estudio.
Los TEAE incluyeron tanto los TEAE graves como los no graves.
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Línea de base (día 1 del período de tratamiento central) hasta la semana 16
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), TEAE graves, TEAE de especial interés y TEAE que conducen a la muerte hasta la semana 54
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 del período de tratamiento extendido) hasta la semana 54
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El evento adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso en los participantes que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
EA fue cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluidos los resultados de laboratorio anormales), síntoma/enfermedad asociado temporalmente con el uso del medicamento, ya sea que se considere relacionado con el medicamento o no.
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue un AE que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte; en peligro la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización inicial/prolongada como paciente hospitalizado; anomalía congénita/defecto de nacimiento o se consideró médicamente importante.
El término TEAE se define como EA que comienzan o empeoran después de la primera ingesta del fármaco del estudio.
Los TEAE incluyeron tanto los TEAE graves como los no graves.
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Línea de base (día 1 del período de tratamiento extendido) hasta la semana 54
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Número de participantes con diferencias clínicamente significativas en los valores de laboratorio
Periodo de tiempo: Período de tratamiento central: línea de base hasta 16; Período de tratamiento extendido: línea de base hasta la semana 54
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Según las categorías de bajo, normal o alto de acuerdo con los rangos normales de laboratorio, no hubo diferencias clínicamente significativas entre los grupos de tratamiento en el número de participantes con cambios en los parámetros de laboratorio, incluidos hematología, química y análisis de orina, de normal en la línea base básica a cualquiera de los dos. bajo o alto durante el período total de tratamiento.
El significado clínico fue determinado por el investigador.
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Período de tratamiento central: línea de base hasta 16; Período de tratamiento extendido: línea de base hasta la semana 54
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Número de participantes con evaluaciones de anticuerpos antinucleares (ANA) y antiácido desoxirribonucleico de doble cadena (anti-dsDNA) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Número de participantes Se informaron los valores de ANA y ADN anti-ds.
Para ANA, la positividad se define como cualquier participante con un título de ANA superior a (>) 1:160 y la negatividad se define como un título de ANA inferior a (<) 1:160.
Para el ADN anti-ds, la positividad se define como cualquier participante con adsDNA > 15 unidades por mililitro (U/mL), la categoría intermedia se define como un valor entre 10 U/mL y 15 U/mL y la negatividad se define como adsDNA < 10 U /mL.
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Semana 16
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Número de participantes con evaluaciones de anticuerpos antinucleares (ANA) y ácido desoxirribonucleico de doble cadena (anti-dsDNA) en las semanas 24, 32, 40 y 52
Periodo de tiempo: Semana 24, 32, 40 y 52
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Número de participantes Se informaron los valores de ANA y ADN anti-ds.
Para ANA, la positividad se define como cualquier participante con un título de ANA superior a (>) 1:160 y la negatividad se define como un título de ANA inferior a (<) 1:160.
Para el ADN anti-ds, la positividad se define como cualquier participante con adsDNA > 15 unidades por mililitro (U/mL), la categoría intermedia se define como un valor entre 10 U/mL y 15 U/mL y la negatividad se define como adsDNA < 10 U /mL.
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Semana 24, 32, 40 y 52
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Número de participantes con diferencias clínicamente significativas en los signos vitales
Periodo de tiempo: Período de tratamiento central: línea de base hasta 16; Período de tratamiento extendido: línea de base hasta la semana 54
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Se informó el número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los signos vitales.
El significado clínico fue determinado por el investigador.
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Período de tratamiento central: línea de base hasta 16; Período de tratamiento extendido: línea de base hasta la semana 54
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en 12-electrocardiograma (12-ECG)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento central: línea de base hasta 16; Período de tratamiento extendido: línea de base hasta la semana 54
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Se informó el número de participantes con anomalías clínicamente significativas en el 12-ECG.
El significado clínico fue determinado por el investigador.
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Período de tratamiento central: línea de base hasta 16; Período de tratamiento extendido: línea de base hasta la semana 54
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Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semanas 16
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El DLQI es un cuestionario de calidad de vida validado de 10 ítems que cubre 6 dominios: síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo y escuela, relaciones personales y tratamiento.
El DLQI mide en qué medida los problemas de la piel del participante han afectado su vida.
Las respuestas van desde 0=Nada hasta 3=Mucho.
La puntuación total del DLQI es la suma de 10 elementos individuales y puede variar de 0 a 30 (la puntuación más alta indica un mayor impacto negativo en la vida).
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Semanas 16
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Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en la semana 24 y 52
Periodo de tiempo: Semana 24 y 52
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El DLQI es un cuestionario de calidad de vida validado de 10 ítems que cubre 6 dominios: síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo y escuela, relaciones personales y tratamiento.
El DLQI mide en qué medida los problemas de la piel del participante han afectado su vida.
Las respuestas van desde 0=Nada hasta 3=Mucho.
La puntuación total del DLQI es la suma de 10 elementos individuales y puede variar de 0 a 30 (la puntuación más alta indica un mayor impacto negativo en la vida).
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Semana 24 y 52
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Puntuación descriptiva del cuestionario europeo de calidad de vida de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ5D-5L) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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El cuestionario EQ-5D-5L evalúa 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 opciones de respuesta (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos) que reflejan niveles crecientes de dificultad.
Se solicitó al participante que indicara su estado de salud actual seleccionando el nivel más adecuado en cada una de las 5 dimensiones.
Las respuestas se convierten en un único valor de índice, con puntuaciones que van desde -0,594 a 1 (una puntuación más alta indica un mejor estado de salud).
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Semana 16
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Cuestionario europeo de calidad de vida de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ5D-5L) Puntuación descriptiva en las semanas 24 y 52
Periodo de tiempo: Semana 24 y 52
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El cuestionario EQ-5D-5L evalúa 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 opciones de respuesta (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos) que reflejan niveles crecientes de dificultad.
Se solicitó al participante que indicara su estado de salud actual seleccionando el nivel más adecuado en cada una de las 5 dimensiones.
Las respuestas se convierten en un único valor de índice, con puntuaciones que van desde -0,594 a 1 (una puntuación más alta indica un mejor estado de salud).
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Semana 24 y 52
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Cuestionario europeo de calidad de vida de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ5D-5L) basado en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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El cuestionario EQ-5D-5L evalúa 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 opciones de respuesta (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos) que reflejan niveles crecientes de dificultad.
Se le pidió al participante que indicara su estado de salud actual seleccionando el nivel más apropiado en una escala analógica visual, donde se le pidió al participante que calificara su estado de salud actual en una escala de 0 a 100, siendo 0 el peor estado de salud imaginable. .
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Semana 16
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Cuestionario europeo de calidad de vida de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ5D-5L) basado en la puntuación VAS en las semanas 24 y 52
Periodo de tiempo: Semana 24 y 52
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El cuestionario EQ-5D-5L evalúa 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 opciones de respuesta (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos) que reflejan niveles crecientes de dificultad.
Se le pidió al participante que indicara su estado de salud actual seleccionando el nivel más apropiado en una escala analógica visual, donde se le pidió al participante que calificara su estado de salud actual en una escala de 0 a 100, siendo 0 el peor estado de salud imaginable. .
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Semana 24 y 52
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Índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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HAQ-DI: evaluación informada por el participante de la capacidad para realizar tareas en 8 categorías de actividades de la vida diaria: vestirse/asearse; surgir; comer; caminar; alcanzar; agarre; higiene; y actividades comunes durante la semana pasada.
Cada ítem se puntúa en una escala de 4 puntos de 0 a 3: 0=sin dificultad; 1=alguna dificultad; 2=mucha dificultad; 3=incapaz de hacerlo.
La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios y se dividió por el número de dominios respondidos.
Rango de puntaje total posible 0-3 donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema.
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Semana 16
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Índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) en las semanas 24 y 52
Periodo de tiempo: Semana 24 y 52
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HAQ-DI: evaluación informada por el participante de la capacidad para realizar tareas en 8 categorías de actividades de la vida diaria: vestirse/asearse; surgir; comer; caminar; alcanzar; agarre; higiene; y actividades comunes durante la semana pasada.
Cada ítem se puntúa en una escala de 4 puntos de 0 a 3: 0=sin dificultad; 1=alguna dificultad; 2=mucha dificultad; 3=incapaz de hacerlo.
La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios y se dividió por el número de dominios respondidos.
Rango de puntaje total posible 0-3 donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema.
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Semana 24 y 52
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Evaluación global del paciente para las articulaciones en la escala analógica visual (PJA-VAS) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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La evaluación global del paciente para las articulaciones se midió en una escala VAS de 100 milímetros (mm), donde 0 = sin dolor y 100 = el peor dolor posible.
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Semana 16
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Evaluación global del paciente para las articulaciones en la escala analógica visual (PJA-VAS) en las semanas 24 y 52
Periodo de tiempo: Semana 24 y 52
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La evaluación global del paciente para las articulaciones se midió en una escala VAS de 100 milímetros (mm), donde 0 = sin dolor y 100 = el peor dolor posible.
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Semana 24 y 52
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) y anticuerpos neutralizantes (NAb) contra adalimumab en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Se informó el número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) y anticuerpos neutralizantes (NAbs) emergentes del tratamiento contra adalimumab desde el inicio hasta la semana 16.
Los datos se recopilaron utilizando un método bioanalítico validado.
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Semana 16
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) y anticuerpos neutralizantes (NAb) contra adalimumab en las semanas 24, 32, 40 y 52
Periodo de tiempo: Semana 24, 32, 40 y 52
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Se informó el número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) emergentes del tratamiento positivos y anticuerpos neutralizantes (NAb) positivos para adalimumab.
Los datos se recopilaron utilizando un método bioanalítico validado.
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Semana 24, 32, 40 y 52
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Títulos de anticuerpos antidrogas (ADA) para adalimumab en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Se informaron los títulos de anticuerpos antidrogas (ADA) para adalimumab en la semana 16.
Los datos se recopilaron utilizando un método bioanalítico validado.
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Semana 16
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Títulos de anticuerpos antidrogas (ADA) para adalimumab en las semanas 24, 32, 40 y 52
Periodo de tiempo: Semana 24, 32, 40 y 52
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Se informaron los títulos de anticuerpos antidrogas (ADA) para adalimumab en las semanas 24, 32, 40 y 50.
Los datos se recopilaron utilizando un método bioanalítico validado.
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Semana 24, 32, 40 y 52
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Concentración sérica observada en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Se informaron las concentraciones séricas observadas en la semana 16.
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Semana 16
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Concentración sérica observada en las semanas 24 y 52
Periodo de tiempo: Semana 24 y 52
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Se informaron las concentraciones séricas observadas en las semanas 24 y 52.
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Semana 24 y 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Responsible, Fresenius Kabi Swiss BioSim GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMR200588-002
- 2015-003287-37 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .