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MSB11022 bei mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis (AURIEL-PsO)

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von MSB11022 im Vergleich zu Humira® bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis

Zweck dieser Studie war es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von MSB11022 und Humira® bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

443

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • DCC 'Sveti Georgi' EOOD
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • DCC "Sv. Georgi", EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • MC "Synexus - Sofia", EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Medical Center "Excelsior", OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska" EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • DCC "Alexandrovska", EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1040
        • Diagnostic Consultative Center II - Sofia OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • MC "Robert Koch", EOOD
      • Varna, Bulgarien, 9023
        • DCC 3 - Varna, EOOD
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 22143
        • Clinical Research Hamburg GmbH
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Deutschland, 86179
        • Licca
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
    • Nordrhein Westfalen
      • Bonn, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 53105
        • Universitaetsklinikum Bonn AoeR
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01097
        • Praxis fuer Dermatologie und Venerologie
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11312
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10134
        • Vahlberg & Pild OU
      • Tartu, Estland, 50106
        • Clinical Research Centre
      • Tartu, Estland, 50417
        • Tartu University Hospital
  • Frankreich
      • Marseille cedex 5, Frankreich, 13385
        • Hopital de la Timone
    • Alpes Maritimes
      • Nice cedex 3, Alpes Maritimes, Frankreich, 06202
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33000
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Maison du Haut Lévêque
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe Et Moselle, Frankreich, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Dr. Lorne E. Albrecht, Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
        • Gupta, Aditya K. MD
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Dr Melinda Gooderham Medicine Professional Corporation
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20127
        • Derma Norte del Bajio S.C.
    • Distrito Federal
      • Cuauhtemoc, Distrito Federal, Mexiko, 06090
        • Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumaticas
    • Estado De Mexico
      • Tlalnepantla, Estado De Mexico, Mexiko, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Centro de Dermatologia de Monterrey
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexiko, 97000
        • Köhler & Milstein Research S.A de C.V.
      • Merida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno - Badawcze J. Brzezicki, B. Górnikiewicz-Brzezicka Lekarze Spółka Partnerska
      • Gdansk, Polen, 80-542
        • Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 30-349
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polen, 31-023
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek "All-Med"
      • Lodz, Polen, 94-048
        • NZOZ ALL-MED Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska sp. komandytowo-akcyjna
      • Lublin, Polen, 20-406
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Med-Laser"
      • Poznan, Polen, 60-773
        • Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Torun, Polen, 87-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • SP Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
      • Wroclaw, Polen, 53-658
        • Centrum Medyczne ADAMAR
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • SBEI HPE "Kazan State Medical University" of the MoH of the RF
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 196191
        • LLC "Alliance Biomedical - Russian Group"
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
        • Clinic of skin and veneral diseases
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150000
        • SBEI HPE "Yaroslavl State Medical University" of the MoH of the RF
  • Tschechien
      • Jihlava, Tschechien, 58633
        • Nemocnice Jihlava
      • Novy Jicin, Tschechien, 741 01
        • Nemocnice Novy Jicin a.s.
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 10, Tschechien, 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha 8 - Liben, Tschechien, 180 81
        • Dermatovenerologická klinika
      • Usti nad Labem, Tschechien, 40113
        • Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1238
        • Ambrozia Gondozohaz Szolg. Nonprofit Kft.
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93405
        • San Luis Dermatology & Laser Clinic, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231-5945
        • Modern Research Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
  • Vereinigtes Königreich
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von mindestens (>=) 18 Jahren mit einer klinischen Diagnose einer stabilen mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis (definiert durch Psoriasis Area and Severity Index [PASI] Score >=12, Physician Global Assessment [PGA] Score). >=3 und >=10 % der betroffenen Körperoberfläche beim Screening und Baseline [Tag 1 von Woche 1]), die trotz topischer Therapie systemische Therapie oder Phototherapie bei aktiver Plaque-Psoriasis erhalten haben oder Kandidaten für eine systemische Therapie oder Phototherapie sind
  • Die Teilnehmer dürfen nicht mehr als 1 biologische Therapie erhalten haben
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien könnten gelten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer wurden ausgeschlossen, wenn sie erythrodermische, pustulöse, guttatöse oder medikamenteninduzierte Formen der Psoriasis oder andere aktive Hautkrankheiten/-infektionen hatten, die die Bewertung der Plaque-Psoriasis beeinträchtigen könnten
  • Die Teilnehmer dürfen kein Adalimumab oder ein in der Erprobung befindliches oder zugelassenes Biosimilar von Adalimumab erhalten haben; topische Therapien zur Behandlung von Psoriasis oder UV-B-Phototherapie innerhalb von 2 Wochen nach Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) oder planen, eine solche Behandlung während der Studie durchzuführen; oder Psoralen in Kombination mit UV-A-Phototherapie oder nichtbiologischen systemischen Therapien für Psoriasis innerhalb von 4 Wochen vor der IMP-Verabreichung
  • Teilnehmer wurden ausgeschlossen, wenn sie eine Vorgeschichte einer andauernden, chronischen oder wiederkehrenden Infektionskrankheit hatten (mit Ausnahme von latenter Tuberkulose [TB]); Geschichte der aktiven TB; oder eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der IMP-Formulierung, vergleichbare Arzneimittel oder Latex
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MSB11022 (Kernbehandlungszeitraum)
Die Teilnehmer erhielten MSB11022 subkutan in einer Anfangsdosis von 80 Milligramm (mg) am ersten Tag der ersten Woche, gefolgt von 40 mg jede zweite Woche, beginnend in Woche 2 bis einschließlich Woche 14 im Kernbehandlungszeitraum.
Arzneimittel: MSB11022
Die Teilnehmer erhielten das Medikament MSB11022 subkutan MSB11022 (Core Treatment Period), MSB11022 (Extended Treatment Period) und den EU-Humira/MSB11022-Arm.
Aktiver Komparator: EU-Humira
Die Teilnehmer erhielten EU-Humira subkutan in einer Anfangsdosis von 80 mg am ersten Tag der ersten Woche, gefolgt von 40 mg alle zwei Wochen, beginnend in Woche 2 bis einschließlich Woche 14 im Kernbehandlungszeitraum.
Arzneimittel: Humira®
Die Teilnehmer erhielten EU-Humira subkutan im EU-Humira-, EU-Humira/EU-Humira- und EU-Humira/MSB11022-Arm.
Experimental: MSB11022 (Verlängerte Behandlungsdauer)
Teilnehmer, die einen PASI 50 erreicht hatten und während der Kernbehandlungsperiode MSB11022 erhielten, erhielten weiterhin alle zwei Wochen subkutan MSB11022 in einer Dosis von 40 mg, beginnend in Woche 16 bis einschließlich Woche 50 in der verlängerten Behandlungsperiode.
Arzneimittel: MSB11022
Die Teilnehmer erhielten das Medikament MSB11022 subkutan MSB11022 (Core Treatment Period), MSB11022 (Extended Treatment Period) und den EU-Humira/MSB11022-Arm.
Aktiver Komparator: EU-Humira/EU-Humira
Teilnehmer, die einen PASI 50 erreicht hatten und EU-Humira im Kernbehandlungszeitraum erhielten und weiterhin EU-Humira alle zwei Wochen subkutan in einer Dosis von 40 mg erhielten, beginnend in Woche 16 bis einschließlich Woche 50 nach erneuter Randomisierung im verlängerten Behandlungszeitraum.
Arzneimittel: Humira®
Die Teilnehmer erhielten EU-Humira subkutan im EU-Humira-, EU-Humira/EU-Humira- und EU-Humira/MSB11022-Arm.
Experimental: EU-Humira/MSB11022
Teilnehmer, die einen PASI 50 erreicht hatten und im Kernbehandlungszeitraum EU-Humira erhielten, wurden erneut randomisiert und erhielten ab Woche 16 bis einschließlich Woche 50 im verlängerten Behandlungszeitraum alle zwei Wochen subkutan MSB11022 in einer Dosis von 40 mg.
Arzneimittel: MSB11022
Die Teilnehmer erhielten das Medikament MSB11022 subkutan MSB11022 (Core Treatment Period), MSB11022 (Extended Treatment Period) und den EU-Humira/MSB11022-Arm.
Arzneimittel: Humira®
Die Teilnehmer erhielten EU-Humira subkutan im EU-Humira-, EU-Humira/EU-Humira- und EU-Humira/MSB11022-Arm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen Psoriasis Area and Severity Index 75 (PASI 75) erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Der PASI korreliert mit der Beurteilung der Psoriasis-Symptome durch den Arzt, einschließlich Rötung der Läsionen, Dicke der Läsionen, Schuppigkeit der Läsionen und Ausmaß der Erkrankung. Jeder Parameter wird von 0-4 bewertet, wobei 0 auf keine Erkrankung und 4 auf schwere Beteiligung hindeutet. Der Körper wird zur Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf bis Leistengegend, Beine bis zum Gesäß), und die endgültige Punktzahl reicht von 0 bis 72, wobei höhere Punktzahlen den Schweregrad der Erkrankung widerspiegeln. Das PASI-75-Ansprechen ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des PASI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 der Kernbehandlungsperiode), Woche 16
Der PASI korreliert mit der Beurteilung der Psoriasis-Symptome durch den Arzt, einschließlich Rötung der Läsionen, Dicke der Läsionen, Schuppigkeit der Läsionen und Ausmaß der Erkrankung. Jeder Parameter wird von 0-4 bewertet, wobei 0 auf keine Erkrankung und 4 auf schwere Beteiligung hindeutet. Der Körper wird für die Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf bis Leistengegend, Beine bis zum Gesäß), und die endgültige Punktzahl reicht von 0 bis 72, wobei höhere Punktzahlen einen höheren Schweregrad der Erkrankung widerspiegeln. Die prozentuale Veränderung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde angegeben.
Baseline (Tag 1 der Kernbehandlungsperiode), Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 PASI 50, 90 und 100 erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Der PASI korreliert mit der Beurteilung der Psoriasis-Symptome durch den Arzt, einschließlich Rötung der Läsionen, Dicke der Läsionen, Schuppigkeit der Läsionen und Ausmaß der Erkrankung. Jeder Parameter wird von 0-4 bewertet, wobei 0 auf keine Erkrankung und 4 auf schwere Beteiligung hindeutet. Der Körper wird zur Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf bis Leistengegend, Beine bis zum Gesäß), und die endgültige Punktzahl reicht von 0 bis 72, wobei höhere Punktzahlen den Schweregrad der Erkrankung widerspiegeln. Die PASI 50-, 90- und 100-Ansprechrate in Woche 16 wird als Prozentsatz der Teilnehmer gemessen, die in Woche 16 eine Verbesserung von mindestens 50, 90 und 100 % gegenüber dem Ausgangs-PASI-Wert erreicht haben.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 PASI 50, 75, 90 und 100 erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Der PASI korreliert mit der Beurteilung der Psoriasis-Symptome durch den Arzt, einschließlich Rötung der Läsionen, Dicke der Läsionen, Schuppigkeit der Läsionen und Ausmaß der Erkrankung. Jeder Parameter wird von 0-4 bewertet, wobei 0 auf keine Erkrankung und 4 auf schwere Beteiligung hindeutet. Der Körper wird zur Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf bis Leistengegend, Beine bis zum Gesäß), und die endgültige Punktzahl reicht von 0 bis 72, wobei höhere Punktzahlen den Schweregrad der Erkrankung widerspiegeln. Die PASI-Ansprechrate in Woche 24 wird als Prozentsatz der Teilnehmer gemessen, die in Woche 24 eine Verbesserung von mindestens 50, 75, 90 und 100 % gegenüber dem Ausgangs-PASI erreicht haben.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 PASI 50, 75, 90 und 100 erreichten
Zeitfenster: Woche 52
Der PASI korreliert mit der Beurteilung der Psoriasis-Symptome durch den Arzt, einschließlich Rötung der Läsionen, Dicke der Läsionen, Schuppigkeit der Läsionen und Ausmaß der Erkrankung. Jeder Parameter wird von 0-4 bewertet, wobei 0 auf keine Erkrankung und 4 auf schwere Beteiligung hindeutet. Der Körper wird zur Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf bis Leistengegend, Beine bis zum Gesäß), und die endgültige Punktzahl reicht von 0 bis 72, wobei höhere Punktzahlen den Schweregrad der Erkrankung widerspiegeln. Die PASI-Ansprechrate in Woche 52 wird als Prozentsatz der Teilnehmer gemessen, die in Woche 52 eine Verbesserung von mindestens 50, 75, 90 und 100 % gegenüber dem Ausgangs-PASI erreicht haben.
Woche 52
Prozentuale Veränderung des PASI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und 52
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 des verlängerten Behandlungszeitraums), Wochen 24 und 52
Der PASI korreliert mit der Beurteilung der Psoriasis-Symptome durch den Arzt, einschließlich Rötung der Läsionen, Dicke der Läsionen, Schuppigkeit der Läsionen und Ausmaß der Erkrankung. Jeder Parameter wird von 0-4 bewertet, wobei 0 auf keine Erkrankung und 4 auf schwere Beteiligung hindeutet. Der Körper wird für die Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf bis Leistengegend, Beine bis zum Gesäß), und die endgültige Punktzahl reicht von 0 bis 72, wobei höhere Punktzahlen einen höheren Schweregrad der Erkrankung widerspiegeln.
Baseline (Tag 1 des verlängerten Behandlungszeitraums), Wochen 24 und 52
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung vom Ausgangswert im Physician's Global Assessment (PGA) Score auf „Clear“ oder „Fast Clear“ in Woche 16
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 der Kernbehandlungsperiode), Woche 16
PGA wurde im Verhältnis zum Ausgangszustand basierend auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 einen klaren Zustand anzeigt (keine Anzeichen von Psoriasis, postinflammatorische Hyperpigmentierung kann vorhanden sein), 1 einen fast klaren Zustand anzeigt (normale bis rosa Färbung der Läsion, keine Verdickung und keine bis minimale [fokale] Schuppung), 2 zeigt leichten Zustand an (rosa bis hellrote Färbung, gerade noch erkennbare bis leichte Verdickung und überwiegend feine Schuppung), 3 zeigt mäßigen Zustand an (mattes leuchtendes Rot, deutlich unterscheidbares Erythem, deutlich unterscheidbar bis mäßige Verdickung und mäßige Schuppung) und 4 zeigt einen schweren Zustand an (helle bis tief dunkelrote Färbung, starke Verdickung mit harten Rändern und starke/grobe Schuppung, die fast alle oder alle Läsionen bedeckt).
Baseline (Tag 1 der Kernbehandlungsperiode), Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung vom Ausgangswert im Physician's Global Assessment (PGA) Score zu „Clear“ oder „Fast Clear“ in Woche 24 und 52
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 des verlängerten Behandlungszeitraums), Woche 24 und 52
PGA wurde relativ zum Ausgangszustand basierend auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 einen klaren Zustand anzeigt (keine Anzeichen von Psoriasis, postinflammatorische Hyperpigmentierung kann vorhanden sein), 1 einen fast klaren Zustand anzeigt (normale bis rosa Färbung der Läsion, keine Verdickung und keine bis minimale [fokale] Schuppung), 2 zeigt milden Zustand an (rosa bis hellrote Färbung, gerade nachweisbare bis leichte Verdickung und überwiegend feine Schuppung), 3 zeigt mäßigen Zustand an (mattes leuchtendes Rot, deutlich unterscheidbares Erythem, deutlich unterscheidbar bis mäßige Verdickung und mäßige Schuppung) und 4 zeigt einen schweren Zustand an (helle bis tief dunkelrote Färbung, starke Verdickung mit harten Rändern und starke/grobe Schuppung, die fast alle oder alle Läsionen bedeckt).
Baseline (Tag 1 des verlängerten Behandlungszeitraums), Woche 24 und 52
Zeit, um PASI 50 zu erreichen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 der Kernbehandlungsperiode) bis Monat 4
Der PASI korreliert mit der Beurteilung der Psoriasis-Symptome durch den Arzt, einschließlich Rötung der Läsionen, Dicke der Läsionen, Schuppigkeit der Läsionen und Ausmaß der Erkrankung. Jeder Parameter wird von 0-4 bewertet, wobei 0 auf keine Erkrankung und 4 auf schwere Beteiligung hindeutet. Der Körper wird für die Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf bis Leistengegend, Beine bis zum Gesäß), und die endgültige Punktzahl reicht von 0 bis 72, wobei höhere Punktzahlen einen höheren Schweregrad der Erkrankung widerspiegeln. Es wurde die Zeit bis zum Erreichen einer mindestens 50 %igen Verbesserung des PASI gegenüber dem Ausgangswert gemessen.
Baseline (Tag 1 der Kernbehandlungsperiode) bis Monat 4
Zeit, PASI 75 zu erreichen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 der Kernbehandlungsperiode) bis Monat 4
Der PASI korreliert mit der Beurteilung der Psoriasis-Symptome durch den Arzt, einschließlich Rötung der Läsionen, Dicke der Läsionen, Schuppigkeit der Läsionen und Ausmaß der Erkrankung. Jeder Parameter wird von 0-4 bewertet, wobei 0 auf keine Erkrankung und 4 auf schwere Beteiligung hindeutet. Der Körper wird für die Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf bis Leistengegend, Beine bis zum Gesäß), und die endgültige Punktzahl reicht von 0 bis 72, wobei höhere Punktzahlen einen höheren Schweregrad der Erkrankung widerspiegeln. Es wurde die Zeit bis zum Erreichen einer Verbesserung des PASI um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert gemessen.
Baseline (Tag 1 der Kernbehandlungsperiode) bis Monat 4
Zeit, um PASI 90 zu erreichen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 der Kernbehandlungsperiode) bis Monat 4
Der PASI korreliert mit der Beurteilung der Psoriasis-Symptome durch den Arzt, einschließlich Rötung der Läsionen, Dicke der Läsionen, Schuppigkeit der Läsionen und Ausmaß der Erkrankung. Jeder Parameter wird von 0-4 bewertet, wobei 0 auf keine Erkrankung und 4 auf schwere Beteiligung hindeutet. Der Körper wird für die Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf bis Leistengegend, Beine bis zum Gesäß), und die endgültige Punktzahl reicht von 0 bis 72, wobei höhere Punktzahlen einen höheren Schweregrad der Erkrankung widerspiegeln. Die Zeit bis zum Erreichen einer mindestens 90 %igen Verbesserung des PASI gegenüber dem Ausgangswert wurde gemessen.
Baseline (Tag 1 der Kernbehandlungsperiode) bis Monat 4
Zeit, PASI 100 zu erreichen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 der Kernbehandlungsperiode) bis zum 13.5. Monat
Der PASI korreliert mit der Beurteilung der Psoriasis-Symptome durch den Arzt, einschließlich Rötung der Läsionen, Dicke der Läsionen, Schuppigkeit der Läsionen und Ausmaß der Erkrankung. Jeder Parameter wird von 0-4 bewertet, wobei 0 auf keine Erkrankung und 4 auf schwere Beteiligung hindeutet. Der Körper wird für die Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf bis Leistengegend, Beine bis zum Gesäß), und die endgültige Punktzahl reicht von 0 bis 72, wobei höhere Punktzahlen einen höheren Schweregrad der Erkrankung widerspiegeln. Die Zeit bis zum Erreichen einer mindestens 100 %igen Verbesserung des PASI gegenüber dem Ausgangswert wurde gemessen.
Baseline (Tag 1 der Kernbehandlungsperiode) bis zum 13.5. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der globalen Beurteilung des Arztes (PGA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 der Kernbehandlungsperiode), Woche 16
PGA wurde relativ zum Ausgangszustand basierend auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 einen klaren Zustand anzeigt (keine Anzeichen von Psoriasis, postinflammatorische Hyperpigmentierung kann vorhanden sein), 1 einen fast klaren Zustand anzeigt (normale bis rosa Färbung der Läsion, keine Verdickung und keine bis minimale [fokale] Schuppung), 2 zeigt milden Zustand an (rosa bis hellrote Färbung, gerade nachweisbare bis leichte Verdickung und überwiegend feine Schuppung), 3 zeigt mäßigen Zustand an (mattes leuchtendes Rot, deutlich unterscheidbares Erythem, deutlich unterscheidbar bis mäßige Verdickung und mäßige Schuppung) und 4 zeigt einen schweren Zustand an (helle bis tief dunkelrote Färbung, starke Verdickung mit harten Rändern und starke/grobe Schuppung, die fast alle oder alle Läsionen bedeckt).
Baseline (Tag 1 der Kernbehandlungsperiode), Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der globalen Beurteilung des Arztes (PGA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 des verlängerten Behandlungszeitraums), Woche 24
PGA wurde relativ zum Ausgangszustand basierend auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 einen klaren Zustand anzeigt (keine Anzeichen von Psoriasis, postinflammatorische Hyperpigmentierung kann vorhanden sein), 1 einen fast klaren Zustand anzeigt (normale bis rosa Färbung der Läsion, keine Verdickung und keine bis minimale [fokale] Schuppung), 2 zeigt milden Zustand an (rosa bis hellrote Färbung, gerade nachweisbare bis leichte Verdickung und überwiegend feine Schuppung), 3 zeigt mäßigen Zustand an (mattes leuchtendes Rot, deutlich unterscheidbares Erythem, deutlich unterscheidbar bis mäßige Verdickung und mäßige Schuppung) und 4 zeigt einen schweren Zustand an (helle bis tief dunkelrote Färbung, starke Verdickung mit harten Rändern und starke/grobe Schuppung, die fast alle oder alle Läsionen bedeckt).
Baseline (Tag 1 des verlängerten Behandlungszeitraums), Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der globalen Beurteilung des Arztes (PGA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 des verlängerten Behandlungszeitraums), Woche 52
PGA wurde relativ zum Ausgangszustand basierend auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 einen klaren Zustand anzeigt (keine Anzeichen von Psoriasis, postinflammatorische Hyperpigmentierung kann vorhanden sein), 1 einen fast klaren Zustand anzeigt (normale bis rosa Färbung der Läsion, keine Verdickung und keine bis minimale [fokale] Schuppung), 2 zeigt milden Zustand an (rosa bis hellrote Färbung, gerade nachweisbare bis leichte Verdickung und überwiegend feine Schuppung), 3 zeigt mäßigen Zustand an (mattes leuchtendes Rot, deutlich unterscheidbares Erythem, deutlich unterscheidbar bis mäßige Verdickung und mäßige Schuppung) und 4 zeigt einen schweren Zustand an (helle bis tief dunkelrote Färbung, starke Verdickung mit harten Rändern und starke/grobe Schuppung, die fast alle oder alle Läsionen bedeckt).
Baseline (Tag 1 des verlängerten Behandlungszeitraums), Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden TEAEs, TEAEs von besonderem Interesse und TEAEs, die bis Woche 16 zum Tod führen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 der Kernbehandlungsperiode) bis Woche 16
Als unerwünschtes Ereignis (AE) wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei den Teilnehmern definiert, das nicht unbedingt in kausalem Zusammenhang mit der Behandlung steht. AE war jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich anormaler Laborbefunde), Symptom/Krankheit, das/die zeitlich mit der Anwendung des Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein AE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher/längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder wurde anderweitig als medizinisch wichtig erachtet. Der Begriff TEAE ist definiert als UEs, die nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments beginnen/sich verschlimmern. TEAEs umfassten sowohl schwerwiegende TEAEs als auch nicht schwerwiegende TEAEs.
Baseline (Tag 1 der Kernbehandlungsperiode) bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden TEAEs, TEAEs von besonderem Interesse und TEAEs, die bis Woche 54 zum Tod führen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 des verlängerten Behandlungszeitraums) bis Woche 54
Als unerwünschtes Ereignis (AE) wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei den Teilnehmern definiert, das nicht unbedingt in kausalem Zusammenhang mit der Behandlung steht. AE war jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich anormaler Laborbefunde), Symptom/Krankheit, das/die zeitlich mit der Anwendung des Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein AE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher/längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder wurde anderweitig als medizinisch wichtig erachtet. Der Begriff TEAE ist definiert als UEs, die nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments beginnen/sich verschlimmern. TEAEs umfassten sowohl schwerwiegende TEAEs als auch nicht schwerwiegende TEAEs.
Baseline (Tag 1 des verlängerten Behandlungszeitraums) bis Woche 54
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen Unterschieden bei den Laborwerten
Zeitfenster: Kernbehandlungszeitraum: Baseline bis zu 16; Erweiterter Behandlungszeitraum: Baseline bis Woche 54
Basierend auf den Kategorien niedrig, normal oder hoch gemäß den Labor-Normalbereichen gab es zwischen den Behandlungsgruppen keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebungen der Laborparameter, einschließlich Hämatologie, Chemie und Urinanalyse, von normal bei Core Baseline zu beiden niedrig oder hoch während der gesamten Behandlungsdauer. Die klinische Bedeutung wurde vom Prüfarzt bestimmt.
Kernbehandlungszeitraum: Baseline bis zu 16; Erweiterter Behandlungszeitraum: Baseline bis Woche 54
Anzahl der Teilnehmer mit Bewertungen von Anti-Nuklear-Antikörpern (ANA) und Anti-doppelsträngiger Desoxyribonukleinsäure (Anti-dsDNA) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Anzahl der Teilnehmer ANA- und Anti-ds-DNA-Werte wurden berichtet. Für ANA ist Positivität definiert als jeder Teilnehmer mit einem ANA-Titer von mehr als (>) 1:160 und Negativität ist definiert als ANA-Titer von weniger als (<) 1:160. Für Anti-ds-DNA ist Positivität definiert als jeder Teilnehmer mit adsDNA > 15 Einheiten pro Milliliter (U/ml), Zwischenkategorie ist definiert als Wert zwischen 10 U/ml und 15 U/ml und Negativität ist definiert als adsDNA < 10 U /ml.
Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Nuklear-Antikörpern (ANA) und Anti-Doppelstrang-Desoxyribonukleinsäure (Anti-dsDNA)-Bewertungen in Woche 24, 32, 40 und 52
Zeitfenster: Woche 24, 32, 40 und 52
Anzahl der Teilnehmer ANA- und Anti-ds-DNA-Werte wurden berichtet. Für ANA ist Positivität definiert als jeder Teilnehmer mit einem ANA-Titer von mehr als (>) 1:160 und Negativität ist definiert als ANA-Titer von weniger als (<) 1:160. Für Anti-ds-DNA ist Positivität definiert als jeder Teilnehmer mit adsDNA > 15 Einheiten pro Milliliter (U/ml), Zwischenkategorie ist definiert als Wert zwischen 10 U/ml und 15 U/ml und Negativität ist definiert als adsDNA < 10 U /ml.
Woche 24, 32, 40 und 52
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen Unterschieden bei den Vitalfunktionen
Zeitfenster: Kernbehandlungszeitraum: Baseline bis zu 16; Erweiterter Behandlungszeitraum: Baseline bis Woche 54
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen Anomalien der Vitalfunktionen gemeldet. Die klinische Bedeutung wurde vom Prüfarzt bestimmt.
Kernbehandlungszeitraum: Baseline bis zu 16; Erweiterter Behandlungszeitraum: Baseline bis Woche 54
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im 12-Elektrokardiogramm (12-EKG)
Zeitfenster: Kernbehandlungszeitraum: Baseline bis zu 16; Erweiterter Behandlungszeitraum: Baseline bis Woche 54
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im 12-EKG gemeldet. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfarzt bestimmt.
Kernbehandlungszeitraum: Baseline bis zu 16; Erweiterter Behandlungszeitraum: Baseline bis Woche 54
Dermatology Life Quality Index (DLQI) in Woche 16
Zeitfenster: Wochen 16
Der DLQI ist ein 10-Punkte-validierter Fragebogen zur Lebensqualität, der 6 Bereiche abdeckt: Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen und Behandlung. Der DLQI misst, wie sehr die Hautprobleme des Teilnehmers sein Leben beeinflusst haben. Die Antworten reichen von 0=überhaupt nicht bis 3=sehr. Der DLQI-Gesamtwert ist die Summe der einzelnen 10 Punkte und kann zwischen 0 und 30 liegen (höherer Wert weist auf größere negative Auswirkungen auf das Leben hin).
Wochen 16
Dermatology Life Quality Index (DLQI) in Woche 24 und 52
Zeitfenster: Woche 24 und 52
Der DLQI ist ein 10-Punkte-validierter Fragebogen zur Lebensqualität, der 6 Bereiche abdeckt: Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen und Behandlung. Der DLQI misst, wie sehr die Hautprobleme des Teilnehmers sein Leben beeinflusst haben. Die Antworten reichen von 0=überhaupt nicht bis 3=sehr. Der DLQI-Gesamtwert ist die Summe der einzelnen 10 Punkte und kann zwischen 0 und 30 liegen (höherer Wert weist auf größere negative Auswirkungen auf das Leben hin).
Woche 24 und 52
European Quality of Life 5-Dimensions and 5-Level Questionnaire (EQ5D-5L) Beschreibende Punktzahl in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der EQ-5D-5L-Fragebogen bewertet 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Antwortmöglichkeiten (keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme), die zunehmende Schwierigkeitsgrade widerspiegeln. Der Teilnehmer wurde gebeten, seinen aktuellen Gesundheitszustand anzugeben, indem er in jeder der 5 Dimensionen das am besten geeignete Niveau auswählte. Die Antworten werden in einen einzelnen Indexwert umgewandelt, wobei die Punktzahlen von -0,594 bis 1 reichen (eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin).
Woche 16
European Quality of Life 5-Dimensions and 5-Level Questionnaire (EQ5D-5L) Descriptive Score in Woche 24 und 52
Zeitfenster: Woche 24 und 52
Der EQ-5D-5L-Fragebogen bewertet 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Antwortmöglichkeiten (keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme), die zunehmende Schwierigkeitsgrade widerspiegeln. Der Teilnehmer wurde gebeten, seinen aktuellen Gesundheitszustand anzugeben, indem er in jeder der 5 Dimensionen das am besten geeignete Niveau auswählte. Die Antworten werden in einen einzelnen Indexwert umgewandelt, wobei die Punktzahlen von -0,594 bis 1 reichen (eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin).
Woche 24 und 52
Europäischer Fragebogen zur Lebensqualität in 5 Dimensionen und 5 Stufen (EQ5D-5L) basierend auf dem Ergebnis der visuellen Analogskala (VAS) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der EQ-5D-5L-Fragebogen bewertet 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Antwortmöglichkeiten (keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme), die zunehmende Schwierigkeitsgrade widerspiegeln. Der Teilnehmer wurde gebeten, seinen aktuellen Gesundheitszustand anzugeben, indem er die am besten geeignete Stufe auf einer visuellen Analogskala auswählte, wobei der Teilnehmer gebeten wurde, den aktuellen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 bis 100 zu bewerten, wobei 0 der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand ist .
Woche 16
Europäischer Fragebogen zur Lebensqualität in 5 Dimensionen und 5 Stufen (EQ5D-5L) Basierend auf dem VAS-Score in Woche 24 und 52
Zeitfenster: Woche 24 und 52
Der EQ-5D-5L-Fragebogen bewertet 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Antwortmöglichkeiten (keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme), die zunehmende Schwierigkeitsgrade widerspiegeln. Der Teilnehmer wurde gebeten, seinen aktuellen Gesundheitszustand anzugeben, indem er die am besten geeignete Stufe auf einer visuellen Analogskala auswählte, wobei der Teilnehmer gebeten wurde, den aktuellen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 bis 100 zu bewerten, wobei 0 der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand ist .
Woche 24 und 52
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
HAQ-DI: von Teilnehmern berichtete Einschätzung der Fähigkeit, Aufgaben in 8 Kategorien von Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen: Anziehen/Pflegen; entstehen; essen; gehen; erreichen; Griff; Hygiene; und gemeinsame Aktivitäten in der vergangenen Woche. Jeder Punkt wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = keine Schwierigkeit; 1 = einige Schwierigkeiten; 2 = große Schwierigkeit; 3 = nicht möglich. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen dividiert. Möglicher Gesamtpunktzahlbereich 0-3, wobei 0 = geringster Schwierigkeitsgrad und 3 = extremer Schwierigkeitsgrad ist.
Woche 16
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) in Woche 24 und 52
Zeitfenster: Woche 24 und 52
HAQ-DI: von Teilnehmern berichtete Einschätzung der Fähigkeit, Aufgaben in 8 Kategorien von Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen: Anziehen/Pflegen; entstehen; essen; gehen; erreichen; Griff; Hygiene; und gemeinsame Aktivitäten in der vergangenen Woche. Jeder Punkt wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = keine Schwierigkeit; 1 = einige Schwierigkeiten; 2 = große Schwierigkeit; 3 = nicht möglich. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen dividiert. Möglicher Gesamtpunktzahlbereich 0-3, wobei 0 = geringster Schwierigkeitsgrad und 3 = extremer Schwierigkeitsgrad ist.
Woche 24 und 52
Patient Global Assessment for Joints on Visual Analog Scale (PJA-VAS) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Die globale Beurteilung der Gelenke durch den Patienten wurde auf einer 100-Millimeter (mm)-VAS-Skala gemessen, wobei 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmstmöglicher Schmerz.
Woche 16
Patient Global Assessment for Joints on Visual Analog Scale (PJA-VAS) in Woche 24 und 52
Zeitfenster: Woche 24 und 52
Die globale Beurteilung der Gelenke durch den Patienten wurde auf einer 100-Millimeter (mm)-VAS-Skala gemessen, wobei 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmstmöglicher Schmerz.
Woche 24 und 52
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) und neutralisierenden Antikörpern (NAbs) gegen Adalimumab in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) und neutralisierenden Antikörpern (NAbs) gegen Adalimumab wurde vom Ausgangswert bis Woche 16 gemeldet. Die Daten wurden unter Verwendung einer validierten bioanalytischen Methode gesammelt.
Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) und neutralisierenden Antikörpern (NAbs) gegen Adalimumab in Woche 24, 32, 40 und 52
Zeitfenster: Woche 24, 32, 40 und 52
Anzahl der Teilnehmer Bei positiver Behandlung wurden neu aufgetretene Anti-Drug-Antikörper (ADAs) und positive neutralisierende Antikörper (NAbs) gegen Adalimumab gemeldet. Die Daten wurden unter Verwendung einer validierten bioanalytischen Methode gesammelt.
Woche 24, 32, 40 und 52
Anti-Drogen-Antikörper (ADAs)-Titer für Adalimumab in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Anti-Drogen-Antikörper (ADA)-Titer für Adalimumab in Woche 16 wurden berichtet. Die Daten wurden unter Verwendung einer validierten bioanalytischen Methode gesammelt.
Woche 16
Anti-Drogen-Antikörper (ADAs)-Titer für Adalimumab in Woche 24, 32, 40 und 52
Zeitfenster: Woche 24, 32, 40 und 52
Anti-Drogen-Antikörper (ADA)-Titer für Adalimumab wurden in Woche 24, 32, 40 und 50 berichtet. Die Daten wurden unter Verwendung einer validierten bioanalytischen Methode gesammelt.
Woche 24, 32, 40 und 52
Beobachtete Serumkonzentration in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Beobachtete Serumkonzentrationen in Woche 16 wurden berichtet.
Woche 16
Beobachtete Serumkonzentration in Woche 24 und 52
Zeitfenster: Woche 24 und 52
Beobachtete Serumkonzentrationen in Woche 24 und 52 wurden berichtet.
Woche 24 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Mitarbeiter

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, Fresenius Kabi Swiss BioSim GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR200588-002
  • 2015-003287-37 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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