Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MSB11022 w umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej łuszczycy plackowatej (AURIEL-PsO)

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności MSB11022 w porównaniu z Humira® u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania było porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności MSB11022 i Humira® u dorosłych pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

443

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Haskovo, Bułgaria, 6300
        • DCC 'Sveti Georgi' EOOD
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • DCC "Sv. Georgi", EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1784
        • MC "Synexus - Sofia", EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Medical Center "Excelsior", OOD
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska" EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • DCC "Alexandrovska", EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1040
        • Diagnostic Consultative Center II - Sofia OOD
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • MC "Robert Koch", EOOD
      • Varna, Bułgaria, 9023
        • DCC 3 - Varna, EOOD
  • Czechy
      • Jihlava, Czechy, 58633
        • Nemocnice Jihlava
      • Novy Jicin, Czechy, 741 01
        • Nemocnice Novy Jicin a.s.
      • Olomouc, Czechy, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha 10, Czechy, 100 34
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha 10, Czechy, 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha 8 - Liben, Czechy, 180 81
        • Dermatovenerologická klinika
      • Usti nad Labem, Czechy, 40113
        • Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11312
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 10134
        • Vahlberg & Pild OU
      • Tartu, Estonia, 50106
        • Clinical Research Centre
      • Tartu, Estonia, 50417
        • Tartu University Hospital
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
        • SBEI HPE "Kazan State Medical University" of the MoH of the RF
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 196191
        • LLC "Alliance Biomedical - Russian Group"
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410028
        • Clinic of skin and veneral diseases
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150000
        • SBEI HPE "Yaroslavl State Medical University" of the MoH of the RF
  • Francja
      • Marseille cedex 5, Francja, 13385
        • Hôpital de la Timone
    • Alpes Maritimes
      • Nice cedex 3, Alpes Maritimes, Francja, 06202
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja, 33000
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Maison du Haut Lévêque
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe Et Moselle, Francja, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Dr. Lorne E. Albrecht, Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
        • Gupta, Aditya K. MD
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Dr Melinda Gooderham Medicine Professional Corporation
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20127
        • Derma Norte del Bajio S.C.
    • Distrito Federal
      • Cuauhtemoc, Distrito Federal, Meksyk, 06090
        • Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumaticas
    • Estado De Mexico
      • Tlalnepantla, Estado De Mexico, Meksyk, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Centro de Dermatologia de Monterrey
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Meksyk, 97000
        • Kohler & Milstein Research S.A de C.V.
      • Merida, Yucatán, Meksyk, 97070
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 22143
        • Clinical Research Hamburg GmbH
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Niemcy, 86179
        • Licca
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
    • Nordrhein Westfalen
      • Bonn, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 53105
        • Universitaetsklinikum Bonn AoeR
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01097
        • Praxis füer Dermatologie und Venerologie
  • Polska
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Centrum Kliniczno - Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Społka Partnerska
      • Gdansk, Polska, 80-542
        • Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
      • Krakow, Polska, 30-349
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polska, 31-023
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek "All-Med"
      • Lodz, Polska, 94-048
        • NZOZ ALL-MED Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Lodz, Polska, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
      • Lublin, Polska, 20-406
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Med-Laser"
      • Poznan, Polska, 60-773
        • Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Rzeszow, Polska, 35-055
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Torun, Polska, 87-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z
      • Wroclaw, Polska, 50-368
        • SP Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
      • Wroclaw, Polska, 53-658
        • Centrum Medyczne ADAMAR
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93405
        • San Luis Dermatology & Laser Clinic, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231-5945
        • Modern Research Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1238
        • Ambrozia Gondozohaz Szolg. Nonprofit Kft.
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Szolnok, Węgry, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
  • Zjednoczone Królestwo
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej lub równym (>=) 18 lat z klinicznym rozpoznaniem stabilnej łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (zdefiniowanej na podstawie wskaźnika PASI [Psoriasis Area and Severity Index] >=12, punktacji Physician Global Assessment [PGA] >=3 i >=10% powierzchni ciała zmienionej podczas badania przesiewowego i w punkcie wyjściowym [dzień 1. tygodnia 1.]), u których w przeszłości stosowano leczenie ogólnoustrojowe lub fototerapię lub są kandydatami do leczenia ogólnoustrojowego lub fototerapii w przypadku aktywnej łuszczycy plackowatej pomimo leczenia miejscowego
  • Uczestnicy nie mogą otrzymać więcej niż 1 terapii biologicznej
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostali wykluczeni, jeśli mają łuszczycę erytrodermiczną, krostkową, krostkową lub polekową lub inne aktywne choroby/infekcje skóry, które mogą zakłócać ocenę łuszczycy plackowatej
  • Uczestnicy nie mogli otrzymać adalimumabu ani badanego lub licencjonowanego leku biopodobnego adalimumabu; terapie miejscowe stosowane w leczeniu łuszczycy lub fototerapię promieniowaniem ultrafioletowym B w ciągu 2 tygodni od podania badanego produktu leczniczego (IMP) lub planuje się takie leczenie w trakcie badania; lub psoralen w połączeniu z fototerapią ultrafioletem A lub niebiologicznymi systemowymi terapiami łuszczycy w ciągu 4 tygodni przed podaniem IMP
  • Uczestnicy zostali wykluczeni, jeśli mieli historię trwającej, przewlekłej lub nawracającej choroby zakaźnej (z wyjątkiem utajonej gruźlicy [TB]); historia aktywnej gruźlicy; lub historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik preparatu IMP, porównywalne leki lub lateks
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MSB11022 (okres leczenia rdzenia)
Uczestnicy otrzymywali MSB11022 podskórnie w dawce początkowej 80 miligramów (mg) w 1. dniu 1. tygodnia, a następnie 40 mg co drugi tydzień, począwszy od 2. tygodnia do 14. tygodnia włącznie w okresie leczenia podstawowego.
Lek: MSB11022
Uczestnicy otrzymywali podskórnie lek MSB11022 MSB11022 (podstawowy okres leczenia), MSB11022 (przedłużony okres leczenia) oraz ramię EU-Humira/MSB11022.
Aktywny komparator: UE-Humira
Uczestnicy otrzymywali EU-Humira podskórnie w dawce początkowej 80 mg w 1. dniu 1. tygodnia, a następnie 40 mg co drugi tydzień, począwszy od 2. tygodnia do 14. tygodnia włącznie w okresie leczenia podstawowego.
Lek: Humira®
Uczestnicy otrzymali podskórnie EU-Humira w ramieniu EU-Humira, EU-Humira/EU-Humira i EU-Humira/MSB11022.
Eksperymentalny: MSB11022 (wydłużony okres leczenia)
Uczestnicy, którzy osiągnęli PASI 50 i otrzymywali MSB11022 w okresie leczenia podstawowego, w dalszym ciągu otrzymywali MSB11022 podskórnie w dawce 40 mg co drugi tydzień, począwszy od 16. tygodnia do 50. tygodnia włącznie w przedłużonym okresie leczenia.
Lek: MSB11022
Uczestnicy otrzymywali podskórnie lek MSB11022 MSB11022 (podstawowy okres leczenia), MSB11022 (przedłużony okres leczenia) oraz ramię EU-Humira/MSB11022.
Aktywny komparator: UE-Humira/UE-Humira
Uczestnicy, którzy osiągnęli PASI 50 i otrzymywali EU-Humira w podstawowym okresie leczenia i kontynuowali przyjmowanie EU-Humira podskórnie w dawce 40 mg co drugi tydzień, począwszy od 16. tygodnia do 50. tygodnia włącznie, po ponownej randomizacji w przedłużonym okresie leczenia.
Lek: Humira®
Uczestnicy otrzymali podskórnie EU-Humira w ramieniu EU-Humira, EU-Humira/EU-Humira i EU-Humira/MSB11022.
Eksperymentalny: EU-Humira/MSB11022
Uczestnicy, którzy osiągnęli PASI 50 i otrzymywali EU-Humira w podstawowym okresie leczenia, zostali ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej MSB11022 podskórnie w dawce 40 mg co drugi tydzień, począwszy od 16. tygodnia do 50. tygodnia włącznie w przedłużonym okresie leczenia.
Lek: MSB11022
Uczestnicy otrzymywali podskórnie lek MSB11022 MSB11022 (podstawowy okres leczenia), MSB11022 (przedłużony okres leczenia) oraz ramię EU-Humira/MSB11022.
Lek: Humira®
Uczestnicy otrzymali podskórnie EU-Humira w ramieniu EU-Humira, EU-Humira/EU-Humira i EU-Humira/MSB11022.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy 75 (PASI 75) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
PASI koreluje z oceną przez lekarza objawów łuszczycy, w tym zaczerwienienia zmian, grubości zmian, łuszczenia się zmian i stopnia zaawansowania choroby. Każdy parametr jest oceniany w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak choroby, a 4 poważne zajęcie. Ciało jest podzielone na 4 obszary do oceny (głowa, ramiona, tułów do pachwiny, nogi do górnej części pośladków), a końcowy wynik mieści się w zakresie od 0-72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą ciężkość choroby. Odpowiedź PASI-75 jest zdefiniowana jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 75% poprawę wyniku PASI od wartości wyjściowej.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana PASI w stosunku do wartości wyjściowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 podstawowego okresu leczenia), tydzień 16
PASI koreluje z oceną przez lekarza objawów łuszczycy, w tym zaczerwienienia zmian, grubości zmian, łuszczenia się zmian i stopnia zaawansowania choroby. Każdy parametr jest oceniany w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak choroby, a 4 poważne zajęcie. Ciało jest podzielone na 4 obszary do oceny (głowa, ramiona, tułów do pachwiny, nogi do górnej części pośladków), a końcowy wynik mieści się w zakresie od 0-72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą ciężkość choroby. Zgłoszono procentową zmianę wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1 podstawowego okresu leczenia), tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli PASI 50, 90 i 100 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
PASI koreluje z oceną przez lekarza objawów łuszczycy, w tym zaczerwienienia zmian, grubości zmian, łuszczenia się zmian i stopnia zaawansowania choroby. Każdy parametr jest oceniany w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak choroby, a 4 poważne zajęcie. Ciało jest podzielone na 4 obszary do oceny (głowa, ramiona, tułów do pachwiny, nogi do górnej części pośladków), a końcowy wynik mieści się w zakresie od 0-72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą ciężkość choroby. Wskaźnik odpowiedzi PASI 50, 90 i 100 w tygodniu 16 jest mierzony jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50, 90 i 100% poprawę w stosunku do wyjściowego wyniku PASI w tygodniu 16.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli PASI 50, 75, 90 i 100 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
PASI koreluje z oceną przez lekarza objawów łuszczycy, w tym zaczerwienienia zmian, grubości zmian, łuszczenia się zmian i stopnia zaawansowania choroby. Każdy parametr jest oceniany w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak choroby, a 4 poważne zajęcie. Ciało jest podzielone na 4 obszary do oceny (głowa, ramiona, tułów do pachwiny, nogi do górnej części pośladków), a końcowy wynik mieści się w zakresie od 0-72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą ciężkość choroby. Wskaźnik odpowiedzi PASI w 24. tygodniu jest mierzony jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50, 75, 90 i 100% poprawę w stosunku do wyjściowego PASI w 24. tygodniu.
Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli PASI 50, 75, 90 i 100 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
PASI koreluje z oceną przez lekarza objawów łuszczycy, w tym zaczerwienienia zmian, grubości zmian, łuszczenia się zmian i stopnia zaawansowania choroby. Każdy parametr jest oceniany w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak choroby, a 4 poważne zajęcie. Ciało jest podzielone na 4 obszary do oceny (głowa, ramiona, tułów do pachwiny, nogi do górnej części pośladków), a końcowy wynik mieści się w zakresie od 0-72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą ciężkość choroby. Wskaźnik odpowiedzi PASI w 52. tygodniu jest mierzony jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50, 75, 90 i 100% poprawę w stosunku do wyjściowego PASI w 52. tygodniu.
Tydzień 52
Procentowa zmiana PASI w stosunku do wartości wyjściowej w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 przedłużonego okresu leczenia), tygodnie 24 i 52
PASI koreluje z oceną przez lekarza objawów łuszczycy, w tym zaczerwienienia zmian, grubości zmian, łuszczenia się zmian i stopnia zaawansowania choroby. Każdy parametr jest oceniany w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak choroby, a 4 poważne zajęcie. Ciało jest podzielone na 4 obszary do oceny (głowa, ramiona, tułów do pachwiny, nogi do górnej części pośladków), a końcowy wynik mieści się w zakresie od 0-72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą ciężkość choroby.
Wartość wyjściowa (dzień 1 przedłużonego okresu leczenia), tygodnie 24 i 52
Liczba uczestników, u których w 16. tygodniu nastąpiła zmiana od wartości wyjściowej w ogólnej ocenie lekarskiej (PGA) do stanu „czysty” lub „prawie czysty”
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 podstawowego okresu leczenia), tydzień 16
PGA oceniano w stosunku do stanu wyjściowego na podstawie skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza stan czysty (brak oznak łuszczycy, mogą występować przebarwienia pozapalne), 1 oznacza stan prawie czysty (normalne do różowego zabarwienie zmiany, brak zgrubienia i brak lub minimalne złuszczanie [ogniskowe]), 2 oznacza stan łagodny (zabarwienie od różowego do jasnoczerwonego, tylko wykrywalne do łagodnego zgrubienia i przeważnie drobne złuszczanie), 3 oznacza stan umiarkowany (matowy, jaskrawoczerwony, wyraźnie widoczny rumień, wyraźnie umiarkowane zgrubienie i umiarkowane łuszczenie się), a 4 oznacza stan ciężki (zabarwienie od jasnego do ciemnoczerwonego, silne zgrubienie z twardymi krawędziami i poważne/grube złuszczanie obejmujące prawie wszystkie lub wszystkie zmiany).
Wartość wyjściowa (dzień 1 podstawowego okresu leczenia), tydzień 16
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana wyniku ogólnej oceny lekarskiej (PGA) od wartości wyjściowej do stanu „czysty” lub „prawie czysty” w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 przedłużonego okresu leczenia), tydzień 24 i 52
PGA oceniano w stosunku do stanu wyjściowego na podstawie skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza stan wyraźny (brak objawów łuszczycy, mogą występować przebarwienia pozapalne), 1 oznacza stan prawie czysty (normalne do różowego zabarwienie zmiany, brak zgrubienia i brak lub minimalne złuszczanie [ogniskowe]), 2 wskazuje stan łagodny (zabarwienie od różowego do jasnoczerwonego, tylko wykrywalne do łagodnego zgrubienia i przeważnie drobne złuszczanie), 3 wskazuje stan umiarkowany (matowy, jaskrawoczerwony, wyraźnie widoczny rumień, wyraźnie umiarkowane zgrubienie i umiarkowane łuszczenie się), a 4 wskazuje na ciężki stan (jasne do ciemnoczerwonego zabarwienie, silne zgrubienie z twardymi krawędziami i duże/grube złuszczanie pokrywające prawie wszystkie lub wszystkie zmiany).
Wartość wyjściowa (dzień 1 przedłużonego okresu leczenia), tydzień 24 i 52
Czas osiągnąć PASI 50
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 podstawowego okresu leczenia) do miesiąca 4
PASI koreluje z oceną przez lekarza objawów łuszczycy, w tym zaczerwienienia zmian, grubości zmian, łuszczenia się zmian i stopnia zaawansowania choroby. Każdy parametr jest oceniany w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak choroby, a 4 poważne zajęcie. Ciało jest podzielone na 4 obszary do oceny (głowa, ramiona, tułów do pachwiny, nogi do górnej części pośladków), a końcowy wynik mieści się w zakresie od 0-72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą ciężkość choroby. Mierzono czas do osiągnięcia co najmniej 50% poprawy wskaźnika PASI od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1 podstawowego okresu leczenia) do miesiąca 4
Czas osiągnąć PASI 75
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 podstawowego okresu leczenia) do miesiąca 4
PASI koreluje z oceną przez lekarza objawów łuszczycy, w tym zaczerwienienia zmian, grubości zmian, łuszczenia się zmian i stopnia zaawansowania choroby. Każdy parametr jest oceniany w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak choroby, a 4 poważne zajęcie. Ciało jest podzielone na 4 obszary do oceny (głowa, ramiona, tułów do pachwiny, nogi do górnej części pośladków), a końcowy wynik mieści się w zakresie od 0-72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą ciężkość choroby. Mierzono czas do osiągnięcia co najmniej 75% poprawy wskaźnika PASI od wartości początkowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1 podstawowego okresu leczenia) do miesiąca 4
Czas osiągnąć PASI 90
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 podstawowego okresu leczenia) do miesiąca 4
PASI koreluje z oceną przez lekarza objawów łuszczycy, w tym zaczerwienienia zmian, grubości zmian, łuszczenia się zmian i stopnia zaawansowania choroby. Każdy parametr jest oceniany w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak choroby, a 4 poważne zajęcie. Ciało jest podzielone na 4 obszary do oceny (głowa, ramiona, tułów do pachwiny, nogi do górnej części pośladków), a końcowy wynik mieści się w zakresie od 0-72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą ciężkość choroby. Mierzono czas do osiągnięcia co najmniej 90% poprawy PASI od wartości początkowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1 podstawowego okresu leczenia) do miesiąca 4
Czas osiągnąć PASI 100
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 podstawowego okresu leczenia) do miesiąca 13,5
PASI koreluje z oceną przez lekarza objawów łuszczycy, w tym zaczerwienienia zmian, grubości zmian, łuszczenia się zmian i stopnia zaawansowania choroby. Każdy parametr jest oceniany w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak choroby, a 4 poważne zajęcie. Ciało jest podzielone na 4 obszary do oceny (głowa, ramiona, tułów do pachwiny, nogi do górnej części pośladków), a końcowy wynik mieści się w zakresie od 0-72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą ciężkość choroby. Mierzono czas do osiągnięcia co najmniej 100% poprawy PASI od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1 podstawowego okresu leczenia) do miesiąca 13,5
Liczba uczestników ze zmianą w ogólnej ocenie lekarskiej (PGA) od punktu początkowego w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 podstawowego okresu leczenia), tydzień 16
PGA oceniano w stosunku do stanu wyjściowego na podstawie skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza stan wyraźny (brak objawów łuszczycy, mogą występować przebarwienia pozapalne), 1 oznacza stan prawie czysty (normalne do różowego zabarwienie zmiany, brak zgrubienia i brak lub minimalne złuszczanie [ogniskowe]), 2 wskazuje stan łagodny (zabarwienie od różowego do jasnoczerwonego, tylko wykrywalne do łagodnego zgrubienia i przeważnie drobne złuszczanie), 3 wskazuje stan umiarkowany (matowy, jaskrawoczerwony, wyraźnie widoczny rumień, wyraźnie umiarkowane zgrubienie i umiarkowane łuszczenie się), a 4 wskazuje na ciężki stan (jasne do ciemnoczerwonego zabarwienie, silne zgrubienie z twardymi krawędziami i duże/grube złuszczanie pokrywające prawie wszystkie lub wszystkie zmiany).
Wartość wyjściowa (dzień 1 podstawowego okresu leczenia), tydzień 16
Liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana w ogólnej ocenie lekarskiej (PGA) od punktu początkowego w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 przedłużonego okresu leczenia), tydzień 24
PGA oceniano w stosunku do stanu wyjściowego na podstawie skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza stan wyraźny (brak objawów łuszczycy, mogą występować przebarwienia pozapalne), 1 oznacza stan prawie czysty (normalne do różowego zabarwienie zmiany, brak zgrubienia i brak lub minimalne złuszczanie [ogniskowe]), 2 wskazuje stan łagodny (zabarwienie od różowego do jasnoczerwonego, tylko wykrywalne do łagodnego zgrubienia i przeważnie drobne złuszczanie), 3 wskazuje stan umiarkowany (matowy, jaskrawoczerwony, wyraźnie widoczny rumień, wyraźnie umiarkowane zgrubienie i umiarkowane łuszczenie się), a 4 wskazuje na ciężki stan (jasne do ciemnoczerwonego zabarwienie, silne zgrubienie z twardymi krawędziami i duże/grube złuszczanie pokrywające prawie wszystkie lub wszystkie zmiany).
Wartość wyjściowa (dzień 1 przedłużonego okresu leczenia), tydzień 24
Liczba uczestników ze zmianą ogólnej oceny lekarskiej (PGA) od punktu początkowego w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 przedłużonego okresu leczenia), tydzień 52
PGA oceniano w stosunku do stanu wyjściowego na podstawie skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza stan wyraźny (brak objawów łuszczycy, mogą występować przebarwienia pozapalne), 1 oznacza stan prawie czysty (normalne do różowego zabarwienie zmiany, brak zgrubienia i brak lub minimalne złuszczanie [ogniskowe]), 2 wskazuje stan łagodny (zabarwienie od różowego do jasnoczerwonego, tylko wykrywalne do łagodnego zgrubienia i przeważnie drobne złuszczanie), 3 wskazuje stan umiarkowany (matowy, jaskrawoczerwony, wyraźnie widoczny rumień, wyraźnie umiarkowane zgrubienie i umiarkowane łuszczenie się), a 4 wskazuje na ciężki stan (jasne do ciemnoczerwonego zabarwienie, silne zgrubienie z twardymi krawędziami i duże/grube złuszczanie pokrywające prawie wszystkie lub wszystkie zmiany).
Wartość wyjściowa (dzień 1 przedłużonego okresu leczenia), tydzień 52
Liczba uczestników leczonych Występujące zdarzenia niepożądane (TEAE), poważne TEAE, TEAE o szczególnym znaczeniu i TEAE prowadzące do zgonu do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. podstawowego okresu leczenia) do 16. tygodnia
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestników, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. AE to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw/choroba czasowo związany ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się go za związany z produktem leczniczym, czy też nie. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane, które spowodowało którykolwiek z następujących wyników: zgon; zagrażający życiu; trwała/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wstępna/przedłużona hospitalizacja pacjenta; wrodzona anomalia/wada wrodzona lub została uznana za ważną z medycznego punktu widzenia. Termin TEAE definiuje się jako AE rozpoczynające się/nasilające się po pierwszym przyjęciu badanego leku. TEAE obejmowały zarówno poważne TEAE, jak i inne niż poważne TEAE.
Wartość wyjściowa (dzień 1. podstawowego okresu leczenia) do 16. tygodnia
Liczba uczestników leczonych Występujące zdarzenia niepożądane (TEAE), poważne TEAE, TEAE o szczególnym znaczeniu i TEAE prowadzące do zgonu do 54. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przedłużonego okresu leczenia) do 54. tygodnia
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestników, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. AE to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw/choroba czasowo związany ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się go za związany z produktem leczniczym, czy też nie. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane, które spowodowało którykolwiek z następujących wyników: zgon; zagrażający życiu; trwała/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wstępna/przedłużona hospitalizacja pacjenta; wrodzona anomalia/wada wrodzona lub została uznana za ważną z medycznego punktu widzenia. Termin TEAE definiuje się jako AE rozpoczynające się/nasilające się po pierwszym przyjęciu badanego leku. TEAE obejmowały zarówno poważne TEAE, jak i inne niż poważne TEAE.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przedłużonego okresu leczenia) do 54. tygodnia
Liczba uczestników z klinicznie znaczącymi różnicami w wartościach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Podstawowy okres leczenia: poziom wyjściowy do 16 lat; Wydłużony okres leczenia: wartość wyjściowa do 54. tygodnia
Na podstawie kategorii niskich, normalnych lub wysokich, zgodnie z laboratoryjnymi zakresami normalnymi, nie było klinicznie znaczących różnic między grupami terapeutycznymi pod względem liczby uczestników, u których wystąpiły zmiany parametrów laboratoryjnych, w tym hematologii, chemii i analizy moczu, od normalnych na podstawowej linii podstawowej do albo niskie lub wysokie podczas całego okresu leczenia. Znaczące klinicznie zostało określone przez badacza.
Podstawowy okres leczenia: poziom wyjściowy do 16 lat; Wydłużony okres leczenia: wartość wyjściowa do 54. tygodnia
Liczba uczestników z oceną przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) i anty-dwuniciowego kwasu dezoksyrybonukleinowego (anty-dsDNA) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zgłoszono liczbę uczestników ANA i wartości anty-ds DNA. W przypadku ANA wynik pozytywny definiuje się jako każdego uczestnika z mianem ANA większym niż (>) 1:160, a wynik negatywny jako miano ANA mniejsze niż (<) 1:160. W przypadku DNA anty-ds wynik dodatni definiuje się jako każdego uczestnika z adsDNA > 15 jednostek na mililitr (U/ml), kategorię pośrednią definiuje się jako wartość między 10 U/mL a 15 U/mL, a wynik negatywny definiuje się jako adsDNA < 10 U /ml.
Tydzień 16
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwjądrowymi (ANA) i przeciwciałami przeciwko dwuniciowemu kwasowi dezoksyrybonukleinowemu (anty-dsDNA) w 24, 32, 40 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24, 32, 40 i 52
Zgłoszono liczbę uczestników ANA i wartości anty-ds DNA. W przypadku ANA wynik pozytywny definiuje się jako każdego uczestnika z mianem ANA większym niż (>) 1:160, a wynik negatywny jako miano ANA mniejsze niż (<) 1:160. W przypadku DNA anty-ds wynik dodatni definiuje się jako każdego uczestnika z adsDNA > 15 jednostek na mililitr (U/ml), kategorię pośrednią definiuje się jako wartość między 10 U/mL a 15 U/mL, a wynik negatywny definiuje się jako adsDNA < 10 U /ml.
Tydzień 24, 32, 40 i 52
Liczba uczestników z klinicznie znaczącymi różnicami w zakresie funkcji życiowych
Ramy czasowe: Podstawowy okres leczenia: poziom wyjściowy do 16 lat; Wydłużony okres leczenia: wartość wyjściowa do 54. tygodnia
Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie znaczącymi nieprawidłowościami parametrów życiowych. Znaczące klinicznie zostało określone przez badacza.
Podstawowy okres leczenia: poziom wyjściowy do 16 lat; Wydłużony okres leczenia: wartość wyjściowa do 54. tygodnia
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w 12-elektrokardiogramie (12-EKG)
Ramy czasowe: Podstawowy okres leczenia: poziom wyjściowy do 16 lat; Wydłużony okres leczenia: wartość wyjściowa do 54. tygodnia
Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w 12-EKG. Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza.
Podstawowy okres leczenia: poziom wyjściowy do 16 lat; Wydłużony okres leczenia: wartość wyjściowa do 54. tygodnia
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 16
DLQI to 10-punktowy, zweryfikowany kwestionariusz jakości życia, który obejmuje 6 domen: objawy i uczucia, codzienne czynności, czas wolny, praca i szkoła, relacje osobiste i leczenie. DLQI mierzy, jak bardzo problemy skórne uczestnika wpłynęły na jego życie. Odpowiedzi wahają się od 0 = wcale do 3 = bardzo. Całkowity wynik DLQI jest sumą poszczególnych 10 pozycji i może wynosić od 0 do 30 (wyższy wynik wskazuje na większy negatywny wpływ na życie).
Tygodnie 16
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI) w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 52
DLQI to 10-punktowy, zweryfikowany kwestionariusz jakości życia, który obejmuje 6 domen: objawy i uczucia, codzienne czynności, czas wolny, praca i szkoła, relacje osobiste i leczenie. DLQI mierzy, jak bardzo problemy skórne uczestnika wpłynęły na jego życie. Odpowiedzi wahają się od 0 = wcale do 3 = bardzo. Całkowity wynik DLQI jest sumą poszczególnych 10 pozycji i może wynosić od 0 do 30 (wyższy wynik wskazuje na większy negatywny wpływ na życie).
Tydzień 24 i 52
Europejski 5-wymiarowy i 5-poziomowy kwestionariusz jakości życia (EQ5D-5L) Wynik opisowy w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Kwestionariusz EQ-5D-5L ocenia 5 wymiarów: mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Każdy wymiar ma 5 opcji odpowiedzi (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy), które odzwierciedlają rosnący poziom trudności. Uczestnik został poproszony o wskazanie swojego aktualnego stanu zdrowia poprzez wybór najbardziej odpowiedniego poziomu w każdym z 5 wymiarów. Odpowiedzi są konwertowane na pojedynczą wartość indeksu, z wynikami w zakresie od -0,594 do 1 (wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia).
Tydzień 16
Europejski 5-wymiarowy i 5-poziomowy kwestionariusz jakości życia (EQ5D-5L) Wynik opisowy w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 52
Kwestionariusz EQ-5D-5L ocenia 5 wymiarów: mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Każdy wymiar ma 5 opcji odpowiedzi (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy), które odzwierciedlają rosnący poziom trudności. Uczestnik został poproszony o wskazanie swojego aktualnego stanu zdrowia poprzez wybór najbardziej odpowiedniego poziomu w każdym z 5 wymiarów. Odpowiedzi są konwertowane na pojedynczą wartość indeksu, z wynikami w zakresie od -0,594 do 1 (wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia).
Tydzień 24 i 52
Europejski 5-wymiarowy i 5-poziomowy kwestionariusz jakości życia (EQ5D-5L) oparty na wyniku wizualnej skali analogowej (VAS) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Kwestionariusz EQ-5D-5L ocenia 5 wymiarów: mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Każdy wymiar ma 5 opcji odpowiedzi (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy), które odzwierciedlają rosnący poziom trudności. Uczestnik został poproszony o wskazanie swojego obecnego stanu zdrowia poprzez wybranie najbardziej odpowiedniego poziomu na wizualnej skali analogowej, gdzie uczestnik został poproszony o ocenę aktualnego stanu zdrowia w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia .
Tydzień 16
Europejski kwestionariusz jakości życia w 5 wymiarach i 5 poziomach (EQ5D-5L) na podstawie wyniku VAS w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 52
Kwestionariusz EQ-5D-5L ocenia 5 wymiarów: mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Każdy wymiar ma 5 opcji odpowiedzi (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy), które odzwierciedlają rosnący poziom trudności. Uczestnik został poproszony o wskazanie swojego obecnego stanu zdrowia poprzez wybranie najbardziej odpowiedniego poziomu na wizualnej skali analogowej, gdzie uczestnik został poproszony o ocenę aktualnego stanu zdrowia w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia .
Tydzień 24 i 52
Wskaźnik niepełnosprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ-DI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
HAQ-DI: zgłaszana przez uczestników ocena zdolności do wykonywania zadań w 8 kategoriach czynności życia codziennego: ubiór/pan młody; powstać; jeść; chodzić; zasięg; chwyt; higiena; i wspólne zajęcia w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3: 0 = brak trudności; 1=pewna trudność; 2=wiele trudności; 3=nie można zrobić. Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen i podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Całkowity możliwy zakres punktacji 0-3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność.
Tydzień 16
Wskaźnik niepełnosprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ-DI) w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 52
HAQ-DI: zgłaszana przez uczestników ocena zdolności do wykonywania zadań w 8 kategoriach czynności życia codziennego: ubiór/pan młody; powstać; jeść; chodzić; zasięg; chwyt; higiena; i wspólne zajęcia w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3: 0 = brak trudności; 1=pewna trudność; 2=wiele trudności; 3=nie można zrobić. Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen i podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Całkowity możliwy zakres punktacji 0-3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność.
Tydzień 24 i 52
Ogólna ocena pacjenta dotycząca stawów w wizualnej skali analogowej (PJA-VAS) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Ogólną ocenę stawów pacjenta mierzono w 100-milimetrowej (mm) skali VAS, gdzie 0 = brak bólu, a 100 = najgorszy możliwy ból.
Tydzień 16
Ogólna ocena pacjenta dotycząca stawów w wizualnej skali analogowej (PJA-VAS) w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 52
Ogólną ocenę stawów pacjenta mierzono w 100-milimetrowej (mm) skali VAS, gdzie 0 = brak bólu, a 100 = najgorszy możliwy ból.
Tydzień 24 i 52
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) i przeciwciałami neutralizującymi (NAb) przeciwko adalimumabowi w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Liczbę uczestników, u których w trakcie leczenia wykryto przeciwciała przeciwlekowe (ADA) i przeciwciała neutralizujące (NAb) przeciwko adalimumabowi, zgłoszono od punktu początkowego do 16. tygodnia. Dane zostały zebrane przy użyciu zwalidowanej metody bioanalitycznej.
Tydzień 16
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) i przeciwciałami neutralizującymi (NAb) przeciwko adalimumabowi w 24., 32., 40. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24, 32, 40 i 52
Liczba uczestników z dodatnim wynikiem leczenia zgłoszono pojawienie się przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i dodatnich przeciwciał neutralizujących (NAbs) na adalimumab. Dane zostały zebrane przy użyciu zwalidowanej metody bioanalitycznej.
Tydzień 24, 32, 40 i 52
Miana przeciwciał przeciwlekowych (ADA) dla adalimumabu w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zgłoszono miana przeciwciał przeciwlekowych (ADA) dla adalimumabu w 16. tygodniu. Dane zostały zebrane przy użyciu zwalidowanej metody bioanalitycznej.
Tydzień 16
Miana przeciwciał przeciwlekowych (ADA) dla adalimumabu w 24, 32, 40 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24, 32, 40 i 52
Zgłoszono miana przeciwciał przeciwlekowych (ADA) dla adalimumabu w 24, 32, 40 i 50 tygodniu. Dane zostały zebrane przy użyciu zwalidowanej metody bioanalitycznej.
Tydzień 24, 32, 40 i 52
Obserwowane stężenie w surowicy w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zgłoszono obserwowane stężenia w surowicy w 16. tygodniu.
Tydzień 16
Obserwowane stężenie w surowicy w 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 52
Zgłoszono obserwowane stężenia w surowicy w 24. i 52. tygodniu.
Tydzień 24 i 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Współpracownicy

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, Fresenius Kabi Swiss BioSim GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR200588-002
  • 2015-003287-37 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MSB11022

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj