Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MSB11022 при хроническом бляшечном псориазе от умеренной до тяжелой степени (AURIEL-PsO)

4 декабря 2023 г. обновлено: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Рандомизированное двойное слепое исследование для оценки эффективности, безопасности и иммуногенности MSB11022 по сравнению с Humira® у субъектов с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени

Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить эффективность, безопасность и иммуногенность MSB11022 и Humira® у взрослых субъектов с хроническим бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

443

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Haskovo, Болгария, 6300
        • DCC 'Sveti Georgi' EOOD
      • Pleven, Болгария, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • DCC "Sv. Georgi", EOOD
      • Sofia, Болгария, 1784
        • MC "Synexus - Sofia", EOOD
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Medical Center "Excelsior", OOD
      • Sofia, Болгария, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska" EAD
      • Sofia, Болгария, 1431
        • DCC "Alexandrovska", EOOD
      • Sofia, Болгария, 1040
        • Diagnostic Consultative Center II - Sofia OOD
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Sofia, Болгария, 1407
        • MC "Robert Koch", EOOD
      • Varna, Болгария, 9023
        • DCC 3 - Varna, EOOD
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1238
        • Ambrozia Gondozohaz Szolg. Nonprofit Kft.
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Szolnok, Венгрия, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 22143
        • Clinical Research Hamburg GmbH
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Германия, 86179
        • Licca
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
    • Nordrhein Westfalen
      • Bonn, Nordrhein Westfalen, Германия, 53105
        • Universitaetsklinikum Bonn AoeR
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01097
        • Praxis fuer Dermatologie und Venerologie
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 0C6
        • Dr. Lorne E. Albrecht, Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N5X 2P1
        • Gupta, Aditya K. MD
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
        • Dr Melinda Gooderham Medicine Professional Corporation
      • Richmond Hill, Ontario, Канада, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Канада, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20127
        • Derma Norte del Bajio S.C.
    • Distrito Federal
      • Cuauhtemoc, Distrito Federal, Мексика, 06090
        • Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumaticas
    • Estado De Mexico
      • Tlalnepantla, Estado De Mexico, Мексика, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Centro de Dermatologia de Monterrey
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Мексика, 97000
        • Kohler & Milstein Research S.A de C.V.
      • Merida, Yucatán, Мексика, 97070
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
  • Польша
      • Elblag, Польша, 82-300
        • Centrum Kliniczno - Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Społka Partnerska
      • Gdansk, Польша, 80-542
        • Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
      • Krakow, Польша, 30-349
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Польша, 31-023
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek "All-Med"
      • Lodz, Польша, 94-048
        • NZOZ ALL-MED Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Lodz, Польша, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
      • Lublin, Польша, 20-406
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Med-Laser"
      • Poznan, Польша, 60-773
        • Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Rzeszow, Польша, 35-055
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Torun, Польша, 87-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z
      • Wroclaw, Польша, 50-368
        • SP Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
      • Wroclaw, Польша, 53-658
        • Centrum Medyczne ADAMAR
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация, 420012
        • SBEI HPE "Kazan State Medical University" of the MoH of the RF
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 196191
        • LLC "Alliance Biomedical - Russian Group"
      • Saratov, Российская Федерация, 410028
        • Clinic of skin and veneral diseases
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150000
        • SBEI HPE "Yaroslavl State Medical University" of the MoH of the RF
  • Соединенное Королевство
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Соединенное Королевство, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93405
        • San Luis Dermatology & Laser Clinic, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231-5945
        • Modern Research Associates
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
  • Франция
      • Marseille cedex 5, Франция, 13385
        • Hopital de la Timone
    • Alpes Maritimes
      • Nice cedex 3, Alpes Maritimes, Франция, 06202
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Франция, 33000
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Maison du Haut Lévêque
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe Et Moselle, Франция, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Чехия
      • Jihlava, Чехия, 58633
        • Nemocnice Jihlava
      • Novy Jicin, Чехия, 741 01
        • Nemocnice Novy Jicin a.s.
      • Olomouc, Чехия, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha 10, Чехия, 100 34
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha 10, Чехия, 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha 8 - Liben, Чехия, 180 81
        • Dermatovenerologická klinika
      • Usti nad Labem, Чехия, 40113
        • Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 11312
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Эстония, 10134
        • Vahlberg & Pild OU
      • Tartu, Эстония, 50106
        • Clinical Research Centre
      • Tartu, Эстония, 50417
        • Tartu University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского или женского пола старше или равные (>=) 18 лет с клиническим диагнозом стабильного бляшечного псориаза средней и тяжелой степени (определяется индексом площади и тяжести псориаза [PASI] >=12, баллом общей оценки врача [PGA] >=3 и >=10% площади поверхности тела, пораженной при скрининге и на исходном уровне [день 1 недели 1]), которые в анамнезе получали или являются кандидатами на системную терапию или фототерапию активного бляшечного псориаза, несмотря на местную терапию
  • Участники не должны получать более 1 биологической терапии
  • Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерий исключения:

  • Участники были исключены, если у них были эритродермические, пустулезные, каплевидные или медикаментозные формы псориаза или другие активные кожные заболевания/инфекции, которые могут помешать оценке бляшечного псориаза.
  • Участники не должны получать адалимумаб или исследуемый или лицензированный биоаналог адалимумаба; местная терапия для лечения псориаза или фототерапия ультрафиолетом В в течение 2 недель после введения исследуемого лекарственного средства (ИЛП) или планирование такого лечения во время исследования; или псорален в сочетании с фототерапией ультрафиолетом А или небиологической системной терапией псориаза в течение 4 недель до введения ИЛП
  • Участники исключались, если у них в анамнезе были текущие, хронические или рецидивирующие инфекционные заболевания (за исключением латентного туберкулеза [ТБ]); история активного туберкулеза; или наличие в анамнезе гиперчувствительности к любому компоненту препарата ИМФ, сопоставимым препаратам или латексу
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MSB11022 (период основного лечения)
Участники получали MSB11022 подкожно в начальной дозе 80 миллиграмм (мг) в первый день первой недели, а затем по 40 мг каждые две недели, начиная со второй недели до 14-й недели включительно в период основного лечения.
Лекарство: MSB11022
Участники получали препарат MSB11022 подкожно.
Активный компаратор: ЕС-Хумира
Участники получали EU-Humira подкожно в начальной дозе 80 мг в первый день 1-й недели, а затем по 40 мг каждую вторую неделю, начиная со 2-й недели и до 14-й недели включительно в период основного лечения.
Лекарство: Хумира®
Участники получали EU-Humira подкожно в руки EU-Humira, EU-Humira/EU-Humira и EU-Humira/MSB11022.
Экспериментальный: MSB11022 (продленный период лечения)
Участники, достигшие PASI 50 и получившие MSB11022 в течение основного периода лечения, продолжали получать MSB11022 подкожно в дозе 40 мг каждые две недели, начиная с 16-й недели до 50-й недели включительно в расширенном периоде лечения.
Лекарство: MSB11022
Участники получали препарат MSB11022 подкожно.
Активный компаратор: ЕС-Хумира/ЕС-Хумира
Участники, которые достигли PASI 50 и получали EU-Humira в основной период лечения и продолжали получать EU-Humira подкожно в дозе 40 мг каждые две недели, начиная с 16-й недели до 50-й недели включительно, после повторной рандомизации в расширенном периоде лечения.
Лекарство: Хумира®
Участники получали EU-Humira подкожно в руки EU-Humira, EU-Humira/EU-Humira и EU-Humira/MSB11022.
Экспериментальный: ЕС-Хумира/MSB11022
Участники, которые достигли PASI 50 и получали EU-Humira в основной период лечения, были повторно рандомизированы для получения MSB11022 подкожно в дозе 40 мг раз в две недели, начиная с 16-й недели до 50-й недели включительно в расширенном периоде лечения.
Лекарство: MSB11022
Участники получали препарат MSB11022 подкожно.
Лекарство: Хумира®
Участники получали EU-Humira подкожно в руки EU-Humira, EU-Humira/EU-Humira и EU-Humira/MSB11022.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших индекса площади и тяжести псориаза 75 (PASI 75) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
PASI коррелирует с оценкой врачом симптомов псориаза, включая покраснение поражений, толщину поражений, шелушение поражений и степень заболевания. Каждый параметр оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие заболевания, а 4 — тяжелое поражение. Тело разделено на 4 области для оценки (голова, руки, туловище до паха, ноги до верхней части ягодиц), а окончательная оценка колеблется от 0 до 72, причем более высокие баллы отражают большую тяжесть заболевания. Ответ PASI-75 определяется как процент участников, которые добились улучшения показателя PASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в PASI на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день основного периода лечения), 16-я неделя
PASI коррелирует с оценкой врачом симптомов псориаза, включая покраснение поражений, толщину поражений, шелушение поражений и степень заболевания. Каждый параметр оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие заболевания, а 4 — тяжелое поражение. Тело разделено на 4 области для оценки (голова, руки, туловище до паха, ноги до верхней части ягодиц), а окончательная оценка колеблется от 0 до 72, причем более высокие баллы отражают большую тяжесть заболевания. Сообщалось о процентном изменении показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень (1-й день основного периода лечения), 16-я неделя
Процент участников, достигших 50, 90 и 100 баллов по шкале PASI на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
PASI коррелирует с оценкой врачом симптомов псориаза, включая покраснение поражений, толщину поражений, шелушение поражений и степень заболевания. Каждый параметр оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие заболевания, а 4 — тяжелое поражение. Тело разделено на 4 области для оценки (голова, руки, туловище до паха, ноги до верхней части ягодиц), а окончательная оценка колеблется от 0 до 72, причем более высокие баллы отражают большую тяжесть заболевания. Частота ответов PASI 50, 90 и 100 на 16-й неделе измеряется как процент участников, достигших по крайней мере 50, 90 и 100% улучшения по сравнению с исходным показателем PASI на 16-й неделе.
Неделя 16
Процент участников, достигших 50, 75, 90 и 100 баллов по шкале PASI на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
PASI коррелирует с оценкой врачом симптомов псориаза, включая покраснение поражений, толщину поражений, шелушение поражений и степень заболевания. Каждый параметр оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие заболевания, а 4 — тяжелое поражение. Тело разделено на 4 области для оценки (голова, руки, туловище до паха, ноги до верхней части ягодиц), а окончательная оценка колеблется от 0 до 72, причем более высокие баллы отражают большую тяжесть заболевания. Уровень ответа PASI на 24-й неделе измеряется как процент участников, достигших по крайней мере 50, 75, 90 и 100% улучшения по сравнению с исходным уровнем PASI на 24-й неделе.
Неделя 24
Процент участников, достигших 50, 75, 90 и 100 баллов по шкале PASI на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
PASI коррелирует с оценкой врачом симптомов псориаза, включая покраснение поражений, толщину поражений, шелушение поражений и степень заболевания. Каждый параметр оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие заболевания, а 4 — тяжелое поражение. Тело разделено на 4 области для оценки (голова, руки, туловище до паха, ноги до верхней части ягодиц), а окончательная оценка колеблется от 0 до 72, причем более высокие баллы отражают большую тяжесть заболевания. Уровень ответа PASI на 52-й неделе измеряется как процент участников, достигших по крайней мере 50, 75, 90 и 100% улучшения по сравнению с исходным уровнем PASI на 52-й неделе.
Неделя 52
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в PASI на 24-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день продленного периода лечения), 24-я и 52-я недели
PASI коррелирует с оценкой врачом симптомов псориаза, включая покраснение поражений, толщину поражений, шелушение поражений и степень заболевания. Каждый параметр оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие заболевания, а 4 — тяжелое поражение. Тело разделено на 4 области для оценки (голова, руки, туловище до паха, ноги до верхней части ягодиц), а окончательная оценка колеблется от 0 до 72, причем более высокие баллы отражают большую тяжесть заболевания.
Исходный уровень (1-й день продленного периода лечения), 24-я и 52-я недели
Количество участников, у которых оценка по общей оценке врача (PGA) изменилась по сравнению с исходным уровнем на «чисто» или «почти чисто» на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день основного периода лечения), 16-я неделя
PGA оценивали относительно исходного состояния по шкале от 0 до 4, где 0 указывает на чистое состояние (отсутствие признаков псориаза, может присутствовать поствоспалительная гиперпигментация), 1 указывает на почти чистое состояние (окраска очага от нормальной до розовой, отсутствие утолщения и минимальное [очаговое] шелушение), 2 указывает на легкое состояние (окраска от розового до светло-красного, от едва заметного до легкого утолщения и преимущественно мелкие шелушения), 3 указывает на умеренное состояние (тусклая ярко-красная, четко различимая эритема, четко различимая умеренное утолщение и умеренное шелушение), а 4 указывает на тяжелое состояние (от яркого до темно-красного цвета, сильное утолщение с четкими краями и сильное/грубое шелушение, покрывающее почти все или все поражения).
Исходный уровень (1-й день основного периода лечения), 16-я неделя
Количество участников, у которых оценка по общей оценке врача (PGA) изменилась по сравнению с исходным уровнем на «чисто» или «почти чисто» на 24-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день продленного периода лечения), 24-я и 52-я неделя
PGA оценивали относительно исходного состояния по шкале от 0 до 4, где 0 указывает на чистое состояние (отсутствие признаков псориаза, может присутствовать поствоспалительная гиперпигментация), 1 указывает на почти чистое состояние (окраска поражения от нормальной до розовой, отсутствие утолщения и отсутствие до минимального [очагового] ​​шелушения), 2 указывает на легкое состояние (окраска от розового до светло-красного, от едва заметного до легкого утолщения и преимущественно мелкие шелушения), 3 указывает на умеренное состояние (тускло-ярко-красный цвет, четко различимая эритема, четко различимая умеренное утолщение и умеренное шелушение), а 4 указывает на тяжелое состояние (от яркого до темно-красного цвета, сильное утолщение с четкими краями и сильное/грубое шелушение, покрывающее почти все или все поражения).
Исходный уровень (1-й день продленного периода лечения), 24-я и 52-я неделя
Время для достижения PASI 50
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день основного периода лечения) до 4-го месяца
PASI коррелирует с оценкой врачом симптомов псориаза, включая покраснение поражений, толщину поражений, шелушение поражений и степень заболевания. Каждый параметр оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие заболевания, а 4 — тяжелое поражение. Тело разделено на 4 области для оценки (голова, руки, туловище до паха, ноги до верхней части ягодиц), а окончательная оценка колеблется от 0 до 72, причем более высокие баллы отражают большую тяжесть заболевания. Измерялось время достижения по меньшей мере 50%-го улучшения индекса PASI по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень (1-й день основного периода лечения) до 4-го месяца
Время для достижения PASI 75
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день основного периода лечения) до 4-го месяца
PASI коррелирует с оценкой врачом симптомов псориаза, включая покраснение поражений, толщину поражений, шелушение поражений и степень заболевания. Каждый параметр оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие заболевания, а 4 — тяжелое поражение. Тело разделено на 4 области для оценки (голова, руки, туловище до паха, ноги до верхней части ягодиц), а окончательная оценка колеблется от 0 до 72, причем более высокие баллы отражают большую тяжесть заболевания. Измерялось время достижения по меньшей мере 75%-го улучшения индекса PASI по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень (1-й день основного периода лечения) до 4-го месяца
Время для достижения PASI 90
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день основного периода лечения) до 4-го месяца
PASI коррелирует с оценкой врачом симптомов псориаза, включая покраснение поражений, толщину поражений, шелушение поражений и степень заболевания. Каждый параметр оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие заболевания, а 4 — тяжелое поражение. Тело разделено на 4 области для оценки (голова, руки, туловище до паха, ноги до верхней части ягодиц), а окончательная оценка колеблется от 0 до 72, причем более высокие баллы отражают большую тяжесть заболевания. Измерялось время достижения по меньшей мере 90%-го улучшения индекса PASI по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень (1-й день основного периода лечения) до 4-го месяца
Время для достижения PASI 100
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день основного периода лечения) до 13,5 месяца
PASI коррелирует с оценкой врачом симптомов псориаза, включая покраснение поражений, толщину поражений, шелушение поражений и степень заболевания. Каждый параметр оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие заболевания, а 4 — тяжелое поражение. Тело разделено на 4 области для оценки (голова, руки, туловище до паха, ноги до верхней части ягодиц), а окончательная оценка колеблется от 0 до 72, причем более высокие баллы отражают большую тяжесть заболевания. Измерялось время достижения по крайней мере 100% улучшения PASI по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень (1-й день основного периода лечения) до 13,5 месяца
Количество участников с изменением общей оценки врача (PGA) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день основного периода лечения), 16-я неделя
PGA оценивали относительно исходного состояния по шкале от 0 до 4, где 0 указывает на чистое состояние (отсутствие признаков псориаза, может присутствовать поствоспалительная гиперпигментация), 1 указывает на почти чистое состояние (окраска поражения от нормальной до розовой, отсутствие утолщения и отсутствие до минимального [очагового] ​​шелушения), 2 указывает на легкое состояние (окраска от розового до светло-красного, от едва заметного до легкого утолщения и преимущественно мелкие шелушения), 3 указывает на умеренное состояние (тускло-ярко-красный цвет, четко различимая эритема, четко различимая умеренное утолщение и умеренное шелушение), а 4 указывает на тяжелое состояние (от яркого до темно-красного цвета, сильное утолщение с четкими краями и сильное/грубое шелушение, покрывающее почти все или все поражения).
Исходный уровень (1-й день основного периода лечения), 16-я неделя
Количество участников с изменением общей оценки врача (PGA) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день продленного периода лечения), 24-я неделя
PGA оценивали относительно исходного состояния по шкале от 0 до 4, где 0 указывает на чистое состояние (отсутствие признаков псориаза, может присутствовать поствоспалительная гиперпигментация), 1 указывает на почти чистое состояние (окраска поражения от нормальной до розовой, отсутствие утолщения и отсутствие до минимального [очагового] ​​шелушения), 2 указывает на легкое состояние (окраска от розового до светло-красного, от едва заметного до легкого утолщения и преимущественно мелкие шелушения), 3 указывает на умеренное состояние (тускло-ярко-красный цвет, четко различимая эритема, четко различимая умеренное утолщение и умеренное шелушение), а 4 указывает на тяжелое состояние (от яркого до темно-красного цвета, сильное утолщение с четкими краями и сильное/грубое шелушение, покрывающее почти все или все поражения).
Исходный уровень (1-й день продленного периода лечения), 24-я неделя
Количество участников с изменением общей оценки врача (PGA) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день продленного периода лечения), 52-я неделя
PGA оценивали относительно исходного состояния по шкале от 0 до 4, где 0 указывает на чистое состояние (отсутствие признаков псориаза, может присутствовать поствоспалительная гиперпигментация), 1 указывает на почти чистое состояние (окраска поражения от нормальной до розовой, отсутствие утолщения и отсутствие до минимального [очагового] ​​шелушения), 2 указывает на легкое состояние (окраска от розового до светло-красного, от едва заметного до легкого утолщения и преимущественно мелкие шелушения), 3 указывает на умеренное состояние (тускло-ярко-красный цвет, четко различимая эритема, четко различимая умеренное утолщение и умеренное шелушение), а 4 указывает на тяжелое состояние (от яркого до темно-красного цвета, сильное утолщение с четкими краями и сильное/грубое шелушение, покрывающее почти все или все поражения).
Исходный уровень (1-й день продленного периода лечения), 52-я неделя
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE), серьезными TEAE, TEAE, представляющими особый интерес, и TEAE, приведшими к смерти до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день основного периода лечения) до 16-й недели
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участников, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. НЯ представлял собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом/заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считалось ли оно связанным с лекарственным средством. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) было НЯ, которое привело к любому из следующих исходов: смерть; угрожающий жизни; постоянная/значительная инвалидность/нетрудоспособность; первичная/длительная госпитализация в стационаре; врожденная аномалия/врожденный дефект или иным образом считалось важным с медицинской точки зрения. Термин TEAE определяется как НЯ, начинающиеся/ухудшающиеся после первого приема исследуемого препарата. TEAE включали как серьезные TEAE, так и несерьезные TEAE.
Исходный уровень (1-й день основного периода лечения) до 16-й недели
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE), серьезными TEAE, TEAE, представляющими особый интерес, и TEAE, приведшими к смерти до 54-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день продленного периода лечения) до 54-й недели
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участников, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. НЯ представлял собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом/заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считалось ли оно связанным с лекарственным средством. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) было НЯ, которое привело к любому из следующих исходов: смерть; угрожающий жизни; постоянная/значительная инвалидность/нетрудоспособность; первичная/длительная госпитализация в стационаре; врожденная аномалия/врожденный дефект или иным образом считалось важным с медицинской точки зрения. Термин TEAE определяется как НЯ, начинающиеся/ухудшающиеся после первого приема исследуемого препарата. TEAE включали как серьезные TEAE, так и несерьезные TEAE.
Исходный уровень (1-й день продленного периода лечения) до 54-й недели
Количество участников с клинически значимыми различиями в лабораторных показателях
Временное ограничение: Основной период лечения: исходный уровень до 16 лет; Продленный период лечения: исходный уровень до 54 недели
Основываясь на категориях низкого, нормального или высокого уровня в соответствии с лабораторными нормальными диапазонами, не было клинически значимых различий между группами лечения в количестве участников со сдвигами лабораторных параметров, включая гематологические, химические и анализы мочи, от нормальных исходных показателей до низким или высоким в течение всего периода лечения. Клиническое значение определялось исследователем.
Основной период лечения: исходный уровень до 16 лет; Продленный период лечения: исходный уровень до 54 недели
Количество участников с оценками антиядерных антител (ANA) и антител к двухцепочечной дезоксирибонуклеиновой кислоте (анти-дцДНК) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Сообщалось о количестве участников, значениях ANA и анти-дц ДНК. Для ANA положительный результат определяется как любой участник с титром ANA выше (>) 1:160, а отрицательный определяется как титр ANA ниже (<) 1:160. Для анти-дц ДНК положительный результат определяется как любой участник с adDNA > 15 единиц на миллилитр (Ед/мл), промежуточная категория определяется как значение от 10 Ед/мл до 15 Ед/мл, а отрицательный определяется как adДНК <10 Ед. /мл.
Неделя 16
Количество участников с оценками антинуклеарных антител (ANA) и антител к двухцепочечной дезоксирибонуклеиновой кислоте (анти-дцДНК) на 24, 32, 40 и 52 неделе
Временное ограничение: 24, 32, 40 и 52 неделя
Сообщалось о количестве участников, значениях ANA и анти-дц ДНК. Для ANA положительный результат определяется как любой участник с титром ANA выше (>) 1:160, а отрицательный определяется как титр ANA ниже (<) 1:160. Для анти-дц ДНК положительный результат определяется как любой участник с adDNA > 15 единиц на миллилитр (Ед/мл), промежуточная категория определяется как значение от 10 Ед/мл до 15 Ед/мл, а отрицательный определяется как adДНК <10 Ед. /мл.
24, 32, 40 и 52 неделя
Количество участников с клинически значимыми различиями в показателях жизнедеятельности
Временное ограничение: Основной период лечения: исходный уровень до 16 лет; Продленный период лечения: исходный уровень до 54 недели
Сообщалось о количестве участников с клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности. Клиническое значение определялось исследователем.
Основной период лечения: исходный уровень до 16 лет; Продленный период лечения: исходный уровень до 54 недели
Количество участников с клинически значимыми отклонениями в 12-электрокардиограмме (12-ЭКГ)
Временное ограничение: Основной период лечения: исходный уровень до 16 лет; Продленный период лечения: исходный уровень до 54 недели
Сообщалось о количестве участников с клинически значимыми отклонениями на 12-ЭКГ. Клиническая значимость определялась исследователем.
Основной период лечения: исходный уровень до 16 лет; Продленный период лечения: исходный уровень до 54 недели
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) на 16-й неделе
Временное ограничение: Недели 16
DLQI представляет собой утвержденный опросник качества жизни из 10 пунктов, который охватывает 6 областей: симптомы и чувства, повседневная деятельность, отдых, работа и учеба, личные отношения и лечение. DLQI измеряет, насколько проблемы с кожей участника повлияли на его жизнь. Диапазон ответов варьируется от 0=совсем нет до 3=очень нравится. Общий балл DLQI представляет собой сумму отдельных 10 пунктов и может варьироваться от 0 до 30 (более высокий балл указывает на более негативное влияние на жизнь).
Недели 16
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) на 24-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24 и 52
DLQI представляет собой утвержденный опросник качества жизни из 10 пунктов, который охватывает 6 областей: симптомы и чувства, повседневная деятельность, отдых, работа и учеба, личные отношения и лечение. DLQI измеряет, насколько проблемы с кожей участника повлияли на его жизнь. Диапазон ответов варьируется от 0=совсем нет до 3=очень нравится. Общий балл DLQI представляет собой сумму отдельных 10 пунктов и может варьироваться от 0 до 30 (более высокий балл указывает на более негативное влияние на жизнь).
Неделя 24 и 52
Европейский опросник качества жизни по 5 измерениям и 5 уровням (EQ5D-5L) Описательная оценка на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Опросник EQ-5D-5L оценивает 5 параметров: мобильность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 вариантов ответа (нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы), которые отражают возрастающие уровни сложности. Участника попросили указать свое текущее состояние здоровья, выбрав наиболее подходящий уровень в каждом из 5 параметров. Ответы преобразуются в одно значение индекса с баллами в диапазоне от -0,594 до 1 (более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья).
Неделя 16
Европейский опросник качества жизни по 5 измерениям и 5 уровням (EQ5D-5L) Описательная оценка на 24-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24 и 52
Опросник EQ-5D-5L оценивает 5 параметров: мобильность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 вариантов ответа (нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы), которые отражают возрастающие уровни сложности. Участника попросили указать свое текущее состояние здоровья, выбрав наиболее подходящий уровень в каждом из 5 параметров. Ответы преобразуются в одно значение индекса с баллами в диапазоне от -0,594 до 1 (более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья).
Неделя 24 и 52
Европейский опросник по 5 измерениям и 5 уровням качества жизни (EQ5D-5L), основанный на баллах по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Опросник EQ-5D-5L оценивает 5 параметров: мобильность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 вариантов ответа (нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы), которые отражают возрастающие уровни сложности. Участника попросили указать свое текущее состояние здоровья, выбрав наиболее подходящий уровень на визуальной аналоговой шкале, где участника попросили оценить текущее состояние здоровья по шкале от 0 до 100, где 0 — наихудшее вообразимое состояние здоровья. .
Неделя 16
Европейский опросник по 5 измерениям и 5 уровням качества жизни (EQ5D-5L), основанный на баллах ВАШ на 24-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24 и 52
Опросник EQ-5D-5L оценивает 5 параметров: мобильность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 вариантов ответа (нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы), которые отражают возрастающие уровни сложности. Участника попросили указать свое текущее состояние здоровья, выбрав наиболее подходящий уровень на визуальной аналоговой шкале, где участника попросили оценить текущее состояние здоровья по шкале от 0 до 100, где 0 — наихудшее вообразимое состояние здоровья. .
Неделя 24 и 52
Индекс инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
HAQ-DI: оценка участниками способности выполнять задачи в 8 категориях повседневной деятельности: одеваться/жениться; возникать; есть; ходить; достигать; схватить; гигиена; и общие мероприятия за прошедшую неделю. Каждое задание оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3: 0 = отсутствие затруднений; 1 = некоторые трудности; 2 = большие трудности; 3=невозможно сделать. Общий балл рассчитывался как сумма баллов доменов, деленная на количество ответивших доменов. Общий возможный диапазон баллов 0-3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = крайняя сложность.
Неделя 16
Индекс инвалидности по опроснику для оценки состояния здоровья (HAQ-DI) на 24-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Неделя 24 и 52
HAQ-DI: оценка участниками способности выполнять задачи в 8 категориях повседневной деятельности: одеваться/жениться; возникать; есть; ходить; достигать; схватить; гигиена; и общие мероприятия за прошедшую неделю. Каждое задание оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3: 0 = отсутствие затруднений; 1 = некоторые трудности; 2 = большие трудности; 3=невозможно сделать. Общий балл рассчитывался как сумма баллов доменов, деленная на количество ответивших доменов. Общий возможный диапазон баллов 0-3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = крайняя сложность.
Неделя 24 и 52
Общая оценка состояния суставов пациента по визуальной аналоговой шкале (PJA-VAS) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Общая оценка суставов пациентом измерялась по 100-миллиметровой (мм) шкале ВАШ, где 0 = отсутствие боли и 100 = сильная возможная боль.
Неделя 16
Общая оценка состояния суставов пациента по визуальной аналоговой шкале (PJA-VAS) на 24-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24 и 52
Общая оценка суставов пациентом измерялась по 100-миллиметровой (мм) шкале ВАШ, где 0 = отсутствие боли и 100 = сильная возможная боль.
Неделя 24 и 52
Количество участников с антилекарственными антителами (ADA) и нейтрализующими антителами (NAb) к адалимумабу на неделе 16
Временное ограничение: Неделя 16
Сообщалось о числе участников с появлением на фоне лечения антилекарственных антител (ADA) и нейтрализующих антител (NAb) к адалимумабу от исходного уровня до 16-й недели. Данные были собраны с использованием проверенного биоаналитического метода.
Неделя 16
Количество участников с антилекарственными антителами (ADA) и нейтрализующими антителами (NAb) к адалимумабу на 24, 32, 40 и 52 неделе
Временное ограничение: 24, 32, 40 и 52 неделя
Сообщалось о количестве участников с положительным результатом лечения, появляющихся антилекарственными антителами (ADA) и положительными нейтрализующими антителами (NAb) к адалимумабу. Данные были собраны с использованием проверенного биоаналитического метода.
24, 32, 40 и 52 неделя
Титры антилекарственных антител (ADA) для адалимумаба на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Сообщалось о титрах антилекарственных антител (ADA) для адалимумаба на 16 неделе. Данные были собраны с использованием проверенного биоаналитического метода.
Неделя 16
Титры антилекарственных антител (ADA) для адалимумаба на 24, 32, 40 и 52 неделе
Временное ограничение: 24, 32, 40 и 52 неделя
Сообщалось о титрах антилекарственных антител (ADA) для адалимумаба на 24, 32, 40 и 50 неделе. Данные были собраны с использованием проверенного биоаналитического метода.
24, 32, 40 и 52 неделя
Наблюдаемая концентрация в сыворотке на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Сообщалось о наблюдаемых концентрациях в сыворотке на 16-й неделе.
Неделя 16
Наблюдаемая концентрация в сыворотке на 24-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24 и 52
Сообщалось о наблюдаемых концентрациях в сыворотке на 24-й и 52-й неделе.
Неделя 24 и 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Соавторы

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Responsible, Fresenius Kabi Swiss BioSim GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMR200588-002
  • 2015-003287-37 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться