Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MSB11022 keskivaikeassa tai vaikeassa kroonisessa plakkipsoriaasissa (AURIEL-PsO)

maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus MSB11022:n tehokkuuden, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi Humiraan® verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata MSB11022:n ja Humiran® ​​tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä aikuisilla koehenkilöillä, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen plakkityyppinen psoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

443

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • DCC 'Sveti Georgi' EOOD
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • DCC "Sv. Georgi", EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • MC "Synexus - Sofia", EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Medical Center "Excelsior", OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska" EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • DCC "Alexandrovska", EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1040
        • Diagnostic Consultative Center II - Sofia OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • MC "Robert Koch", EOOD
      • Varna, Bulgaria, 9023
        • DCC 3 - Varna, EOOD
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Dr. Lorne E. Albrecht, Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
        • Gupta, Aditya K. MD
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Dr Melinda Gooderham Medicine Professional Corporation
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko, 20127
        • Derma Norte del Bajio S.C.
    • Distrito Federal
      • Cuauhtemoc, Distrito Federal, Meksiko, 06090
        • Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumaticas
    • Estado De Mexico
      • Tlalnepantla, Estado De Mexico, Meksiko, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
        • Centro de Dermatologia de Monterrey
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Meksiko, 97000
        • Kohler & Milstein Research S.A de C.V.
      • Merida, Yucatán, Meksiko, 97070
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
  • Puola
      • Elblag, Puola, 82-300
        • Centrum Kliniczno - Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Społka Partnerska
      • Gdansk, Puola, 80-542
        • Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
      • Krakow, Puola, 30-349
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Puola, 31-023
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek "All-Med"
      • Lodz, Puola, 94-048
        • NZOZ ALL-MED Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Lodz, Puola, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
      • Lublin, Puola, 20-406
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Med-Laser"
      • Poznan, Puola, 60-773
        • Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Rzeszow, Puola, 35-055
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Torun, Puola, 87-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z
      • Wroclaw, Puola, 50-368
        • SP Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
      • Wroclaw, Puola, 53-658
        • Centrum Medyczne ADAMAR
  • Ranska
      • Marseille cedex 5, Ranska, 13385
        • Hopital de la Timone
    • Alpes Maritimes
      • Nice cedex 3, Alpes Maritimes, Ranska, 06202
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Ranska, 33000
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Maison du Haut Lévêque
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe Et Moselle, Ranska, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 22143
        • Clinical Research Hamburg GmbH
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Saksa, 86179
        • Licca
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
    • Nordrhein Westfalen
      • Bonn, Nordrhein Westfalen, Saksa, 53105
        • Universitaetsklinikum Bonn AoeR
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01097
        • Praxis fuer Dermatologie und Venerologie
  • Tšekki
      • Jihlava, Tšekki, 58633
        • Nemocnice Jihlava
      • Novy Jicin, Tšekki, 741 01
        • Nemocnice Novy Jicin a.s.
      • Olomouc, Tšekki, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha 10, Tšekki, 100 34
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha 10, Tšekki, 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha 8 - Liben, Tšekki, 180 81
        • Dermatovenerologická klinika
      • Usti nad Labem, Tšekki, 40113
        • Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1238
        • Ambrozia Gondozohaz Szolg. Nonprofit Kft.
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Nyiregyhaza, Unkari, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Szolnok, Unkari, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420012
        • SBEI HPE "Kazan State Medical University" of the MoH of the RF
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 196191
        • LLC "Alliance Biomedical - Russian Group"
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410028
        • Clinic of skin and veneral diseases
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150000
        • SBEI HPE "Yaroslavl State Medical University" of the MoH of the RF
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 11312
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Viro, 10134
        • Vahlberg & Pild OU
      • Tartu, Viro, 50106
        • Clinical Research Centre
      • Tartu, Viro, 50417
        • Tartu University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93405
        • San Luis Dermatology & Laser Clinic, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231-5945
        • Modern Research Associates
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset osallistujat, jotka ovat vähintään (>=) 18-vuotiaita ja joilla on kliininen diagnoosi stabiilista keskivaikeasta läiskäpsoriaasista (määritelty Psoriasis Area and Severity Index [PASI] pistemäärällä >=12, Physician Global Assessment [PGA] pisteillä >=3 ja >=10 % kehon pinta-alasta, joka vaikuttaa seulonnassa ja lähtötilanteessa [viikon 1 päivä 1]), jotka ovat saaneet aktiivisen plakkityyppisen psoriaasin systeemistä hoitoa tai valohoitoa tai ovat ehdokkaita siihen paikallisesta hoidosta huolimatta.
  • Osallistujat eivät saa olla saaneet enempää kuin 1 biologista hoitoa
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat suljettiin pois, jos heillä oli erytroderminen, märkärakkula, gutaatti tai lääkityksen aiheuttama psoriaasin muoto tai muita aktiivisia ihosairauksia/infektioita, jotka voivat häiritä plakkipsoriaasin arviointia
  • Osallistujat eivät saa olla saaneet adalimumabia tai adalimumabin tutkittavaa tai lisensoitua biosimilaaria; paikalliset hoidot psoriaasin hoitoon tai ultraviolettivalo B-valohoito 2 viikon sisällä tutkimuslääkkeen (IMP) antamisesta tai aiot ottaa tällaista hoitoa tutkimuksen aikana; tai psoraleeni yhdistettynä ultravioletti A -valohoitoon tai psoriaasin ei-biologisiin systeemisiin hoitoihin 4 viikon sisällä ennen IMP:n antamista
  • Osallistujat suljettiin pois, jos heillä on ollut meneillään oleva, krooninen tai toistuva tartuntatauti (paitsi piilevä tuberkuloosi [TB]); aktiivisen tuberkuloosin historia; tai aiempi yliherkkyys jollekin IMP-valmisteen komponentille, vastaaville lääkkeille tai lateksille
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MSB11022 (ydinhoitojakso)
Osallistujat saivat MSB11022:ta ihonalaisesti 80 milligramman (mg) aloitusannoksella viikon 1 päivänä 1, minkä jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikosta 2 viikolle 14 asti ja mukaan lukien ydinhoitojakso.
Lääke: MSB11022
Osallistujat saivat MSB11022-lääkettä ihonalaisesti MSB11022 (ydinhoitojakso), MSB11022 (pidennetty hoitojakso) ja EU-Humira/MSB11022-haara.
Active Comparator: EU-Humira
Osallistujat saivat EU-Humiraa ihonalaisesti 80 mg:n aloitusannoksella viikon 1 1. päivänä ja sen jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikosta 2 viikosta 14 viikoksi 14 asti perushoitojakson aikana.
Lääke: Humira®
Osallistujat saivat EU-Humiraa ihonalaisesti EU-Humira-, EU-Humira/EU-Humira- ja EU-Humira/MSB11022-haaroissa.
Kokeellinen: MSB11022 (pidennetty hoitojakso)
Osallistujat, jotka olivat saavuttaneet PASI 50:n ja saivat MSB11022:ta perushoitojakson aikana, jatkoivat MSB11022:n antamista ihonalaisesti annoksella 40 mg joka toinen viikko alkaen viikosta 16 viikkoon 50 saakka jatketun hoitojakson aikana.
Lääke: MSB11022
Osallistujat saivat MSB11022-lääkettä ihonalaisesti MSB11022 (ydinhoitojakso), MSB11022 (pidennetty hoitojakso) ja EU-Humira/MSB11022-haara.
Active Comparator: EU-Humira/EU-Humira
Osallistujat, jotka olivat saavuttaneet PASI 50:n ja saivat EU-Humiraa perushoitojakson aikana ja jatkoivat EU-Humiraa ihonalaisesti 40 mg:n annoksella joka toinen viikko alkaen viikosta 16 viikkoon 50 ja mukaan lukien pidennetyn hoitojakson uudelleen satunnaistamisen jälkeen.
Lääke: Humira®
Osallistujat saivat EU-Humiraa ihonalaisesti EU-Humira-, EU-Humira/EU-Humira- ja EU-Humira/MSB11022-haaroissa.
Kokeellinen: EU-Humira/MSB11022
Osallistujat, jotka olivat saavuttaneet PASI 50:n ja saivat EU-Humiraa perushoitojakson aikana, satunnaistettiin uudelleen saamaan MSB11022:ta ihonalaisesti annoksella 40 mg joka toinen viikko alkaen viikosta 16 viikkoon 50 asti jatketun hoitojakson aikana.
Lääke: MSB11022
Osallistujat saivat MSB11022-lääkettä ihonalaisesti MSB11022 (ydinhoitojakso), MSB11022 (pidennetty hoitojakso) ja EU-Humira/MSB11022-haara.
Lääke: Humira®
Osallistujat saivat EU-Humiraa ihonalaisesti EU-Humira-, EU-Humira/EU-Humira- ja EU-Humira/MSB11022-haaroissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat psoriaasin alue- ja vakavuusindeksin 75 (PASI 75) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
PASI korreloi lääkärin arvioon psoriaasin oireista, mukaan lukien leesioiden punoitus, leesioiden paksuus, leesioiden hilseily ja taudin laajuus. Jokainen parametri on arvosteltu välillä 0-4, 0 viittaa siihen, ettei tautia ole, ja 4 tarkoittaa vakavaa osallistumista. Vartalo on jaettu neljään pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo nivusiin, jalat pakaraan), ja lopullinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–72, ja korkeammat pisteet kuvastavat sairauden vakavuutta. PASI-75-vaste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat vähintään 75 %:n parannuksen PASI-pisteissä lähtötasosta.
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta PASI:ssa viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ydinhoitojakson 1. päivä), viikko 16
PASI korreloi lääkärin arvioon psoriaasin oireista, mukaan lukien leesioiden punoitus, leesioiden paksuus, leesioiden hilseily ja taudin laajuus. Jokainen parametri on arvosteltu välillä 0-4, 0 viittaa siihen, ettei tautia ole, ja 4 tarkoittaa vakavaa osallistumista. Vartalo on jaettu neljään pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo nivusiin, jalat pakaroiden yläosaan), ja lopullinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–72, ja korkeammat pisteet kuvastavat sairauden vakavuutta. PASI-pistemäärän prosenttimuutos lähtötasosta raportoitiin.
Lähtötilanne (ydinhoitojakson 1. päivä), viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI-arvot 50, 90 ja 100 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
PASI korreloi lääkärin arvioon psoriaasin oireista, mukaan lukien leesioiden punoitus, leesioiden paksuus, leesioiden hilseily ja taudin laajuus. Jokainen parametri on arvosteltu välillä 0-4, 0 viittaa siihen, ettei tautia ole, ja 4 tarkoittaa vakavaa osallistumista. Vartalo on jaettu neljään pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo nivusiin, jalat pakaraan), ja lopullinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–72, ja korkeammat pisteet kuvastavat sairauden vakavuutta. PASI 50, 90 ja 100 vastausprosentti viikolla 16 mitataan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat vähintään 50, 90 ja 100 % parannuksen lähtötason PASI-pisteistä viikolla 16.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI-arvot 50, 75, 90 ja 100 viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
PASI korreloi lääkärin arvioon psoriaasin oireista, mukaan lukien leesioiden punoitus, leesioiden paksuus, leesioiden hilseily ja taudin laajuus. Jokainen parametri on arvosteltu välillä 0-4, 0 viittaa siihen, ettei tautia ole, ja 4 tarkoittaa vakavaa osallistumista. Vartalo on jaettu neljään pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo nivusiin, jalat pakaraan), ja lopullinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–72, ja korkeammat pisteet kuvastavat sairauden vakavuutta. PASI-vasteprosentti viikolla 24 mitataan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat vähintään 50, 75, 90 ja 100 % parannuksen PASI:n lähtötasosta viikolla 24.
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI-arvot 50, 75, 90 ja 100 viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
PASI korreloi lääkärin arvioon psoriaasin oireista, mukaan lukien leesioiden punoitus, leesioiden paksuus, leesioiden hilseily ja taudin laajuus. Jokainen parametri on arvosteltu välillä 0-4, 0 viittaa siihen, ettei tautia ole, ja 4 tarkoittaa vakavaa osallistumista. Vartalo on jaettu neljään pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo nivusiin, jalat pakaraan), ja lopullinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–72, ja korkeammat pisteet kuvastavat sairauden vakavuutta. PASI-vasteprosentti viikolla 52 mitataan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat vähintään 50, 75, 90 ja 100 % parannuksen PASI:n lähtötasosta viikolla 52.
Viikko 52
Prosenttimuutos lähtötasosta PASI:ssa viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (pidennetyn hoitojakson 1. päivä), viikot 24 ja 52
PASI korreloi lääkärin arvioon psoriaasin oireista, mukaan lukien leesioiden punoitus, leesioiden paksuus, leesioiden hilseily ja taudin laajuus. Jokainen parametri on arvosteltu välillä 0-4, 0 viittaa siihen, ettei tautia ole, ja 4 tarkoittaa vakavaa osallistumista. Vartalo on jaettu neljään pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo nivusiin, jalat pakaroiden yläosaan), ja lopullinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–72, ja korkeammat pisteet kuvastavat sairauden vakavuutta.
Lähtötilanne (pidennetyn hoitojakson 1. päivä), viikot 24 ja 52
Niiden osallistujien määrä, joiden lähtötasosta lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) pistemäärä muuttui selväksi tai melkein selväksi viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ydinhoitojakson 1. päivä), viikko 16
PGA arvioitiin suhteessa lähtötilanteeseen perustuen asteikkoon 0-4, jossa 0 tarkoittaa selkeää tilaa (ei psoriaasin merkkejä, tulehduksen jälkeistä hyperpigmentaatiota saattaa esiintyä), 1 tarkoittaa lähes selkeää tilaa (leesion normaali tai vaaleanpunainen väritys, ei paksuuntumista ja ei minimaaliseen [fokusaaliseen] hilseilyyn), 2 tarkoittaa lievää tilaa (väri vaaleanpunaisesta vaaleanpunaiseen, vain havaittavissa lievään paksuuntumiseen ja pääosin hienoa hilseilyä), 3 tarkoittaa kohtalaista tilaa (tumma kirkkaan punainen, selvästi erottuva punoitus, selvästi erottuva kohtalainen paksuuntuminen ja kohtalainen hilseily) ja 4 tarkoittaa vakavaa tilaa (värjäys kirkkaasta syvään tummanpunaiseen, voimakas paksuuntuminen kovilla reunoilla ja vakava/karkea hilseily, joka kattaa lähes kaikki tai kaikki leesiot).
Lähtötilanne (ydinhoitojakson 1. päivä), viikko 16
Niiden osallistujien määrä, joiden lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) pistemäärä muuttui "selväksi" tai "melkein selväksi" viikolla 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (pidennetyn hoitojakson 1. päivä), viikot 24 ja 52
PGA arvioitiin suhteessa perustilaan 0-4 asteikolla, jossa 0 ilmaisee selkeää tilaa (ei psoriaasin merkkejä, tulehduksen jälkeistä hyperpigmentaatiota saattaa esiintyä), 1 tarkoittaa lähes selkeää tilaa (leesion normaali tai vaaleanpunainen väritys, ei paksuuntumista ja ei vähäiseen [fokusaaliseen] hilseilyyn), 2 tarkoittaa lievää tilaa (väri vaaleanpunaisesta vaaleanpunaiseen, vain havaittavissa lievään paksuuntumiseen ja pääosin hienoa hilseilyä), 3 tarkoittaa kohtalaista tilaa (tumma kirkkaan punainen, selvästi erottuva punoitus, selvästi erottuva kohtalainen paksuuntuminen ja kohtalainen hilseily) ja 4 tarkoittaa vakavaa tilaa (värjäys kirkkaasta syvään tummanpunaiseen, voimakas paksuuntuminen kovilla reunoilla ja vakava/karkea hilseily, joka kattaa lähes kaikki tai kaikki leesiot).
Lähtötilanne (pidennetyn hoitojakson 1. päivä), viikot 24 ja 52
Aika saavuttaa PASI 50
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ydinhoitojakson 1. päivä) 4 kuukauteen asti
PASI korreloi lääkärin arvioon psoriaasin oireista, mukaan lukien leesioiden punoitus, leesioiden paksuus, leesioiden hilseily ja taudin laajuus. Jokainen parametri on arvosteltu välillä 0-4, 0 viittaa siihen, ettei tautia ole, ja 4 tarkoittaa vakavaa osallistumista. Vartalo on jaettu neljään pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo nivusiin, jalat pakaroiden yläosaan), ja lopullinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–72, ja korkeammat pisteet kuvastavat sairauden vakavuutta. Aikaa, joka kului vähintään 50 %:n parantumiseen PASI:ssa lähtötasosta, mitattiin.
Lähtötilanne (ydinhoitojakson 1. päivä) 4 kuukauteen asti
Aika saavuttaa PASI 75
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ydinhoitojakson 1. päivä) 4 kuukauteen asti
PASI korreloi lääkärin arvioon psoriaasin oireista, mukaan lukien leesioiden punoitus, leesioiden paksuus, leesioiden hilseily ja taudin laajuus. Jokainen parametri on arvosteltu välillä 0-4, 0 viittaa siihen, ettei tautia ole, ja 4 tarkoittaa vakavaa osallistumista. Vartalo on jaettu neljään pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo nivusiin, jalat pakaroiden yläosaan), ja lopullinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–72, ja korkeammat pisteet kuvastavat sairauden vakavuutta. Mitattiin aika saavuttaa vähintään 75 %:n parannus PASI:ssa lähtötasosta.
Lähtötilanne (ydinhoitojakson 1. päivä) 4 kuukauteen asti
Aika saavuttaa PASI 90
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ydinhoitojakson 1. päivä) 4 kuukauteen asti
PASI korreloi lääkärin arvioon psoriaasin oireista, mukaan lukien leesioiden punoitus, leesioiden paksuus, leesioiden hilseily ja taudin laajuus. Jokainen parametri on arvosteltu välillä 0-4, 0 viittaa siihen, ettei tautia ole, ja 4 tarkoittaa vakavaa osallistumista. Vartalo on jaettu neljään pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo nivusiin, jalat pakaroiden yläosaan), ja lopullinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–72, ja korkeammat pisteet kuvastavat sairauden vakavuutta. Mitattiin aika saavuttaa vähintään 90 %:n parannus PASI:ssa lähtötasosta.
Lähtötilanne (ydinhoitojakson 1. päivä) 4 kuukauteen asti
Aika saavuttaa PASI 100
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ydinhoitojakson päivä 1) kuukauteen 13.5
PASI korreloi lääkärin arvioon psoriaasin oireista, mukaan lukien leesioiden punoitus, leesioiden paksuus, leesioiden hilseily ja taudin laajuus. Jokainen parametri on arvosteltu välillä 0-4, 0 viittaa siihen, ettei tautia ole, ja 4 tarkoittaa vakavaa osallistumista. Vartalo on jaettu neljään pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo nivusiin, jalat pakaroiden yläosaan), ja lopullinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–72, ja korkeammat pisteet kuvastavat sairauden vakavuutta. Mitattiin aika saavuttaa vähintään 100 % PASI:n paraneminen lähtötasosta.
Lähtötilanne (ydinhoitojakson päivä 1) kuukauteen 13.5
Niiden osallistujien määrä, joiden lääkärin globaali arviointi (PGA) muuttui lähtötilanteesta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ydinhoitojakson 1. päivä), viikko 16
PGA arvioitiin suhteessa perustilaan 0-4 asteikolla, jossa 0 ilmaisee selkeää tilaa (ei psoriaasin merkkejä, tulehduksen jälkeistä hyperpigmentaatiota saattaa esiintyä), 1 tarkoittaa lähes selkeää tilaa (leesion normaali tai vaaleanpunainen väritys, ei paksuuntumista ja ei vähäiseen [fokusaaliseen] hilseilyyn), 2 tarkoittaa lievää tilaa (väri vaaleanpunaisesta vaaleanpunaiseen, vain havaittavissa lievään paksuuntumiseen ja pääosin hienoa hilseilyä), 3 tarkoittaa kohtalaista tilaa (tumma kirkkaan punainen, selvästi erottuva punoitus, selvästi erottuva kohtalainen paksuuntuminen ja kohtalainen hilseily) ja 4 tarkoittaa vakavaa tilaa (värjäys kirkkaasta syvään tummanpunaiseen, voimakas paksuuntuminen kovilla reunoilla ja vakava/karkea hilseily, joka kattaa lähes kaikki tai kaikki leesiot).
Lähtötilanne (ydinhoitojakson 1. päivä), viikko 16
Niiden osallistujien määrä, joiden lääkärin globaali arviointi (PGA) muuttui lähtötilanteesta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (pidennetyn hoitojakson 1. päivä), viikko 24
PGA arvioitiin suhteessa perustilaan 0-4 asteikolla, jossa 0 ilmaisee selkeää tilaa (ei psoriaasin merkkejä, tulehduksen jälkeistä hyperpigmentaatiota saattaa esiintyä), 1 tarkoittaa lähes selkeää tilaa (leesion normaali tai vaaleanpunainen väritys, ei paksuuntumista ja ei vähäiseen [fokusaaliseen] hilseilyyn), 2 tarkoittaa lievää tilaa (väri vaaleanpunaisesta vaaleanpunaiseen, vain havaittavissa lievään paksuuntumiseen ja pääosin hienoa hilseilyä), 3 tarkoittaa kohtalaista tilaa (tumma kirkkaan punainen, selvästi erottuva punoitus, selvästi erottuva kohtalainen paksuuntuminen ja kohtalainen hilseily) ja 4 tarkoittaa vakavaa tilaa (värjäys kirkkaasta syvään tummanpunaiseen, voimakas paksuuntuminen kovilla reunoilla ja vakava/karkea hilseily, joka kattaa lähes kaikki tai kaikki leesiot).
Lähtötilanne (pidennetyn hoitojakson 1. päivä), viikko 24
Niiden osallistujien määrä, joiden lääkärin globaali arviointi (PGA) muuttui lähtötilanteesta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (pidennetyn hoitojakson 1. päivä), viikko 52
PGA arvioitiin suhteessa perustilaan 0-4 asteikolla, jossa 0 ilmaisee selkeää tilaa (ei psoriaasin merkkejä, tulehduksen jälkeistä hyperpigmentaatiota saattaa esiintyä), 1 tarkoittaa lähes selkeää tilaa (leesion normaali tai vaaleanpunainen väritys, ei paksuuntumista ja ei vähäiseen [fokusaaliseen] hilseilyyn), 2 tarkoittaa lievää tilaa (väri vaaleanpunaisesta vaaleanpunaiseen, vain havaittavissa lievään paksuuntumiseen ja pääosin hienoa hilseilyä), 3 tarkoittaa kohtalaista tilaa (tumma kirkkaan punainen, selvästi erottuva punoitus, selvästi erottuva kohtalainen paksuuntuminen ja kohtalainen hilseily) ja 4 tarkoittaa vakavaa tilaa (värjäys kirkkaasta syvään tummanpunaiseen, voimakas paksuuntuminen kovilla reunoilla ja vakava/karkea hilseily, joka kattaa lähes kaikki tai kaikki leesiot).
Lähtötilanne (pidennetyn hoitojakson 1. päivä), viikko 52
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergent Adverse Events (TEAE), vakavia TEAE-tapahtumia, erityisen kiinnostavia TEAE-tapahtumia ja TEAE-tapauksia, jotka johtavat kuolemaan viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ydinhoitojakson 1. päivä) viikkoon 16 asti
Haittatapahtuma (AE) määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa osallistujilla, joilla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. AE oli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire/sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän lääkkeeseen. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen/pitkäaikainen sairaalahoito; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muuten pidetty lääketieteellisesti tärkeänä. Termi TEAE määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkavat/pahenevat tutkimuslääkkeen ensimmäisen ottamisen jälkeen. TEAE:t sisälsivät sekä vakavia TEAE-tapauksia että ei-vakavia TEAE-tapauksia.
Lähtötilanne (ydinhoitojakson 1. päivä) viikkoon 16 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergent Adverse Events (TEAE), vakavia TEAE-tapahtumia, erityisen kiinnostavia TEAE-tapahtumia ja kuolemaan johtavia TEAE-tapahtumia viikkoon 54 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (pidennetyn hoitojakson 1. päivä) viikkoon 54 asti
Haittatapahtuma (AE) määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa osallistujilla, joilla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. AE oli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire/sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän lääkkeeseen. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen/pitkäaikainen sairaalahoito; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muuten pidetty lääketieteellisesti tärkeänä. Termi TEAE määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkavat/pahenevat tutkimuslääkkeen ensimmäisen ottamisen jälkeen. TEAE:t sisälsivät sekä vakavia TEAE-tapauksia että ei-vakavia TEAE-tapauksia.
Lähtötilanne (pidennetyn hoitojakson 1. päivä) viikkoon 54 asti
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä eroja laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Ydinhoitojakso: Perustaso 16 asti; Pidennetty hoitojakso: Lähtötilanne viikkoon 54 asti
Perustuen luokkiin alhainen, normaali tai korkea laboratorionormaalien vaihteluvälien mukaan, hoitoryhmien välillä ei ollut kliinisesti merkittäviä eroja niiden osallistujien lukumäärässä, joiden laboratorioparametrit, mukaan lukien hematologia, kemia ja virtsan analyysi, olivat muuttuneet normaalista peruslähtötilanteessa kumpaankaan. alhainen tai korkea koko hoitojakson aikana. Tutkija määritti kliinisen merkityksen.
Ydinhoitojakso: Perustaso 16 asti; Pidennetty hoitojakso: Lähtötilanne viikkoon 54 asti
Osallistujien määrä, joilla oli anti-nukleaarisia vasta-aineita (ANA) ja anti-kaksoisjuosteisen deoksiribonukleiinihapon (anti-dsDNA) arvioita viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Osallistujien lukumäärä ANA- ja anti-d-DNA-arvot raportoitiin. ANA:lle positiivisuus määritellään osallistujiksi, joiden ANA-tiitteri on suurempi kuin (>) 1:160, ja negatiivisuus määritellään ANA-tiitteriksi alle (<) 1:160. Anti-ds DNA:n kohdalla positiivisuus määritellään osallistujiksi, joiden adsDNA on > 15 yksikköä millilitrassa (U/ml), väliluokka määritellään arvoksi 10 U/ml - 15 U/ml ja negatiivisuus määritellään adsDNA:ksi < 10 U. /ml.
Viikko 16
Osallistujien määrä, joilla oli anti-nukleaarisia vasta-aineita (ANA) ja anti-kaksoisjuosteisen deoksiribonukleiinihapon (anti-dsDNA) arvioita viikoilla 24, 32, 40 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 24, 32, 40 ja 52
Osallistujien lukumäärä ANA- ja anti-d-DNA-arvot raportoitiin. ANA:lle positiivisuus määritellään osallistujiksi, joiden ANA-tiitteri on suurempi kuin (>) 1:160, ja negatiivisuus määritellään ANA-tiitteriksi alle (<) 1:160. Anti-ds DNA:n kohdalla positiivisuus määritellään osallistujiksi, joiden adsDNA on > 15 yksikköä millilitrassa (U/ml), väliluokka määritellään arvoksi 10 U/ml - 15 U/ml ja negatiivisuus määritellään adsDNA:ksi < 10 U. /ml.
Viikot 24, 32, 40 ja 52
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä eroja elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Ydinhoitojakso: Perustaso 16 asti; Pidennetty hoitojakso: Lähtötilanne viikkoon 54 asti
Sellaisten osallistujien määrä, joilla oli kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia. Tutkija määritti kliinisen merkityksen.
Ydinhoitojakso: Perustaso 16 asti; Pidennetty hoitojakso: Lähtötilanne viikkoon 54 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-sähkökardiogrammissa (12-EKG)
Aikaikkuna: Ydinhoitojakso: Perustaso 16 asti; Pidennetty hoitojakso: Lähtötilanne viikkoon 54 asti
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-EKG:ssä. Kliinisen merkityksen määritti tutkija.
Ydinhoitojakso: Perustaso 16 asti; Pidennetty hoitojakso: Lähtötilanne viikkoon 54 asti
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikot 16
DLQI on 10 kohdan validoitu elämänlaatukysely, joka kattaa kuusi aluetta: oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ ja koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoito. DLQI mittaa, kuinka paljon osallistujan iho-ongelmat ovat vaikuttaneet hänen elämäänsä. Vastaukset vaihtelevat välillä 0 = ei ollenkaan - 3 = erittäin paljon. DLQI:n kokonaispistemäärä on yksittäisen 10 kohteen summa ja se voi vaihdella 0–30 (korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa negatiivista vaikutusta elämään).
Viikot 16
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI) viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 52
DLQI on 10 kohdan validoitu elämänlaatukysely, joka kattaa kuusi aluetta: oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ ja koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoito. DLQI mittaa, kuinka paljon osallistujan iho-ongelmat ovat vaikuttaneet hänen elämäänsä. Vastaukset vaihtelevat välillä 0 = ei ollenkaan - 3 = erittäin paljon. DLQI:n kokonaispistemäärä on yksittäisen 10 kohteen summa ja se voi vaihdella 0–30 (korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa negatiivista vaikutusta elämään).
Viikot 24 ja 52
Eurooppalaisen elämänlaadun 5-ulottuvuuden ja 5-tason kyselylomake (EQ5D-5L) kuvaava pistemäärä viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
EQ-5D-5L-kyselyssä arvioidaan 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on viisi vastausvaihtoehtoa (ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia), jotka kuvastavat kasvavaa vaikeustasoa. Osallistujaa pyydettiin ilmoittamaan nykyinen terveydentilansa valitsemalla sopivin taso kustakin viidestä ulottuvuudesta. Vastaukset muunnetaan yhdeksi indeksiarvoksi, jonka pisteet vaihtelevat -0,594:stä 1:een (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa).
Viikko 16
Euroopan elämänlaadun 5-ulottuvuus ja 5-tasoinen kyselylomake (EQ5D-5L) kuvaava pistemäärä viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 52
EQ-5D-5L-kyselyssä arvioidaan 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on viisi vastausvaihtoehtoa (ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia), jotka kuvastavat kasvavaa vaikeustasoa. Osallistujaa pyydettiin ilmoittamaan nykyinen terveydentilansa valitsemalla sopivin taso kustakin viidestä ulottuvuudesta. Vastaukset muunnetaan yhdeksi indeksiarvoksi, jonka pisteet vaihtelevat -0,594:stä 1:een (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa).
Viikot 24 ja 52
Eurooppalainen elämänlaadun 5-ulotteinen ja 5-tasoinen kyselylomake (EQ5D-5L), joka perustuu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteisiin viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
EQ-5D-5L-kyselyssä arvioidaan 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on viisi vastausvaihtoehtoa (ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia), jotka kuvastavat kasvavaa vaikeustasoa. Osallistujaa pyydettiin ilmaisemaan tämänhetkinen terveydentila valitsemalla sopivin taso visuaalisella analogisella asteikolla, jossa osallistujaa pyydettiin arvioimaan nykyinen terveydentila asteikolla 0-100, jolloin 0 oli huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila. .
Viikko 16
Eurooppalainen elämänlaadun 5-ulotteinen ja 5-tasoinen kyselylomake (EQ5D-5L) perustuu VAS-pisteisiin viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 52
EQ-5D-5L-kyselyssä arvioidaan 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on viisi vastausvaihtoehtoa (ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia), jotka kuvastavat kasvavaa vaikeustasoa. Osallistujaa pyydettiin ilmaisemaan tämänhetkinen terveydentila valitsemalla sopivin taso visuaalisella analogisella asteikolla, jossa osallistujaa pyydettiin arvioimaan nykyinen terveydentila asteikolla 0-100, jolloin 0 oli huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila. .
Viikot 24 ja 52
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
HAQ-DI: osallistujien raportoima arvio kyvystä suorittaa tehtäviä kahdeksassa arkipäivän toiminnan kategoriassa: pukeutuminen/sulhasen; nousta; syödä; kävellä; saavuttaa; ote; hygienia; ja yhteisiä aktiviteetteja kuluneen viikon aikana. Jokainen kohta pisteytettiin 4 pisteen asteikolla 0-3: 0 = ei vaikeuksia; 1 = vaikeus; 2 = paljon vaikeuksia; 3 = ei voi tehdä. Kokonaispisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana ja jaettuna vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä. Mahdollinen kokonaispistemäärä 0-3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeusaste.
Viikko 16
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) viikolla 24 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 52
HAQ-DI: osallistujien raportoima arvio kyvystä suorittaa tehtäviä kahdeksassa arkipäivän toiminnan kategoriassa: pukeutuminen/sulhasen; nousta; syödä; kävellä; saavuttaa; ote; hygienia; ja yhteisiä aktiviteetteja kuluneen viikon aikana. Jokainen kohta pisteytettiin 4 pisteen asteikolla 0-3: 0 = ei vaikeuksia; 1 = vaikeus; 2 = paljon vaikeuksia; 3 = ei voi tehdä. Kokonaispisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana ja jaettuna vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä. Mahdollinen kokonaispistemäärä 0-3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeusaste.
Viikot 24 ja 52
Potilaan yleinen nivelten arviointi visuaalisessa analogisessa mittakaavassa (PJA-VAS) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Potilaan kokonaisarvio nivelistä mitattiin 100 millimetrin (mm) VAS-asteikolla, jossa 0 = ei kipua ja 100 = pahin mahdollinen kipu.
Viikko 16
Potilaan yleinen nivelten arviointi visuaalisessa analogisessa mittakaavassa (PJA-VAS) viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 52
Potilaan kokonaisarvio nivelistä mitattiin 100 millimetrin (mm) VAS-asteikolla, jossa 0 = ei kipua ja 100 = pahin mahdollinen kipu.
Viikot 24 ja 52
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääkevasta-aineita (ADA) ja neutraloivia vasta-aineita (NAb) adalimumabille viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoa edellyttäviä lääkevasta-aineita (ADA) ja neutraloivia vasta-aineita (NAb) adalimumabille, raportoitiin lähtötilanteesta viikkoon 16. Tiedot kerättiin validoidulla bioanalyyttisellä menetelmällä.
Viikko 16
Niiden osallistujien määrä, joilla oli adalimumabille vasta-aineita (ADA) ja neutraloivia vasta-aineita (NAb:t) viikoilla 24, 32, 40 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 24, 32, 40 ja 52
Osallistujien määrä, joilla oli positiivisia hoitoon syntyneitä anti-Drug Anti-bodies (ADA) ja positiivisia neutraloivia vasta-aineita (NAb) adalimumabia vastaan. Tiedot kerättiin validoidulla bioanalyyttisellä menetelmällä.
Viikot 24, 32, 40 ja 52
Adalimumabin lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA) tiitterit viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Lääkevasta-aineiden (ADA:t) tiitterit ilmoitettiin adalimumabille viikolla 16. Tiedot kerättiin validoidulla bioanalyyttisellä menetelmällä.
Viikko 16
Adalimumabin lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA:t) tiitterit viikoilla 24, 32, 40 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 24, 32, 40 ja 52
Anti-Drug Antibodies (ADA:t) Adalimumabin tiitterit ilmoitettiin viikoilla 24, 32, 40 ja 50. Tiedot kerättiin validoidulla bioanalyyttisellä menetelmällä.
Viikot 24, 32, 40 ja 52
Havaittu seerumipitoisuus viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Havaitut seerumipitoisuudet ilmoitettiin viikolla 16.
Viikko 16
Havaittu seerumipitoisuus viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 52
Havaitut seerumipitoisuudet viikoilla 24 ja 52 raportoitiin.
Viikot 24 ja 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Yhteistyökumppanit

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Responsible, Fresenius Kabi Swiss BioSim GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 21. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMR200588-002
  • 2015-003287-37 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa