Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MSB11022 ved moderat til svær kronisk plakpsoriasis (AURIEL-PsO)

4. december 2023 opdateret af: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Et randomiseret, dobbeltblindt forsøg for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​MSB11022 sammenlignet med Humira® hos forsøgspersoner med moderat til svær kronisk plakpsoriasis

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​MSB11022 og Humira® hos voksne personer med moderat til svær kronisk plaque-psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

443

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • DCC 'Sveti Georgi' EOOD
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • DCC "Sv. Georgi", EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • MC "Synexus - Sofia", EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Medical Center "Excelsior", OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska" EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • DCC "Alexandrovska", EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1040
        • Diagnostic Consultative Center II - Sofia OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • MC "Robert Koch", EOOD
      • Varna, Bulgarien, 9023
        • DCC 3 - Varna, EOOD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Dr. Lorne E. Albrecht, Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5X 2P1
        • Gupta, Aditya K. MD
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Dr Melinda Gooderham Medicine Professional Corporation
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • SBEI HPE "Kazan State Medical University" of the MoH of the RF
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196191
        • LLC "Alliance Biomedical - Russian Group"
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410028
        • Clinic of skin and veneral diseases
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150000
        • SBEI HPE "Yaroslavl State Medical University" of the MoH of the RF
  • Det Forenede Kongerige
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11312
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10134
        • Vahlberg & Pild OU
      • Tartu, Estland, 50106
        • Clinical Research Centre
      • Tartu, Estland, 50417
        • Tartu University Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93405
        • San Luis Dermatology & Laser Clinic, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231-5945
        • Modern Research Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
  • Frankrig
      • Marseille cedex 5, Frankrig, 13385
        • Hopital de la Timone
    • Alpes Maritimes
      • Nice cedex 3, Alpes Maritimes, Frankrig, 06202
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33000
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Maison du Haut Lévêque
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe Et Moselle, Frankrig, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20127
        • Derma Norte del Bajio S.C.
    • Distrito Federal
      • Cuauhtemoc, Distrito Federal, Mexico, 06090
        • Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumaticas
    • Estado De Mexico
      • Tlalnepantla, Estado De Mexico, Mexico, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Centro de Dermatologia de Monterrey
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexico, 97000
        • Köhler & Milstein Research S.A de C.V.
      • Merida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno - Badawcze J. Brzezicki, B. Górnikiewicz-Brzezicka Lekarze Spółka Partnerska
      • Gdansk, Polen, 80-542
        • Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 30-349
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polen, 31-023
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek "All-Med"
      • Lodz, Polen, 94-048
        • NZOZ ALL-MED Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
      • Lublin, Polen, 20-406
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Med-Laser"
      • Poznan, Polen, 60-773
        • Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Torun, Polen, 87-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • SP Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
      • Wroclaw, Polen, 53-658
        • Centrum Medyczne ADAMAR
  • Tjekkiet
      • Jihlava, Tjekkiet, 58633
        • Nemocnice Jihlava
      • Novy Jicin, Tjekkiet, 741 01
        • Nemocnice Novy Jicin a.s.
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha 8 - Liben, Tjekkiet, 180 81
        • Dermatovenerologická klinika
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 40113
        • Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Clinical Research Hamburg GmbH
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Tyskland, 86179
        • Licca
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
    • Nordrhein Westfalen
      • Bonn, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 53105
        • Universitaetsklinikum Bonn AoeR
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01097
        • Praxis fuer Dermatologie und Venerologie
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1238
        • Ambrozia Gondozohaz Szolg. Nonprofit Kft.
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere større end eller lig med (>=) 18 år med en klinisk diagnose af stabil moderat til svær plakpsoriasis (defineret ved Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score >=12, Physician Global Assessment [PGA] score >=3 og >=10 % af kropsoverfladearealet påvirket ved screening og baseline [dag 1 i uge 1]), som har modtaget eller er kandidater til systemisk terapi eller fototerapi til aktiv plaque-type psoriasis trods topikal terapi
  • Deltagerne må ikke have modtaget mere end 1 biologisk behandling
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne blev udelukket, hvis de har erytrodermiske, pustuløse, guttate eller medicin-inducerede former for psoriasis eller andre aktive hudsygdomme/infektioner, der kan interferere med evalueringen af ​​plaque psoriasis
  • Deltagerne må ikke have modtaget adalimumab eller en forsøgsmæssig eller licenseret biosimilær af adalimumab; topiske terapier til behandling af psoriasis eller ultraviolet B fototerapi inden for 2 uger efter administration af forsøgslægemiddel (IMP) eller planlægger at tage en sådan behandling under forsøget; eller psoralen kombineret med ultraviolet A-fototerapi eller ikke-biologiske systemiske terapier for psoriasis inden for 4 uger før IMP-administration
  • Deltagerne blev udelukket, hvis de har en historie med en igangværende, kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom (undtagen latent tuberkulose [TB]); historie med aktiv TB; eller en historie med overfølsomhed over for enhver komponent i IMP-formuleringen, sammenlignelige lægemidler eller latex
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MSB11022 (kernebehandlingsperiode)
Deltagerne modtog MSB11022 subkutant i en startdosis på 80 milligram (mg) på dag 1 i uge 1 efterfulgt af 40 mg hver anden uge startende ved uge 2 til og med uge 14 i kernebehandlingsperioden.
Medicin: MSB11022
Deltagerne modtog MSB11022-lægemidlet subkutant MSB11022 (kernebehandlingsperiode), MSB11022 (forlænget behandlingsperiode) og EU-Humira/MSB11022-armen.
Aktiv komparator: EU-Humira
Deltagerne fik EU-Humira subkutant i en startdosis på 80 mg på dag 1 i uge 1 efterfulgt af 40 mg hver anden uge startende ved uge 2 til og med uge 14 i kernebehandlingsperioden.
Medicin: Humira®
Deltagerne modtog EU-Humira subkutant i EU-Humira, EU-Humira/EU-Humira og EU-Humira/MSB11022 armene.
Eksperimentel: MSB11022 (forlænget behandlingsperiode)
Deltagere, der havde opnået PASI 50 og modtaget MSB11022 i kernebehandlingsperioden, fortsatte med at modtage MSB11022 subkutant i en dosis på 40 mg hver anden uge, startende fra uge 16 til og med uge 50 i forlænget behandlingsperiode.
Medicin: MSB11022
Deltagerne modtog MSB11022-lægemidlet subkutant MSB11022 (kernebehandlingsperiode), MSB11022 (forlænget behandlingsperiode) og EU-Humira/MSB11022-armen.
Aktiv komparator: EU-Humira/EU-Humira
Deltagere, der havde opnået PASI 50 og modtaget EU-Humira i kernebehandlingsperioden og fortsatte med at modtage EU-Humira subkutant i en dosis på 40 mg hver anden uge startende fra uge 16 til og med uge 50 efter genrandomisering i forlænget behandlingsperiode.
Medicin: Humira®
Deltagerne modtog EU-Humira subkutant i EU-Humira, EU-Humira/EU-Humira og EU-Humira/MSB11022 armene.
Eksperimentel: EU-Humira/MSB11022
Deltagere, der havde opnået PASI 50 og modtaget EU-Humira i kernebehandlingsperioden, blev re-randomiseret til at modtage MSB11022 subkutant i en dosis på 40 mg hver anden uge fra uge 16 til og med uge 50 i forlænget behandlingsperiode.
Medicin: MSB11022
Deltagerne modtog MSB11022-lægemidlet subkutant MSB11022 (kernebehandlingsperiode), MSB11022 (forlænget behandlingsperiode) og EU-Humira/MSB11022-armen.
Medicin: Humira®
Deltagerne modtog EU-Humira subkutant i EU-Humira, EU-Humira/EU-Humira og EU-Humira/MSB11022 armene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede Psoriasis Area and Severity Index 75 (PASI 75) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
PASI korrelerer med lægens vurdering af psoriasis-symptomer, herunder rødme af læsioner, tykkelse af læsioner, skæl af læsioner og omfang af sygdom. Hver parameter er graderet fra 0-4, 0 henviser til ingen sygdom og 4 til alvorlig involvering. Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop til lyske, ben til toppen af ​​balderne), og den endelige score spænder fra 0-72 med højere score, der afspejler mere alvorlig sygdom. PASI-75-responset er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede mindst 75 % forbedring i PASI-score fra baseline.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i PASI i uge 16
Tidsramme: Baseline (dag 1 i kernebehandlingsperioden), uge ​​16
PASI korrelerer med lægens vurdering af psoriasis-symptomer, herunder rødme af læsioner, tykkelse af læsioner, skæl af læsioner og omfang af sygdom. Hver parameter er graderet fra 0-4, 0 henviser til ingen sygdom og 4 til alvorlig involvering. Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop til lyske, ben til toppen af ​​balderne), og den endelige score spænder fra 0-72, med højere score, der afspejler mere alvorlig sygdom. Procentvis ændring fra baseline i PASI-score blev rapporteret.
Baseline (dag 1 i kernebehandlingsperioden), uge ​​16
Procentdel af deltagere, der opnåede PASI 50, 90 og 100 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
PASI korrelerer med lægens vurdering af psoriasis-symptomer, herunder rødme af læsioner, tykkelse af læsioner, skæl af læsioner og omfang af sygdom. Hver parameter er graderet fra 0-4, 0 henviser til ingen sygdom og 4 til alvorlig involvering. Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop til lyske, ben til toppen af ​​balderne), og den endelige score spænder fra 0-72 med højere score, der afspejler mere alvorlig sygdom. PASI 50, 90 og 100 svarprocenten i uge 16 måles som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede mindst 50, 90 og 100 % forbedring fra baseline PASI-score i uge 16.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnåede PASI 50, 75, 90 og 100 i uge 24
Tidsramme: Uge 24
PASI korrelerer med lægens vurdering af psoriasis-symptomer, herunder rødme af læsioner, tykkelse af læsioner, skæl af læsioner og omfang af sygdom. Hver parameter er graderet fra 0-4, 0 henviser til ingen sygdom og 4 til alvorlig involvering. Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop til lyske, ben til toppen af ​​balderne), og den endelige score spænder fra 0-72 med højere score, der afspejler mere alvorlig sygdom. PASI-responsraten i uge 24 måles som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede mindst 50, 75, 90 og 100 % forbedring fra baseline PASI i uge 24.
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnåede PASI 50, 75, 90 og 100 i uge 52
Tidsramme: Uge 52
PASI korrelerer med lægens vurdering af psoriasis-symptomer, herunder rødme af læsioner, tykkelse af læsioner, skæl af læsioner og omfang af sygdom. Hver parameter er graderet fra 0-4, 0 henviser til ingen sygdom og 4 til alvorlig involvering. Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop til lyske, ben til toppen af ​​balderne), og den endelige score spænder fra 0-72 med højere score, der afspejler mere alvorlig sygdom. PASI-responsraten i uge 52 måles som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede mindst 50, 75, 90 og 100 % forbedring fra baseline PASI i uge 52.
Uge 52
Procentvis ændring fra baseline i PASI i uge 24 og 52
Tidsramme: Baseline (dag 1 i den forlængede behandlingsperiode), uge ​​24 og 52
PASI korrelerer med lægens vurdering af psoriasis-symptomer, herunder rødme af læsioner, tykkelse af læsioner, skæl af læsioner og omfang af sygdom. Hver parameter er graderet fra 0-4, 0 henviser til ingen sygdom og 4 til alvorlig involvering. Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop til lyske, ben til toppen af ​​balderne), og den endelige score spænder fra 0-72, med højere score, der afspejler mere alvorlig sygdom.
Baseline (dag 1 i den forlængede behandlingsperiode), uge ​​24 og 52
Antal deltagere med ændring fra baseline i Physician's Global Assessment (PGA)-score til "Clear" eller "Almost Clear" i uge 16
Tidsramme: Baseline (dag 1 i kernebehandlingsperioden), uge ​​16
PGA blev vurderet i forhold til baseline-tilstand baseret på en skala fra 0 til 4, hvor 0 indikerer klar tilstand (ingen tegn på psoriasis, postinflammatorisk hyperpigmentering kan være til stede), 1 indikerer næsten klar tilstand (normal til lyserød farve af læsionen, ingen fortykkelse og ingen til minimal [fokal] skalering), 2 indikerer mild tilstand (pink til lys rød farve, kun sporbar til mild fortykkelse og overvejende fin skalering), 3 indikerer moderat tilstand (mat lyse rød, tydeligt skelneligt erytem, ​​tydeligt skelneligt til moderat fortykkelse og moderat afskalning), og 4 indikerer svær tilstand (lys til dyb mørkerød farve, alvorlig fortykkelse med hårde kanter og alvorlig/grov afskalning, der dækker næsten alle eller alle læsioner).
Baseline (dag 1 i kernebehandlingsperioden), uge ​​16
Antal deltagere med ændring fra baseline i Physician's Global Assessment (PGA)-score til "Clear" eller "Almost Clear" i uge 24 og 52
Tidsramme: Baseline (dag 1 i forlænget behandlingsperiode), uge ​​24 og 52
PGA blev vurderet i forhold til baseline tilstand baseret på en skala fra 0 til 4, hvor 0 indikerer klar tilstand (ingen tegn på psoriasis, postinflammatorisk hyperpigmentering kan være til stede), 1 indikerer næsten klar tilstand (normal til lyserød farve af læsionen, ingen fortykkelse og ingen til minimal [fokal] skalering), 2 angiver mild tilstand (lyserød til lys rød farve, kun påviselig til mild fortykkelse og overvejende fin skalering), 3 angiver moderat tilstand (kedelig lys rød, tydeligt skelneligt erytem, ​​tydeligt skelneligt til moderat fortykkelse og moderat afskalning), og 4 indikerer en alvorlig tilstand (lys til dyb mørkerød farve, alvorlig fortykkelse med hårde kanter og alvorlig/grov afskalning, der dækker næsten alle eller alle læsioner).
Baseline (dag 1 i forlænget behandlingsperiode), uge ​​24 og 52
Tid til at opnå PASI 50
Tidsramme: Baseline (dag 1 i kernebehandlingsperioden) op til 4. måned
PASI korrelerer med lægens vurdering af psoriasis-symptomer, herunder rødme af læsioner, tykkelse af læsioner, skæl af læsioner og omfang af sygdom. Hver parameter er graderet fra 0-4, 0 henviser til ingen sygdom og 4 til alvorlig involvering. Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop til lyske, ben til toppen af ​​balderne), og den endelige score spænder fra 0-72, med højere score, der afspejler mere alvorlig sygdom. Tiden til at opnå mindst 50 % forbedring i PASI fra baseline blev målt.
Baseline (dag 1 i kernebehandlingsperioden) op til 4. måned
Tid til at opnå PASI 75
Tidsramme: Baseline (dag 1 i kernebehandlingsperioden) op til 4. måned
PASI korrelerer med lægens vurdering af psoriasis-symptomer, herunder rødme af læsioner, tykkelse af læsioner, skæl af læsioner og omfang af sygdom. Hver parameter er graderet fra 0-4, 0 henviser til ingen sygdom og 4 til alvorlig involvering. Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop til lyske, ben til toppen af ​​balderne), og den endelige score spænder fra 0-72, med højere score, der afspejler mere alvorlig sygdom. Tid til at opnå mindst 75 % forbedring i PASI fra baseline blev målt.
Baseline (dag 1 i kernebehandlingsperioden) op til 4. måned
Tid til at opnå PASI 90
Tidsramme: Baseline (dag 1 i kernebehandlingsperioden) op til 4. måned
PASI korrelerer med lægens vurdering af psoriasis-symptomer, herunder rødme af læsioner, tykkelse af læsioner, skæl af læsioner og omfang af sygdom. Hver parameter er graderet fra 0-4, 0 henviser til ingen sygdom og 4 til alvorlig involvering. Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop til lyske, ben til toppen af ​​balderne), og den endelige score spænder fra 0-72, med højere score, der afspejler mere alvorlig sygdom. Tiden til at opnå mindst 90 % forbedring i PASI fra baseline blev målt.
Baseline (dag 1 i kernebehandlingsperioden) op til 4. måned
Tid til at opnå PASI 100
Tidsramme: Baseline (Dag 1 i Core Treatment Period) op til måned 13.5
PASI korrelerer med lægens vurdering af psoriasis-symptomer, herunder rødme af læsioner, tykkelse af læsioner, skæl af læsioner og omfang af sygdom. Hver parameter er graderet fra 0-4, 0 henviser til ingen sygdom og 4 til alvorlig involvering. Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop til lyske, ben til toppen af ​​balderne), og den endelige score spænder fra 0-72, med højere score, der afspejler mere alvorlig sygdom. Tiden til at opnå mindst 100 % forbedring i PASI fra baseline blev målt.
Baseline (Dag 1 i Core Treatment Period) op til måned 13.5
Antal deltagere med ændring i lægens globale vurdering (PGA) fra baseline i uge 16
Tidsramme: Baseline (dag 1 i kernebehandlingsperioden), uge ​​16
PGA blev vurderet i forhold til baseline tilstand baseret på en skala fra 0 til 4, hvor 0 indikerer klar tilstand (ingen tegn på psoriasis, postinflammatorisk hyperpigmentering kan være til stede), 1 indikerer næsten klar tilstand (normal til lyserød farve af læsionen, ingen fortykkelse og ingen til minimal [fokal] skalering), 2 angiver mild tilstand (lyserød til lys rød farve, kun påviselig til mild fortykkelse og overvejende fin skalering), 3 angiver moderat tilstand (kedelig lys rød, tydeligt skelneligt erytem, ​​tydeligt skelneligt til moderat fortykkelse og moderat afskalning), og 4 indikerer en alvorlig tilstand (lys til dyb mørkerød farve, alvorlig fortykkelse med hårde kanter og alvorlig/grov afskalning, der dækker næsten alle eller alle læsioner).
Baseline (dag 1 i kernebehandlingsperioden), uge ​​16
Antal deltagere med ændring i lægens globale vurdering (PGA) fra baseline i uge 24
Tidsramme: Baseline (dag 1 i den forlængede behandlingsperiode), uge ​​24
PGA blev vurderet i forhold til baseline tilstand baseret på en skala fra 0 til 4, hvor 0 indikerer klar tilstand (ingen tegn på psoriasis, postinflammatorisk hyperpigmentering kan være til stede), 1 indikerer næsten klar tilstand (normal til lyserød farve af læsionen, ingen fortykkelse og ingen til minimal [fokal] skalering), 2 angiver mild tilstand (lyserød til lys rød farve, kun påviselig til mild fortykkelse og overvejende fin skalering), 3 angiver moderat tilstand (kedelig lys rød, tydeligt skelneligt erytem, ​​tydeligt skelneligt til moderat fortykkelse og moderat afskalning), og 4 indikerer en alvorlig tilstand (lys til dyb mørkerød farve, alvorlig fortykkelse med hårde kanter og alvorlig/grov afskalning, der dækker næsten alle eller alle læsioner).
Baseline (dag 1 i den forlængede behandlingsperiode), uge ​​24
Antal deltagere med ændring i lægens globale vurdering (PGA) fra baseline i uge 52
Tidsramme: Baseline (dag 1 i den forlængede behandlingsperiode), uge ​​52
PGA blev vurderet i forhold til baseline tilstand baseret på en skala fra 0 til 4, hvor 0 indikerer klar tilstand (ingen tegn på psoriasis, postinflammatorisk hyperpigmentering kan være til stede), 1 indikerer næsten klar tilstand (normal til lyserød farve af læsionen, ingen fortykkelse og ingen til minimal [fokal] skalering), 2 angiver mild tilstand (lyserød til lys rød farve, kun påviselig til mild fortykkelse og overvejende fin skalering), 3 angiver moderat tilstand (kedelig lys rød, tydeligt skelneligt erytem, ​​tydeligt skelneligt til moderat fortykkelse og moderat afskalning), og 4 indikerer en alvorlig tilstand (lys til dyb mørkerød farve, alvorlig fortykkelse med hårde kanter og alvorlig/grov afskalning, der dækker næsten alle eller alle læsioner).
Baseline (dag 1 i den forlængede behandlingsperiode), uge ​​52
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er), alvorlige TEAE'er, TEAE'er af særlig interesse og TEAE'er, der fører til døden op til uge 16
Tidsramme: Baseline (dag 1 i kernebehandlingsperioden) op til uge 16
Bivirkninger (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos deltagere, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandling. AE var ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive unormale laboratoriefund), symptom/sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brug af lægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet. En alvorlig bivirkning (SAE) var AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende/langvarig indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på anden måde blev anset for medicinsk vigtig. Term TEAE er defineret som bivirkninger, der starter/forværres efter første indtagelse af undersøgelseslægemidlet. TEAE'er omfattede både alvorlige TEAE'er og ikke-alvorlige TEAE'er.
Baseline (dag 1 i kernebehandlingsperioden) op til uge 16
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er), alvorlige TEAE'er, TEAE'er af særlig interesse og TEAE'er, der fører til døden op til uge 54
Tidsramme: Baseline (dag 1 i forlænget behandlingsperiode) op til uge 54
Bivirkninger (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos deltagere, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandling. AE var ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive unormale laboratoriefund), symptom/sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brug af lægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet. En alvorlig bivirkning (SAE) var AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende/langvarig indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på anden måde blev anset for medicinsk vigtig. Term TEAE er defineret som bivirkninger, der starter/forværres efter første indtagelse af undersøgelseslægemidlet. TEAE'er omfattede både alvorlige TEAE'er og ikke-alvorlige TEAE'er.
Baseline (dag 1 i forlænget behandlingsperiode) op til uge 54
Antal deltagere med klinisk meningsfulde forskelle i laboratorieværdier
Tidsramme: Kernebehandlingsperiode: Baseline op til 16; Forlænget behandlingsperiode: Baseline op til uge 54
Baseret på kategorier af lav, normal eller høj i henhold til laboratoriets normalområder var der ingen klinisk betydningsfulde forskelle på tværs af behandlingsgrupperne i antallet af deltagere med skift i laboratorieparametre inklusive hæmatologi, kemi og urinanalyse fra normal ved Core Baseline til enten lav eller høj i den samlede behandlingsperiode. Klinisk meningsfuldhed blev bestemt af investigator.
Kernebehandlingsperiode: Baseline op til 16; Forlænget behandlingsperiode: Baseline op til uge 54
Antal deltagere med anti-nukleære antistoffer (ANA) og anti-dobbeltstrenget deoxyribonukleinsyre (anti-dsDNA) vurderinger i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Antal deltagere ANA og anti-ds DNA værdier blev rapporteret. For ANA defineres positivitet som enhver deltager med ANA-titer større end (>) 1:160, og negativitet defineres som ANA-titer mindre end (<) 1:160. For anti-ds-DNA defineres positivitet som enhver deltager med adsDNA > 15 enheder pr. milliliter (U/mL), mellemkategori er defineret som en værdi mellem 10 U/mL til 15 U/mL, og negativitet er defineret som adsDNA < 10 U /ml.
Uge 16
Antal deltagere med anti-nukleære antistoffer (ANA) og anti-dobbeltstrenget deoxyribonukleinsyre (anti-dsDNA) vurderinger i uge 24, 32, 40 og 52
Tidsramme: Uge 24, 32, 40 og 52
Antal deltagere ANA og anti-ds DNA værdier blev rapporteret. For ANA defineres positivitet som enhver deltager med ANA-titer større end (>) 1:160, og negativitet defineres som ANA-titer mindre end (<) 1:160. For anti-ds-DNA defineres positivitet som enhver deltager med adsDNA > 15 enheder pr. milliliter (U/mL), mellemkategori er defineret som en værdi mellem 10 U/mL til 15 U/mL, og negativitet er defineret som adsDNA < 10 U /ml.
Uge 24, 32, 40 og 52
Antal deltagere med klinisk meningsfulde forskelle i vitale tegn
Tidsramme: Kernebehandlingsperiode: Baseline op til 16; Forlænget behandlingsperiode: Baseline op til uge 54
Antallet af deltagere med klinisk betydningsfulde abnormiteter i vitale tegn blev rapporteret. Klinisk meningsfuldhed blev bestemt af investigator.
Kernebehandlingsperiode: Baseline op til 16; Forlænget behandlingsperiode: Baseline op til uge 54
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i 12-elektrokardiogram (12-EKG)
Tidsramme: Kernebehandlingsperiode: Baseline op til 16; Forlænget behandlingsperiode: Baseline op til uge 54
Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i 12-EKG blev rapporteret. Klinisk signifikans blev bestemt af investigator.
Kernebehandlingsperiode: Baseline op til 16; Forlænget behandlingsperiode: Baseline op til uge 54
Dermatology Life Quality Index (DLQI) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
DLQI er et 10-element valideret livskvalitetsspørgeskema, der dækker 6 domæner: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige relationer og behandling. DLQI måler, hvor meget deltagerens hudproblemer har påvirket hans liv. Svarene går fra 0=Slet ikke til 3=Meget. Den samlede DLQI-score er summen af ​​individuelle 10 elementer og kan variere fra 0 til 30 (højere score indikerede større negativ indvirkning på livet).
Uge 16
Dermatology Life Quality Index (DLQI) i uge 24 og 52
Tidsramme: Uge 24 og 52
DLQI er et 10-element valideret livskvalitetsspørgeskema, der dækker 6 domæner: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige relationer og behandling. DLQI måler, hvor meget deltagerens hudproblemer har påvirket hans liv. Svarene går fra 0=Slet ikke til 3=Meget. Den samlede DLQI-score er summen af ​​individuelle 10 elementer og kan variere fra 0 til 30 (højere score indikerede større negativ indvirkning på livet).
Uge 24 og 52
Europæisk livskvalitet 5-dimensioner og 5-niveauer spørgeskema (EQ5D-5L) Beskrivende resultat i uge 16
Tidsramme: Uge 16
EQ-5D-5L spørgeskemaet vurderer 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 svarmuligheder (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer), der afspejler stigende sværhedsgrader. Deltageren blev bedt om at angive sin aktuelle helbredstilstand ved at vælge det mest passende niveau i hver af de 5 dimensioner. Svarene konverteres til en enkelt indeksværdi, med score fra -0,594 til 1 (en højere score indikerer bedre helbredstilstand).
Uge 16
Europæisk livskvalitet 5-dimensioner og 5-niveauer spørgeskema (EQ5D-5L) beskrivende score i uge 24 og 52
Tidsramme: Uge 24 og 52
EQ-5D-5L spørgeskemaet vurderer 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 svarmuligheder (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer), der afspejler stigende sværhedsgrader. Deltageren blev bedt om at angive sin aktuelle helbredstilstand ved at vælge det mest passende niveau i hver af de 5 dimensioner. Svarene konverteres til en enkelt indeksværdi, med score fra -0,594 til 1 (en højere score indikerer bedre helbredstilstand).
Uge 24 og 52
Europæisk livskvalitet 5-dimensioner og 5-niveauer spørgeskema (EQ5D-5L) baseret på Visual Analogue Scale (VAS) score i uge 16
Tidsramme: Uge 16
EQ-5D-5L spørgeskemaet vurderer 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 svarmuligheder (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer), der afspejler stigende sværhedsgrader. Deltageren blev bedt om at angive sin aktuelle helbredstilstand ved at vælge det mest passende niveau på en visuel analog skala, hvor deltageren blev bedt om at vurdere den aktuelle helbredstilstand på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er den værst tænkelige sundhedstilstand .
Uge 16
Europæisk livskvalitet 5-dimensioner og 5-niveauer spørgeskema (EQ5D-5L) Baseret på VAS-score i uge 24 og 52
Tidsramme: Uge 24 og 52
EQ-5D-5L spørgeskemaet vurderer 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 svarmuligheder (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer), der afspejler stigende sværhedsgrader. Deltageren blev bedt om at angive sin aktuelle helbredstilstand ved at vælge det mest passende niveau på en visuel analog skala, hvor deltageren blev bedt om at vurdere den aktuelle helbredstilstand på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er den værst tænkelige sundhedstilstand .
Uge 24 og 52
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
HAQ-DI: deltagerrapporteret vurdering af evnen til at udføre opgaver i 8 kategorier af daglige aktiviteter: kjole/brudgom; opstå; spise; gå; nå; greb; hygiejne; og fælles aktiviteter i den forløbne uge. Hvert punkt scorede på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0=ingen vanskelighed; 1=nogle vanskeligheder; 2=meget besvær; 3=ikke i stand til at gøre. Samlet score blev beregnet som summen af ​​domænescores og divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet mulig scoreområde 0-3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad.
Uge 16
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) i uge 24 og 52
Tidsramme: Uge 24 og 52
HAQ-DI: deltagerrapporteret vurdering af evnen til at udføre opgaver i 8 kategorier af daglige aktiviteter: kjole/brudgom; opstå; spise; gå; nå; greb; hygiejne; og fælles aktiviteter i den forløbne uge. Hvert punkt scorede på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0=ingen vanskelighed; 1=nogle vanskeligheder; 2=meget besvær; 3=ikke i stand til at gøre. Samlet score blev beregnet som summen af ​​domænescores og divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet mulig scoreområde 0-3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad.
Uge 24 og 52
Patient Global Assessment for Joints on Visual Analog Scale (PJA-VAS) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Patientens globale vurdering for led blev målt på en 100 millimeter (mm) VAS-skala, hvor 0 = ingen smerte og 100 = værst mulig smerte.
Uge 16
Patient Global Assessment for Joints on Visual Analog Scale (PJA-VAS) i uge 24 og 52
Tidsramme: Uge 24 og 52
Patientens globale vurdering for led blev målt på en 100 millimeter (mm) VAS-skala, hvor 0 = ingen smerte og 100 = værst mulig smerte.
Uge 24 og 52
Antal deltagere med antistof-antistoffer (ADA'er) og neutraliserende antistoffer (NAbs) mod Adalimumab i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Antallet af deltagere med behandlingsfremkomne antistof-antistoffer (ADA'er) og neutraliserende antistoffer (NAbs) mod Adalimumab blev rapporteret fra baseline til uge 16. Data blev indsamlet ved hjælp af valideret bioanalytisk metode.
Uge 16
Antal deltagere med antistof-antistoffer (ADA'er) og neutraliserende antistoffer (NAbs) mod Adalimumab i uge 24, 32, 40 og 52
Tidsramme: Uge 24, 32, 40 og 52
Antal deltagere Med positiv behandling blev der rapporteret nye anti-lægemiddelantistoffer (ADA'er) og positive neutraliserende antistoffer (NAbs) mod Adalimumab. Data blev indsamlet ved hjælp af valideret bioanalytisk metode.
Uge 24, 32, 40 og 52
Anti-Drug Antibodies (ADA)-titre for Adalimumab i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Anti-Drug Antibodies (ADA)-titre for adalimumab i uge 16 blev rapporteret. Data blev indsamlet ved hjælp af valideret bioanalytisk metode.
Uge 16
Anti-Drug Antibodies (ADAs) titere for Adalimumab i uge 24, 32, 40 og 52
Tidsramme: Uge 24, 32, 40 og 52
Anti-Drug Antibodies (ADA)-titre for adalimumab i uge 24, 32, 40 og 50 blev rapporteret. Data blev indsamlet ved hjælp af valideret bioanalytisk metode.
Uge 24, 32, 40 og 52
Observeret serumkoncentration i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Observerede serumkoncentrationer i uge 16 blev rapporteret.
Uge 16
Observeret serumkoncentration i uge 24 og 52
Tidsramme: Uge 24 og 52
Observerede serumkoncentrationer i uge 24 og 52 blev rapporteret.
Uge 24 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Samarbejdspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Fresenius Kabi Swiss BioSim GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2016

Først opslået (Anslået)

21. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMR200588-002
  • 2015-003287-37 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med MSB11022

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner