중등도에서 중증 만성 판상 건선의 MSB11022 (AURIEL-PsO)
2023년 12월 4일 업데이트: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 MSB11022와 Humira®의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위 이중맹검 임상시험
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 만성 판상형 건선이 있는 성인 대상자를 대상으로 MSB11022와 Humira®의 효능, 안전성 및 면역원성을 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
443
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hamburg, 독일, 22143
- Clinical Research Hamburg GmbH
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, 독일, 86179
- Licca
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, 독일, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Bonn, Nordrhein Westfalen, 독일, 53105
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, 독일, 01097
- Praxis fuer Dermatologie und Venerologie
-
-
-
-
-
Kazan, 러시아 연방, 420012
- SBEI HPE "Kazan State Medical University" of the MoH of the RF
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 196191
- LLC "Alliance Biomedical - Russian Group"
-
Saratov, 러시아 연방, 410028
- Clinic of skin and veneral diseases
-
Yaroslavl, 러시아 연방, 150000
- SBEI HPE "Yaroslavl State Medical University" of the MoH of the RF
-
-
-
-
-
Aguascalientes, 멕시코, 20127
- Derma Norte del Bajio S.C.
-
-
Distrito Federal
-
Cuauhtemoc, Distrito Federal, 멕시코, 06090
- Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumaticas
-
-
Estado De Mexico
-
Tlalnepantla, Estado De Mexico, 멕시코, 54055
- Clinical Research Institute S.C.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- Centro de Dermatologia de Monterrey
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, 멕시코, 97000
- Köhler & Milstein Research S.A de C.V.
-
Merida, Yucatán, 멕시코, 97070
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
-
-
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, 미국, 93405
- San Luis Dermatology & Laser Clinic, Inc.
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Florida Academic Centers Research and Education
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75231-5945
- Modern Research Associates
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
-
-
-
-
Haskovo, 불가리아, 6300
- Dcc 'Sveti Georgi' Eood
-
Pleven, 불가리아, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
-
Plovdiv, 불가리아, 4000
- DCC "Sv. Georgi", EOOD
-
Sofia, 불가리아, 1784
- MC "Synexus - Sofia", EOOD
-
Sofia, 불가리아, 1407
- Medical Center "Excelsior", OOD
-
Sofia, 불가리아, 1431
- UMHAT "Alexandrovska" EAD
-
Sofia, 불가리아, 1431
- DCC "Alexandrovska", EOOD
-
Sofia, 불가리아, 1040
- Diagnostic Consultative Center II - Sofia OOD
-
Sofia, 불가리아, 1606
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
-
Sofia, 불가리아, 1407
- MC "Robert Koch", EOOD
-
Varna, 불가리아, 9023
- DCC 3 - Varna, EOOD
-
-
-
-
-
Tallinn, 에스토니아, 11312
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, 에스토니아, 10134
- Vahlberg & Pild OU
-
Tartu, 에스토니아, 50106
- Clinical Research Centre
-
Tartu, 에스토니아, 50417
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
Staffordshire
-
Stoke on Trent, Staffordshire, 영국, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, 영국, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
-
-
-
-
-
Jihlava, 체코, 58633
- Nemocnice Jihlava
-
Novy Jicin, 체코, 741 01
- Nemocnice Novy Jicin a.s.
-
Olomouc, 체코, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Praha 10, 체코, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 10, 체코, 100 00
- CLINTRIAL, s.r.o.
-
Praha 8 - Liben, 체코, 180 81
- Dermatovenerologická klinika
-
Usti nad Labem, 체코, 40113
- Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T5K 1X3
- Stratica Medical
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 0C6
- Dr. Lorne E. Albrecht, Inc.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N5X 2P1
- Gupta, Aditya K. MD
-
Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
-
Mississauga, Ontario, 캐나다, L5H 1G9
- DermEdge Research
-
Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
- Dr Melinda Gooderham Medicine Professional Corporation
-
Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4C 9M7
- York Dermatology Center
-
Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
-
Quebec
-
Ste-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
-
-
-
-
-
Elblag, 폴란드, 82-300
- Centrum Kliniczno - Badawcze J. Brzezicki, B. Górnikiewicz-Brzezicka Lekarze Spółka Partnerska
-
Gdansk, 폴란드, 80-542
- Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
-
Krakow, 폴란드, 30-349
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, 폴란드, 31-023
- Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek "All-Med"
-
Lodz, 폴란드, 94-048
- NZOZ ALL-MED Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
-
Lodz, 폴란드, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska sp. komandytowo-akcyjna
-
Lublin, 폴란드, 20-406
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Med-Laser"
-
Poznan, 폴란드, 60-773
- Centrum Badan Klinicznych S.C.
-
Rzeszow, 폴란드, 35-055
- Centrum Medyczne Medyk
-
Torun, 폴란드, 87-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z
-
Wroclaw, 폴란드, 50-368
- SP Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
-
Wroclaw, 폴란드, 53-658
- Centrum Medyczne ADAMAR
-
-
-
-
-
Marseille cedex 5, 프랑스, 13385
- Hopital de La Timone
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice cedex 3, Alpes Maritimes, 프랑스, 06202
- CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33000
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Maison du Haut Lévêque
-
-
Meurthe Et Moselle
-
Vandoeuvre les Nancy, Meurthe Et Moselle, 프랑스, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1238
- Ambrozia Gondozohaz Szolg. Nonprofit Kft.
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
- SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Szeged, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
-
Szolnok, 헝가리, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 안정적인 중등도에서 중증 판상 건선의 임상 진단을 받은 18세 이상(>=) 남성 또는 여성 참가자(Psoriasis Area and Severity Index[PASI] 점수 >=12, Physician Global Assessment[PGA] 점수에 의해 정의됨) 국소 요법에도 불구하고 활동성 판상형 건선에 대한 전신 요법 또는 광선 요법을 받은 이력이 있거나 후보인 스크리닝 및 기준선[1주 1일]에서 영향을 받는 체표면적의 >=3, 및 >=10%의 체표면적
- 참가자는 1회 이상의 생물학적 요법을 받지 않아야 합니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 홍피성, 농포성, 내장형 또는 약물 유발 형태의 건선 또는 판상 건선의 평가를 방해할 수 있는 기타 활동성 피부 질환/감염이 있는 참가자는 제외되었습니다.
- 참가자는 아달리무맙 또는 아달리무맙의 시험용 또는 허가된 바이오시밀러를 투여받은 적이 없어야 합니다. 조사 의약품(IMP) 투여 2주 이내에 건선 치료를 위한 국소 요법 또는 자외선 B 광선요법 또는 시험 기간 동안 그러한 치료를 받을 계획; 또는 IMP 투여 전 4주 이내에 건선에 대한 자외선 A 광선요법 또는 비생물학적 전신 요법과 병용된 소랄렌
- 진행 중, 만성 또는 재발성 전염병의 병력이 있는 참가자는 제외되었습니다(잠복성 결핵[TB] 제외). 활동성 결핵의 병력; 또는 IMP 제제의 성분, 유사한 약물 또는 라텍스에 대한 과민증의 병력
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MSB11022(핵심치료기간)
참가자들은 1주차 1일차에 초기 용량 80mg(mg)으로 MSB11022를 피하 투여받았으며, 이어서 2주차부터 핵심 치료 기간의 14주차까지 격주로 40mg을 투여받았습니다.
|
참가자는 MSB11022 약물을 MSB11022(핵심 치료 기간), MSB11022(치료 기간 연장) 및 EU-Humira/MSB11022 그룹으로 피하 투여 받았습니다.
|
|
활성 비교기: EU-휴미라
참가자들은 1주차 1일차에 초기 용량으로 EU-Humira 80mg을 피하 투여받았으며, 이후 핵심 치료 기간 중 2주차부터 14주차까지 격주로 40mg을 투여받았습니다.
|
참가자들은 EU-Humira, EU-Humira/EU-Humira 및 EU-Humira/MSB11022 암에서 EU-Humira를 피하 투여 받았습니다.
|
|
실험적: MSB11022 (치료기간 연장)
핵심 치료 기간 동안 PASI 50을 달성하고 MSB11022를 투여받은 참가자는 연장된 치료 기간 동안 16주차부터 50주차까지 격주로 MSB11022 40mg을 계속 피하 투여받았습니다.
|
참가자는 MSB11022 약물을 MSB11022(핵심 치료 기간), MSB11022(치료 기간 연장) 및 EU-Humira/MSB11022 그룹으로 피하 투여 받았습니다.
|
|
활성 비교기: EU-휴미라/EU-휴미라
PASI 50을 달성하고 핵심 치료 기간에 EU-Humira를 투여받았으며, 연장된 치료 기간에 다시 무작위 배정된 후 16주차부터 50주차까지 격주로 EU-Humira 40mg을 계속 피하 투여받은 참가자.
|
참가자들은 EU-Humira, EU-Humira/EU-Humira 및 EU-Humira/MSB11022 암에서 EU-Humira를 피하 투여 받았습니다.
|
|
실험적: EU-휴미라/MSB11022
PASI 50을 달성하고 핵심 치료 기간에 EU-Humira를 투여받은 참가자는 연장된 치료 기간 동안 16주차부터 50주차를 포함하여 격주로 MSB11022 40mg의 용량을 피하 투여하도록 재배정되었습니다.
|
참가자는 MSB11022 약물을 MSB11022(핵심 치료 기간), MSB11022(치료 기간 연장) 및 EU-Humira/MSB11022 그룹으로 피하 투여 받았습니다.
참가자들은 EU-Humira, EU-Humira/EU-Humira 및 EU-Humira/MSB11022 암에서 EU-Humira를 피하 투여 받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
16주차에 건선 면적 및 중증도 지수 75(PASI 75)를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
|
PASI는 병변의 붉어짐, 병변의 두께, 병변의 인설 및 질병 정도를 포함하는 건선 증상에 대한 의사의 평가와 관련이 있습니다.
각 매개변수는 0-4로 등급이 매겨지며, 0은 질병이 없음을 나타내고 4는 심각한 침범을 나타냅니다.
신체는 채점을 위해 4개 영역(머리, 팔, 몸통에서 사타구니, 다리에서 엉덩이 상단)으로 나뉘며 최종 점수 범위는 0-72이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
PASI-75 응답은 베이스라인에서 PASI 점수가 75% 이상 개선된 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
16주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
16주차에 PASI의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(핵심 치료 기간의 1일차), 16주차
|
PASI는 병변의 붉어짐, 병변의 두께, 병변의 인설 및 질병 정도를 포함하는 건선 증상에 대한 의사의 평가와 관련이 있습니다.
각 매개변수는 0-4로 등급이 매겨지며, 0은 질병이 없음을 나타내고 4는 심각한 침범을 나타냅니다.
신체는 채점을 위해 4개 영역(머리, 팔, 몸통에서 사타구니, 다리에서 엉덩이 상단)으로 나뉘고 최종 점수 범위는 0-72이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
PASI 점수의 베이스라인 대비 변화율이 보고되었습니다.
|
기준선(핵심 치료 기간의 1일차), 16주차
|
|
16주차에 PASI 50, 90 및 100을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
|
PASI는 병변의 붉어짐, 병변의 두께, 병변의 인설 및 질병 정도를 포함하는 건선 증상에 대한 의사의 평가와 관련이 있습니다.
각 매개변수는 0-4로 등급이 매겨지며, 0은 질병이 없음을 나타내고 4는 심각한 침범을 나타냅니다.
신체는 채점을 위해 4개 영역(머리, 팔, 몸통에서 사타구니, 다리에서 엉덩이 상단)으로 나뉘며 최종 점수 범위는 0-72이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
16주 차에 PASI 50, 90 및 100 응답률은 16주 차에 기준 PASI 점수에서 최소 50, 90 및 100% 개선을 달성한 참가자의 백분율로 측정됩니다.
|
16주차
|
|
24주차에 PASI 50, 75, 90 및 100을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
|
PASI는 병변의 붉어짐, 병변의 두께, 병변의 인설 및 질병 정도를 포함하는 건선 증상에 대한 의사의 평가와 관련이 있습니다.
각 매개변수는 0-4로 등급이 매겨지며, 0은 질병이 없음을 나타내고 4는 심각한 침범을 나타냅니다.
신체는 채점을 위해 4개 영역(머리, 팔, 몸통에서 사타구니, 다리에서 엉덩이 상단)으로 나뉘며 최종 점수 범위는 0-72이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
24주차 PASI 반응률은 24주차에 베이스라인 PASI에서 최소 50, 75, 90 및 100% 개선을 달성한 참가자의 백분율로 측정됩니다.
|
24주차
|
|
52주 차에 PASI 50, 75, 90 및 100을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
|
PASI는 병변의 붉어짐, 병변의 두께, 병변의 인설 및 질병 정도를 포함하는 건선 증상에 대한 의사의 평가와 관련이 있습니다.
각 매개변수는 0-4로 등급이 매겨지며, 0은 질병이 없음을 나타내고 4는 심각한 침범을 나타냅니다.
신체는 채점을 위해 4개 영역(머리, 팔, 몸통에서 사타구니, 다리에서 엉덩이 상단)으로 나뉘며 최종 점수 범위는 0-72이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
52주차 PASI 반응률은 52주차 PASI 기준선에서 최소 50, 75, 90 및 100% 개선을 달성한 참가자의 백분율로 측정됩니다.
|
52주차
|
|
24주차와 52주차에 PASI의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선(연장 치료 기간의 1일차), 24주차 및 52주차
|
PASI는 병변의 붉어짐, 병변의 두께, 병변의 인설 및 질병 정도를 포함하는 건선 증상에 대한 의사의 평가와 관련이 있습니다.
각 매개변수는 0-4로 등급이 매겨지며, 0은 질병이 없음을 나타내고 4는 심각한 침범을 나타냅니다.
신체는 채점을 위해 4개 영역(머리, 팔, 몸통에서 사타구니, 다리에서 엉덩이 상단)으로 나뉘고 최종 점수 범위는 0-72이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
|
기준선(연장 치료 기간의 1일차), 24주차 및 52주차
|
|
16주차에 Physician's Global Assessment(PGA) 점수가 기준선에서 "확실함" 또는 "거의 명확함"으로 변경된 참가자 수
기간: 기준선(핵심 치료 기간의 1일차), 16주차
|
PGA는 0에서 4 범위의 척도를 기반으로 기준선 상태와 비교하여 평가되었으며, 여기서 0은 깨끗한 상태(건선의 징후 없음, 염증 후 과다색소침착이 존재할 수 있음)를 나타내고, 1은 거의 깨끗한 상태(병변의 정상에서 분홍색 착색, 비후 없음 및 [국소] 인설 없음 또는 최소 [국소] 스케일링 없음), 2는 경미한 상태(분홍색에서 연한 붉은색 착색, 경미한 비후와 주로 미세한 인설까지 감지 가능)를 나타냅니다. 3은 중등도 상태(흐릿한 밝은 빨간색, 명확하게 구분 가능한 홍반, 중등도 비후 및 중등도 인설), 4는 중증 상태를 나타냅니다(밝은 색에서 진한 암적색, 딱딱한 가장자리가 있는 심한 비후 및 거의 모든 또는 모든 병변을 덮는 심한/거친 인설).
|
기준선(핵심 치료 기간의 1일차), 16주차
|
|
24주차 및 52주차에 PGA(Physician's Global Assessment) 점수 기준선에서 "확실함" 또는 "거의 명확함"으로 변경된 참가자 수
기간: 기준선(연장 치료 기간의 1일차), 24주차 및 52주차
|
PGA는 0에서 4 범위의 척도를 기반으로 기준선 상태와 비교하여 평가되었으며, 여기서 0은 깨끗한 상태(건선의 징후 없음, 염증 후 과다색소침착이 존재할 수 있음)를 나타내고, 1은 거의 깨끗한 상태(병변의 정상에서 분홍색 착색, 두꺼워짐 없음 및 [국소] 스케일링 없음 또는 최소 [국소] 스케일링 없음), 2는 경미한 상태(분홍색에서 연한 붉은색, 경미한 비후 및 주로 미세한 인설까지 감지 가능)를 나타냅니다. 3은 중등도 상태를 나타냅니다(칙칙한 밝은 빨간색, 명확하게 구별할 수 있는 홍반, 중등도 비후 및 중등도 인설), 4는 심각한 상태를 나타냅니다(밝은 색에서 진한 암적색, 딱딱한 가장자리가 있는 심한 비후 및 거의 모든 또는 모든 병변을 덮는 심한/거친 인설).
|
기준선(연장 치료 기간의 1일차), 24주차 및 52주차
|
|
PASI 50 달성 시간
기간: 기준선(핵심 치료 기간의 1일)부터 4개월까지
|
PASI는 병변의 붉어짐, 병변의 두께, 병변의 인설 및 질병 정도를 포함하는 건선 증상에 대한 의사의 평가와 관련이 있습니다.
각 매개변수는 0-4로 등급이 매겨지며, 0은 질병이 없음을 나타내고 4는 심각한 침범을 나타냅니다.
신체는 채점을 위해 4개 영역(머리, 팔, 몸통에서 사타구니, 다리에서 엉덩이 상단)으로 나뉘고 최종 점수 범위는 0-72이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선에서 PASI가 최소 50% 개선되는 데 걸리는 시간을 측정했습니다.
|
기준선(핵심 치료 기간의 1일)부터 4개월까지
|
|
PASI 75 달성 시간
기간: 기준선(핵심 치료 기간의 1일)부터 4개월까지
|
PASI는 병변의 붉어짐, 병변의 두께, 병변의 인설 및 질병 정도를 포함하는 건선 증상에 대한 의사의 평가와 관련이 있습니다.
각 매개변수는 0-4로 등급이 매겨지며, 0은 질병이 없음을 나타내고 4는 심각한 침범을 나타냅니다.
신체는 채점을 위해 4개 영역(머리, 팔, 몸통에서 사타구니, 다리에서 엉덩이 상단)으로 나뉘고 최종 점수 범위는 0-72이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선에서 PASI가 최소 75% 개선되는 데 걸리는 시간을 측정했습니다.
|
기준선(핵심 치료 기간의 1일)부터 4개월까지
|
|
PASI 90 달성 시간
기간: 기준선(핵심 치료 기간의 1일)부터 4개월까지
|
PASI는 병변의 붉어짐, 병변의 두께, 병변의 인설 및 질병 정도를 포함하는 건선 증상에 대한 의사의 평가와 관련이 있습니다.
각 매개변수는 0-4로 등급이 매겨지며, 0은 질병이 없음을 나타내고 4는 심각한 침범을 나타냅니다.
신체는 채점을 위해 4개 영역(머리, 팔, 몸통에서 사타구니, 다리에서 엉덩이 상단)으로 나뉘고 최종 점수 범위는 0-72이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
PASI가 기준선에서 90% 이상 개선되는 데 걸리는 시간을 측정했습니다.
|
기준선(핵심 치료 기간의 1일)부터 4개월까지
|
|
PASI 100 달성 시간
기간: 기준선(핵심 치료 기간의 1일)부터 13.5개월까지
|
PASI는 병변의 붉어짐, 병변의 두께, 병변의 인설 및 질병 정도를 포함하는 건선 증상에 대한 의사의 평가와 관련이 있습니다.
각 매개변수는 0-4로 등급이 매겨지며, 0은 질병이 없음을 나타내고 4는 심각한 침범을 나타냅니다.
신체는 채점을 위해 4개 영역(머리, 팔, 몸통에서 사타구니, 다리에서 엉덩이 상단)으로 나뉘고 최종 점수 범위는 0-72이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선에서 PASI가 100% 이상 개선되는 데 걸리는 시간을 측정했습니다.
|
기준선(핵심 치료 기간의 1일)부터 13.5개월까지
|
|
16주차 기준선에서 PGA(Physician's Global Assessment)가 변경된 참가자 수
기간: 기준선(핵심 치료 기간의 1일차), 16주차
|
PGA는 0에서 4 범위의 척도를 기반으로 기준선 상태와 비교하여 평가되었으며, 여기서 0은 깨끗한 상태(건선의 징후 없음, 염증 후 과다색소침착이 존재할 수 있음)를 나타내고, 1은 거의 깨끗한 상태(병변의 정상에서 분홍색 착색, 두꺼워짐 없음 및 [국소] 스케일링 없음 또는 최소 [국소] 스케일링 없음), 2는 경미한 상태(분홍색에서 연한 붉은색, 경미한 비후 및 주로 미세한 인설까지 감지 가능)를 나타냅니다. 3은 중등도 상태를 나타냅니다(칙칙한 밝은 빨간색, 명확하게 구별할 수 있는 홍반, 중등도 비후 및 중등도 인설), 4는 심각한 상태를 나타냅니다(밝은 색에서 진한 암적색, 딱딱한 가장자리가 있는 심한 비후 및 거의 모든 또는 모든 병변을 덮는 심한/거친 인설).
|
기준선(핵심 치료 기간의 1일차), 16주차
|
|
24주차 기준선에서 PGA(Physician's Global Assessment)가 변경된 참가자 수
기간: 기준선(연장 치료 기간의 1일차), 24주차
|
PGA는 0에서 4 범위의 척도를 기반으로 기준선 상태와 비교하여 평가되었으며, 여기서 0은 깨끗한 상태(건선의 징후 없음, 염증 후 과다색소침착이 존재할 수 있음)를 나타내고, 1은 거의 깨끗한 상태(병변의 정상에서 분홍색 착색, 두꺼워짐 없음 및 [국소] 스케일링 없음 또는 최소 [국소] 스케일링 없음), 2는 경미한 상태(분홍색에서 연한 붉은색, 경미한 비후 및 주로 미세한 인설까지 감지 가능)를 나타냅니다. 3은 중등도 상태를 나타냅니다(칙칙한 밝은 빨간색, 명확하게 구별할 수 있는 홍반, 중등도 비후 및 중등도 인설), 4는 심각한 상태를 나타냅니다(밝은 색에서 진한 암적색, 딱딱한 가장자리가 있는 심한 비후 및 거의 모든 또는 모든 병변을 덮는 심한/거친 인설).
|
기준선(연장 치료 기간의 1일차), 24주차
|
|
52주차 기준선에서 PGA(Physician's Global Assessment)가 변경된 참가자 수
기간: 기준선(연장 치료 기간의 1일차), 52주차
|
PGA는 0에서 4 범위의 척도를 기반으로 기준선 상태와 비교하여 평가되었으며, 여기서 0은 깨끗한 상태(건선의 징후 없음, 염증 후 과다색소침착이 존재할 수 있음)를 나타내고, 1은 거의 깨끗한 상태(병변의 정상에서 분홍색 착색, 두꺼워짐 없음 및 [국소] 스케일링 없음 또는 최소 [국소] 스케일링 없음), 2는 경미한 상태(분홍색에서 연한 붉은색, 경미한 비후 및 주로 미세한 인설까지 감지 가능)를 나타냅니다. 3은 중등도 상태를 나타냅니다(칙칙한 밝은 빨간색, 명확하게 구별할 수 있는 홍반, 중등도 비후 및 중등도 인설), 4는 심각한 상태를 나타냅니다(밝은 색에서 진한 암적색, 딱딱한 가장자리가 있는 심한 비후 및 거의 모든 또는 모든 병변을 덮는 심한/거친 인설).
|
기준선(연장 치료 기간의 1일차), 52주차
|
|
치료 긴급 부작용(TEAE), 심각한 TEAE, 특별 관심 TEAE 및 최대 16주까지 사망으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 기준선(핵심 치료 기간의 1일)부터 16주까지
|
이상반응(Adverse Event, AE)은 치료와 반드시 인과관계가 있는 것은 아닌 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생으로 정의하였다.
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(검사실 검사 결과 이상 포함), 증상/질병이었습니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래한 AE였습니다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적인/중대한 장애/무능력; 초기/장기간 입원환자 입원; 선천적 기형/선천적 결손이거나 의학적으로 중요한 것으로 간주되었습니다.
용어 TEAE는 연구 약물의 최초 섭취 후 시작/악화되는 AE로 정의됩니다.
TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함됩니다.
|
기준선(핵심 치료 기간의 1일)부터 16주까지
|
|
치료 긴급 부작용(TEAE), 심각한 TEAE, 특별 관심 TEAE 및 최대 54주까지 사망으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 기준선(연장 치료 기간의 1일차)부터 54주차까지
|
이상반응(Adverse Event, AE)은 치료와 반드시 인과관계가 있는 것은 아닌 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생으로 정의하였다.
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(검사실 검사 결과 이상 포함), 증상/질병이었습니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래한 AE였습니다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적인/중대한 장애/무능력; 초기/장기간 입원환자 입원; 선천적 기형/선천적 결손이거나 의학적으로 중요한 것으로 간주되었습니다.
용어 TEAE는 연구 약물의 최초 섭취 후 시작/악화되는 AE로 정의됩니다.
TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함됩니다.
|
기준선(연장 치료 기간의 1일차)부터 54주차까지
|
|
실험실 값에서 임상적으로 의미 있는 차이가 있는 참가자 수
기간: 핵심 치료 기간: 기준선 최대 16; 연장된 치료 기간: 베이스라인에서 최대 54주까지
|
검사실 정상 범위에 따른 낮음, 정상 또는 높음의 범주에 따라 혈액학, 화학 및 소변 검사를 포함한 실험실 매개변수가 핵심 기준선에서 정상에서 다음 중 하나로 이동한 참가자 수에서 치료 그룹 간에 임상적으로 의미 있는 차이가 없었습니다. 전체 치료 기간 동안 낮거나 높습니다.
임상적 의미는 연구자에 의해 결정되었습니다.
|
핵심 치료 기간: 기준선 최대 16; 연장된 치료 기간: 베이스라인에서 최대 54주까지
|
|
16주차에 항핵항체(ANA) 및 항이중가닥 데옥시리보핵산(항-dsDNA) 평가를 받은 참가자 수
기간: 16주차
|
참가자 수 ANA 및 항-ds DNA 값이 보고되었습니다.
ANA의 경우 양성은 ANA 역가가 1:160보다 큰(>) 참가자로 정의되고 부정성은 ANA 역가가 1:160 미만(<)인 참가자로 정의됩니다.
anti-ds DNA의 경우 양성은 adsDNA > 15 U/mL를 가진 모든 참가자로 정의되고 중간 범주는 10 U/mL에서 15 U/mL 사이의 값으로 정의되며 음성은 adsDNA < 10 U로 정의됩니다. /mL.
|
16주차
|
|
24주차, 32주차, 40주차, 52주차에 항핵항체(ANA) 및 항이중가닥 데옥시리보핵산(항dsDNA) 평가를 받은 참가자 수
기간: 24, 32, 40, 52주차
|
참가자 수 ANA 및 항-ds DNA 값이 보고되었습니다.
ANA의 경우 양성은 ANA 역가가 1:160보다 큰(>) 참가자로 정의되고 부정성은 ANA 역가가 1:160 미만(<)인 참가자로 정의됩니다.
anti-ds DNA의 경우 양성은 adsDNA > 15 U/mL를 가진 모든 참가자로 정의되고 중간 범주는 10 U/mL에서 15 U/mL 사이의 값으로 정의되며 음성은 adsDNA < 10 U로 정의됩니다. /mL.
|
24, 32, 40, 52주차
|
|
활력징후에 임상적으로 의미 있는 차이가 있는 참여자 수
기간: 핵심 치료 기간: 기준선 최대 16; 연장된 치료 기간: 베이스라인에서 최대 54주까지
|
활력 징후에 임상적으로 의미 있는 이상이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
임상적 의미는 연구자에 의해 결정되었습니다.
|
핵심 치료 기간: 기준선 최대 16; 연장된 치료 기간: 베이스라인에서 최대 54주까지
|
|
12-심전도(12-ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 핵심 치료 기간: 기준선 최대 16; 연장된 치료 기간: 베이스라인에서 최대 54주까지
|
12-ECG에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
|
핵심 치료 기간: 기준선 최대 16; 연장된 치료 기간: 베이스라인에서 최대 54주까지
|
|
16주차의 피부과 삶의 질 지수(DLQI)
기간: 16주차
|
DLQI는 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 및 학교, 대인 관계 및 치료의 6개 영역을 다루는 10개 항목으로 구성된 검증된 삶의 질 설문지입니다.
DLQI는 참가자의 피부 문제가 그의 삶에 얼마나 많은 영향을 미쳤는지 측정합니다.
응답 범위는 0=전혀 그렇지 않다에서 3=매우 그렇다입니다.
DLQI 총점은 개별 10개 항목의 합계이며 범위는 0에서 30까지입니다(점수가 높을수록 삶에 더 큰 부정적인 영향을 나타냄).
|
16주차
|
|
24주 및 52주 피부과 삶의 질 지수(DLQI)
기간: 24주차 및 52주차
|
DLQI는 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 및 학교, 대인 관계 및 치료의 6개 영역을 다루는 10개 항목으로 구성된 검증된 삶의 질 설문지입니다.
DLQI는 참가자의 피부 문제가 그의 삶에 얼마나 많은 영향을 미쳤는지 측정합니다.
응답 범위는 0=전혀 그렇지 않다에서 3=매우 그렇다입니다.
DLQI 총점은 개별 10개 항목의 합계이며 범위는 0에서 30까지입니다(점수가 높을수록 삶에 더 큰 부정적인 영향을 나타냄).
|
24주차 및 52주차
|
|
16주 차에 유럽 삶의 질 5차원 및 5단계 설문지(EQ5D-5L) 기술 점수
기간: 16주차
|
EQ-5D-5L 설문지는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 차원을 평가합니다.
각 차원에는 증가하는 난이도를 반영하는 5가지 응답 옵션(문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극도의 문제)이 있습니다.
참가자는 5가지 차원에서 가장 적절한 수준을 선택하여 현재 건강 상태를 표시하도록 요청 받았습니다.
응답은 점수 범위가 -0.594에서 1인 단일 지수 값으로 변환됩니다(점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냄).
|
16주차
|
|
24주차와 52주차의 유럽 삶의 질 5차원 및 5단계 설문지(EQ5D-5L) 기술 점수
기간: 24주차 및 52주차
|
EQ-5D-5L 설문지는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 차원을 평가합니다.
각 차원에는 증가하는 난이도를 반영하는 5가지 응답 옵션(문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극도의 문제)이 있습니다.
참가자는 5가지 차원에서 가장 적절한 수준을 선택하여 현재 건강 상태를 표시하도록 요청 받았습니다.
응답은 점수 범위가 -0.594에서 1인 단일 지수 값으로 변환됩니다(점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냄).
|
24주차 및 52주차
|
|
16주차 시각 아날로그 척도(VAS) 점수에 기반한 유럽 삶의 질 5차원 및 5단계 설문지(EQ5D-5L)
기간: 16주차
|
EQ-5D-5L 설문지는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 차원을 평가합니다.
각 차원에는 증가하는 난이도를 반영하는 5가지 응답 옵션(문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극도의 문제)이 있습니다.
참가자는 시각적 아날로그 척도에서 가장 적절한 수준을 선택하여 현재 건강 상태를 표시하도록 요청받았습니다. 여기서 참가자는 현재 건강 상태를 0에서 100까지의 척도로 평가하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태입니다. .
|
16주차
|
|
24주차와 52주차의 VAS 점수를 기반으로 한 유럽 삶의 질 5차원 및 5단계 설문지(EQ5D-5L)
기간: 24주차 및 52주차
|
EQ-5D-5L 설문지는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 차원을 평가합니다.
각 차원에는 증가하는 난이도를 반영하는 5가지 응답 옵션(문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극도의 문제)이 있습니다.
참가자는 시각적 아날로그 척도에서 가장 적절한 수준을 선택하여 현재 건강 상태를 표시하도록 요청받았습니다. 여기서 참가자는 현재 건강 상태를 0에서 100까지의 척도로 평가하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태입니다. .
|
24주차 및 52주차
|
|
16주차의 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)
기간: 16주차
|
HAQ-DI: 일상 생활 활동의 8가지 범주에서 작업을 수행할 수 있는 능력에 대한 참가자 보고 평가: 복장/신장; 생기다; 먹다; 걷다; 도달하다; 꽉 붙잡음; 위생; 그리고 지난 주 동안의 일반적인 활동.
각 항목은 0에서 3까지 4점 척도로 점수를 매겼습니다: 0=어려움 없음; 1 = 약간의 어려움; 2 = 많은 어려움; 3=할 수 없음.
전체 점수는 도메인 점수의 합계로 계산하고 응답한 도메인 수로 나누었습니다.
가능한 총 점수 범위 0-3 여기서 0 = 최소 난이도 및 3 = 극한 난이도.
|
16주차
|
|
24주차 및 52주차의 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)
기간: 24주차 및 52주차
|
HAQ-DI: 일상 생활 활동의 8가지 범주에서 작업을 수행할 수 있는 능력에 대한 참가자 보고 평가: 복장/신장; 생기다; 먹다; 걷다; 도달하다; 꽉 붙잡음; 위생; 그리고 지난 주 동안의 일반적인 활동.
각 항목은 0에서 3까지 4점 척도로 점수를 매겼습니다: 0=어려움 없음; 1 = 약간의 어려움; 2 = 많은 어려움; 3=할 수 없음.
전체 점수는 도메인 점수의 합계로 계산하고 응답한 도메인 수로 나누었습니다.
가능한 총 점수 범위 0-3 여기서 0 = 최소 난이도 및 3 = 극한 난이도.
|
24주차 및 52주차
|
|
16주차 시각 아날로그 척도(PJA-VAS)에서 관절에 대한 환자 종합 평가
기간: 16주차
|
관절에 대한 환자의 전반적인 평가는 100밀리미터(mm) VAS 척도로 측정되었으며, 여기서 0 = 통증 없음 및 100 = 가능한 최악의 통증입니다.
|
16주차
|
|
24주 및 52주에 Visual Analog Scale(PJA-VAS) 관절에 대한 환자 종합 평가
기간: 24주차 및 52주차
|
관절에 대한 환자의 전반적인 평가는 100밀리미터(mm) VAS 척도로 측정되었으며, 여기서 0 = 통증 없음 및 100 = 가능한 최악의 통증입니다.
|
24주차 및 52주차
|
|
16주차에 아달리무맙에 대한 항약물 항체(ADA) 및 중화 항체(NAb)를 보유한 참가자 수
기간: 16주차
|
아달리무맙에 대한 치료 응급 항약물 항체(ADA) 및 중화 항체(NAb)를 가진 참가자의 수는 기준선에서 16주차까지 보고되었습니다.
검증된 생체 분석 방법을 사용하여 데이터를 수집했습니다.
|
16주차
|
|
24주차, 32주차, 40주차 및 52주차에 아달리무맙에 대한 항약물 항체(ADA) 및 중화 항체(NAb)를 보유한 참가자 수
기간: 24, 32, 40, 52주차
|
참가자 수 Adalimumab에 대한 양성 치료 긴급 항약물 항체(ADA) 및 양성 중화 항체(NAbs)가 보고되었습니다.
검증된 생체 분석 방법을 사용하여 데이터를 수집했습니다.
|
24, 32, 40, 52주차
|
|
16주차 Adalimumab에 대한 항약물 항체(ADA) 역가
기간: 16주차
|
16주차에 아달리무맙에 대한 항약물 항체(ADA) 역가가 보고되었습니다.
검증된 생체 분석 방법을 사용하여 데이터를 수집했습니다.
|
16주차
|
|
24주차, 32주차, 40주차 및 52주차에 Adalimumab에 대한 항약물 항체(ADA) 역가
기간: 24, 32, 40, 52주차
|
24주, 32주, 40주 및 50주차에 아달리무맙에 대한 항약물 항체(ADA) 역가가 보고되었습니다.
검증된 생체 분석 방법을 사용하여 데이터를 수집했습니다.
|
24, 32, 40, 52주차
|
|
16주차에 관찰된 혈청 농도
기간: 16주차
|
16주차에 관찰된 혈청 농도가 보고되었습니다.
|
16주차
|
|
24주 및 52주에 관찰된 혈청 농도
기간: 24주차 및 52주차
|
24주와 52주에 관찰된 혈청 농도가 보고되었습니다.
|
24주차 및 52주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Responsible, Fresenius Kabi Swiss BioSim GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 16일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MSB11022에 대한 임상 시험
-
Fresenius Kabi SwissBioSim GmbHPRA Health Sciences완전한류마티스 관절염 | 판상형 건선 | 크론병 | 궤양성 대장염 | 화농땀샘염 | 건선성 관절염 | 비감염성 포도막염 | 강직성 척추염 | 소아 크론병 | 다관절 소아 특발성 관절염 | 소아 판상 건선미국
-
Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH완전한