Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MSB11022 közepestől súlyosig terjedő krónikus plakkos pikkelysömörben (AURIEL-PsO)

2023. december 4. frissítette: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Véletlenszerű, kettős vak vizsgálat az MSB11022 hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére a Humira®-hoz képest közepesen súlyos vagy súlyos krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja az MSB11022 és a Humira® hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának összehasonlítása volt közepesen súlyos vagy súlyos krónikus plakkos típusú pikkelysömörben szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

443

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Haskovo, Bulgária, 6300
        • Dcc 'Sveti Georgi' Eood
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • DCC "Sv. Georgi", EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1784
        • MC "Synexus - Sofia", EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Medical Center "Excelsior", OOD
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska" EAD
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • DCC "Alexandrovska", EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1040
        • Diagnostic Consultative Center II - Sofia OOD
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • MC "Robert Koch", EOOD
      • Varna, Bulgária, 9023
        • DCC 3 - Varna, EOOD
  • Csehország
      • Jihlava, Csehország, 58633
        • Nemocnice Jihlava
      • Novy Jicin, Csehország, 741 01
        • Nemocnice Novy Jicin a.s.
      • Olomouc, Csehország, 775 20
        • Fakultní Nemocnice Olomouc
      • Praha 10, Csehország, 100 34
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha 10, Csehország, 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha 8 - Liben, Csehország, 180 81
        • Dermatovenerologická klinika
      • Usti nad Labem, Csehország, 40113
        • Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem
  • Egyesült Királyság
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Egyesült Királyság, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Egyesült Királyság, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • San Luis Obispo, California, Egyesült Államok, 93405
        • San Luis Dermatology & Laser Clinic, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231-5945
        • Modern Research Associates
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
  • Franciaország
      • Marseille cedex 5, Franciaország, 13385
        • Hopital de la Timone
    • Alpes Maritimes
      • Nice cedex 3, Alpes Maritimes, Franciaország, 06202
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Franciaország, 33000
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Maison du Haut Lévêque
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe Et Moselle, Franciaország, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Dr. Lorne E. Albrecht, Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
        • Gupta, Aditya K. MD
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Dr Melinda Gooderham Medicine Professional Corporation
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain
  • Lengyelország
      • Elblag, Lengyelország, 82-300
        • Centrum Kliniczno - Badawcze J. Brzezicki, B. Górnikiewicz-Brzezicka Lekarze Spółka Partnerska
      • Gdansk, Lengyelország, 80-542
        • Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
      • Krakow, Lengyelország, 30-349
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Lengyelország, 31-023
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek "All-Med"
      • Lodz, Lengyelország, 94-048
        • NZOZ ALL-MED Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Lodz, Lengyelország, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska sp. komandytowo-akcyjna
      • Lublin, Lengyelország, 20-406
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Med-Laser"
      • Poznan, Lengyelország, 60-773
        • Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Rzeszow, Lengyelország, 35-055
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Torun, Lengyelország, 87-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-368
        • SP Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
      • Wroclaw, Lengyelország, 53-658
        • Centrum Medyczne ADAMAR
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1238
        • Ambrozia Gondozohaz Szolg. Nonprofit Kft.
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ
      • Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Szolnok, Magyarország, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
  • Mexikó
      • Aguascalientes, Mexikó, 20127
        • Derma Norte del Bajio S.C.
    • Distrito Federal
      • Cuauhtemoc, Distrito Federal, Mexikó, 06090
        • Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumaticas
    • Estado De Mexico
      • Tlalnepantla, Estado De Mexico, Mexikó, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
        • Centro de Dermatologia de Monterrey
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexikó, 97000
        • Köhler & Milstein Research S.A de C.V.
      • Merida, Yucatán, Mexikó, 97070
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
  • Németország
      • Hamburg, Németország, 22143
        • Clinical Research Hamburg GmbH
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Németország, 86179
        • Licca
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
    • Nordrhein Westfalen
      • Bonn, Nordrhein Westfalen, Németország, 53105
        • Universitaetsklinikum Bonn AoeR
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01097
        • Praxis fuer Dermatologie und Venerologie
  • Orosz Föderáció
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420012
        • SBEI HPE "Kazan State Medical University" of the MoH of the RF
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 196191
        • LLC "Alliance Biomedical - Russian Group"
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410028
        • Clinic of skin and veneral diseases
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150000
        • SBEI HPE "Yaroslavl State Medical University" of the MoH of the RF
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 11312
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Észtország, 10134
        • Vahlberg & Pild OU
      • Tartu, Észtország, 50106
        • Clinical Research Centre
      • Tartu, Észtország, 50417
        • Tartu University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női résztvevők, akik legalább (>=) 18 évesek stabil, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör klinikai diagnózisával (a Psoriasis Area és Súlyossági Index [PASI] pontszáma >=12, Physician Global Assessment [PGA] pontszáma határozza meg >=3 és >=10%-ban érintett testfelület a szűréskor és a kiindulási állapotban [az 1. hét 1. napja]), akik a helyi kezelés ellenére szisztémás terápiában vagy fényterápiában részesültek, vagy jelöltek az aktív plakkos típusú psoriasis kezelésére.
  • A résztvevők legfeljebb 1 biológiai terápiát kaphatnak
  • Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok alkalmazhatók

Kizárási kritériumok:

  • Kizárták azokat a résztvevőket, akik a pikkelysömör eritrodermiás, pustuláris, guttatás vagy gyógyszer által kiváltott formáiban szenvednek, vagy más olyan aktív bőrbetegségben/fertőzésben szenvednek, amely megzavarhatja a plakkos psoriasis értékelését.
  • A résztvevők nem kaphatnak adalimumabot vagy az adalimumab vizsgálati vagy engedélyezett biológiailag hasonló termékét; helyi terápiák pikkelysömör kezelésére vagy ultraibolya B fényterápia a vizsgálati gyógyszer (IMP) beadását követő 2 héten belül, vagy ilyen kezelést terveznek a vizsgálat során; vagy psoralen ultraibolya A fényterápiával vagy nem biológiai szisztémás terápiákkal kombinálva pikkelysömör kezelésére az IMP beadását megelőző 4 héten belül
  • A résztvevőket kizárták, ha kórelőzményükben folyamatban lévő, krónikus vagy visszatérő fertőző betegség szerepel (kivéve a látens tuberkulózist [TB]); aktív TB anamnézisében; vagy az anamnézisben szereplő túlérzékenység az IMP készítmény bármely összetevőjével, hasonló gyógyszerekkel vagy latexszel szemben
  • Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MSB11022 (alapkezelési időszak)
A résztvevők MSB11022-t kaptak szubkután 80 milligramm (mg) kezdeti dózisban az 1. hét 1. napján, majd minden második héten 40 mg-ot kaptak a 2. héttől kezdve a 14. hétig az alapkezelési periódusban.
Drog: MSB11022
A résztvevők MSB11022 gyógyszert kaptak szubkután: MSB11022 (alapkezelési időszak), MSB11022 (hosszabbított kezelési időszak) és EU-Humira/MSB11022 kart.
Aktív összehasonlító: EU-Humira
A résztvevők szubkután EU-Humira-t kaptak 80 mg-os kezdeti dózisban az 1. hét 1. napján, majd minden második héten 40 mg-ot kaptak a 2. héttől kezdve a 14. hétig bezárólag az alapkezelési időszakban.
Drog: Humira®
A résztvevők szubkután EU-Humira-t kaptak az EU-Humira, az EU-Humira/EU-Humira és az EU-Humira/MSB11022 karban.
Kísérleti: MSB11022 (hosszabbított kezelési időszak)
Azok a résztvevők, akik elérték a PASI 50-et és kaptak MSB11022-t az alapkezelési periódus alatt, továbbra is kaptak MSB11022-t szubkután 40 mg-os dózisban minden második héten, a 16. héttől az 50. hétig bezárólag, meghosszabbított kezelési időszakban.
Drog: MSB11022
A résztvevők MSB11022 gyógyszert kaptak szubkután: MSB11022 (alapkezelési időszak), MSB11022 (hosszabbított kezelési időszak) és EU-Humira/MSB11022 kart.
Aktív összehasonlító: EU-Humira/EU-Humira
Azok a résztvevők, akik elérték a PASI 50-et és EU-Humira-t kaptak az alapkezelési periódusban, és továbbra is EU-Humira-t kaptak subcutan 40 mg-os adagban minden második héten, a 16. héttől az 50. hétig bezárólag, a meghosszabbított kezelési időszakban végzett újrarandomizálást követően.
Drog: Humira®
A résztvevők szubkután EU-Humira-t kaptak az EU-Humira, az EU-Humira/EU-Humira és az EU-Humira/MSB11022 karban.
Kísérleti: EU-Humira/MSB11022
Azokat a résztvevőket, akik elérték a PASI 50-et, és az alapkezelési időszakban EU-Humira-t kaptak, újra randomizálták, hogy MSB11022-t kapjanak szubkután 40 mg-os dózisban minden második héten, a 16. héttől az 50. hétig bezárólag, meghosszabbított kezelési időszakban.
Drog: MSB11022
A résztvevők MSB11022 gyógyszert kaptak szubkután: MSB11022 (alapkezelési időszak), MSB11022 (hosszabbított kezelési időszak) és EU-Humira/MSB11022 kart.
Drog: Humira®
A résztvevők szubkután EU-Humira-t kaptak az EU-Humira, az EU-Humira/EU-Humira és az EU-Humira/MSB11022 karban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten elérték a 75-ös Psoriasis területi és súlyossági indexet (PASI 75)
Időkeret: 16. hét
A PASI korrelál a pikkelysömör tüneteinek orvos általi értékelésével, beleértve a léziók vörösségét, a léziók vastagságát, a léziók pikkelyességét és a betegség mértékét. Minden paraméter 0-tól 4-ig van besorolva, a 0 a betegség hiányát, a 4 pedig a súlyos érintettséget jelenti. A test 4 pontozási területre van felosztva (fej, kar, törzs az ágyékig, lábak a fenékig), és a végső pontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a betegség súlyosságát tükrözik. A PASI-75 választ azon résztvevők százalékos arányaként határozzák meg, akik legalább 75%-os javulást értek el PASI pontszámában az alapvonalhoz képest.
16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a PASI-ban a 16. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (az alapkezelési időszak 1. napja), 16. hét
A PASI korrelál a pikkelysömör tüneteinek orvos általi értékelésével, beleértve a léziók vörösségét, a léziók vastagságát, a léziók pikkelyességét és a betegség mértékét. Minden paraméter 0-tól 4-ig van besorolva, a 0 a betegség hiányát, a 4 pedig a súlyos érintettséget jelenti. A test 4 pontozási területre van felosztva (fej, kar, törzs az ágyékig, lábak a fenékig), és a végső pontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a betegség súlyosságát tükrözik. A PASI-pontszám százalékos változását jelentették az alapvonalhoz képest.
Kiindulási állapot (az alapkezelési időszak 1. napja), 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten PASI 50, 90 és 100 pontot értek el
Időkeret: 16. hét
A PASI korrelál a pikkelysömör tüneteinek orvos általi értékelésével, beleértve a léziók vörösségét, a léziók vastagságát, a léziók pikkelyességét és a betegség mértékét. Minden paraméter 0-tól 4-ig van besorolva, a 0 a betegség hiányát, a 4 pedig a súlyos érintettséget jelenti. A test 4 pontozási területre van felosztva (fej, kar, törzs az ágyékig, lábak a fenékig), és a végső pontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a betegség súlyosságát tükrözik. A PASI 50, 90 és 100 válaszarányt a 16. héten azon résztvevők százalékos arányában mérik, akik legalább 50, 90 és 100%-os javulást értek el a 16. héten a PASI alapértékhez képest.
16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. héten PASI 50, 75, 90 és 100-at értek el
Időkeret: 24. hét
A PASI korrelál a pikkelysömör tüneteinek orvos általi értékelésével, beleértve a léziók vörösségét, a léziók vastagságát, a léziók pikkelyességét és a betegség mértékét. Minden paraméter 0-tól 4-ig van besorolva, a 0 a betegség hiányát, a 4 pedig a súlyos érintettséget jelenti. A test 4 pontozási területre van felosztva (fej, kar, törzs az ágyékig, lábak a fenékig), és a végső pontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a betegség súlyosságát tükrözik. A PASI válaszarányt a 24. héten azon résztvevők százalékos arányában mérik, akik legalább 50, 75, 90 és 100%-os javulást értek el a 24. héten a PASI kiindulási értékéhez képest.
24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az 52. héten PASI 50, 75, 90 és 100 pontot értek el
Időkeret: 52. hét
A PASI korrelál a pikkelysömör tüneteinek orvos általi értékelésével, beleértve a léziók vörösségét, a léziók vastagságát, a léziók pikkelyességét és a betegség mértékét. Minden paraméter 0-tól 4-ig van besorolva, a 0 a betegség hiányát, a 4 pedig a súlyos érintettséget jelenti. A test 4 pontozási területre van felosztva (fej, kar, törzs az ágyékig, lábak a fenékig), és a végső pontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a betegség súlyosságát tükrözik. A PASI válaszarányt az 52. héten azon résztvevők százalékos arányában mérik, akik legalább 50, 75, 90 és 100%-os javulást értek el az 52. héten a kiindulási PASI-hoz képest.
52. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a PASI-ban a 24. és az 52. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (a meghosszabbított kezelési időszak 1. napja), 24. és 52. hét
A PASI korrelál a pikkelysömör tüneteinek orvos általi értékelésével, beleértve a léziók vörösségét, a léziók vastagságát, a léziók pikkelyességét és a betegség mértékét. Minden paraméter 0-tól 4-ig van besorolva, a 0 a betegség hiányát, a 4 pedig a súlyos érintettséget jelenti. A test 4 pontozási területre van felosztva (fej, kar, törzs az ágyékig, lábak a fenékig), és a végső pontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a betegség súlyosságát tükrözik.
Kiindulási állapot (a meghosszabbított kezelési időszak 1. napja), 24. és 52. hét
Azon résztvevők száma, akiknél az orvosi globális értékelés (PGA) pontszáma a kiindulási értékről "tiszta" vagy "majdnem tiszta" értékre változott a 16. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (az alapkezelési időszak 1. napja), 16. hét
A PGA-t az alapállapothoz viszonyítva értékelték egy 0-tól 4-ig terjedő skálán, ahol a 0 tiszta állapotot jelöl (nincs pszoriázis jele, gyulladás utáni hiperpigmentáció fordulhat elő), az 1 csaknem tiszta állapotot jelez (a lézió normáltól rózsaszínig elszíneződése, nincs megvastagodás, és nincs vagy minimális [fókuszos] hámlás), a 2 enyhe állapotot jelez (rózsaszíntől világos pirosig, csak enyhe megvastagodásig és túlnyomórészt finom hámlásig észlelhető), 3 közepes állapotot (halvány élénkvörös, jól megkülönböztethető bőrpír, jól megkülönböztethető mérsékelt megvastagodás és mérsékelt hámlás), a 4 pedig súlyos állapotot jelez (világostól a mély sötétvörösig terjedő elszíneződés, erős megvastagodás kemény szélekkel és súlyos/durva hámlás, amely szinte az összes vagy az összes elváltozást lefedi).
Kiindulási állapot (az alapkezelési időszak 1. napja), 16. hét
Azon résztvevők száma, akiknek az orvosi globális értékelés (PGA) pontszáma a kiindulási értékről "tiszta" vagy "majdnem tiszta" értékre változott a 24. és az 52. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (a meghosszabbított kezelési időszak 1. napja), 24. és 52. hét
A PGA-t a kiindulási állapothoz viszonyítva értékelték egy 0-tól 4-ig terjedő skálán, ahol a 0 egyértelmű állapotot jelez (nincs pszoriázis jele, gyulladás utáni hiperpigmentáció fordulhat elő), az 1 szinte tiszta állapotot jelez (a lézió normáltól rózsaszínig elszíneződése, nincs megvastagodás, és nincs vagy minimális [fókuszos] hámlás), 2 enyhe állapotot jelez (rózsaszíntől világos pirosig, csak enyhe megvastagodásig és túlnyomórészt finom hámlásig észlelhető), 3 közepes állapotot (tompa élénkvörös, jól megkülönböztethető bőrpír, jól megkülönböztethető mérsékelt megvastagodás és mérsékelt hámlás), a 4 pedig súlyos állapotot jelez (világostól a mélyen sötétvörösig terjedő elszíneződés, erős megvastagodás kemény szélekkel és súlyos/durva hámlás, amely szinte az összes vagy az összes elváltozást lefedi).
Kiindulási állapot (a meghosszabbított kezelési időszak 1. napja), 24. és 52. hét
Ideje a PASI 50 eléréséhez
Időkeret: Kiindulási állapot (az alapkezelési időszak 1. napja) a 4. hónapig
A PASI korrelál a pikkelysömör tüneteinek orvos általi értékelésével, beleértve a léziók vörösségét, a léziók vastagságát, a léziók pikkelyességét és a betegség mértékét. Minden paraméter 0-tól 4-ig van besorolva, a 0 a betegség hiányát, a 4 pedig a súlyos érintettséget jelenti. A test 4 pontozási területre van felosztva (fej, kar, törzs az ágyékig, lábak a fenékig), és a végső pontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a betegség súlyosságát tükrözik. Megmérték a PASI legalább 50%-os javulásának eléréséhez szükséges időt az alapvonalhoz képest.
Kiindulási állapot (az alapkezelési időszak 1. napja) a 4. hónapig
Ideje elérni a PASI 75-öt
Időkeret: Kiindulási állapot (az alapkezelési időszak 1. napja) a 4. hónapig
A PASI korrelál a pikkelysömör tüneteinek orvos általi értékelésével, beleértve a léziók vörösségét, a léziók vastagságát, a léziók pikkelyességét és a betegség mértékét. Minden paraméter 0-tól 4-ig van besorolva, a 0 a betegség hiányát, a 4 pedig a súlyos érintettséget jelenti. A test 4 pontozási területre van felosztva (fej, kar, törzs az ágyékig, lábak a fenékig), és a végső pontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a betegség súlyosságát tükrözik. Megmérték a PASI legalább 75%-os javulásának eléréséhez szükséges időt az alapvonalhoz képest.
Kiindulási állapot (az alapkezelési időszak 1. napja) a 4. hónapig
Ideje elérni a PASI 90-et
Időkeret: Kiindulási állapot (az alapkezelési időszak 1. napja) a 4. hónapig
A PASI korrelál a pikkelysömör tüneteinek orvos általi értékelésével, beleértve a léziók vörösségét, a léziók vastagságát, a léziók pikkelyességét és a betegség mértékét. Minden paraméter 0-tól 4-ig van besorolva, a 0 a betegség hiányát, a 4 pedig a súlyos érintettséget jelenti. A test 4 pontozási területre van felosztva (fej, kar, törzs az ágyékig, lábak a fenékig), és a végső pontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a betegség súlyosságát tükrözik. Mértük a PASI legalább 90%-os javulásának eléréséhez szükséges időt az alapvonalhoz képest.
Kiindulási állapot (az alapkezelési időszak 1. napja) a 4. hónapig
Ideje elérni a PASI 100-at
Időkeret: Kiindulási állapot (az alapkezelési időszak 1. napja) hónapig 13.5
A PASI korrelál a pikkelysömör tüneteinek orvos általi értékelésével, beleértve a léziók vörösségét, a léziók vastagságát, a léziók pikkelyességét és a betegség mértékét. Minden paraméter 0-tól 4-ig van besorolva, a 0 a betegség hiányát, a 4 pedig a súlyos érintettséget jelenti. A test 4 pontozási területre van felosztva (fej, kar, törzs az ágyékig, lábak a fenékig), és a végső pontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a betegség súlyosságát tükrözik. Mértük a PASI legalább 100%-os javulásának eléréséhez szükséges időt az alapvonalhoz képest.
Kiindulási állapot (az alapkezelési időszak 1. napja) hónapig 13.5
Azon résztvevők száma, akiknél megváltozott az orvos globális értékelése (PGA) a kiindulási állapothoz képest a 16. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (az alapkezelési időszak 1. napja), 16. hét
A PGA-t a kiindulási állapothoz viszonyítva értékelték egy 0-tól 4-ig terjedő skálán, ahol a 0 egyértelmű állapotot jelez (nincs pszoriázis jele, gyulladás utáni hiperpigmentáció fordulhat elő), az 1 szinte tiszta állapotot jelez (a lézió normáltól rózsaszínig elszíneződése, nincs megvastagodás, és nincs vagy minimális [fókuszos] hámlás), 2 enyhe állapotot jelez (rózsaszíntől világos pirosig, csak enyhe megvastagodásig és túlnyomórészt finom hámlásig észlelhető), 3 közepes állapotot (tompa élénkvörös, jól megkülönböztethető bőrpír, jól megkülönböztethető mérsékelt megvastagodás és mérsékelt hámlás), a 4 pedig súlyos állapotot jelez (világostól a mélyen sötétvörösig terjedő elszíneződés, erős megvastagodás kemény szélekkel és súlyos/durva hámlás, amely szinte az összes vagy az összes elváltozást lefedi).
Kiindulási állapot (az alapkezelési időszak 1. napja), 16. hét
Azon résztvevők száma, akiknél megváltozott az orvos globális értékelése (PGA) a kiindulási állapothoz képest a 24. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (a meghosszabbított kezelési időszak 1. napja), 24. hét
A PGA-t a kiindulási állapothoz viszonyítva értékelték egy 0-tól 4-ig terjedő skálán, ahol a 0 egyértelmű állapotot jelez (nincs pszoriázis jele, gyulladás utáni hiperpigmentáció fordulhat elő), az 1 szinte tiszta állapotot jelez (a lézió normáltól rózsaszínig elszíneződése, nincs megvastagodás, és nincs vagy minimális [fókuszos] hámlás), 2 enyhe állapotot jelez (rózsaszíntől világos pirosig, csak enyhe megvastagodásig és túlnyomórészt finom hámlásig észlelhető), 3 közepes állapotot (tompa élénkvörös, jól megkülönböztethető bőrpír, jól megkülönböztethető mérsékelt megvastagodás és mérsékelt hámlás), a 4 pedig súlyos állapotot jelez (világostól a mélyen sötétvörösig terjedő elszíneződés, erős megvastagodás kemény szélekkel és súlyos/durva hámlás, amely szinte az összes vagy az összes elváltozást lefedi).
Kiindulási állapot (a meghosszabbított kezelési időszak 1. napja), 24. hét
Azon résztvevők száma, akiknél megváltozott az orvos globális értékelése (PGA) az alapvonalhoz képest az 52. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (a meghosszabbított kezelési időszak 1. napja), 52. hét
A PGA-t a kiindulási állapothoz viszonyítva értékelték egy 0-tól 4-ig terjedő skálán, ahol a 0 egyértelmű állapotot jelez (nincs pszoriázis jele, gyulladás utáni hiperpigmentáció fordulhat elő), az 1 szinte tiszta állapotot jelez (a lézió normáltól rózsaszínig elszíneződése, nincs megvastagodás, és nincs vagy minimális [fókuszos] hámlás), 2 enyhe állapotot jelez (rózsaszíntől világos pirosig, csak enyhe megvastagodásig és túlnyomórészt finom hámlásig észlelhető), 3 közepes állapotot (tompa élénkvörös, jól megkülönböztethető bőrpír, jól megkülönböztethető mérsékelt megvastagodás és mérsékelt hámlás), a 4 pedig súlyos állapotot jelez (világostól a mélyen sötétvörösig terjedő elszíneződés, erős megvastagodás kemény szélekkel és súlyos/durva hámlás, amely szinte az összes vagy az összes elváltozást lefedi).
Kiindulási állapot (a meghosszabbított kezelési időszak 1. napja), 52. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelésben vészhelyzeti nemkívánatos eseményeket (TEAE), súlyos TEAE-ket, különleges érdeklődésre számot tartó TEAE-ket és halálhoz vezető TEAE-ket kaptak a 16. hétig
Időkeret: Kiindulási állapot (az alapkezelési időszak 1. napja) a 16. hétig
A nemkívánatos eseményt (AE) úgy határozták meg, mint bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményt a résztvevőknél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. Az AE bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet/betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszerhasználattal, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e/nem. A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) az AE volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte: halál; életveszélyes; tartós/jelentős fogyatékosság/képtelenség; kezdeti/hosszabb ideig tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy más módon orvosi szempontból fontosnak tartották. A TEAE kifejezést a vizsgált gyógyszer első bevétele után kezdődő/romló mellékhatásokként határozzák meg. A TEAE-k közé tartoztak mind a súlyos, mind a nem súlyos TEAE-k.
Kiindulási állapot (az alapkezelési időszak 1. napja) a 16. hétig
Az 54. hétig a kezelésben szenvedő résztvevők száma vészhelyzeti mellékhatásokkal (TEAE), súlyos TEAE-kkel, különleges érdeklődésre számot tartó TEAE-kkel és halálhoz vezető TEAE-kkel
Időkeret: Kiindulási állapot (a meghosszabbított kezelési időszak 1. napja) az 54. hétig
A nemkívánatos eseményt (AE) úgy határozták meg, mint bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményt a résztvevőknél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. Az AE bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet/betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszerhasználattal, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e/nem. A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) az AE volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte: halál; életveszélyes; tartós/jelentős fogyatékosság/képtelenség; kezdeti/hosszabb ideig tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy más módon orvosi szempontból fontosnak tartották. A TEAE kifejezést a vizsgált gyógyszer első bevétele után kezdődő/romló mellékhatásokként határozzák meg. A TEAE-k közé tartoztak mind a súlyos, mind a nem súlyos TEAE-k.
Kiindulási állapot (a meghosszabbított kezelési időszak 1. napja) az 54. hétig
Azon résztvevők száma, akik klinikailag jelentős eltéréseket mutatnak a laboratóriumi értékekben
Időkeret: Alapkezelési periódus: kiindulási állapot 16-ig; Meghosszabbított kezelési időszak: kiindulási állapot az 54. hétig
A laboratóriumi normál tartományok szerinti alacsony, normál vagy magas kategóriák alapján nem volt klinikailag jelentős különbség a kezelési csoportok között azon résztvevők számában, akiknél a laboratóriumi paraméterek (beleértve a hematológiát, a kémiát és a vizeletvizsgálatot is) elmozdultak a normál alapértéktől a másikra. alacsony vagy magas a teljes kezelési időszak alatt. A klinikai jelentést a vizsgáló határozta meg.
Alapkezelési periódus: kiindulási állapot 16-ig; Meghosszabbított kezelési időszak: kiindulási állapot az 54. hétig
Az antinukleáris antitestekkel (ANA) és az anti-duplaszálú dezoxiribonukleinsavval (anti-dsDNS) rendelkező résztvevők száma a 16. héten
Időkeret: 16. hét
A résztvevők száma ANA és anti-d DNS értékeket jelentettek. Az ANA esetében pozitivitásnak minősül minden olyan résztvevő, akinek az ANA-titere nagyobb, mint (>) 1:160, a negativitás pedig az (<) 1:160-nál kisebb ANA-titer. Az anti-ds DNS esetében pozitivitásnak minősül minden olyan résztvevő, akinek adsDNS-e > 15 egység/ml (U/ml), a köztes kategória 10 U/mL és 15 U/mL közötti érték, a negativitás pedig az adsDNS < 10 U. /mL.
16. hét
Az antinukleáris antitestekkel (ANA) és az anti-duplaszálú dezoxiribonukleinsavval (anti-dsDNS) rendelkező résztvevők száma a 24., 32., 40. és 52. héten
Időkeret: 24., 32., 40. és 52. hét
A résztvevők száma ANA és anti-d DNS értékeket jelentettek. Az ANA esetében pozitivitásnak minősül minden olyan résztvevő, akinek az ANA-titere nagyobb, mint (>) 1:160, a negativitás pedig az (<) 1:160-nál kisebb ANA-titer. Az anti-ds DNS esetében pozitivitásnak minősül minden olyan résztvevő, akinek adsDNS-e > 15 egység/ml (U/ml), a köztes kategória 10 U/mL és 15 U/mL közötti érték, a negativitás pedig az adsDNS < 10 U. /mL.
24., 32., 40. és 52. hét
Azon résztvevők száma, akiknek klinikailag jelentős különbségei vannak az életjelekben
Időkeret: Alapkezelési periódus: kiindulási állapot 16-ig; Meghosszabbított kezelési időszak: kiindulási állapot az 54. hétig
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél klinikailag jelentős eltérések mutatkoztak az életjelekben. A klinikai jelentést a vizsgáló határozta meg.
Alapkezelési periódus: kiindulási állapot 16-ig; Meghosszabbított kezelési időszak: kiindulási állapot az 54. hétig
A 12-elektrokardiogramon (12-EKG) klinikailag jelentős eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapkezelési periódus: kiindulási állapot 16-ig; Meghosszabbított kezelési időszak: kiindulási állapot az 54. hétig
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél a 12-EKG klinikailag jelentős eltérései voltak. A klinikai jelentőségét a vizsgáló határozta meg.
Alapkezelési periódus: kiindulási állapot 16-ig; Meghosszabbított kezelési időszak: kiindulási állapot az 54. hétig
Bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) a 16. héten
Időkeret: 16. hét
A DLQI egy 10 elemből álló, validált életminőség-kérdőív, amely 6 területet fed le: tünetek és érzések, napi tevékenységek, szabadidő, munka és iskola, személyes kapcsolatok és kezelés. A DLQI azt méri, hogy a résztvevő bőrproblémái mennyire befolyásolták az életét. A válaszok 0=egyáltalán nem és 3=nagyon között mozognak. A DLQI összpontszáma 10 egyedi elem összege, és 0 és 30 között változhat (a magasabb pontszám nagyobb negatív hatással van az életre).
16. hét
Dermatology Life Quality Index (DLQI) a 24. és az 52. héten
Időkeret: 24. és 52. hét
A DLQI egy 10 elemből álló, validált életminőség-kérdőív, amely 6 területet fed le: tünetek és érzések, napi tevékenységek, szabadidő, munka és iskola, személyes kapcsolatok és kezelés. A DLQI azt méri, hogy a résztvevő bőrproblémái mennyire befolyásolták az életét. A válaszok 0=egyáltalán nem és 3=nagyon között mozognak. A DLQI összpontszáma 10 egyedi elem összege, és 0 és 30 között változhat (a magasabb pontszám nagyobb negatív hatással van az életre).
24. és 52. hét
Európai életminőség 5 dimenziós és 5 szintű kérdőív (EQ5D-5L) leíró pontszám a 16. héten
Időkeret: 16. hét
Az EQ-5D-5L kérdőív 5 dimenziót értékel: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 válaszlehetősége van (nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák), amelyek a növekvő nehézségi szintet tükrözik. A résztvevőt arra kérték, hogy jelezze aktuális egészségi állapotát az 5 dimenzió közül a legmegfelelőbb szint kiválasztásával. A válaszokat egyetlen indexértékké konvertáljuk, a pontszámok -0,594 és 1 között mozognak (a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez).
16. hét
Európai életminőség 5-dimenziós és 5-szintű kérdőív (EQ5D-5L) leíró pontszám a 24. és az 52. héten
Időkeret: 24. és 52. hét
Az EQ-5D-5L kérdőív 5 dimenziót értékel: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 válaszlehetősége van (nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák), amelyek a növekvő nehézségi szintet tükrözik. A résztvevőt arra kérték, hogy jelezze aktuális egészségi állapotát az 5 dimenzió közül a legmegfelelőbb szint kiválasztásával. A válaszokat egyetlen indexértékké konvertáljuk, a pontszámok -0,594 és 1 között mozognak (a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez).
24. és 52. hét
Európai életminőség 5-dimenziós és 5-szintű kérdőív (EQ5D-5L) a vizuális analóg skála (VAS) pontszáma alapján a 16. héten
Időkeret: 16. hét
Az EQ-5D-5L kérdőív 5 dimenziót értékel: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 válaszlehetősége van (nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák), amelyek a növekvő nehézségi szintet tükrözik. A résztvevőt arra kérték, hogy jelezze aktuális egészségi állapotát a legmegfelelőbb szint kiválasztásával egy vizuális analóg skálán, ahol a résztvevőt arra kérték, hogy értékelje aktuális egészségi állapotát egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a 0 az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot. .
16. hét
Európai életminőség 5-dimenziós és 5-szintű kérdőív (EQ5D-5L) a 24. és 52. héten elért VAS-pontszám alapján
Időkeret: 24. és 52. hét
Az EQ-5D-5L kérdőív 5 dimenziót értékel: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 válaszlehetősége van (nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák), amelyek a növekvő nehézségi szintet tükrözik. A résztvevőt arra kérték, hogy jelezze aktuális egészségi állapotát a legmegfelelőbb szint kiválasztásával egy vizuális analóg skálán, ahol a résztvevőt arra kérték, hogy értékelje aktuális egészségi állapotát egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a 0 az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot. .
24. és 52. hét
Egészségügyi Felmérési Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI) a 16. héten
Időkeret: 16. hét
HAQ-DI: a résztvevők által jelentett felmérés a feladatok elvégzésére való képességről a mindennapi tevékenységek 8 kategóriájában: öltözködés/vőlegény; felmerülhet; eszik; séta; eléri; markolat; higiénia; és közös tevékenységek az elmúlt héten. Minden tétel 0-tól 3-ig terjedő 4 pontos skálán értékelt: 0=nincs nehézség; 1=némi nehézség; 2 = sok nehézség; 3=nem tudja megtenni. Az összpontszámot a domain pontszámok összegeként számítottuk ki, és elosztottuk a megválaszolt tartományok számával. A lehetséges összpontszám 0-3, ahol 0 = legkisebb nehézség és 3 = extrém nehézség.
16. hét
Egészségügyi Felmérési Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI) a 24. és az 52. héten
Időkeret: 24. és 52. hét
HAQ-DI: a résztvevők által jelentett felmérés a feladatok elvégzésére való képességről a mindennapi tevékenységek 8 kategóriájában: öltözködés/vőlegény; felmerülhet; eszik; séta; eléri; markolat; higiénia; és közös tevékenységek az elmúlt héten. Minden tétel 0-tól 3-ig terjedő 4 pontos skálán értékelt: 0=nincs nehézség; 1=némi nehézség; 2 = sok nehézség; 3=nem tudja megtenni. Az összpontszámot a domain pontszámok összegeként számítottuk ki, és elosztottuk a megválaszolt tartományok számával. A lehetséges összpontszám 0-3, ahol 0 = legkisebb nehézség és 3 = extrém nehézség.
24. és 52. hét
Az ízületek általános betegértékelése vizuális analóg skálán (PJA-VAS) a 16. héten
Időkeret: 16. hét
A betegek általános ízületi értékelését egy 100 milliméteres (mm) VAS skálán mérték, ahol 0 = nincs fájdalom és 100 = a lehető legrosszabb fájdalom.
16. hét
Az ízületek általános betegértékelése vizuális analóg skálán (PJA-VAS) a 24. és az 52. héten
Időkeret: 24. és 52. hét
A betegek általános ízületi értékelését egy 100 milliméteres (mm) VAS skálán mérték, ahol 0 = nincs fájdalom és 100 = a lehető legrosszabb fájdalom.
24. és 52. hét
Az adalimumab elleni gyógyszerellenes antitestekkel (ADA-kkal) és semlegesítő antitestekkel (NAb-kkal) rendelkező résztvevők száma a 16. héten
Időkeret: 16. hét
Az adalimumab elleni kezelés előtt álló gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) és semlegesítő antitesttel (NAb) rendelkező résztvevők számát a kiindulási állapottól a 16. hétig jelentették. Az adatokat validált bioanalitikai módszerrel gyűjtöttük.
16. hét
Az adalimumab elleni gyógyszerellenes antitestekkel (ADA-kkal) és semlegesítő antitestekkel (NAb-kkal) rendelkező résztvevők száma a 24., 32., 40. és 52. héten
Időkeret: 24., 32., 40. és 52. hét
Azok a résztvevők száma, akiknél pozitív kezeléssel fellépő gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) és pozitív semlegesítő antitestek (NAb-k) jelentek meg adalimumabbal szemben. Az adatokat validált bioanalitikai módszerrel gyűjtöttük.
24., 32., 40. és 52. hét
Az adalimumab gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) titerei a 16. héten
Időkeret: 16. hét
Gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) Az adalimumab titereit jelentették a 16. héten. Az adatokat validált bioanalitikai módszerrel gyűjtöttük.
16. hét
Az adalimumab gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) titere a 24., 32., 40. és 52. héten
Időkeret: 24., 32., 40. és 52. hét
Gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) Az adalimumab titereit jelentették a 24., 32., 40. és 50. héten. Az adatokat validált bioanalitikai módszerrel gyűjtöttük.
24., 32., 40. és 52. hét
Megfigyelt szérumkoncentráció a 16. héten
Időkeret: 16. hét
A 16. héten megfigyelt szérumkoncentrációkat jelentettek.
16. hét
Megfigyelt szérumkoncentráció a 24. és az 52. héten
Időkeret: 24. és 52. hét
A 24. és 52. héten megfigyelt szérumkoncentrációkat jelentettek.
24. és 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Együttműködők

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Responsible, Fresenius Kabi Swiss BioSim GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 17.

Első közzététel (Becsült)

2016. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMR200588-002
  • 2015-003287-37 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a MSB11022

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel