Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal enkeltdose intratekal dexmedetomidin for postoperativ analgesi

24. februar 2017 oppdatert av: Mansoura University

Optimal enkeltdose intratekal dexmedetomidin for postoperativ analgesi etter kirurgi i nedre ekstremiteter

Spinalanestesi er en ofte brukt teknikk for operasjoner i underekstremiteter som gir bedre kvalitet på postoperativ analgesi, lavere forekomst av bivirkninger og kortere opphold på pleieavdelingen etter anestesi enn generell anestesi. Imidlertid gjør den relativt korte virkningsvarigheten til de nåværende tilgjengelige lokalbedøvelsesmidlene (LA-er) disse fordelene kortvarige.

Risikoen for lokalbedøvelsestoksisitet (SISTE) øker med forsøkene for å bruke høyere konsentrasjoner eller volumer av intratekale lokalbedøvelsesmidler for å øke varigheten av smertestillende.

Dexmedetomidin har potensial til å forlenge varigheten av perioperativ analgesi uten behov for bruk av høye doser lokalbedøvelse og dermed redusere den potensielle risikoen for lokalbedøvelse, men den økte sannsynligheten for bivirkninger som kortvarig bradykardi og forlenget varighet av motorisk blokkering kan oppveie disse fordelene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å bestemme den optimale enkeltdosen av intratekal dexmedetomidin som forlenger smertestillende varighet med minst mulig bivirkninger.

Med pasientene i sittende stilling og bruk av fullstendig aseptisk teknikk, vil 25G Whitacre spinalnåler bli introdusert gjennom L2-L4 mellomrom og etter å ha observert fri flyt av CSF, et 3 ml volum inkludert bupivakain 12,5 mg i forbindelse med dexmedetomidin (3 µg) ) vil bli injisert i det første tilfellet, deretter vil pasienten bli liggende.

Dosen av intratekal DEX gitt til neste pasient vil bli styrt av modifisert Dixons opp-og-ned-metode med 1,5 mg som trinnstørrelse, som antas å være av klinisk betydning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypt, 050
        • Rekruttering
        • Mansoura University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk klasse I til II.
  • Pasienter som er planlagt for elektive operasjoner i underekstremitetene.

Ekskluderingskriterier:

  • Sykelig overvektige pasienter.
  • Alvorlig eller ukompensert hjerte- og karsykdom.
  • Betydelig nyresykdom.
  • Betydelig leversykdom.
  • Svangerskap.
  • Ammende .
  • Hjerteblokk.
  • Bradyarytmier.
  • Mottar adrenerge reseptorantagonistmedisiner.
  • Mottar kalsiumkanalblokkere.
  • Pasienter med pacemakere.
  • Pasienter med implantert cardioverter defibrillator.
  • Allergi mot studiemedisinene.
  • Psykologisk sykdom.
  • Nevrologiske lidelser.
  • Kommunikasjonsbarriere.
  • Psykiske lidelser.
  • Epilepsi.
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Kontraindikasjoner for spinalbedøvelse.
  • Får opioide smertestillende medisiner innen 24 timer før operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intratekal dexmedetomidin

Opp-ned sekvensiell allokering

Dosen av intratekal DEX gitt til neste pasient vil bli styrt av modifisert Dixons opp-og-ned-metode med 1,5 mg som trinnstørrelse, som antas å være av klinisk betydning
Legemiddel: Intratekal dexmedetomidin
Dosen av intratekal DEX gitt til neste pasient vil bli styrt av modifisert Dixons opp-og-ned-metode med 1,5 mg som trinnstørrelse, som antas å være av klinisk betydning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av analgesi
Tidsramme: I 13 timer etter operasjonen
Varigheten av analgesien, definert som tiden fra administrering av intratekal studieløsning (T0) til tidspunktet for den første forespørselen om redningsanalgetikum
I 13 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: I 24 timer etter operasjonen
Bruker visuell analog skala
I 24 timer etter operasjonen
Utbruddet av sensorisk blokade
Tidsramme: I 1 time etter initiering av spinalbedøvelse
Inntreden av sensorisk blokkeringstid definert som tiden som har gått fra T0 for å oppnå tilstrekkelig sensorisk nivå for den planlagte operasjonen.
I 1 time etter initiering av spinalbedøvelse
Start av motorblokade
Tidsramme: I 2 timer etter oppstart av spinalbedøvelse
Start av motorblokktid definert som tiden som har gått fra T0 for å oppnå Bromage-skalaen på 3
I 2 timer etter oppstart av spinalbedøvelse
Høyeste dermatomnivå av sensorisk blokade
Tidsramme: I 4 timer etter oppstart av spinalbedøvelse
Det høyeste dermatomnivået av sensorisk blokade og tiden som trengs for å oppnå dette nivået fra injeksjonstidspunktet samt tid til sensorisk regresjon i to segmenter etter T0 vil bli registrert
I 4 timer etter oppstart av spinalbedøvelse
Tid til motorisk regresjon
Tidsramme: I 6 timer etter oppstart av spinalbedøvelse
Tid til motorisk regresjon til en Bromage-skala på 2
I 6 timer etter oppstart av spinalbedøvelse
Sedasjonspoeng
Tidsramme: I 24 timer etter oppstart av spinalbedøvelse
Sedasjonspoeng vil bli vurdert ved hjelp av en sedasjonsskala (våken og våken = 0; stille våken = 1; sover, men lett vekket = 2; dyp søvn = 3).
I 24 timer etter oppstart av spinalbedøvelse
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: I 24 timer etter oppstart av spinalbedøvelse
Graden av kvalme og oppkast. Kvalme vil bli målt ved hjelp av et numerisk vurderingssystem (ingen = 0; mild = 1; moderat = 2; alvorlig = 3)
I 24 timer etter oppstart av spinalbedøvelse
Kumulativt tramadolforbruk
Tidsramme: I 24 timer etter operasjonen
I 24 timer etter operasjonen
Intraoperativ bradykardi
Tidsramme: I 4 timer etter oppstart av spinalbedøvelse
I 4 timer etter oppstart av spinalbedøvelse
Intraoperativ bruk av efedrin
Tidsramme: I 4 timer etter oppstart av spinalbedøvelse
I 4 timer etter oppstart av spinalbedøvelse
Intraoperativ bruk av atropin
Tidsramme: I 4 timer etter oppstart av spinalbedøvelse
I 4 timer etter oppstart av spinalbedøvelse
Intraoperativ bruk av supplerende fentanyl
Tidsramme: I 4 timer etter oppstart av spinalbedøvelse
I 4 timer etter oppstart av spinalbedøvelse
Intraoperativ bruk av midazolam
Tidsramme: I 4 timer etter oppstart av spinalbedøvelse
I 4 timer etter oppstart av spinalbedøvelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R ∕ 16.01.15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere