Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Optimális egyszeri dózisú intratekális dexmedetomidin a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz

2017. február 24. frissítette: Mansoura University

Optimális egyszeri adag intratekális dexmedetomidin posztoperatív fájdalomcsillapításra alsó végtag műtét után

A spinális érzéstelenítés az alsó végtagi műtéteknél általánosan használt technika, amely jobb minőségű posztoperatív fájdalomcsillapítást, alacsonyabb mellékhatások előfordulását és rövidebb érzéstelenítés utáni ellátási egységben való tartózkodást kínál, mint az általános érzéstelenítés. A jelenleg elérhető helyi érzéstelenítők (LA-k) viszonylag rövid hatásideje azonban rövid életűvé teszi ezeket az előnyöket.

A helyi érzéstelenítő toxicitás (LAST) kockázata növekszik azokkal a kísérletekkel, amelyek során nagyobb koncentrációban vagy térfogatban intratekális helyi érzéstelenítőket alkalmaznak a fájdalomcsillapítás időtartamának növelésére.

A dexmedetomidin meghosszabbíthatja a perioperatív fájdalomcsillapítás időtartamát anélkül, hogy nagy dózisú helyi érzéstelenítőt kellene alkalmazni, és ezáltal csökkenthető a helyi érzéstelenítés lehetséges kockázata, de a megnövekedett valószínűségű káros hatások, mint például a rövid távú bradycardia és a motoros blokk elhúzódása ellensúlyozza ezeket az előnyöket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja az intratekális dexmedetomidin optimális egyszeri dózisának meghatározása, amely meghosszabbítja a fájdalomcsillapító időtartamát a lehető legkevesebb mellékhatással.

Ülő helyzetben és teljes aszeptikus technika alkalmazásával 25G Whitacre gerinctűket vezetnek be az L2-L4 interspace-en, majd a CSF szabad áramlásának megfigyelése után egy 3 ml-es térfogatot, amely 12,5 mg bupivakaint és dexmedetomidint (3 µg) tartalmaz. ) injekciót kap az első esetben, majd a beteget hanyatt fektetik.

A következő betegnek beadott intratekális DEX dózist a módosított Dixon-féle fel-le módszer határozza meg, 1,5 mg-os lépésszámot alkalmazva, amely feltételezhetően klinikai jelentőségű.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • DK
      • Mansoura, DK, Egyiptom, 050
        • Toborzás
        • Mansoura University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai osztály I–II.
  • Elektív alsó végtagi műtétekre tervezett betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Morbid elhízott betegek.
  • Súlyos vagy kompenzálatlan szív- és érrendszeri betegség.
  • Jelentős vesebetegség.
  • Jelentős májbetegség.
  • Terhesség.
  • Szoptató .
  • Szívblokk.
  • Bradyarrhythmiák.
  • Adrenerg receptor antagonista gyógyszerek fogadása.
  • Kalciumcsatorna-blokkolók fogadása.
  • Pacemakerrel rendelkező betegek.
  • Beültetett kardioverter defibrillátorral rendelkező betegek.
  • Allergia a vizsgált gyógyszerekre.
  • Pszichológiai betegség.
  • Neurológiai rendellenességek.
  • Kommunikációs akadály.
  • Mentális zavarok.
  • Epilepszia.
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.
  • A spinális érzéstelenítés ellenjavallatai.
  • Opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek beadása a műtét előtt 24 órán belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Intratekális dexmedetomidin

Fel-le szekvenciális kiosztás

A következő betegnek beadott intratekális DEX adagját a módosított Dixon-féle fel-le módszer határozza meg, 1,5 mg-os lépésmérettel, amely feltételezhetően klinikai jelentőségű.
Drog: Intratekális dexmedetomidin
A következő betegnek beadott intratekális DEX adagját a módosított Dixon-féle fel-le módszer határozza meg, 1,5 mg-os lépésmérettel, amely feltételezhetően klinikai jelentőségű.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomcsillapítás időtartama
Időkeret: A műtét után 13 órával
A fájdalomcsillapítás időtartama, az intratekális vizsgálati oldat (T0) beadásától az első mentő fájdalomcsillapító kérésig eltelt idő.
A műtét után 13 órával

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: A műtét után 24 óráig
Vizuális analóg skála használata
A műtét után 24 óráig
Érzékszervi blokád kialakulása
Időkeret: A spinális érzéstelenítés megkezdése után 1 óráig
A szenzoros blokk kezdeti ideje a T0-tól a tervezett műtéthez szükséges szenzoros szint eléréséhez eltelt idő.
A spinális érzéstelenítés megkezdése után 1 óráig
Motorblokád kialakulása
Időkeret: A spinális érzéstelenítés megkezdése után 2 órán keresztül
A motorblokk kezdete, amely a T0-tól a 3-as Bromage-skála eléréséig eltelt idő.
A spinális érzéstelenítés megkezdése után 2 órán keresztül
Az érzékszervi blokád legmagasabb dermatoma szintje
Időkeret: A spinális érzéstelenítés megkezdése után 4 órán keresztül
Rögzítésre kerül a szenzoros blokád legmagasabb dermatomális szintje és az e szint eléréséhez szükséges idő az injekció beadásának időpontjától, valamint a T0 utáni kétszegmens szenzoros regresszióig
A spinális érzéstelenítés megkezdése után 4 órán keresztül
Ideje a motoros regresszióhoz
Időkeret: A spinális érzéstelenítés megkezdése után 6 órán keresztül
A motoros regresszióig eltelt idő a 2-es Bromage-skálára
A spinális érzéstelenítés megkezdése után 6 órán keresztül
Szedációs pontszám
Időkeret: A spinális érzéstelenítés megkezdése után 24 órán keresztül
A szedációs pontszámokat szedációs skála segítségével értékelik (ébren és éber = 0; csendesen ébren = 1; alszik, de könnyen felébred = 2; mély alvás = 3).
A spinális érzéstelenítés megkezdése után 24 órán keresztül
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: A spinális érzéstelenítés megkezdése után 24 órán keresztül
A hányinger és hányás mértéke. A hányingert numerikus értékelési rendszerrel mérik (nincs = 0; enyhe = 1; közepes = 2; súlyos = 3)
A spinális érzéstelenítés megkezdése után 24 órán keresztül
Halmozott tramadol fogyasztás
Időkeret: A műtét után 24 óráig
A műtét után 24 óráig
Intraoperatív bradycardia
Időkeret: A spinális érzéstelenítés megkezdése után 4 órán keresztül
A spinális érzéstelenítés megkezdése után 4 órán keresztül
Az efedrin intraoperatív alkalmazása
Időkeret: A spinális érzéstelenítés megkezdése után 4 órán keresztül
A spinális érzéstelenítés megkezdése után 4 órán keresztül
Az atropin intraoperatív alkalmazása
Időkeret: A spinális érzéstelenítés megkezdése után 4 órán keresztül
A spinális érzéstelenítés megkezdése után 4 órán keresztül
Kiegészítő fentanil intraoperatív alkalmazása
Időkeret: A spinális érzéstelenítés megkezdése után 4 órán keresztül
A spinális érzéstelenítés megkezdése után 4 órán keresztül
Midazolam intraoperatív alkalmazása
Időkeret: A spinális érzéstelenítés megkezdése után 4 órán keresztül
A spinális érzéstelenítés megkezdése után 4 órán keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mansoura University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 16.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R ∕ 16.01.15

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel