Оптимальная однократная интратекальная доза дексмедетомидина для послеоперационного обезболивания
Оптимальная однократная интратекальная доза дексмедетомидина для послеоперационного обезболивания после операций на нижних конечностях
Спинальная анестезия является широко используемым методом для операций на нижних конечностях, предлагая лучшее качество послеоперационной анальгезии, более низкую частоту побочных эффектов и более короткое пребывание в отделении после наркоза, чем общая анестезия. Однако относительно короткая продолжительность действия доступных в настоящее время местных анестетиков (МА) делает эти преимущества недолговечными.
Риск токсичности местных анестетиков (ПОСЛЕДНЯЯ) возрастает при исследованиях по использованию более высоких концентраций или объемов интратекальных местных анестетиков для увеличения продолжительности обезболивания.
Дексмедетомидин может увеличить продолжительность периоперационного обезболивания без необходимости использования высоких доз местных анестетиков и, следовательно, с уменьшением потенциального риска местного анестетика, но повышенная вероятность побочных эффектов, таких как кратковременная брадикардия и продолжительная продолжительность моторного блока, может компенсировать эти преимущества.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является определение оптимальной разовой дозы интратекального дексмедетомидина, которая продлевает продолжительность действия анальгетика с наименьшими возможными побочными эффектами.
У пациентов в положении сидя и с использованием полной асептической техники спинальные иглы Whitacre 25G будут введены через промежутки L2-L4, и после наблюдения за свободным оттоком спинномозговой жидкости будет введен объем 3 мл, включая бупивакаин 12,5 мг в сочетании с дексмедетомидином (3 мкг). ) введут в первом случае, затем пациента перевернут на спину.
Доза интратекального DEX, вводимая следующему пациенту, будет определяться модифицированным методом Диксона вверх и вниз с использованием 1,5 мг в качестве размера шага, который, как предполагается, имеет клиническое значение.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Египет, 050
- Рекрутинг
- Mansoura University
-
Контакт:
- Samah Elkenany, MD
- Номер телефона: 00201002262557
- Электронная почта: sk_20022000@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Физический класс Американского общества анестезиологов с I по II.
- Пациенты, которым назначены плановые операции на нижних конечностях.
Критерий исключения:
- Больные патологическим ожирением.
- Тяжелые или некомпенсированные сердечно-сосудистые заболевания.
- Значительное заболевание почек.
- Значительное заболевание печени.
- Беременность.
- лактация .
- Блокада сердца.
- Брадиаритмии.
- Прием препаратов антагонистов адренорецепторов.
- Прием блокаторов кальциевых каналов.
- Пациенты с кардиостимуляторами.
- Пациенты с имплантированным кардиовертер-дефибриллятором.
- Аллергия на исследуемые препараты.
- Психологическая болезнь.
- Неврологические расстройства.
- Коммуникативный барьер.
- Психические расстройства.
- Эпилепсия.
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем.
- Противопоказания к спинальной анестезии.
- Прием опиоидных анальгетиков в течение 24 ч до операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Интратекально дексмедетомидин
Последовательное распределение вверх-вниз Доза интратекального DEX, вводимая следующему пациенту, будет определяться модифицированным методом Диксона вверх и вниз с использованием 1,5 мг в качестве размера шага, который, как предполагается, имеет клиническое значение. |
Доза интратекального DEX, вводимая следующему пациенту, будет определяться модифицированным методом Диксона вверх и вниз с использованием 1,5 мг в качестве размера шага, который, как предполагается, имеет клиническое значение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность обезболивания
Временное ограничение: В течение 13 часов после операции
|
Продолжительность анальгезии, определяемая как время от введения интратекального исследуемого раствора (T0) до момента первого запроса на обезболивание.
|
В течение 13 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
|
Использование визуальной аналоговой шкалы
|
В течение 24 часов после операции
|
|
Начало сенсорной блокады
Временное ограничение: В течение 1 часа после начала спинномозговой анестезии
|
Время начала сенсорного блока определяется как время, прошедшее от T0 до достижения адекватного сенсорного уровня для запланированной операции.
|
В течение 1 часа после начала спинномозговой анестезии
|
|
Начало моторной блокады
Временное ограничение: Через 2 часа после начала спинномозговой анестезии
|
Время начала моторного блока определяется как время, прошедшее от T0 до достижения 3 баллов по шкале Bromage.
|
Через 2 часа после начала спинномозговой анестезии
|
|
Самый высокий дерматомный уровень сенсорной блокады
Временное ограничение: В течение 4 часов после начала спинномозговой анестезии
|
Регистрируют самый высокий уровень сенсорной блокады дерматома и время, необходимое для достижения этого уровня с момента инъекции, а также время до двухсегментной сенсорной регрессии после T0.
|
В течение 4 часов после начала спинномозговой анестезии
|
|
Время моторной регрессии
Временное ограничение: В течение 6 часов после начала спинномозговой анестезии
|
Время моторной регрессии до 2 баллов по шкале Бромейджа
|
В течение 6 часов после начала спинномозговой анестезии
|
|
Оценка седации
Временное ограничение: В течение 24 часов после начала спинномозговой анестезии
|
Показатели седации будут оцениваться с использованием шкалы седации (бодрствование и бдительность = 0; спокойное бодрствование = 1; сон, но его легко разбудить = 2; глубокий сон = 3).
|
В течение 24 часов после начала спинномозговой анестезии
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: В течение 24 часов после начала спинномозговой анестезии
|
Степень тошноты и рвоты.
Тошнота будет оцениваться с использованием числовой системы оценки (отсутствие = 0; легкая = 1; умеренная = 2; сильная = 3).
|
В течение 24 часов после начала спинномозговой анестезии
|
|
Совокупное потребление трамадола
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
|
В течение 24 часов после операции
|
|
|
Интраоперационная брадикардия
Временное ограничение: В течение 4 часов после начала спинномозговой анестезии
|
В течение 4 часов после начала спинномозговой анестезии
|
|
|
Интраоперационное применение эфедрина
Временное ограничение: В течение 4 часов после начала спинномозговой анестезии
|
В течение 4 часов после начала спинномозговой анестезии
|
|
|
Интраоперационное применение атропина
Временное ограничение: В течение 4 часов после начала спинномозговой анестезии
|
В течение 4 часов после начала спинномозговой анестезии
|
|
|
Интраоперационное использование дополнительного фентанила
Временное ограничение: В течение 4 часов после начала спинномозговой анестезии
|
В течение 4 часов после начала спинномозговой анестезии
|
|
|
Интраоперационное применение мидазолама
Временное ограничение: В течение 4 часов после начала спинномозговой анестезии
|
В течение 4 часов после начала спинномозговой анестезии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- R ∕ 16.01.15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .