Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale enkelvoudige dosis intrathecaal dexmedetomidine voor postoperatieve analgesie

24 februari 2017 bijgewerkt door: Mansoura University

Optimale enkelvoudige dosis intrathecaal dexmedetomidine voor postoperatieve analgesie na operatie aan de onderste ledematen

Spinale anesthesie is een veelgebruikte techniek voor operaties aan de onderste ledematen en biedt een betere kwaliteit van postoperatieve analgesie, een lagere incidentie van bijwerkingen en een korter verblijf op de zorgafdeling na anesthesie dan algemene anesthesie. Door de relatief korte werkingsduur van de momenteel verkrijgbare lokale anesthetica (LA's) zijn deze voordelen echter van korte duur.

Het risico op lokale anesthetische toxiciteit (LAST) neemt toe met de proeven om hogere concentraties of volumes van intrathecale lokale anesthetica te gebruiken om de duur van analgesie te verlengen.

Dexmedetomidine heeft het potentieel om de duur van peri-operatieve analgesie te verlengen zonder de noodzaak van het gebruik van hoge doses lokale anesthetica en dus met een verlaging van het potentiële risico van lokale anesthetica, maar de verhoogde waarschijnlijkheid van bijwerkingen zoals kortdurende bradycardie en verlengde duur van motorblok kan compenseert deze voordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de optimale enkelvoudige dosis intrathecaal dexmedetomidine te bepalen die de pijnstillende duur verlengt met zo min mogelijk bijwerkingen.

Met de patiënten in zittende positie en het gebruik van een volledig aseptische techniek, zullen 25G Whitacre-ruggenpriknaalden worden ingebracht via de L2-L4-tussenruimten en na observatie van de vrije doorstroming van het CSF, een volume van 3 ml inclusief bupivacaïne 12,5 mg in combinatie met dexmedetomidine (3 µg ) wordt in het eerste geval geïnjecteerd, daarna wordt de patiënt op zijn rug gelegd.

De dosis intrathecale DEX die aan de volgende patiënt wordt gegeven, zal worden geleid door de gemodificeerde op-en-neer-methode van Dixon met 1,5 mg als stapgrootte, waarvan wordt aangenomen dat deze van klinisch belang is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypte, 050
        • Werving
        • Mansoura University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists fysieke klasse I tot II.
  • Patiënten die zijn ingepland voor electieve operaties aan de onderste ledematen.

Uitsluitingscriteria:

  • Morbide zwaarlijvige patiënten.
  • Ernstige of niet-gecompenseerde hart- en vaatziekten.
  • Aanzienlijke nierziekte.
  • Aanzienlijke leverziekte.
  • Zwangerschap.
  • Borstvoeding geven.
  • Hart blok.
  • Bradyaritmieën.
  • Medicijnen voor adrenerge receptorantagonisten ontvangen.
  • Calciumkanaalblokkers ontvangen.
  • Patiënten met pacemakers.
  • Patiënten met een geïmplanteerde cardioverter-defibrillator.
  • Allergie voor de studiemedicatie.
  • Psychische ziekte.
  • Neurologische aandoeningen.
  • Communicatie barrière.
  • Psychische aandoening.
  • Epilepsie.
  • Drugs- of alcoholmisbruik.
  • Contra-indicaties voor spinale anesthesie.
  • Ontvangen van opioïde analgetica binnen 24 uur voor de operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Intrathecaal dexmedetomidine

Up-down sequentiële toewijzing

De dosis intrathecale DEX die aan de volgende patiënt wordt gegeven, zal worden geleid door de gemodificeerde Dixon's op-en-neer-methode met 1,5 mg als stapgrootte, waarvan wordt aangenomen dat deze van klinisch belang is
Geneesmiddel: Intrathecaal dexmedetomidine
De dosis intrathecale DEX die aan de volgende patiënt wordt gegeven, zal worden geleid door de gemodificeerde Dixon's op-en-neer-methode met 1,5 mg als stapgrootte, waarvan wordt aangenomen dat deze van klinisch belang is

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van analgesie
Tijdsspanne: 13 uur na de operatie
De duur van de analgesie, gedefinieerd als de tijd vanaf het toedienen van de intrathecale onderzoeksoplossing (T0) tot de tijd voor het eerste verzoek om noodmedicatie
13 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de operatie
Visuele analoge schaal gebruiken
Gedurende 24 uur na de operatie
Begin van sensorische blokkade
Tijdsspanne: Gedurende 1 uur na aanvang van de spinale anesthesie
Aanvang van sensorische blokkade gedefinieerd als de tijd die is verstreken vanaf T0 om het juiste sensorische niveau voor de geplande operatie te bereiken.
Gedurende 1 uur na aanvang van de spinale anesthesie
Begin van motorblokkade
Tijdsspanne: Gedurende 2 uur na aanvang van de spinale anesthesie
Aanvang van motorbloktijd gedefinieerd als de tijd die is verstreken vanaf T0 om de Bromage-schaal van 3 te bereiken
Gedurende 2 uur na aanvang van de spinale anesthesie
Hoogste dermatoomniveau van sensorische blokkade
Tijdsspanne: Gedurende 4 uur na aanvang van de spinale anesthesie
Het hoogste dermatoomniveau van sensorische blokkade en de tijd die nodig is om dit niveau te bereiken vanaf het moment van injectie, evenals de tijd tot sensorische regressie van twee segmenten na T0, worden geregistreerd
Gedurende 4 uur na aanvang van de spinale anesthesie
Tijd voor motorische regressie
Tijdsspanne: Gedurende 6 uur na aanvang van de spinale anesthesie
Tijd tot motorische regressie naar een Bromage-schaal van 2
Gedurende 6 uur na aanvang van de spinale anesthesie
Sedatiescore
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na aanvang van de spinale anesthesie
Sedatiescores worden beoordeeld met behulp van een sedatieschaal (wakker en alert = 0; rustig wakker = 1; in slaap maar snel wakker = 2; diepe slaap = 3).
Gedurende 24 uur na aanvang van de spinale anesthesie
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na aanvang van de spinale anesthesie
De mate van misselijkheid en braken. Misselijkheid wordt gemeten met behulp van een numeriek beoordelingssysteem (geen = 0; mild = 1; matig = 2; ernstig = 3)
Gedurende 24 uur na aanvang van de spinale anesthesie
Cumulatief tramadolverbruik
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de operatie
Gedurende 24 uur na de operatie
Intraoperatieve bradycardie
Tijdsspanne: Gedurende 4 uur na aanvang van de spinale anesthesie
Gedurende 4 uur na aanvang van de spinale anesthesie
Intraoperatief gebruik van efedrine
Tijdsspanne: Gedurende 4 uur na aanvang van de spinale anesthesie
Gedurende 4 uur na aanvang van de spinale anesthesie
Intraoperatief gebruik van atropine
Tijdsspanne: Gedurende 4 uur na aanvang van de spinale anesthesie
Gedurende 4 uur na aanvang van de spinale anesthesie
Intraoperatief gebruik van aanvullende fentanyl
Tijdsspanne: Gedurende 4 uur na aanvang van de spinale anesthesie
Gedurende 4 uur na aanvang van de spinale anesthesie
Intraoperatief gebruik van midazolam
Tijdsspanne: Gedurende 4 uur na aanvang van de spinale anesthesie
Gedurende 4 uur na aanvang van de spinale anesthesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R ∕ 16.01.15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren