Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal enkeltdosis intratekal dexmedetomidin til postoperativ analgesi

24. februar 2017 opdateret af: Mansoura University

Optimal enkeltdosis intrathekal dexmedetomidin til postoperativ analgesi efter operation i underekstremiteterne

Spinal anæstesi er en almindeligt anvendt teknik til operationer i underekstremiteterne, der tilbyder bedre kvalitet af postoperativ analgesi, lavere forekomst af bivirkninger og kortere ophold på plejeafdelingen efter anæstesi end generel anæstesi. Imidlertid gør den relativt korte virkningsvarighed af de aktuelt tilgængelige lokalbedøvelsesmidler (LA'er) disse fordele kortvarige.

Risikoen for lokalbedøvende toksicitet (LAST) stiger med forsøgene med at bruge højere koncentrationer eller volumener af intratekale lokalbedøvelsesmidler for at øge varigheden af ​​analgesien.

Dexmedetomidin har potentiale til at forlænge varigheden af ​​perioperativ analgesi uden behov for brug af høje doser lokalbedøvelse og dermed med at mindske den potentielle risiko for lokalbedøvelse, men den øgede sandsynlighed for bivirkninger såsom kortvarig bradykardi og forlænget varighed af motorisk blokering kan opveje disse fordele.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den optimale enkeltdosis af intrathekal dexmedetomidin, der forlænger den smertestillende varighed med de mindst mulige bivirkninger.

Med patienterne i siddende stilling og brug af komplet aseptisk teknik, vil 25G Whitacre spinalnåle blive introduceret gennem L2-L4 mellemrum og efter observation af fri flow af CSF, en 3 ml volumen inklusive bupivacain 12,5 mg i forbindelse med dexmedetomidin (3 µg) ) vil blive injiceret i det første tilfælde, hvorefter patienten bliver liggende på ryggen.

Dosis af intrathekal DEX givet til den næste patient vil blive styret af modificeret Dixons op-og-ned-metode med 1,5 mg som en trinstørrelse, hvilket antages at være af klinisk betydning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypten, 050
        • Rekruttering
        • Mansoura University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk klasse I til II.
  • Patienter planlagt til elektive operationer i underekstremiteterne.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygelig overvægtige patienter.
  • Alvorlig eller ukompenseret hjerte-kar-sygdom.
  • Betydelig nyresygdom.
  • Betydelig leversygdom.
  • Graviditet.
  • Ammende .
  • Hjerteblok.
  • Bradyarytmier.
  • Modtagelse af adrenerge receptorantagonister.
  • Modtagelse af calciumkanalblokkere.
  • Patienter med pacemakere.
  • Patienter med indopereret cardioverter defibrillator.
  • Allergi over for undersøgelsesmedicinen.
  • Psykologisk sygdom.
  • Neurologiske lidelser.
  • Kommunikationsbarriere.
  • Psykiske lidelser.
  • Epilepsi.
  • Stof- eller alkoholmisbrug.
  • Kontraindikationer til spinal anæstesi.
  • Modtagelse af opioid smertestillende medicin inden for 24 timer før operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Intratekal dexmedetomidin

Op-ned sekventiel allokering

Dosis af intrathecal DEX givet til den næste patient vil blive styret af modificeret Dixons op-og-ned-metode med 1,5 mg som en trinstørrelse, som antages at være af klinisk betydning
Medicin: Intratekal dexmedetomidin
Dosis af intrathecal DEX givet til den næste patient vil blive styret af modificeret Dixons op-og-ned-metode med 1,5 mg som en trinstørrelse, som antages at være af klinisk betydning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af analgesi
Tidsramme: I 13 timer efter operationen
Varigheden af ​​analgesi, defineret som tiden fra administration af intratekal undersøgelsesopløsning (T0) til tidspunktet for den første anmodning om redningsanalgetikum
I 13 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: I 24 timer efter operationen
Brug af visuel analog skala
I 24 timer efter operationen
Begyndelse af sensorisk blokade
Tidsramme: I 1 time efter påbegyndelse af spinal anæstesi
Indtræden af ​​sensorisk blokeringstid defineret som den tid, der er gået fra T0 for at opnå det passende sensoriske niveau for den planlagte operation.
I 1 time efter påbegyndelse af spinal anæstesi
Start af motorblokade
Tidsramme: I 2 timer efter påbegyndelse af spinal anæstesi
Start af motorbloktid defineret som den tid, der er gået fra T0 for at opnå Bromage-skalaen på 3
I 2 timer efter påbegyndelse af spinal anæstesi
Højeste dermatomniveau af sensorisk blokade
Tidsramme: I 4 timer efter påbegyndelse af spinal anæstesi
Det højeste dermatomniveau af sensorisk blokade og den tid, der er nødvendig for at opnå dette niveau fra injektionstidspunktet samt tid til to segment sensorisk regression efter T0 vil blive registreret
I 4 timer efter påbegyndelse af spinal anæstesi
Tid til motorisk regression
Tidsramme: I 6 timer efter påbegyndelse af spinal anæstesi
Tid til motorisk regression til en Bromage-skala på 2
I 6 timer efter påbegyndelse af spinal anæstesi
Sedations score
Tidsramme: I 24 timer efter påbegyndelse af spinal anæstesi
Sedationsresultater vil blive vurderet ved hjælp af en sedationsskala (vågen og vågen = 0; stille vågen = 1; sovende, men let vækket = 2; dyb søvn = 3).
I 24 timer efter påbegyndelse af spinal anæstesi
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: I 24 timer efter påbegyndelse af spinal anæstesi
Graden af ​​kvalme og opkastning. Kvalme vil blive målt ved hjælp af et numerisk vurderingssystem (ingen = 0; mild = 1; moderat = 2; svær = 3)
I 24 timer efter påbegyndelse af spinal anæstesi
Kumulativt tramadolforbrug
Tidsramme: I 24 timer efter operationen
I 24 timer efter operationen
Intraoperativ bradykardi
Tidsramme: I 4 timer efter påbegyndelse af spinal anæstesi
I 4 timer efter påbegyndelse af spinal anæstesi
Intraoperativ brug af efedrin
Tidsramme: I 4 timer efter påbegyndelse af spinal anæstesi
I 4 timer efter påbegyndelse af spinal anæstesi
Intraoperativ brug af atropin
Tidsramme: I 4 timer efter påbegyndelse af spinal anæstesi
I 4 timer efter påbegyndelse af spinal anæstesi
Intraoperativ brug af supplerende fentanyl
Tidsramme: I 4 timer efter påbegyndelse af spinal anæstesi
I 4 timer efter påbegyndelse af spinal anæstesi
Intraoperativ brug af midazolam
Tidsramme: I 4 timer efter påbegyndelse af spinal anæstesi
I 4 timer efter påbegyndelse af spinal anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2016

Først opslået (Skøn)

21. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R ∕ 16.01.15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi i underekstremiteterne

Kliniske forsøg med Intratekal dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner