Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimal engångsdos intratekal dexmedetomidin för postoperativ analgesi

24 februari 2017 uppdaterad av: Mansoura University

Optimal endos intratekal dexmedetomidin för postoperativ analgesi efter operation i nedre extremiteterna

Spinalbedövning är en vanlig teknik för operationer i nedre extremiteter som erbjuder bättre kvalitet på postoperativ analgesi, lägre förekomst av biverkningar och kortare vistelse på vården efter anestesi än generell anestesi. Den relativt korta verkningstiden för de för närvarande tillgängliga lokalanestetika (LA) gör emellertid dessa fördelar kortlivade.

Risken för lokalbedövningstoxicitet (LAST) ökar med försöken att använda högre koncentrationer eller volymer av intratekala lokalanestetika för att öka varaktigheten av analgesin.

Dexmedetomidin har potential att förlänga varaktigheten av perioperativ analgesi utan att behöva använda höga doser av lokalbedövningsmedel och därmed minska den potentiella risken för lokalbedövning, men den ökade sannolikheten för biverkningar som kortvarig bradykardi och förlängd motorisk blockering kan kompensera för dessa förmåner.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att bestämma den optimala engångsdosen av intratekalt dexmedetomidin som förlänger den analgetiska varaktigheten med minsta möjliga biverkningar.

Med patienterna i sittande ställning och användning av fullständig aseptisk teknik kommer 25G Whitacre spinalnålar att införas genom L2-L4-mellanrummen och efter att ha observerat fritt flöde av CSF, en 3 ml volym inklusive bupivakain 12,5 mg i kombination med dexmedetomidin (3 µg) ) kommer att injiceras i det första fallet, sedan vänds patienten på rygg.

Dosen av intratekal DEX som ges till nästa patient kommer att styras av modifierad Dixons upp-och-ned-metod med 1,5 mg som stegstorlek, vilket antas vara av klinisk betydelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypten, 050
        • Rekrytering
        • Mansoura University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk klass I till II.
  • Patienter schemalagda för elektiva operationer i nedre extremiteterna.

Exklusions kriterier:

  • Sjukliga överviktiga patienter.
  • Allvarlig eller okompenserad hjärt-kärlsjukdom.
  • Betydande njursjukdom.
  • Betydande leversjukdom.
  • Graviditet.
  • Ammande .
  • Hjärtblock.
  • Bradyarytmier.
  • Får adrenerga receptorantagonistmediciner.
  • Får kalciumkanalblockerare.
  • Patienter med pacemaker.
  • Patienter med inopererad cardioverter defibrillator.
  • Allergi mot studiemedicinerna.
  • Psykologisk sjukdom.
  • Neurologiska störningar.
  • Kommunikationsbarriär.
  • Mentala störningar.
  • Epilepsi.
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk.
  • Kontraindikationer för spinalbedövning.
  • Får opioida smärtstillande mediciner inom 24 timmar före operationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Intratekal dexmedetomidin

Upp-ned sekventiell allokering

Dosen av intratekal DEX som ges till nästa patient kommer att styras av modifierad Dixons upp-och-ned-metod med 1,5 mg som stegstorlek, vilket antas vara av klinisk betydelse
Läkemedel: Intratekal dexmedetomidin
Dosen av intratekal DEX som ges till nästa patient kommer att styras av modifierad Dixons upp-och-ned-metod med 1,5 mg som stegstorlek, vilket antas vara av klinisk betydelse

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av analgesin
Tidsram: I 13 timmar efter operationen
Varaktigheten av analgesin, definierad som tiden från administrering av intratekal studielösning (T0) till tiden för den första analgetiska räddningsbegäran
I 13 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: I 24 timmar efter operationen
Använder visuell analog skala
I 24 timmar efter operationen
Början av sensorisk blockad
Tidsram: I 1 timme efter påbörjad spinalbedövning
Debut av sensorisk blockeringstid definierad som den tid som förflutit från T0 för att uppnå den adekvata sensoriska nivån för den planerade operationen.
I 1 timme efter påbörjad spinalbedövning
Början av motorblockad
Tidsram: I 2 timmar efter påbörjad spinalbedövning
Start av motorblockeringstid definierad som den tid som förflutit från T0 för att uppnå Bromage-skalan på 3
I 2 timmar efter påbörjad spinalbedövning
Högsta dermatomnivå av sensorisk blockad
Tidsram: I 4 timmar efter påbörjad spinalbedövning
Den högsta dermatomnivån av sensorisk blockad och den tid som behövs för att uppnå denna nivå från tidpunkten för injektionen samt tiden till tvåsegments sensorisk regression efter T0 kommer att registreras
I 4 timmar efter påbörjad spinalbedövning
Dags för motorisk regression
Tidsram: I 6 timmar efter påbörjad spinalbedövning
Tid till motorisk regression till en Bromage-skala på 2
I 6 timmar efter påbörjad spinalbedövning
Sedationspoäng
Tidsram: I 24 timmar efter påbörjad spinalbedövning
Sedationspoäng kommer att bedömas med hjälp av en sederingsskala (vaken och alert = 0; tyst vaken = 1; sover men lättväckt = 2; djup sömn = 3).
I 24 timmar efter påbörjad spinalbedövning
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: I 24 timmar efter påbörjad spinalbedövning
Graden av illamående och kräkningar. Illamående kommer att mätas med ett numeriskt klassificeringssystem (ingen = 0; mild = 1; måttlig = 2; svår = 3)
I 24 timmar efter påbörjad spinalbedövning
Kumulativ tramadolkonsumtion
Tidsram: I 24 timmar efter operationen
I 24 timmar efter operationen
Intraoperativ bradykardi
Tidsram: I 4 timmar efter påbörjad spinalbedövning
I 4 timmar efter påbörjad spinalbedövning
Intraoperativ användning av efedrin
Tidsram: I 4 timmar efter påbörjad spinalbedövning
I 4 timmar efter påbörjad spinalbedövning
Intraoperativ användning av atropin
Tidsram: I 4 timmar efter påbörjad spinalbedövning
I 4 timmar efter påbörjad spinalbedövning
Intraoperativ användning av tilläggsfentanyl
Tidsram: I 4 timmar efter påbörjad spinalbedövning
I 4 timmar efter påbörjad spinalbedövning
Intraoperativ användning av midazolam
Tidsram: I 4 timmar efter påbörjad spinalbedövning
I 4 timmar efter påbörjad spinalbedövning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

21 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R ∕ 16.01.15

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera