Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalna pojedyncza dawka deksmedetomidyny dokanałowej do analgezji pooperacyjnej

24 lutego 2017 zaktualizowane przez: Mansoura University

Optymalna dooponowa pojedyncza dawka deksmedetomidyny w analgezji pooperacyjnej po operacji kończyn dolnych

Znieczulenie podpajęczynówkowe jest powszechnie stosowaną techniką w operacjach kończyn dolnych, oferującą lepszą jakość analgezji pooperacyjnej, mniejszą częstość występowania działań niepożądanych oraz krótszy pobyt na oddziale po znieczuleniu niż w przypadku znieczulenia ogólnego. Jednak stosunkowo krótki czas działania dostępnych obecnie środków miejscowo znieczulających (LA) powoduje, że korzyści te są krótkotrwałe.

Ryzyko miejscowej toksyczności znieczulającej (LAST) wzrasta wraz z próbami stosowania wyższych stężeń lub objętości dooponowych środków miejscowo znieczulających w celu wydłużenia czasu działania przeciwbólowego.

Deksmedetomidyna może potencjalnie wydłużyć czas trwania znieczulenia okołooperacyjnego bez konieczności stosowania dużych dawek środków miejscowo znieczulających, a tym samym zmniejszając potencjalne ryzyko wystąpienia znieczulenia miejscowego, ale zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, takich jak krótkotrwała bradykardia i przedłużony czas trwania bloku ruchowego, może zrekompensować te korzyści.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest określenie optymalnej dawki jednorazowej deksmedetomidyny podawanej dokanałowo, która wydłuża czas działania przeciwbólowego przy jak najmniejszych skutkach ubocznych.

U pacjentów w pozycji siedzącej i przy zastosowaniu pełnej techniki aseptycznej, przez przestrzenie L2-L4 zostaną wprowadzone igły rdzeniowe 25G Whitacre i po zaobserwowaniu swobodnego przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego objętość 3 ml zawierająca bupiwakainę 12,5 mg w połączeniu z deksmedetomidyną (3 µg ) zostanie wstrzyknięty w pierwszym przypadku, następnie pacjent zostanie obrócony na wznak.

Dawka dokanałowego DEX podanego następnemu pacjentowi będzie ustalana według zmodyfikowanej metody Dixona w górę iw dół, z zastosowaniem 1,5 mg jako wielkości kroku, co zostało uznane za istotne klinicznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • DK
      • Mansoura, DK, Egipt, 050
        • Rekrutacyjny
        • Mansoura University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasa fizyczna od I do II.
  • Pacjenci zakwalifikowani do planowych operacji kończyn dolnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Chorobliwi otyli pacjenci.
  • Ciężka lub niewyrównana choroba sercowo-naczyniowa.
  • Poważna choroba nerek.
  • Poważna choroba wątroby.
  • Ciąża.
  • laktacji.
  • Blok serca.
  • Bradyarytmie.
  • Przyjmowanie leków będących antagonistami receptorów adrenergicznych.
  • Przyjmowanie blokerów kanałów wapniowych.
  • Pacjenci z rozrusznikami serca.
  • Pacjenci z wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem.
  • Alergia na badane leki.
  • Choroba psychiczna.
  • Zaburzenia neurologiczne.
  • Bariera komunikacyjna.
  • Zaburzenia psychiczne.
  • Padaczka.
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  • Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego.
  • Przyjmowanie opioidowych leków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin przed operacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Deksmedetomidyna dokanałowo

Alokacja sekwencyjna góra-dół

Dawka dokanałowego DEX podanego następnemu pacjentowi będzie ustalana według zmodyfikowanej metody Dixona w górę i w dół, przy użyciu 1,5 mg jako wielkości kroku, co założono, że ma znaczenie kliniczne
Lek: Deksmedetomidyna dokanałowo
Dawka dokanałowego DEX podanego następnemu pacjentowi będzie ustalana według zmodyfikowanej metody Dixona w górę i w dół, przy użyciu 1,5 mg jako wielkości kroku, co założono, że ma znaczenie kliniczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: Przez 13 godzin po zabiegu
Czas trwania analgezji, zdefiniowany jako czas od podania dokanałowego roztworu do badania (T0) do czasu pierwszej prośby o doraźne podanie leku przeciwbólowego
Przez 13 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po zabiegu
Korzystanie z wizualnej skali analogowej
Przez 24 godziny po zabiegu
Początek blokady sensorycznej
Ramy czasowe: Przez 1 godzinę po rozpoczęciu znieczulenia podpajęczynówkowego
Czas początku blokady czucia definiowany jako czas, jaki upłynął od T0 do osiągnięcia odpowiedniego poziomu czucia dla planowanej operacji.
Przez 1 godzinę po rozpoczęciu znieczulenia podpajęczynówkowego
Początek blokady silnika
Ramy czasowe: Przez 2 godziny po rozpoczęciu znieczulenia podpajęczynówkowego
Początek czasu blokady motorycznej zdefiniowany jako czas, jaki upłynął od T0 do osiągnięcia 3 stopnia w skali Bromage'a
Przez 2 godziny po rozpoczęciu znieczulenia podpajęczynówkowego
Najwyższy poziom blokady czuciowej w dermatomie
Ramy czasowe: Przez 4 godziny po rozpoczęciu znieczulenia podpajęczynówkowego
Rejestrowany będzie najwyższy poziom blokady czucia w dermatomie oraz czas potrzebny do osiągnięcia tego poziomu od momentu wstrzyknięcia oraz czas do dwusegmentowej regresji czucia po T0
Przez 4 godziny po rozpoczęciu znieczulenia podpajęczynówkowego
Czas na regres motoryczny
Ramy czasowe: Przez 6 godzin po rozpoczęciu znieczulenia podpajęczynówkowego
Czas do regresji motorycznej do skali Bromage'a 2
Przez 6 godzin po rozpoczęciu znieczulenia podpajęczynówkowego
Wynik sedacji
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po rozpoczęciu znieczulenia podpajęczynówkowego
Wyniki sedacji zostaną ocenione za pomocą skali sedacji (czuwanie i czujność = 0; cicho rozbudzony = 1; sen, ale łatwo się wybudza = 2; głęboki sen = 3).
Przez 24 godziny po rozpoczęciu znieczulenia podpajęczynówkowego
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po rozpoczęciu znieczulenia podpajęczynówkowego
Stopień nudności i wymiotów. Nudności będą mierzone za pomocą numerycznego systemu oceny (brak = 0; łagodny = 1; umiarkowany = 2; ciężki = 3)
Przez 24 godziny po rozpoczęciu znieczulenia podpajęczynówkowego
Skumulowane zużycie tramadolu
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po zabiegu
Przez 24 godziny po zabiegu
Bradykardia śródoperacyjna
Ramy czasowe: Przez 4 godziny po rozpoczęciu znieczulenia podpajęczynówkowego
Przez 4 godziny po rozpoczęciu znieczulenia podpajęczynówkowego
Śródoperacyjne stosowanie efedryny
Ramy czasowe: Przez 4 godziny po rozpoczęciu znieczulenia podpajęczynówkowego
Przez 4 godziny po rozpoczęciu znieczulenia podpajęczynówkowego
Śródoperacyjne zastosowanie atropiny
Ramy czasowe: Przez 4 godziny po rozpoczęciu znieczulenia podpajęczynówkowego
Przez 4 godziny po rozpoczęciu znieczulenia podpajęczynówkowego
Śródoperacyjne zastosowanie uzupełniającego fentanylu
Ramy czasowe: Przez 4 godziny po rozpoczęciu znieczulenia podpajęczynówkowego
Przez 4 godziny po rozpoczęciu znieczulenia podpajęczynówkowego
Śródoperacyjne zastosowanie midazolamu
Ramy czasowe: Przez 4 godziny po rozpoczęciu znieczulenia podpajęczynówkowego
Przez 4 godziny po rozpoczęciu znieczulenia podpajęczynówkowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R ∕ 16.01.15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia kończyn dolnych

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna dokanałowo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj