用于术后镇痛的最佳单剂量右美托咪定鞘内注射
2017年2月24日 更新者：Mansoura University
最佳单剂量右美托咪定鞘内注射用于下肢手术后的术后镇痛
脊髓麻醉是一种常用的下肢手术技术，与全身麻醉相比，可提供更好的术后镇痛质量、更低的副作用发生率和更短的麻醉后监护室停留时间。 然而，目前可用的局部麻醉剂 (LA) 的作用持续时间相对较短，使这些优势变得短暂。
局部麻醉药毒性 (LAST) 的风险随着使用更高浓度或体积的鞘内局部麻醉药以增加镇痛持续时间的试验而增加。
右美托咪定有可能延长围手术期镇痛的持续时间，而无需使用高剂量局部麻醉剂，因此可降低局部麻醉剂的潜在风险，但可能增加的不良反应如短期心动过缓和运动阻滞持续时间延长可能抵消这些好处。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定鞘内注射右美托咪定的最佳单剂量，该剂量可延长镇痛持续时间且副作用最小。
在患者处于坐位并使用完全无菌技术的情况下，将通过 L2-L4 间隙引入 25G Whitacre 脊柱针，在观察到 CSF 的自由流动后，3ml 体积包括布比卡因 12.5mg 和右美托咪定（3 µg ) 将在第一种情况下注射，然后患者将仰卧。
给予下一位患者的鞘内注射 DEX 的剂量将通过使用 1.5 mg 作为步长的改良 Dixon 上下法来指导，这被认为具有临床重要性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
DK
-
Mansoura、DK、埃及、050
- 招聘中
- Mansoura University
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接触：
- Samah Elkenany, MD
- 电话号码：00201002262557
- 邮箱：sk_20022000@yahoo.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国麻醉师协会物理 I 至 II 级。
- 计划进行择期下肢手术的患者。
排除标准：
- 病态肥胖患者。
- 严重或无代偿性心血管疾病。
- 显着的肾脏疾病。
- 显着的肝病。
- 怀孕。
- 哺乳期。
- 心块。
- 心动过缓。
- 接受肾上腺素能受体拮抗剂药物治疗。
- 接受钙通道阻滞剂。
- 装有心脏起搏器的患者。
- 植入心脏复律除颤器的患者。
- 对研究药物过敏。
- 心理疾病。
- 神经系统疾病。
- 沟通障碍。
- 精神错乱。
- 癫痫。
- 吸毒或酗酒。
- 腰麻的禁忌症。
- 术前24小时内服用阿片类镇痛药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：鞘内注射右美托咪定
上下顺序分配 给予下一位患者的鞘内注射 DEX 的剂量将由修改后的 Dixon 上下法指导，使用 1.5 mg 作为步长，这被认为具有临床重要性 |
给予下一位患者的鞘内注射 DEX 的剂量将由修改后的 Dixon 上下法指导，使用 1.5 mg 作为步长，这被认为具有临床重要性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镇痛时间
大体时间：术后13小时
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镇痛持续时间，定义为从给予鞘内研究溶液 (T0) 到第一次救援镇痛请求的时间
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术后13小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛评分
大体时间：手术后24小时
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使用视觉模拟量表
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手术后24小时
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感觉阻滞开始
大体时间：腰麻开始后1小时
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感觉阻滞时间的开始定义为从 T0 到达到计划手术的足够感觉水平所经过的时间。
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腰麻开始后1小时
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运动阻滞开始
大体时间：脊髓麻醉开始后 2 小时
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电机阻滞时间的开始定义为从 T0 到达到 Bromage 等级 3 所经过的时间
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脊髓麻醉开始后 2 小时
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感觉阻滞的最高皮节水平
大体时间：脊髓麻醉开始后 4 小时
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将记录感觉阻滞的最高皮区水平和从注射时达到该水平所需的时间以及 T0 后两节段感觉消退的时间
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脊髓麻醉开始后 4 小时
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运动回归时间
大体时间：脊髓麻醉开始后 6 小时
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运动回归到 Bromage 量表 2 的时间
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脊髓麻醉开始后 6 小时
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镇静评分
大体时间：脊髓麻醉开始后 24 小时
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镇静分数将使用镇静量表进行评估（清醒和警觉= 0；安静清醒= 1；睡着但容易被唤醒= 2；深度睡眠= 3）。
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脊髓麻醉开始后 24 小时
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术后恶心呕吐
大体时间：脊髓麻醉开始后 24 小时
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恶心呕吐的程度。
恶心将使用数字评级系统进行测量（无 = 0；轻度 = 1；中度 = 2；严重 = 3）
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脊髓麻醉开始后 24 小时
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累计曲马多消耗量
大体时间：手术后24小时
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手术后24小时
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术中心动过缓
大体时间：脊髓麻醉开始后 4 小时
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脊髓麻醉开始后 4 小时
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术中使用麻黄碱
大体时间：脊髓麻醉开始后 4 小时
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脊髓麻醉开始后 4 小时
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术中使用阿托品
大体时间：脊髓麻醉开始后 4 小时
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脊髓麻醉开始后 4 小时
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术中使用补充芬太尼
大体时间：脊髓麻醉开始后 4 小时
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脊髓麻醉开始后 4 小时
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术中使用咪达唑仑
大体时间：脊髓麻醉开始后 4 小时
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脊髓麻醉开始后 4 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年5月1日
研究完成 (预期的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月16日
首次发布 (估计)
2016年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月24日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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