Optimaalinen kerta-annos intratekaalinen deksmedetomidiini leikkauksen jälkeiseen analgesiaan
Optimaalinen kerta-annos intratekaalinen deksmedetomidiini leikkauksen jälkeiseen analgesiaan alaraajaleikkauksen jälkeen
Spinaalipuudutus on yleisesti käytetty tekniikka alaraajojen leikkauksissa, ja se tarjoaa paremman leikkauksen jälkeisen analgesian, vähäisemmän sivuvaikutusten ilmaantumisen ja lyhyemmän anestesian jälkeisen hoitoyksikön oleskelun kuin yleisanestesia. Tällä hetkellä saatavilla olevien paikallispuudutusaineiden (LA:iden) suhteellisen lyhyt vaikutusaika tekee näistä eduista kuitenkin lyhytaikaisia.
Paikallispuudutustoksisuuden (LAST) riski kasvaa, kun tutkimuksissa käytetään suurempia pitoisuuksia tai tilavuuksia intratekaalisia paikallispuudutteita analgesian keston pidentämiseksi.
Deksmedetomidiini saattaa pidentää perioperatiivisen analgesian kestoa ilman suuria paikallispuudutuksen annoksia, mikä pienentää paikallispuudutuksen mahdollista riskiä, mutta lisääntyneet todennäköisyydet haittavaikutukset, kuten lyhytaikainen bradykardia ja motorisen blokauksen pitkittyminen voivat kompensoida näitä etuja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää intratekaalisen deksmedetomidiinin optimaalinen kerta-annos, joka pidentää kipua lievittävän vaikutuksen kestoa mahdollisimman pienin sivuvaikutuksin.
Kun potilaat ovat istuma-asennossa ja täydellistä aseptista tekniikkaa käytettäessä, 25 G Whitacre -selkäydinneuloja viedään L2-L4-välitilojen läpi ja aivo-selkäydinnesteen vapaan virtauksen tarkkailun jälkeen 3 ml:n tilavuus, joka sisältää 12,5 mg bupivakaiinia yhdessä deksmedetomidiinin (3 µg) kanssa. ) pistetään ensimmäisessä tapauksessa, sitten potilas käännetään selälleen.
Seuraavalle potilaalle annettavaa intratekaalista DEX-annosta ohjaa modifioitu Dixonin ylös- ja alas-menetelmä käyttäen 1,5 mg:aa askelkoona, jonka oletetaan olevan kliinistä merkitystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypti, 050
- Rekrytointi
- Mansoura University
-
Ottaa yhteyttä:
- Samah Elkenany, MD
- Puhelinnumero: 00201002262557
- Sähköposti: sk_20022000@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anestesiologists fyysinen luokka I–II.
- Potilaat, joille on varattu valinnaisia alaraajaleikkauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalalihavia potilaita.
- Vaikea tai kompensoimaton sydän- ja verisuonisairaus.
- Merkittävä munuaissairaus.
- Merkittävä maksasairaus.
- Raskaus.
- Imetys.
- Sydäntuki.
- Bradyarytmiat.
- Adrenergisen reseptorin antagonistilääkkeiden saaminen.
- Kalsiumkanavan salpaajien saaminen.
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin.
- Potilaat, joilla on implantoitu kardiovertteridefibrillaattori.
- Allergia tutkimuslääkkeille.
- Psykologinen sairaus.
- Neurologiset häiriöt.
- Viestinnän este.
- Mielenterveyshäiriöt.
- Epilepsia.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Spinaalipuudutuksen vasta-aiheet.
- Opioidikipulääkitys 24 tunnin sisällä ennen leikkausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Intratekaalinen deksmedetomidiini
Ylös-alas peräkkäinen allokointi Seuraavalle potilaalle annettavaa intratekaalista DEX-annosta ohjaa modifioitu Dixonin ylös- ja alas-menetelmä käyttäen 1,5 mg:n askelkokoa, jonka oletetaan olevan kliinistä merkitystä. |
Seuraavalle potilaalle annettavaa intratekaalista DEX-annosta ohjaa modifioitu Dixonin ylös- ja alas-menetelmä käyttäen 1,5 mg:n askelkokoa, jonka oletetaan olevan kliinistä merkitystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgesian kesto
Aikaikkuna: 13 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Analgesian kesto, joka määritellään ajaksi intratekaalisen tutkimusliuoksen (T0) antamisesta ensimmäiseen pelastuskipulääkepyyntöön
|
13 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
Visuaalisen analogisen asteikon käyttö
|
24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Sensorisen salpauksen alkaminen
Aikaikkuna: 1 tunnin ajan spinaalipuudutuksen aloittamisen jälkeen
|
Sensorisen eston alkamisaika määritellään ajalle, joka kului T0:sta riittävän aistinvaraisen tason saavuttamiseen suunniteltua leikkausta varten.
|
1 tunnin ajan spinaalipuudutuksen aloittamisen jälkeen
|
|
Moottorin eston alkaminen
Aikaikkuna: 2 tunnin ajan spinaalipuudutuksen aloittamisen jälkeen
|
Moottorin eston alkamisaika määritellään ajaksi, joka kului T0:sta Bromagen asteikon 3 saavuttamiseen
|
2 tunnin ajan spinaalipuudutuksen aloittamisen jälkeen
|
|
Korkein dermatomin taso sensorisen salpauksen
Aikaikkuna: 4 tunnin ajan spinaalipuudutuksen aloittamisen jälkeen
|
Korkein dermatomin sensorisen salpauksen taso ja tämän tason saavuttamiseen tarvittava aika injektiohetkestä sekä aika kahden segmentin sensoriseen regressioon T0:n jälkeen tallennetaan.
|
4 tunnin ajan spinaalipuudutuksen aloittamisen jälkeen
|
|
Motorisen regression aika
Aikaikkuna: 6 tunnin ajan spinaalipuudutuksen aloittamisen jälkeen
|
Aika motoriseen regressioon Bromagen asteikolla 2
|
6 tunnin ajan spinaalipuudutuksen aloittamisen jälkeen
|
|
Sedaatiopisteet
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan spinaalipuudutuksen aloittamisen jälkeen
|
Sedaatiopisteet arvioidaan sedaatioasteikolla (heräs ja vireys = 0; hiljaa hereillä = 1; unessa, mutta herää helposti = 2; syvä uni = 3).
|
24 tunnin ajan spinaalipuudutuksen aloittamisen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan spinaalipuudutuksen aloittamisen jälkeen
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun aste.
Pahoinvointi mitataan numeerisen luokitusjärjestelmän avulla (ei mikään = 0; lievä = 1; kohtalainen = 2; vaikea = 3)
|
24 tunnin ajan spinaalipuudutuksen aloittamisen jälkeen
|
|
Kumulatiivinen tramadolin kulutus
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
|
|
Intraoperatiivinen bradykardia
Aikaikkuna: 4 tunnin ajan spinaalipuudutuksen aloittamisen jälkeen
|
4 tunnin ajan spinaalipuudutuksen aloittamisen jälkeen
|
|
|
Efedriinin käyttö leikkauksessa
Aikaikkuna: 4 tunnin ajan spinaalipuudutuksen aloittamisen jälkeen
|
4 tunnin ajan spinaalipuudutuksen aloittamisen jälkeen
|
|
|
Atropiinin käyttö leikkauksessa
Aikaikkuna: 4 tunnin ajan spinaalipuudutuksen aloittamisen jälkeen
|
4 tunnin ajan spinaalipuudutuksen aloittamisen jälkeen
|
|
|
Täydentävän fentanyylin käyttö leikkauksessa
Aikaikkuna: 4 tunnin ajan spinaalipuudutuksen aloittamisen jälkeen
|
4 tunnin ajan spinaalipuudutuksen aloittamisen jälkeen
|
|
|
Midatsolaamin intraoperatiivinen käyttö
Aikaikkuna: 4 tunnin ajan spinaalipuudutuksen aloittamisen jälkeen
|
4 tunnin ajan spinaalipuudutuksen aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- R ∕ 16.01.15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .