Dexmedetomidina intratecal de dosis única óptima para la analgesia posoperatoria
Dexmedetomidina intratecal de dosis única óptima para la analgesia posoperatoria después de una cirugía de miembros inferiores
La anestesia espinal es una técnica comúnmente utilizada para cirugías de miembros inferiores que ofrece una mejor calidad de analgesia posoperatoria, una menor incidencia de efectos secundarios y una estancia más corta en la unidad de cuidados posanestésicos que la anestesia general. Sin embargo, la duración de acción relativamente corta de los anestésicos locales (AL) actualmente disponibles hace que estas ventajas sean de corta duración.
El riesgo de toxicidad por anestésicos locales (LAST) aumenta con los ensayos que utilizan concentraciones o volúmenes más altos de anestésicos locales intratecales para aumentar la duración de la analgesia.
La dexmedetomidina tiene el potencial de prolongar la duración de la analgesia perioperatoria sin la necesidad de usar altas dosis de anestésicos locales y, por lo tanto, con la disminución del riesgo potencial de la anestesia local, pero la mayor probabilidad de efectos adversos como la bradicardia a corto plazo y la duración prolongada del bloqueo motor puede compensar estos beneficios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar la dosis única óptima de dexmedetomidina intratecal que prolongue la duración analgésica con los menores efectos secundarios posibles.
Con los pacientes en posición sentada y el uso de una técnica completamente aséptica, se introducirán agujas espinales Whitacre 25G a través de los espacios intermedios L2-L4 y después de observar el flujo libre de LCR, se administrará un volumen de 3 ml que incluye 12,5 mg de bupivacaína junto con dexmedetomidina (3 µg). ) se inyectará en el primer caso, luego se colocará al paciente en decúbito supino.
La dosis de DEX intratecal administrada al siguiente paciente se guiará por el método ascendente y descendente modificado de Dixon utilizando 1,5 mg como un tamaño de paso, que se supone que es de importancia clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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DK
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Mansoura, DK, Egipto, 050
- Reclutamiento
- Mansoura University
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Contacto:
- Samah Elkenany, MD
- Número de teléfono: 00201002262557
- Correo electrónico: sk_20022000@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clase física I a II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos.
- Pacientes programados para cirugías electivas de miembros inferiores.
Criterio de exclusión:
- Pacientes obesos mórbidos.
- Enfermedad cardiovascular grave o no compensada.
- Enfermedad renal importante.
- Enfermedad hepática significativa.
- El embarazo.
- Lactantes.
- Bloqueo cardíaco.
- bradiarritmias.
- Recibir medicamentos antagonistas de los receptores adrenérgicos.
- Recibir bloqueadores de los canales de calcio.
- Pacientes con marcapasos.
- Pacientes con desfibrilador cardioversor implantado.
- Alergia a los medicamentos del estudio.
- Enfermedad psicológica.
- Desórdenes neurológicos.
- Barrera de comunicación.
- Desordenes mentales.
- Epilepsia.
- Abuso de drogas o alcohol.
- Contraindicaciones de la anestesia espinal.
- Recibir medicación analgésica opioide en las 24 h previas a la operación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Dexmedetomidina intratecal
Asignación secuencial arriba-abajo La dosis de DEX intratecal administrada al siguiente paciente se guiará por el método ascendente y descendente modificado de Dixon utilizando 1,5 mg como un tamaño de paso, que se supone que es de importancia clínica. |
La dosis de DEX intratecal administrada al siguiente paciente se guiará por el método ascendente y descendente modificado de Dixon utilizando 1,5 mg como un tamaño de paso, que se supone que es de importancia clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la analgesia
Periodo de tiempo: Durante 13 horas después de la cirugía
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La duración de la analgesia, definida como el tiempo desde la administración de la solución de estudio intratecal (T0) hasta el momento de la primera solicitud de analgésico de rescate.
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Durante 13 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: Durante 24 horas después de la cirugía
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Uso de la escala analógica visual
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Durante 24 horas después de la cirugía
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Inicio del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: Durante 1 hora después del inicio de la anestesia espinal
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Tiempo de inicio del bloqueo sensorial definido como el tiempo transcurrido desde T0 hasta alcanzar el nivel sensorial adecuado para la cirugía planificada.
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Durante 1 hora después del inicio de la anestesia espinal
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Inicio del bloqueo motor
Periodo de tiempo: Durante 2 horas después del inicio de la anestesia espinal
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Inicio del tiempo de bloqueo motor definido como el tiempo transcurrido desde T0 para alcanzar la escala de Bromage de 3
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Durante 2 horas después del inicio de la anestesia espinal
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Nivel más alto de dermatoma de bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: Durante 4 horas después del inicio de la anestesia espinal
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Se registrará el nivel más alto de bloqueo sensorial del dermatoma y el tiempo necesario para alcanzar este nivel desde el momento de la inyección, así como el tiempo hasta la regresión sensorial de dos segmentos después de T0.
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Durante 4 horas después del inicio de la anestesia espinal
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Tiempo de regresión motora
Periodo de tiempo: Durante 6 horas después del inicio de la anestesia espinal
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Tiempo de regresión motora a una escala de Bromage de 2
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Durante 6 horas después del inicio de la anestesia espinal
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Puntuación de sedación
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas posteriores al inicio de la raquianestesia
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Las puntuaciones de sedación se evaluarán mediante una escala de sedación (despierto y alerta = 0; tranquilamente despierto = 1; dormido pero fácilmente despierto = 2; sueño profundo = 3).
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Durante las 24 horas posteriores al inicio de la raquianestesia
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Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas posteriores al inicio de la raquianestesia
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El grado de náuseas y vómitos.
Las náuseas se medirán mediante un sistema de calificación numérica (ninguna = 0; leve = 1; moderada = 2; severa = 3)
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Durante las 24 horas posteriores al inicio de la raquianestesia
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Consumo acumulado de tramadol
Periodo de tiempo: Durante 24 horas después de la cirugía
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Durante 24 horas después de la cirugía
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Bradicardia intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante 4 horas después del inicio de la anestesia espinal
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Durante 4 horas después del inicio de la anestesia espinal
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Uso intraoperatorio de efedrina
Periodo de tiempo: Durante 4 horas después del inicio de la anestesia espinal
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Durante 4 horas después del inicio de la anestesia espinal
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Uso intraoperatorio de atropina
Periodo de tiempo: Durante 4 horas después del inicio de la anestesia espinal
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Durante 4 horas después del inicio de la anestesia espinal
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Uso intraoperatorio de fentanilo suplementario
Periodo de tiempo: Durante 4 horas después del inicio de la anestesia espinal
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Durante 4 horas después del inicio de la anestesia espinal
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Uso intraoperatorio de midazolam
Periodo de tiempo: Durante 4 horas después del inicio de la anestesia espinal
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Durante 4 horas después del inicio de la anestesia espinal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- R ∕ 16.01.15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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