Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální jednorázová dávka intratekálního dexmedetomidinu pro pooperační analgezii

24. února 2017 aktualizováno: Mansoura University

Optimální jednorázový intratekální dexmedetomidin pro pooperační analgezii po operaci dolních končetin

Spinální anestezie je běžně používaná technika při operacích dolních končetin, která nabízí lepší kvalitu pooperační analgezie, nižší výskyt nežádoucích účinků a kratší pobyt na jednotce poanestezie než celková anestezie. Relativně krátké trvání účinku v současnosti dostupných lokálních anestetik (LA) však činí tyto výhody krátkodobými.

Riziko toxicity lokálního anestetika (LAST) se zvyšuje se studiemi, které používají vyšší koncentrace nebo objemy intratekálních lokálních anestetik pro prodloužení doby trvání analgezie.

Dexmedetomidin má potenciál prodloužit trvání peroperační analgezie bez nutnosti použití vysokých dávek lokálních anestetik, a tedy se snížením potenciálního rizika lokálního anestetika, ale zvýšená pravděpodobnost nežádoucích účinků, jako je krátkodobá bradykardie a prodloužené trvání motorického bloku, může kompenzovat tyto výhody.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je stanovit optimální jednorázovou dávku intratekálního dexmedetomidinu, která prodlouží dobu analgetika s co nejmenšími vedlejšími účinky.

S pacienty vsedě a za použití kompletní aseptické techniky budou páteřní jehly Whitacre 25G zavedeny přes meziprostory L2-L4 a po pozorování volného průtoku CSF bude objem 3 ml včetně bupivakainu 12,5 mg ve spojení s dexmedetomidinem (3 µg ) bude v prvním případě aplikována injekce, poté bude pacient otočen vleže.

Dávka intratekálního DEX podaná dalšímu pacientovi se bude řídit modifikovanou Dixonovou metodou nahoru a dolů s použitím 1,5 mg jako velikosti kroku, o které se předpokládá, že má klinický význam.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypt, 050
        • Nábor
        • Mansoura University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů fyzikální třída I až II.
  • Pacienti plánovaní k elektivním operacím dolních končetin.

Kritéria vyloučení:

  • Morbidní obézní pacienti.
  • Těžké nebo nekompenzované kardiovaskulární onemocnění.
  • Významné onemocnění ledvin.
  • Významné onemocnění jater.
  • Těhotenství.
  • Kojící .
  • Srdeční blok.
  • Bradyarytmie.
  • Příjem léků antagonistů adrenergních receptorů.
  • Příjem blokátorů vápníkových kanálů.
  • Pacienti s kardiostimulátorem.
  • Pacienti s implantovaným kardioverter defibrilátorem.
  • Alergie na studované léky.
  • Psychické onemocnění.
  • Neurologické poruchy.
  • Komunikační bariéra.
  • Duševní poruchy.
  • Epilepsie.
  • Zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Kontraindikace spinální anestezie.
  • Příjem opioidních analgetik do 24 hodin před operací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Intratekální dexmedetomidin

Sekvenční přidělování nahoru-dolů

Dávka intratekálního DEX podaná dalšímu pacientovi se bude řídit modifikovanou Dixonovou metodou nahoru a dolů s použitím 1,5 mg jako velikosti kroku, o které se předpokládá, že má klinický význam
Lék: Intratekální dexmedetomidin
Dávka intratekálního DEX podaná dalšímu pacientovi se bude řídit modifikovanou Dixonovou metodou nahoru a dolů s použitím 1,5 mg jako velikosti kroku, o které se předpokládá, že má klinický význam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání analgezie
Časové okno: 13 hodin po operaci
Doba trvání analgezie, definovaná jako doba od podání intratekálního studijního roztoku (T0) do doby pro první žádost o záchrannou analgetiku
13 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Použití vizuální analogové stupnice
24 hodin po operaci
Nástup senzorické blokády
Časové okno: Po dobu 1 hodiny po zahájení spinální anestezie
Čas začátku senzorického bloku definovaný jako čas, který uplynul od T0 k dosažení adekvátní senzorické úrovně pro plánovanou operaci.
Po dobu 1 hodiny po zahájení spinální anestezie
Nástup blokády motoru
Časové okno: Po dobu 2 hodin po zahájení spinální anestezie
Počátek času blokování motoru definovaného jako čas, který uplynul od T0 k dosažení Bromageovy stupnice 3
Po dobu 2 hodin po zahájení spinální anestezie
Nejvyšší dermatomová úroveň senzorické blokády
Časové okno: Po dobu 4 hodin po zahájení spinální anestezie
Zaznamená se nejvyšší úroveň senzorické blokády dermatomu a doba potřebná k dosažení této úrovně od okamžiku injekce a také doba do dvousegmentové senzorické regrese po T0
Po dobu 4 hodin po zahájení spinální anestezie
Čas do motorické regrese
Časové okno: Po dobu 6 hodin po zahájení spinální anestezie
Čas do motorické regrese na Bromageovu stupnici 2
Po dobu 6 hodin po zahájení spinální anestezie
Skóre sedace
Časové okno: Po dobu 24 hodin po zahájení spinální anestezie
Skóre sedace bude hodnoceno pomocí sedativní škály (bdělý a bdělý = 0; tiše bdělý = 1; spící, ale snadno se probouzející = 2; hluboký spánek = 3).
Po dobu 24 hodin po zahájení spinální anestezie
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Po dobu 24 hodin po zahájení spinální anestezie
Stupeň nevolnosti a zvracení. Nevolnost bude měřena pomocí číselného systému hodnocení (žádná = 0; mírná = 1; střední = 2; těžká = 3)
Po dobu 24 hodin po zahájení spinální anestezie
Kumulativní spotřeba tramadolu
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Intraoperační bradykardie
Časové okno: Po dobu 4 hodin po zahájení spinální anestezie
Po dobu 4 hodin po zahájení spinální anestezie
Intraoperační použití efedrinu
Časové okno: Po dobu 4 hodin po zahájení spinální anestezie
Po dobu 4 hodin po zahájení spinální anestezie
Intraoperační použití atropinu
Časové okno: Po dobu 4 hodin po zahájení spinální anestezie
Po dobu 4 hodin po zahájení spinální anestezie
Intraoperační použití doplňkového fentanylu
Časové okno: Po dobu 4 hodin po zahájení spinální anestezie
Po dobu 4 hodin po zahájení spinální anestezie
Intraoperační použití midazolamu
Časové okno: Po dobu 4 hodin po zahájení spinální anestezie
Po dobu 4 hodin po zahájení spinální anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R ∕ 16.01.15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace dolních končetin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit