Dexmedetomidina intratecal de dose única ideal para analgesia pós-operatória
Dexmedetomidina intratecal de dose única ideal para analgesia pós-operatória após cirurgia de membros inferiores
A raquianestesia é uma técnica comumente utilizada para cirurgias de membros inferiores, oferecendo melhor qualidade de analgesia pós-operatória, menor incidência de efeitos colaterais e menor tempo de permanência na sala de recuperação pós-anestésica do que a anestesia geral. No entanto, a duração relativamente curta da ação dos anestésicos locais (ALs) atualmente disponíveis torna essas vantagens de curta duração.
O risco de toxicidade do anestésico local (LAST) aumenta com os ensaios para usar concentrações ou volumes mais altos de anestésicos locais intratecais para aumentar a duração da analgesia.
A dexmedetomidina tem o potencial de prolongar a duração da analgesia perioperatória sem a necessidade de usar altas doses de anestésicos locais e, portanto, diminuir o risco potencial de anestésicos locais, mas a probabilidade aumentada de efeitos adversos, como bradicardia de curto prazo e duração prolongada do bloqueio motor, pode compensar esses benefícios.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar a dose única ideal de dexmedetomidina intratecal que prolonga a duração analgésica com o mínimo possível de efeitos colaterais.
Com os pacientes na posição sentada e com o uso de técnica asséptica completa, serão introduzidas agulhas espinhais 25G Whitacre pelos interespaços L2-L4 e após observar o livre fluxo do LCR, um volume de 3ml incluindo bupivacaína 12,5mg em conjunto com dexmedetomidina (3 µg ) será injetado no primeiro caso, então o paciente ficará em decúbito dorsal.
A dose de DEX intratecal dada ao próximo paciente será guiada pelo método up-and-down modificado de Dixon usando 1,5 mg como tamanho do degrau, que se assume ser de importância clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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DK
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Mansoura, DK, Egito, 050
- Recrutamento
- Mansoura University
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Contato:
- Samah Elkenany, MD
- Número de telefone: 00201002262557
- E-mail: sk_20022000@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Classe física I a II da American Society of Anesthesiologists.
- Pacientes agendados para cirurgias eletivas de membros inferiores.
Critério de exclusão:
- Pacientes obesos mórbidos.
- Doença cardiovascular grave ou descompensada.
- Doença renal significativa.
- Doença hepática significativa.
- Gravidez.
- Lactação .
- Bloqueio cardíaco.
- Bradiarritmias.
- Recebendo medicamentos antagonistas dos receptores adrenérgicos.
- Recebendo bloqueadores dos canais de cálcio.
- Pacientes com marca-passo.
- Pacientes com cardioversor desfibrilador implantado.
- Alergia aos medicamentos do estudo.
- Doença psicológica.
- Problemas neurológicos.
- Barreira de comunicação.
- Transtornos Mentais, Desordem Mental.
- Epilepsia.
- Abuso de drogas ou álcool.
- Contra-indicações à raquianestesia.
- Receber medicações analgésicas opióides dentro de 24 h antes da operação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Dexmedetomidina intratecal
Alocação sequencial up-down A dose de DEX intratecal administrada ao próximo paciente será guiada pelo método up-and-down modificado de Dixon, usando 1,5 mg como tamanho do degrau, que é considerado de importância clínica |
A dose de DEX intratecal administrada ao próximo paciente será guiada pelo método up-and-down modificado de Dixon, usando 1,5 mg como tamanho do degrau, que é considerado de importância clínica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da analgesia
Prazo: Por 13 horas após a cirurgia
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A duração da analgesia, definida como o tempo desde a administração da solução de estudo intratecal (T0) até o momento da primeira solicitação de analgésico de resgate
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Por 13 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore de dor pós-operatória
Prazo: Por 24 horas após a cirurgia
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Usando escala analógica visual
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Por 24 horas após a cirurgia
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Início do bloqueio sensorial
Prazo: Por 1 hora após o início da raquianestesia
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Tempo de início do bloqueio sensitivo definido como o tempo transcorrido desde T0 para atingir o nível sensitivo adequado para a cirurgia planejada.
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Por 1 hora após o início da raquianestesia
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Início do bloqueio motor
Prazo: Por 2 horas após o início da raquianestesia
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Tempo de início do bloqueio motor definido como o tempo decorrido de T0 para atingir a escala Bromage de 3
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Por 2 horas após o início da raquianestesia
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Nível de dermátomo mais alto de bloqueio sensorial
Prazo: Por 4 horas após o início da raquianestesia
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O nível mais alto de bloqueio sensorial do dermátomo e o tempo necessário para atingir esse nível desde o momento da injeção, bem como o tempo até a regressão sensorial de dois segmentos após T0 serão registrados
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Por 4 horas após o início da raquianestesia
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Tempo para regressão motora
Prazo: Por 6 horas após o início da raquianestesia
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Tempo para regressão motora para uma escala de Bromage de 2
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Por 6 horas após o início da raquianestesia
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Pontuação de sedação
Prazo: Por 24 horas após o início da raquianestesia
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Os escores de sedação serão avaliados por meio de uma escala de sedação (acordado e alerta= 0; tranquilamente acordado= 1; adormecido, mas facilmente acordado= 2; sono profundo= 3).
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Por 24 horas após o início da raquianestesia
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Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Por 24 horas após o início da raquianestesia
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O grau de náusea e vômito.
A náusea será medida usando um sistema de classificação numérica (nenhuma = 0; leve = 1; moderada = 2; grave = 3)
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Por 24 horas após o início da raquianestesia
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Consumo cumulativo de tramadol
Prazo: Por 24 horas após a cirurgia
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Por 24 horas após a cirurgia
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Bradicardia intraoperatória
Prazo: Por 4 horas após o início da raquianestesia
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Por 4 horas após o início da raquianestesia
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Uso intraoperatório de efedrina
Prazo: Por 4 horas após o início da raquianestesia
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Por 4 horas após o início da raquianestesia
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Uso intraoperatório de atropina
Prazo: Por 4 horas após o início da raquianestesia
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Por 4 horas após o início da raquianestesia
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Uso intraoperatório de fentanil suplementar
Prazo: Por 4 horas após o início da raquianestesia
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Por 4 horas após o início da raquianestesia
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Uso intraoperatório de midazolam
Prazo: Por 4 horas após o início da raquianestesia
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Por 4 horas após o início da raquianestesia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- R ∕ 16.01.15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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