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Optimale intrathekale Einzeldosis Dexmedetomidin für die postoperative Analgesie

24. Februar 2017 aktualisiert von: Mansoura University

Optimale intrathekale Einzeldosis Dexmedetomidin zur postoperativen Analgesie nach Operationen an den unteren Extremitäten

Die Spinalanästhesie ist eine häufig verwendete Technik für Operationen an den unteren Extremitäten, die eine bessere Qualität der postoperativen Analgesie, ein geringeres Auftreten von Nebenwirkungen und einen kürzeren Aufenthalt auf der Pflegestation nach der Anästhesie als die Vollnarkose bietet. Die relativ kurze Wirkungsdauer der derzeit verfügbaren Lokalanästhetika (LAs) macht diese Vorteile jedoch nur von kurzer Dauer.

Das Risiko für Lokalanästhetika-Toxizität (LAST) steigt mit den Studien zur Verwendung höherer Konzentrationen oder Volumina von intrathekalen Lokalanästhetika zur Verlängerung der Analgesiedauer.

Dexmedetomidin hat das Potenzial, die Dauer der perioperativen Analgesie zu verlängern, ohne dass hohe Dosen von Lokalanästhetika verwendet werden müssen und somit das potenzielle Risiko einer Lokalanästhesie verringert wird, aber die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen wie kurzfristiger Bradykardie und verlängerter Motorblockade kann erhöht sein diese Vorteile kompensieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die optimale Einzeldosis von intrathekalem Dexmedetomidin zu bestimmen, die die analgetische Dauer mit möglichst geringen Nebenwirkungen verlängert.

Bei den Patienten in sitzender Position und unter Anwendung einer vollständig aseptischen Technik werden 25-G-Whitacre-Spinalnadeln durch die L2-L4-Zwischenräume eingeführt, und nach Beobachtung des freien Liquorflusses wird ein Volumen von 3 ml einschließlich Bupivacain 12,5 mg in Verbindung mit Dexmedetomidin (3 µg ) wird im ersten Fall injiziert, dann wird der Patient auf den Rücken gedreht.

Die dem nächsten Patienten verabreichte intrathekale DEX-Dosis richtet sich nach der modifizierten Dixon-Up-and-Down-Methode mit 1,5 mg als Schrittgröße, von der angenommen wird, dass sie von klinischer Bedeutung ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • DK
      • Mansoura, DK, Ägypten, 050
        • Rekrutierung
        • Mansoura University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klasse I bis II der American Society of Anesthesiologists.
  • Patienten, für die elektive Operationen an den unteren Extremitäten geplant sind.

Ausschlusskriterien:

  • Krankhaft übergewichtige Patienten.
  • Schwere oder unkompensierte Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Signifikante Nierenerkrankung.
  • Signifikante Lebererkrankung.
  • Schwangerschaft.
  • Stillend .
  • Herzblock.
  • Bradyarrhythmien.
  • Einnahme von Antagonisten für adrenerge Rezeptoren.
  • Einnahme von Kalziumkanalblockern.
  • Patienten mit Herzschrittmachern.
  • Patienten mit implantiertem Kardioverter-Defibrillator.
  • Allergie gegen die Studienmedikation.
  • Psychische Krankheit.
  • Neurologische Störungen.
  • Kommunikationsbarriere.
  • Psychische Störungen.
  • Epilepsie.
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Kontraindikationen für die Spinalanästhesie.
  • Erhalt von Opioid-Analgetika innerhalb von 24 Stunden vor der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intrathekales Dexmedetomidin

Sequentielle Zuordnung von oben nach unten

Die dem nächsten Patienten verabreichte intrathekale DEX-Dosis richtet sich nach der modifizierten Dixon-Up-and-Down-Methode mit 1,5 mg als Schrittgröße, von der angenommen wird, dass sie von klinischer Bedeutung ist
Arzneimittel: Intrathekales Dexmedetomidin
Die dem nächsten Patienten verabreichte intrathekale DEX-Dosis richtet sich nach der modifizierten Dixon-Up-and-Down-Methode mit 1,5 mg als Schrittgröße, von der angenommen wird, dass sie von klinischer Bedeutung ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Analgesie
Zeitfenster: Für 13 Stunden nach der Operation
Die Dauer der Analgesie, definiert als die Zeit von der Verabreichung der intrathekalen Studienlösung (T0) bis zum Zeitpunkt der ersten Schmerzmittelanforderung
Für 13 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Operation
Verwenden der visuellen Analogskala
Für 24 Stunden nach der Operation
Beginn der sensorischen Blockade
Zeitfenster: Für 1 Stunde nach Beginn der Spinalanästhesie
Beginn der sensorischen Blockadezeit, definiert als die Zeit, die von T0 bis zum Erreichen des angemessenen sensorischen Niveaus für die geplante Operation verstrichen ist.
Für 1 Stunde nach Beginn der Spinalanästhesie
Beginn der motorischen Blockade
Zeitfenster: Für 2 Stunden nach Beginn der Spinalanästhesie
Beginn der Motorblockzeit, definiert als die Zeit, die von T0 bis zum Erreichen der Bromage-Skala von 3 verstrichen ist
Für 2 Stunden nach Beginn der Spinalanästhesie
Höchstes Dermatomniveau der sensorischen Blockade
Zeitfenster: Für 4 Stunden nach Beginn der Spinalanästhesie
Der höchste Dermatomwert der sensorischen Blockade und die Zeit, die benötigt wird, um diesen Wert vom Zeitpunkt der Injektion zu erreichen, sowie die Zeit bis zur sensorischen Regression in zwei Segmenten nach T0 werden aufgezeichnet
Für 4 Stunden nach Beginn der Spinalanästhesie
Zeit bis zur motorischen Regression
Zeitfenster: Für 6 Stunden nach Beginn der Spinalanästhesie
Zeit bis zur motorischen Regression auf eine Bromage-Skala von 2
Für 6 Stunden nach Beginn der Spinalanästhesie
Sedierungspunktzahl
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach Beginn der Spinalanästhesie
Sedierungsergebnisse werden anhand einer Sedierungsskala bewertet (wach und aufmerksam = 0; ruhig wach = 1; schlafend, aber leicht aufzuwecken = 2; Tiefschlaf = 3).
Für 24 Stunden nach Beginn der Spinalanästhesie
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach Beginn der Spinalanästhesie
Der Grad der Übelkeit und des Erbrechens. Übelkeit wird anhand eines numerischen Bewertungssystems gemessen (keine = 0; leicht = 1; mäßig = 2; schwer = 3)
Für 24 Stunden nach Beginn der Spinalanästhesie
Kumulativer Tramadolkonsum
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Operation
Für 24 Stunden nach der Operation
Intraoperative Bradykardie
Zeitfenster: Für 4 Stunden nach Beginn der Spinalanästhesie
Für 4 Stunden nach Beginn der Spinalanästhesie
Intraoperative Anwendung von Ephedrin
Zeitfenster: Für 4 Stunden nach Beginn der Spinalanästhesie
Für 4 Stunden nach Beginn der Spinalanästhesie
Intraoperative Anwendung von Atropin
Zeitfenster: Für 4 Stunden nach Beginn der Spinalanästhesie
Für 4 Stunden nach Beginn der Spinalanästhesie
Intraoperative Anwendung von zusätzlichem Fentanyl
Zeitfenster: Für 4 Stunden nach Beginn der Spinalanästhesie
Für 4 Stunden nach Beginn der Spinalanästhesie
Intraoperative Anwendung von Midazolam
Zeitfenster: Für 4 Stunden nach Beginn der Spinalanästhesie
Für 4 Stunden nach Beginn der Spinalanästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R ∕ 16.01.15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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