Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dexmédétomidine intrathécale à dose unique optimale pour l'analgésie postopératoire

24 février 2017 mis à jour par: Mansoura University

Dexmédétomidine intrathécale à dose unique optimale pour l'analgésie postopératoire après une chirurgie des membres inférieurs

La rachianesthésie est une technique couramment utilisée pour les chirurgies des membres inférieurs offrant une meilleure qualité d'analgésie postopératoire, une incidence moindre d'effets secondaires et un séjour en unité de soins post-anesthésie plus court que l'anesthésie générale. Cependant, la durée d'action relativement courte des anesthésiques locaux (AL) actuellement disponibles rend ces avantages de courte durée.

Le risque de toxicité des anesthésiques locaux (LAST) augmente avec les essais visant à utiliser des concentrations ou des volumes plus élevés d'anesthésiques locaux intrathécaux pour augmenter la durée de l'analgésie.

La dexmédétomidine a le potentiel de prolonger la durée de l'analgésie périopératoire sans qu'il soit nécessaire d'utiliser de fortes doses d'anesthésiques locaux et donc de diminuer le risque potentiel d'anesthésie locale, mais la probabilité accrue d'effets indésirables tels qu'une bradycardie à court terme et une durée prolongée du bloc moteur peut compenser ces avantages.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer la dose unique optimale de dexmédétomidine intrathécale qui prolonge la durée de l'analgésie avec le moins d'effets secondaires possible.

Avec les patients en position assise et l'utilisation d'une technique aseptique complète, des aiguilles rachidiennes 25G Whitacre seront introduites à travers les espaces L2-L4 et après observation de l'écoulement libre du LCR, un volume de 3 ml comprenant 12,5 mg de bupivacaïne en association avec de la dexmédétomidine (3 µg ) sera injecté dans le premier cas, puis le patient sera mis en décubitus dorsal.

La dose de DEX intrathécale administrée au patient suivant sera guidée par la méthode ascendante et descendante modifiée de Dixon en utilisant 1,5 mg comme taille de pas, ce qui est supposé être d'une importance clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypte, 050
        • Recrutement
        • Mansoura University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Classe physique I à II de l'American Society of Anesthesiologists.
  • Patients programmés pour des chirurgies électives des membres inférieurs.

Critère d'exclusion:

  • Patients obèses morbides.
  • Maladie cardiovasculaire grave ou non compensée.
  • Maladie rénale importante.
  • Maladie hépatique importante.
  • Grossesse.
  • En lactation.
  • Bloc cardiaque.
  • Bradyarythmies.
  • Recevoir des médicaments antagonistes des récepteurs adrénergiques.
  • Recevoir des bloqueurs des canaux calciques.
  • Patients porteurs de stimulateurs cardiaques.
  • Patients porteurs d'un défibrillateur automatique implanté.
  • Allergie aux médicaments de l'étude.
  • Maladie psychologique.
  • Troubles neurologiques.
  • Barrière de communication.
  • Les troubles mentaux.
  • Épilepsie.
  • Abus de drogue ou d'alcool.
  • Contre-indications à la rachianesthésie.
  • Recevoir des médicaments analgésiques opioïdes dans les 24 heures précédant l'opération.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Dexmédétomidine intrathécale

Allocation séquentielle de haut en bas

La dose de DEX intrathécale administrée au patient suivant sera guidée par la méthode ascendante et descendante modifiée de Dixon en utilisant 1,5 mg comme taille de pas, ce qui est supposé être d'une importance clinique
Médicament: Dexmédétomidine intrathécale
La dose de DEX intrathécale administrée au patient suivant sera guidée par la méthode ascendante et descendante modifiée de Dixon en utilisant 1,5 mg comme taille de pas, ce qui est supposé être d'une importance clinique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'analgésie
Délai: Pendant 13 heures après la chirurgie
La durée de l'analgésie, définie comme le temps écoulé entre l'administration de la solution d'étude intrathécale (T0) et le moment de la première demande d'analgésique de secours
Pendant 13 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur postopératoire
Délai: Pendant 24 heures après la chirurgie
Utilisation de l'échelle analogique visuelle
Pendant 24 heures après la chirurgie
Début du blocage sensoriel
Délai: Pendant 1 heure après le début de la rachianesthésie
Début du temps de blocage sensoriel défini comme le temps écoulé depuis T0 pour atteindre le niveau sensoriel adéquat pour la chirurgie prévue.
Pendant 1 heure après le début de la rachianesthésie
Début du blocus moteur
Délai: Pendant 2 heures après le début de la rachianesthésie
Début du temps de blocage du moteur défini comme le temps écoulé depuis T0 pour atteindre l'échelle de Bromage de 3
Pendant 2 heures après le début de la rachianesthésie
Niveau dermatome le plus élevé de blocage sensoriel
Délai: Pendant 4 heures après le début de la rachianesthésie
Le niveau de blocage sensoriel le plus élevé du dermatome et le temps nécessaire pour atteindre ce niveau à partir du moment de l'injection ainsi que le temps jusqu'à la régression sensorielle à deux segments après T0 seront enregistrés
Pendant 4 heures après le début de la rachianesthésie
Temps de régression motrice
Délai: Pendant 6 heures après le début de la rachianesthésie
Temps de régression motrice à une échelle de Bromage de 2
Pendant 6 heures après le début de la rachianesthésie
Score de sédation
Délai: Pendant 24 heures après le début de la rachianesthésie
Les scores de sédation seront évalués à l'aide d'une échelle de sédation (éveillé et alerte = 0 ; tranquillement éveillé = 1 ; endormi mais facilement réveillé = 2 ; sommeil profond = 3).
Pendant 24 heures après le début de la rachianesthésie
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: Pendant 24 heures après le début de la rachianesthésie
Le degré de nausées et de vomissements. Les nausées seront mesurées à l'aide d'un système d'évaluation numérique (aucune = 0 ; légère = 1 ; modérée = 2 ; sévère = 3)
Pendant 24 heures après le début de la rachianesthésie
Consommation cumulée de tramadol
Délai: Pendant 24 heures après la chirurgie
Pendant 24 heures après la chirurgie
Bradycardie peropératoire
Délai: Pendant 4 heures après le début de la rachianesthésie
Pendant 4 heures après le début de la rachianesthésie
Utilisation peropératoire d'éphédrine
Délai: Pendant 4 heures après le début de la rachianesthésie
Pendant 4 heures après le début de la rachianesthésie
Utilisation peropératoire d'atropine
Délai: Pendant 4 heures après le début de la rachianesthésie
Pendant 4 heures après le début de la rachianesthésie
Utilisation peropératoire de fentanyl supplémentaire
Délai: Pendant 4 heures après le début de la rachianesthésie
Pendant 4 heures après le début de la rachianesthésie
Utilisation peropératoire du midazolam
Délai: Pendant 4 heures après le début de la rachianesthésie
Pendant 4 heures après le début de la rachianesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2016

Première publication (Estimation)

21 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R ∕ 16.01.15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner