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Dexmedetomidina intratecale a dose singola ottimale per l'analgesia postoperatoria

24 febbraio 2017 aggiornato da: Mansoura University

Dexmedetomidina intratecale monodose ottimale per l'analgesia postoperatoria dopo chirurgia degli arti inferiori

L'anestesia spinale è una tecnica comunemente utilizzata per gli interventi chirurgici degli arti inferiori che offre una migliore qualità dell'analgesia postoperatoria, una minore incidenza di effetti collaterali e una degenza post-anestesia più breve rispetto all'anestesia generale. Tuttavia, la durata d'azione relativamente breve degli anestetici locali attualmente disponibili rende questi vantaggi di breve durata.

Il rischio di tossicità da anestetico locale (LAST) aumenta con gli studi sull'uso di concentrazioni o volumi più elevati di anestetici locali intratecali per aumentare la durata dell'analgesia.

La dexmedetomidina ha il potenziale per prolungare la durata dell'analgesia perioperatoria senza la necessità di utilizzare alte dosi di anestetici locali e quindi con una diminuzione del rischio potenziale di anestesia locale, ma l'aumentata probabilità di effetti avversi come la bradicardia a breve termine e la durata prolungata del blocco motorio possono compensare questi benefici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare la singola dose ottimale di dexmedetomidina intratecale che prolunghi la durata analgesica con il minor numero possibile di effetti collaterali.

Con i pazienti in posizione seduta e l'uso di una tecnica asettica completa, verranno introdotti aghi spinali Whitacre 25G attraverso gli interspazi L2-L4 e dopo aver osservato il flusso libero del CSF, un volume di 3 ml contenente bupivacaina 12,5 mg in combinazione con dexmedetomidina (3 µg ) verrà iniettato nel primo caso, quindi il paziente verrà portato supino.

La dose di DEX intratecale somministrata al paziente successivo sarà guidata dal metodo up-and-down di Dixon modificato utilizzando 1,5 mg come dimensione del gradino, che si presume sia di importanza clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • DK
      • Mansoura, DK, Egitto, 050
        • Reclutamento
        • Mansoura University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classe fisica da I a II dell'American Society of Anesthesiologists.
  • Pazienti in attesa di interventi chirurgici elettivi agli arti inferiori.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti obesi patologici.
  • Malattie cardiovascolari gravi o non compensate.
  • Malattia renale significativa.
  • Malattia epatica significativa.
  • Gravidanza.
  • Allattamento.
  • Arresto cardiaco.
  • Bradiaritmie.
  • Ricezione di farmaci antagonisti del recettore adrenergico.
  • Ricezione di bloccanti dei canali del calcio.
  • Pazienti portatori di pacemaker.
  • Pazienti con defibrillatore cardioverter impiantato.
  • Allergia ai farmaci in studio.
  • Malattia psicologica.
  • Disordini neurologici.
  • Barriera di comunicazione.
  • Disordini mentali.
  • Epilessia.
  • Abuso di droghe o alcol.
  • Controindicazioni all'anestesia spinale.
  • Ricezione di farmaci analgesici oppioidi entro 24 ore prima dell'operazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Dexmedetomidina intratecale

Allocazione sequenziale up-down

La dose di DEX intratecale somministrata al paziente successivo sarà guidata dal metodo up-and-down di Dixon modificato utilizzando 1,5 mg come dimensione del gradino, che si presume sia di importanza clinica
Droga: Dexmedetomidina intratecale
La dose di DEX intratecale somministrata al paziente successivo sarà guidata dal metodo up-and-down di Dixon modificato utilizzando 1,5 mg come dimensione del gradino, che si presume sia di importanza clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: Per 13 ore dopo l'intervento chirurgico
La durata dell'analgesia, definita come il tempo dalla somministrazione della soluzione intratecale in studio (T0) al momento della prima richiesta analgesica di soccorso
Per 13 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo l'intervento
Utilizzo della scala analogica visiva
Per 24 ore dopo l'intervento
Inizio del blocco sensoriale
Lasso di tempo: Per 1 ora dopo l'inizio dell'anestesia spinale
Tempo di inizio del blocco sensoriale definito come il tempo trascorso da T0 per raggiungere il livello sensoriale adeguato per l'intervento chirurgico programmato.
Per 1 ora dopo l'inizio dell'anestesia spinale
Inizio del blocco motorio
Lasso di tempo: Per 2 ore dopo l'inizio dell'anestesia spinale
Inizio del tempo di blocco motorio definito come il tempo trascorso da T0 per raggiungere la scala Bromage di 3
Per 2 ore dopo l'inizio dell'anestesia spinale
Il più alto livello dermatomico di blocco sensoriale
Lasso di tempo: Per 4 ore dopo l'inizio dell'anestesia spinale
Verranno registrati il ​​più alto livello dermatomico di blocco sensoriale e il tempo necessario per raggiungere questo livello dal momento dell'iniezione, nonché il tempo alla regressione sensoriale a due segmenti dopo T0
Per 4 ore dopo l'inizio dell'anestesia spinale
Tempo di regressione motoria
Lasso di tempo: Per 6 ore dopo l'inizio dell'anestesia spinale
Tempo per la regressione motoria a una scala di Bromage di 2
Per 6 ore dopo l'inizio dell'anestesia spinale
Punteggio di sedazione
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo l'inizio dell'anestesia spinale
I punteggi di sedazione saranno valutati utilizzando una scala di sedazione (sveglio e vigile= 0; tranquillamente sveglio= 1; addormentato ma facilmente svegliato= 2; sonno profondo= 3).
Per 24 ore dopo l'inizio dell'anestesia spinale
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo l'inizio dell'anestesia spinale
Il grado di nausea e vomito. La nausea sarà misurata utilizzando un sistema di valutazione numerica (nessuno= 0; lieve= 1; moderato= 2; grave= 3)
Per 24 ore dopo l'inizio dell'anestesia spinale
Consumo cumulativo di tramadolo
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo l'intervento
Per 24 ore dopo l'intervento
Bradicardia intraoperatoria
Lasso di tempo: Per 4 ore dopo l'inizio dell'anestesia spinale
Per 4 ore dopo l'inizio dell'anestesia spinale
Uso intraoperatorio di efedrina
Lasso di tempo: Per 4 ore dopo l'inizio dell'anestesia spinale
Per 4 ore dopo l'inizio dell'anestesia spinale
Uso intraoperatorio di atropina
Lasso di tempo: Per 4 ore dopo l'inizio dell'anestesia spinale
Per 4 ore dopo l'inizio dell'anestesia spinale
Uso intraoperatorio di fentanil supplementare
Lasso di tempo: Per 4 ore dopo l'inizio dell'anestesia spinale
Per 4 ore dopo l'inizio dell'anestesia spinale
Uso intraoperatorio di midazolam
Lasso di tempo: Per 4 ore dopo l'inizio dell'anestesia spinale
Per 4 ore dopo l'inizio dell'anestesia spinale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R ∕ 16.01.15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia degli arti inferiori

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