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수술 후 진통을 위한 최적의 단일 용량 Intrathecal Dexmedetomidine

2017년 2월 24일 업데이트: Mansoura University

하지 수술 후 수술 후 진통에 대한 최적의 단일 용량 척수강 내 Dexmedetomidine

척추마취는 하지 수술에 일반적으로 사용되는 기법으로 전신마취보다 수술 후 진통 효과가 더 우수하고 부작용 발생률이 낮으며 마취 후 치료 기간이 짧습니다. 그러나 현재 사용 가능한 국소 마취제(LA)의 작용 시간이 상대적으로 짧기 때문에 이러한 장점이 수명이 짧습니다.

국소 마취 독성(LAST)에 대한 위험은 진통 기간을 늘리기 위해 척수강 내 국소 마취제의 더 높은 농도 또는 부피를 사용하는 시도로 증가합니다.

덱스메데토미딘은 고용량의 국소 마취제를 사용할 필요 없이 수술 전후 진통 기간을 연장할 가능성이 있으므로 국소 마취의 잠재적 위험을 감소시키지만 단기 서맥 및 운동 차단 기간 연장과 같은 부작용 가능성이 증가할 수 있습니다. 이러한 이점을 상쇄합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 최소한의 부작용으로 진통 지속 시간을 연장하는 척수강내 덱스메데토미딘의 최적 단일 용량을 결정하는 것입니다.

환자가 앉은 자세로 완전한 무균 기술을 사용하여 25G Whitacre 척수 바늘을 L2-L4 간격을 통해 도입하고 CSF의 자유 흐름을 관찰한 후 부피바카인 12.5mg과 덱스메데토미딘(3μg )가 첫 번째 경우에 주사되고 환자는 앙와위가 됩니다.

다음 환자에게 투여되는 intrathecal DEX의 용량은 1.5 mg을 단계 크기로 사용하는 Modified Dixon's up-and-down 방법으로 안내되며 이는 임상적으로 중요하다고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • DK
      • Mansoura, DK, 이집트, 050
        • 모병
        • Mansoura University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • American Society of Anesthesiologists 신체 등급 I에서 II까지.
  • 선택적 하지 수술이 예정된 환자.

제외 기준:

  • 병적 비만 환자.
  • 심각하거나 보상되지 않는 심혈관 질환.
  • 중요한 신장 질환.
  • 중대한 간 질환.
  • 임신.
  • 수유 .
  • 하트 블록.
  • 부정맥.
  • 아드레날린 수용체 길항제 약물 복용.
  • 칼슘 채널 차단제를 받고 있습니다.
  • 심박 조율기를 사용하는 환자.
  • 이식된 제세동기를 이식한 환자.
  • 연구 약물에 대한 알레르기.
  • 심리적 질병.
  • 신경 장애.
  • 통신 장벽.
  • 정신 질환.
  • 간질.
  • 약물 또는 알코올 남용.
  • 척추 마취에 대한 금기 사항.
  • 수술 전 24시간 이내에 오피오이드 진통제 복용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 경막내 덱스메데토미딘

상하 순차할당

다음 환자에게 투여되는 Intrathecal DEX의 용량은 1.5 mg을 단계 크기로 사용하는 Modified Dixon's up-and-down 방법으로 안내되며 이는 임상적으로 중요하다고 생각됩니다.
의약품: 경막내 덱스메데토미딘
다음 환자에게 투여되는 Intrathecal DEX의 용량은 1.5 mg을 단계 크기로 사용하는 Modified Dixon's up-and-down 방법으로 안내되며 이는 임상적으로 중요하다고 생각됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통 기간
기간: 수술 후 13시간 동안
척수강내 연구 용액(T0)의 투여로부터 최초 구제 진통제 요청 시간까지의 시간으로 정의되는 진통 지속 시간
수술 후 13시간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 24시간 동안
시각적 아날로그 스케일 사용
수술 후 24시간 동안
감각 차단의 시작
기간: 척추마취 시작 후 1시간 동안
계획된 수술에 대한 적절한 감각 수준을 달성하기 위해 T0에서 경과된 시간으로 정의된 감각 차단 시간의 시작.
척추마취 시작 후 1시간 동안
모터 봉쇄의 시작
기간: 척추마취 시작 후 2시간 동안
Bromage 척도 3을 달성하기 위해 T0에서 경과된 시간으로 정의된 모터 블록 시작 시간
척추마취 시작 후 2시간 동안
감각 차단의 가장 높은 피부 분절 수준
기간: 척추마취 시작 후 4시간 동안
감각 차단의 가장 높은 피부분절 수준과 주입 시점부터 이 수준을 달성하는 데 필요한 시간과 T0 후 2분절 감각 퇴행까지의 시간이 기록됩니다.
척추마취 시작 후 4시간 동안
모터 회귀까지의 시간
기간: 척추마취 시작 후 6시간 동안
Bromage 척도 2로 모터 회귀까지의 시간
척추마취 시작 후 6시간 동안
진정 점수
기간: 척추마취 시작 후 24시간 동안
진정 점수는 진정 척도를 사용하여 평가할 것입니다(깨어 있고 깨어 있음= 0; 조용히 깨어 있음= 1; 잠들었지만 쉽게 깨어남= 2; 깊은 수면= 3).
척추마취 시작 후 24시간 동안
수술 후 메스꺼움과 구토
기간: 척추마취 시작 후 24시간 동안
메스꺼움과 구토의 정도. 메스꺼움은 수치 등급 시스템을 사용하여 측정됩니다(없음= 0; 경증= 1; 중등도= 2; 중증= 3).
척추마취 시작 후 24시간 동안
누적 트라마돌 소비
기간: 수술 후 24시간 동안
수술 후 24시간 동안
수술 중 서맥
기간: 척추마취 시작 후 4시간 동안
척추마취 시작 후 4시간 동안
에페드린의 수술 중 사용
기간: 척추마취 시작 후 4시간 동안
척추마취 시작 후 4시간 동안
아트로핀의 수술 중 사용
기간: 척추마취 시작 후 4시간 동안
척추마취 시작 후 4시간 동안
보충 펜타닐의 수술 중 사용
기간: 척추마취 시작 후 4시간 동안
척추마취 시작 후 4시간 동안
Midazolam의 수술 중 사용
기간: 척추마취 시작 후 4시간 동안
척추마취 시작 후 4시간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mansoura University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R ∕ 16.01.15

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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