兄弟ドナーから末梢造血幹細胞移植を受けた患者における移植片対宿主病（GVHD）予防のためのタクロリムス（プログラフカプセル/注射剤）とメトトレキサート（MTX）併用療法の安全性と有効性を評価する研究
2016年2月29日 更新者：Astellas Pharma Korea, Inc.
兄弟ドナーから末梢造血幹細胞移植を受けた患者におけるGVHD予防のためのタクロリムス（プログラフカプセル、プログラフ注射）とメトトレキサート併用療法の安全性と有効性を評価する歴史的に管理された多施設共同研究
この研究の目的は、兄弟ドナーから末梢造血幹細胞移植を受けた患者におけるGVHD予防のためのタクロリムス（プログラフカプセル、プログラフ注射）とメトトレキサートの併用療法の安全性と有効性を評価し、過去のドナーからのデータと比較することです。従来のシクロスポリン製剤を投与した対照群。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Daegu、Gyeongsangnam-do、大韓民国
-
-
Jeonranam-do
-
Hwasun-gun、Jeonranam-do、大韓民国
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
標準リスクグループの血液疾患
- AML（急性骨髄性白血病）の一次寛解
- ALL（急性リンパ性白血病）の一次寛解
- ALL（急性リンパ性白血病）の二次寛解
- SAA (重度の再生不良性貧血)
- 慢性期CML（慢性骨髄性白血病）
- MDS (骨髄異形成症候群)
- 骨髄腫（多発性骨髄腫）
- HLA一致の兄弟ドナーから末梢造血幹細胞移植を受けた患者
除外基準:
- 腎機能障害のある患者（血清クレアチニン値≧1.5mg/dlまたは130μmol/l、GFR≦30%）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究中に適切な避妊を実施する意思がない、または実施できない女性
- 活動性の結核、その他の肝疾患、高血圧、心不全、慢性閉塞性呼吸器疾患などにより、治療中に増悪する可能性が高い患者。
- タクロリムスに対して過敏症のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プログラフ+MTX
|
注射または経口
他の名前：
注入
|
|
アクティブコンパレータ：シクロスポリン + MTX (歴史的対照)
|
注入
注射または経口
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
兄弟ドナーからの末梢造血幹細胞移植後100日以内に発生した急性GVHDの発生部位数
時間枠：移植後1日目から100日目まで
|
移植後1日目から100日目まで
|
|
|
兄弟ドナーからの末梢造血幹細胞移植後100日以内に発生した急性GVHDの重症度
時間枠：移植後1日目から100日目まで
|
重症度はシアトルの基準に従って、皮膚、肝臓、消化器系の損傷の重症度に応じて 1+ ～ 4+ の間で等級分けされ、全体の等級はパフォーマンスの変化を含めて分類されます。
|
移植後1日目から100日目まで
|
|
兄弟ドナーからの末梢造血幹細胞移植後100日以降に発生した慢性GVHDの発生部位数
時間枠：移植後100日目から1年後まで
|
移植後100日目から1年後まで
|
|
|
兄弟ドナーからの末梢造血幹細胞移植後100日後に発生する慢性GVHDの分類
時間枠：移植後100日目から1年後まで
|
発生の範囲に応じて、限定的（局所的にのみ存在する）と広範囲（全身性病変）に分類されます。
先行する急性GVHDの存在に応じて、先行する急性GVHDを有する患者については進行性（急性GVHDの発生後の慢性GVHD）、静止性（急性GVHD症状の軽減後の慢性GVHD）、またはそれ以外（新規）として分類される。
|
移植後100日目から1年後まで
|
|
有害事象によって評価された安全性
時間枠：移植後 1 日目から 1 年後まで
|
移植後 1 日目から 1 年後まで
|
|
|
実験室評価による安全性の評価
時間枠：移植後 1 日目から 1 年後まで
|
血液学、生化学、トラフ血漿濃度分析が含まれます
|
移植後 1 日目から 1 年後まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
兄弟ドナーからの末梢造血幹細胞移植後に生存している患者の割合
時間枠：移植後 1 日目から 1 年後まで
|
移植後 1 日目から 1 年後まで
|
|
シクロスポリンとMTXの併用と比較した、兄弟ドナーからの末梢造血幹細胞移植後に生存している患者の割合
時間枠：移植後 1 日目から 1 年後まで
|
移植後 1 日目から 1 年後まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月29日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRG-07-11-KOR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。