Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности комбинированной терапии такролимуса (Prograf Capsule/Injection) и метотрексата (MTX) для профилактики реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) у пациентов, перенесших трансплантацию периферических гемопоэтических стволовых клеток от родственного донора

29 февраля 2016 г. обновлено: Astellas Pharma Korea, Inc.

Исторически контролируемое многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности комбинированной терапии такролимуса (Prograf Capsule, Prograf Injection) и метотрексата для профилактики РТПХ у пациентов, перенесших трансплантацию периферических гемопоэтических стволовых клеток от родственного донора

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности комбинированной терапии такролимуса (капсула Програф, инъекции Прографа) и метотрексата для профилактики РТПХ у пациентов, перенесших трансплантацию периферических гемопоэтических стволовых клеток от родственного донора, и сравнение с данными, полученными при контрольная группа, которой вводили обычную форму циклоспорина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
    • Gyeongsangnam-do
      • Daegu, Gyeongsangnam-do, Корея, Республика
    • Jeonranam-do
      • Hwasun-gun, Jeonranam-do, Корея, Республика

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Заболевания крови для стандартной группы риска

    • Первичная ремиссия ОМЛ (острый миелоидный лейкоз)
    • Первичная ремиссия ОЛЛ (острый лимфолейкоз)
    • Вторичная ремиссия ОЛЛ (острый лимфолейкоз)
    • САА (тяжелая апластическая анемия)
    • Хроническая стадия ХМЛ (хронический миелоидный лейкоз)
    • МДС (миелодиспластический синдром)
    • Миелома (множественная миелома)
  • Пациент, перенесший трансплантацию периферических гемопоэтических стволовых клеток от HLA-совместимого родственного донора.

Критерий исключения:

  • Пациент с почечной недостаточностью (уровень креатинина сыворотки ≥ 1,5 мг/дл или 130 мкмоль/л, СКФ≤ 30%)
  • Беременная или кормящая женщина
  • Женщина, которая не желает или не может применять соответствующие методы контрацепции во время исследования.
  • Больной, у которого высока вероятность обострения во время лечения вследствие активного туберкулеза, других заболеваний печени, артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, хронической обструктивной болезни органов дыхания и др.
  • Пациент с повышенной чувствительностью к такролимусу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Програф + МТХ
Лекарство: Программа
Инъекционный или пероральный
Другие имена:
  • Такролимус
Лекарство: Метотрексат
Инъекция
Активный компаратор: Циклоспорин + метотрексат (исторический контроль)
Лекарство: Метотрексат
Инъекция
Лекарство: Циклоспорин
Инъекционный или пероральный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество мест возникновения острой РТПХ, возникшей в течение 100 дней после трансплантации периферических гемопоэтических стволовых клеток от родственного донора
Временное ограничение: С 1 по 100 день после трансплантации
С 1 по 100 день после трансплантации
Тяжесть острой РТПХ, возникающей в течение 100 дней после трансплантации периферических гемопоэтических стволовых клеток от родственного донора
Временное ограничение: С 1 по 100 день после трансплантации
Тяжесть оценивается в соответствии с Сиэтлскими критериями от 1+ до 4+ в зависимости от тяжести повреждения кожи, печени и пищеварительной системы, а общая степень классифицируется с учетом изменения работоспособности.
С 1 по 100 день после трансплантации
Количество мест возникновения хронической РТПХ, возникшей через 100 дней после трансплантации периферических гемопоэтических стволовых клеток от родственного донора
Временное ограничение: 100-й день до 1 года после трансплантации
100-й день до 1 года после трансплантации
Классификация хронической РТПХ, возникающей через 100 дней после трансплантации периферических гемопоэтических стволовых клеток от родственного донора
Временное ограничение: 100-й день до 1 года после трансплантации
В зависимости от степени возникновения он классифицируется как ограниченный (присутствует только локально) и обширный (системное поражение). В зависимости от наличия предшествовавшей острой РТПХ она классифицируется как прогрессирующая у больного с предшествующей острой РТПХ (хроническая РТПХ после возникновения острой РТПХ), покоящаяся (хроническая РТПХ после купирования симптомов острой РТПХ) или иная (de novo).
100-й день до 1 года после трансплантации
Безопасность, оцененная по нежелательным явлениям
Временное ограничение: От 1 дня до 1 года после трансплантации
От 1 дня до 1 года после трансплантации
Безопасность, подтвержденная лабораторными исследованиями
Временное ограничение: От 1 дня до 1 года после трансплантации
Включает гематологию, биохимию и анализ минимальной концентрации в плазме.
От 1 дня до 1 года после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов, выживших после трансплантации периферических гемопоэтических стволовых клеток от родственного донора
Временное ограничение: От 1 дня до 1 года после трансплантации
От 1 дня до 1 года после трансплантации
Процент пациентов, живущих после трансплантации периферических гемопоэтических стволовых клеток от родственного донора, по сравнению с циклоспорином в комбинации с метотрексатом
Временное ограничение: От 1 дня до 1 года после трансплантации
От 1 дня до 1 года после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Korea, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRG-07-11-KOR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться