Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de la terapia combinada de tacrolimus (cápsula/inyección de Prograf) y metotrexato (MTX) para la prevención de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) en pacientes que recibieron un trasplante de células madre hematopoyéticas periféricas de un hermano donante
29 de febrero de 2016 actualizado por: Astellas Pharma Korea, Inc.
Un estudio multicéntrico históricamente controlado para evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia combinada de tacrolimus (cápsula Prograf, inyección Prograf) y metotrexato para la prevención de la EICH en pacientes que recibieron un trasplante de células madre hematopoyéticas periféricas de un hermano donante
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia combinada de tacrolimus (cápsula Prograf, inyección Prograf) y metotrexato para la profilaxis de la EICH en pacientes que recibieron un trasplante de células madre hematopoyéticas periféricas de un hermano donante, y comparar con los datos de un estudio histórico. grupo control que administró una formulación convencional de ciclosporina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
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Gyeongsangnam-do
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Daegu, Gyeongsangnam-do, Corea, república de
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Jeonranam-do
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Hwasun-gun, Jeonranam-do, Corea, república de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Enfermedades de la sangre para un grupo de riesgo estándar
- Remisión primaria de AML (leucemia mieloide aguda)
- Remisión primaria de ALL (leucemia linfocítica aguda)
- Remisión secundaria de ALL (leucemia linfocítica aguda)
- SAA (anemia aplásica severa)
- LMC en etapa crónica (leucemia mieloide crónica)
- SMD (síndrome mielodisplásico)
- Mieloma (mieloma múltiple)
- Un paciente que recibió un trasplante de células madre hematopoyéticas periféricas de un hermano donante compatible con HLA
Criterio de exclusión:
- Un paciente con insuficiencia renal (nivel de creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dl o 130 μmol/l, FG ≤ 30 %)
- Una mujer embarazada o lactante
- Una mujer que no quiere o no puede practicar la anticoncepción adecuada durante el estudio
- Un paciente que es muy probable que experimente un agravamiento durante el tratamiento debido a tuberculosis activa, otra enfermedad hepática, hipertensión, insuficiencia cardíaca, enfermedad respiratoria obstructiva crónica, etc.
- Un paciente con hipersensibilidad al tacrolimus
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prograf + MTX
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Inyectable u oral
Otros nombres:
Inyección
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Comparador activo: Ciclosporina + MTX (control histórico)
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Inyección
Inyectable u oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sitios de ocurrencia de EICH aguda que ocurren dentro de los 100 días posteriores al trasplante de células madre hematopoyéticas periféricas de un hermano donante
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 100 postrasplante
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Día 1 hasta Día 100 postrasplante
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Gravedad de la EICH aguda que ocurre dentro de los 100 días posteriores al trasplante de células madre hematopoyéticas periféricas de un hermano donante
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 100 postrasplante
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La gravedad se clasifica de acuerdo con los criterios de Seattle, entre 1+ ~ 4+ según la gravedad de la lesión de la piel, el hígado y el sistema digestivo, y la calificación general se clasifica incluyendo el cambio de rendimiento.
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Día 1 hasta Día 100 postrasplante
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Número de sitios de ocurrencia de EICH crónica que ocurren después de 100 días después del trasplante de células madre hematopoyéticas periféricas de un hermano donante
Periodo de tiempo: Día 100 hasta 1 año postrasplante
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Día 100 hasta 1 año postrasplante
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Clasificación de la EICH crónica que ocurre después de 100 días después del trasplante de células madre hematopoyéticas periféricas de un hermano donante
Periodo de tiempo: Día 100 hasta 1 año postrasplante
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Según el grado de aparición, se clasifica en limitado (presente solo localmente) y extenso (lesiones sistémicas).
Dependiendo de la presencia de EICH aguda anterior, se clasifica como progresiva para un paciente con EICH aguda anterior (EICH crónica después de la aparición de EICH aguda), inactiva (EICH crónica después del alivio de los síntomas de EICH aguda) o de otra manera (de novo).
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Día 100 hasta 1 año postrasplante
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Seguridad evaluada por eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 1 año postrasplante
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Día 1 hasta 1 año postrasplante
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Seguridad evaluada por evaluaciones de laboratorio
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 1 año postrasplante
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Incluye hematología, bioquímica y análisis de concentración plasmática mínima
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Día 1 hasta 1 año postrasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de pacientes vivos después del trasplante de células madre hematopoyéticas periféricas de un hermano donante
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 1 año postrasplante
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Día 1 hasta 1 año postrasplante
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Porcentaje de pacientes vivos tras el trasplante de progenitores hematopoyéticos periféricos de un hermano donante en comparación con ciclosporina en combinación con MTX
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 1 año postrasplante
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Día 1 hasta 1 año postrasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Inhibidores de calcineurina
- Metotrexato
- Tacrolimus
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- PRG-07-11-KOR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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