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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombinationstherapie mit Tacrolimus (Prograf-Kapsel/Injektion) und Methotrexat (MTX) zur Vorbeugung der Graft-versus-Host-Reaktion (GVHD) bei Patienten, die eine periphere hämatopoetische Stammzelltransplantation von einem Geschwisterspender erhalten haben

29. Februar 2016 aktualisiert von: Astellas Pharma Korea, Inc.

Eine historisch kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tacrolimus (Prograf-Kapsel, Prograf-Injektion) und Methotrexat-Kombinationstherapie zur Vorbeugung von GVHD bei Patienten, die eine periphere hämatopoetische Stammzelltransplantation von einem Geschwisterspender erhalten haben

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Tacrolimus (Prograf-Kapsel, Prograf-Injektion) und Methotrexat-Kombinationstherapie zur GVHD-Prophylaxe bei Patienten zu bewerten, die eine periphere hämatopoetische Stammzelltransplantation von einem Geschwisterspender erhalten haben, und mit Daten aus einer historischen Studie zu vergleichen Kontrollgruppe, die eine herkömmliche Cyclosporin-Formulierung verabreichte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
    • Gyeongsangnam-do
      • Daegu, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von
    • Jeonranam-do
      • Hwasun-gun, Jeonranam-do, Korea, Republik von

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Blutkrankheiten für eine Standardrisikogruppe

    • Primäre Remission von AML (akute myeloische Leukämie)
    • Primäre Remission der ALL (akute lymphatische Leukämie)
    • Sekundäre Remission von ALL (akute lymphatische Leukämie)
    • SAA (schwere aplastische Anämie)
    • Chronisches Stadium der CML (chronische myeloische Leukämie)
    • MDS (Myelodysplastisches Syndrom)
    • Myelom (multiples Myelom)
  • Ein Patient, der eine periphere hämatopoetische Stammzelltransplantation von einem HLA-passenden Geschwisterspender erhielt

Ausschlusskriterien:

  • Ein Patient mit eingeschränkter Nierenfunktion (Serumkreatininspiegel ≥ 1,5 mg/dl oder 130 μmol/l, GFR ≤ 30 %).
  • Eine schwangere oder stillende Frau
  • Eine Frau, die während der Studie nicht bereit oder in der Lage ist, angemessene Verhütungsmittel anzuwenden
  • Ein Patient, bei dem während der Behandlung aufgrund einer aktiven Tuberkulose, einer anderen Lebererkrankung, Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, einer chronisch obstruktiven Atemwegserkrankung usw. mit hoher Wahrscheinlichkeit eine Verschlimmerung auftritt.
  • Ein Patient mit Überempfindlichkeit gegen Tacrolimus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prograf + MTX
Arzneimittel: Prograf
Injektion oder oral
Andere Namen:
  • Tacrolimus
Arzneimittel: Methotrexat
Injektion
Aktiver Komparator: Cyclosporin + MTX (historische Kontrolle)
Arzneimittel: Methotrexat
Injektion
Arzneimittel: Cyclosporin
Injektion oder oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Orte, an denen akute GVHD innerhalb von 100 Tagen nach der Transplantation peripherer hämatopoetischer Stammzellen von einem Geschwisterspender auftritt
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 100 nach der Transplantation
Tag 1 bis Tag 100 nach der Transplantation
Schweregrad der akuten GVHD, die innerhalb von 100 Tagen nach der Transplantation peripherer hämatopoetischer Stammzellen von einem Geschwisterspender auftritt
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 100 nach der Transplantation
Der Schweregrad wird gemäß den Seattle-Kriterien zwischen 1+ und 4+ je nach Schwere der Verletzung der Haut, der Leber und des Verdauungssystems bewertet. Die Gesamtnote wird unter Einbeziehung der Leistungsänderung klassifiziert.
Tag 1 bis Tag 100 nach der Transplantation
Anzahl der Auftretensorte chronischer GVHD, die 100 Tage nach der Transplantation peripherer hämatopoetischer Stammzellen von einem Geschwisterspender auftreten
Zeitfenster: Tag 100 bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
Tag 100 bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
Klassifizierung der chronischen GVHD, die 100 Tage nach der Transplantation peripherer hämatopoetischer Stammzellen von einem Geschwisterspender auftritt
Zeitfenster: Tag 100 bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
Abhängig vom Ausmaß des Auftretens wird es in begrenzte (nur lokal vorhandene) und ausgedehnte (systemische Läsionen) unterteilt. Abhängig vom Vorliegen einer vorangegangenen akuten GVHD wird sie bei einem Patienten mit vorangegangener akuter GVHD (chronische GVHD nach dem Auftreten einer akuten GVHD), ruhend (chronische GVHD nach Linderung der akuten GVHD-Symptome) oder anders (de novo) als progressiv eingestuft.
Tag 100 bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
Sicherheit anhand unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 bis 1 Jahr nach der Transplantation
Tag 1 bis 1 Jahr nach der Transplantation
Sicherheit gemäß Laborbewertungen
Zeitfenster: Tag 1 bis 1 Jahr nach der Transplantation
Beinhaltet Hämatologie, Biochemie und Analyse der Talplasmakonzentration
Tag 1 bis 1 Jahr nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die nach der Transplantation peripherer hämatopoetischer Stammzellen von einem Geschwisterspender noch am Leben sind
Zeitfenster: Tag 1 bis 1 Jahr nach der Transplantation
Tag 1 bis 1 Jahr nach der Transplantation
Prozentsatz der Patienten, die nach einer Transplantation peripherer hämatopoetischer Stammzellen von einem Geschwisterspender noch am Leben sind, im Vergleich zu Cyclosporin in Kombination mit MTX
Zeitfenster: Tag 1 bis 1 Jahr nach der Transplantation
Tag 1 bis 1 Jahr nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Korea, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRG-07-11-KOR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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