Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus takrolimuusin (Prograf-kapseli/injektio) ja metotreksaatin (MTX) yhdistelmähoidon turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) ehkäisyyn potilailla, jotka ovat saaneet perifeerisen hematopoieettisen kantasolusiirron sisaruksen luovuttajalta

maanantai 29. helmikuuta 2016 päivittänyt: Astellas Pharma Korea, Inc.

Historiallisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus takrolimuusin (Prograf-kapseli, Prograf-injektio) ja metotreksaattiyhdistelmähoidon turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi GVHD:n ehkäisyyn potilailla, jotka saivat perifeerisen hematopoieettisen kantasolusiirron sisaruksen luovuttajalta

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida takrolimuusin (Prograf-kapseli, Prograf-injektio) ja metotreksaatin yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa GVHD:n ehkäisyyn potilailla, joille on tehty perifeerinen hematopoieettinen kantasolusiirto sisarusluovuttajalta, ja verrata tietoja aiemman luovuttajan tietoihin. kontrolliryhmä, joka antoi tavanomaista syklosporiiniformulaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
    • Gyeongsangnam-do
      • Daegu, Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta
    • Jeonranam-do
      • Hwasun-gun, Jeonranam-do, Korean tasavalta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Verisairaudet normaalille riskiryhmälle

    • AML:n (akuutti myelooinen leukemia) primaarinen remissio
    • ALL:n (akuutti lymfosyyttileukemia) primaarinen remissio
    • ALL:n sekundaarinen remissio (akuutti lymfaattinen leukemia)
    • SAA (vaikea aplastinen anemia)
    • Kroonisen vaiheen CML (krooninen myelooinen leukemia)
    • MDS (myelodysplastinen oireyhtymä)
    • Myelooma (multippeli myelooma)
  • Potilas, jolle tehtiin perifeerinen hematopoieettinen kantasolusiirto HLA-vastaavalta sisarusluovuttajalta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniinitaso ≥ 1,5 mg/dl tai 130 μmol/l, GFR ≤ 30 %)
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Nainen, joka ei halua tai ei pysty käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana
  • Potilas, joka erittäin todennäköisesti pahenee hoidon aikana aktiivisen tuberkuloosin, muun maksasairauden, kohonneen verenpaineen, sydämen vajaatoiminnan, kroonisen obstruktiivisen hengitystiesairauden jne. vuoksi.
  • Potilas, joka on yliherkkä takrolimuusille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prograf + MTX
Lääke: Prograf
Injektio tai suun kautta
Muut nimet:
  • Takrolimuusi
Lääke: Metotreksaatti
Injektio
Active Comparator: Syklosporiini + MTX (historiallinen kontrolli)
Lääke: Metotreksaatti
Injektio
Lääke: Syklosporiini
Injektio tai suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin GVHD:n esiintymiskohtien määrä 100 päivän sisällä perifeerisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen sisarusluovuttajalta
Aikaikkuna: Päivä 1–100 siirron jälkeen
Päivä 1–100 siirron jälkeen
Akuutin GVHD:n vakavuus 100 päivän sisällä perifeerisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen sisarusluovuttajalta
Aikaikkuna: Päivä 1–100 siirron jälkeen
Vakavuusaste luokitellaan Seattlen kriteerien mukaan välillä 1+ ~ 4+ ihon, maksan ja ruoansulatuskanavan vamman vakavuudesta riippuen, ja kokonaisarvosana luokitellaan suorituskyvyn muutoksen mukaan.
Päivä 1–100 siirron jälkeen
Kroonisen GVHD:n esiintymispaikkojen lukumäärä 100 päivän jälkeen perifeerisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen sisarusluovuttajalta
Aikaikkuna: Päivä 100 - 1 vuosi siirron jälkeen
Päivä 100 - 1 vuosi siirron jälkeen
Kroonisen GVHD:n luokitus, joka ilmenee 100 päivän kuluttua perifeerisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen sisarusluovuttajalta
Aikaikkuna: Päivä 100 - 1 vuosi siirron jälkeen
Esiintymisen laajuudesta riippuen se luokitellaan rajoitettuun (vain paikallisesti) ja laajaan (systeemiset vauriot). Aiemman akuutin GVHD:n esiintymisestä riippuen se luokitellaan progressiiviseksi potilaalle, jolla on aiempi akuutti GVHD (krooninen GVHD akuutin GVHD:n esiintymisen jälkeen), lepotilaksi (krooninen GVHD akuuttien GVHD-oireiden lievityksen jälkeen) tai muuksi (de novo).
Päivä 100 - 1 vuosi siirron jälkeen
Turvallisuus haittatapahtumien perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1 - 1 vuosi siirron jälkeen
Päivä 1 - 1 vuosi siirron jälkeen
Turvallisuus laboratorioarvioinneilla arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1 - 1 vuosi siirron jälkeen
Sisältää hematologian, biokemian ja plasman pohjapitoisuuden analyysin
Päivä 1 - 1 vuosi siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka elossa sisarusluovuttajalta perifeerisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - 1 vuosi siirron jälkeen
Päivä 1 - 1 vuosi siirron jälkeen
Elossa olevien potilaiden prosenttiosuus perifeerisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen sisarusluovuttajalta verrattuna syklosporiiniin yhdessä MTX:n kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1 - 1 vuosi siirron jälkeen
Päivä 1 - 1 vuosi siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Korea, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRG-07-11-KOR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa