Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Tacrolimus (Prograf kapsel/injektion) og Methotrexat (MTX) kombinationsterapi til forebyggelse af graft versus host sygdom (GVHD) hos patienter, der modtog perifer hæmatopoietisk stamcelletransplantation fra en søskendedonor

29. februar 2016 opdateret af: Astellas Pharma Korea, Inc.

En historisk kontrolleret multicenterundersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Tacrolimus (Prograf Capsule, Prograf Injection) og methotrexat kombinationsterapi til forebyggelse af GVHD hos patienter, der modtog perifer hæmatopoietisk stamcelletransplantation fra en søskendedonor

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Tacrolimus (Prograf kapsel, Prograf injektion) og Methotrexat kombinationsterapi til GVHD profylakse hos patienter, der modtog perifer hæmatopoietisk stamcelletransplantation fra en søskendedonor, og at sammenligne med data fra en historisk kontrolgruppe, der administrerede en konventionel Cyclosporin-formulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
    • Gyeongsangnam-do
      • Daegu, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken
    • Jeonranam-do
      • Hwasun-gun, Jeonranam-do, Korea, Republikken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Blodsygdomme for en standard risikogruppe

    • Primær remission af AML (akut myeloid leukæmi)
    • Primær remission af ALL (akut lymfatisk leukæmi)
    • Sekundær remission af ALL (akut lymfatisk leukæmi)
    • SAA (svær aplastisk anæmi)
    • Kronisk CML (kronisk myeloid leukæmi)
    • MDS (myelodysplastisk syndrom)
    • Myelom (myelom)
  • En patient, der modtog perifer hæmatopoietisk stamcelletransplantation fra en HLA-matchet søskendedonor

Ekskluderingskriterier:

  • En patient med nedsat nyrefunktion (serumkreatininniveau ≥ 1,5 mg/dl eller 130 μmol/l, GFR≤ 30 %)
  • En gravid eller ammende kvinde
  • En kvinde, der er uvillig eller ude af stand til at praktisere passende prævention under undersøgelsen
  • En patient, der med stor sandsynlighed vil opleve forværring under behandlingen på grund af aktiv tuberkulose, anden leversygdom, hypertension, hjertesvigt, kronisk obstruktiv luftvejssygdom osv.
  • En patient med overfølsomhed over for tacrolimus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prograf + MTX
Medicin: Prograf
Injektion eller oral
Andre navne:
  • Tacrolimus
Medicin: Methotrexat
Indsprøjtning
Aktiv komparator: Cyclosporin + MTX (historisk kontrol)
Medicin: Methotrexat
Indsprøjtning
Medicin: Cyclosporin
Injektion eller oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forekomststeder af akut GVHD, der forekommer inden for 100 dage efter perifer hæmatopoietisk stamcelletransplantation fra en søskendedonor
Tidsramme: Dag 1 op til dag 100 efter transplantation
Dag 1 op til dag 100 efter transplantation
Sværhedsgraden af ​​akut GVHD, der forekommer inden for 100 dage efter perifer hæmatopoietisk stamcelletransplantation fra en søskendedonor
Tidsramme: Dag 1 op til dag 100 efter transplantation
Sværhedsgraden er klassificeret i henhold til Seattle-kriterierne, mellem 1+ ~ 4+ afhængigt af sværhedsgraden af ​​skaden på huden, leveren og fordøjelsessystemet, og den samlede karakter klassificeres ved at inkludere præstationsændringen.
Dag 1 op til dag 100 efter transplantation
Antal forekomststeder af kronisk GVHD, der forekommer efter 100 dage efter perifer hæmatopoietisk stamcelletransplantation fra en søskendedonor
Tidsramme: Dag 100 op til 1 år efter transplantation
Dag 100 op til 1 år efter transplantation
Klassificering af kronisk GVHD, der forekommer efter 100 dage efter perifer hæmatopoietisk stamcelletransplantation fra en søskendedonor
Tidsramme: Dag 100 op til 1 år efter transplantation
Afhængigt af omfanget af forekomsten klassificeres det som begrænset (kun lokalt til stede) og omfattende (systemiske læsioner). Afhængigt af tilstedeværelsen af ​​forudgående akut GVHD klassificeres den som progressiv for en patient med forudgående akut GVHD (kronisk GVHD efter forekomsten af ​​akut GVHD), hvilende (kronisk GVHD efter lindring af akutte GVHD symptomer) eller på anden måde (de novo).
Dag 100 op til 1 år efter transplantation
Sikkerhed vurderet ved uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 op til 1 år efter transplantationen
Dag 1 op til 1 år efter transplantationen
Sikkerhed vurderet ved laboratorievurderinger
Tidsramme: Dag 1 op til 1 år efter transplantationen
Inkluderer hæmatologi, biokemi og dalplasmakoncentrationsanalyse
Dag 1 op til 1 år efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter i live efter perifer hæmatopoietisk stamcelletransplantation fra en søskendedonor
Tidsramme: Dag 1 op til 1 år efter transplantationen
Dag 1 op til 1 år efter transplantationen
Procentdel af patienter i live efter perifer hæmatopoietisk stamcelletransplantation fra en søskendedonor sammenlignet med Cyclosporin i kombination med MTX
Tidsramme: Dag 1 op til 1 år efter transplantationen
Dag 1 op til 1 år efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Korea, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2016

Først opslået (Skøn)

21. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRG-07-11-KOR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pode versus værtssygdom

Kliniske forsøg med Prograf

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner