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형제 기증자로부터 말초 조혈 줄기 세포 이식을 받은 환자의 이식편대숙주병(GVHD) 예방을 위한 타크로리무스(프로그래프 캡슐/주사) 및 메토트렉세이트(MTX) 병용 요법의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구

2016년 2월 29일 업데이트: Astellas Pharma Korea, Inc.

형제 기증자로부터 말초 조혈 줄기 세포 이식을 받은 환자의 GVHD 예방을 위한 타크로리무스(프로그래프 캡슐, 프로그래프 주사) 및 메토트렉세이트 병용 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 역사적으로 통제된 다기관 연구

이 연구의 목적은 형제 기증자로부터 말초 조혈모세포이식을 받은 환자의 GVHD 예방을 위한 Tacrolimus(Prograf 캡슐, Prograf 주사제) 및 메토트렉세이트 병용 요법의 안전성과 효능을 평가하고 과거의 데이터와 비교하는 것입니다. 기존의 사이클로스포린 제형을 투여한 대조군.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
    • Gyeongsangnam-do
      • Daegu, Gyeongsangnam-do, 대한민국
    • Jeonranam-do
      • Hwasun-gun, Jeonranam-do, 대한민국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 표준 위험군에 대한 혈액 질환

    • AML(급성 골수성 백혈병)의 일차 관해
    • ALL(급성 림프구성 백혈병)의 일차 관해
    • ALL(급성 림프구성 백혈병)의 이차 관해
    • SAA(중증 재생불량성 빈혈)
    • 만성기 CML(만성 골수성 백혈병)
    • MDS(골수이형성 증후군)
    • 골수종(다발성 골수종)
  • HLA가 일치하는 형제 기증자로부터 말초 조혈모세포이식을 받은 환자

제외 기준:

  • 신장애 환자(혈청 크레아티닌 수치 ≥ 1.5mg/dl 또는 130μmol/l, GFR≤ 30%)
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 연구 기간 동안 적절한 피임을 할 의지가 없거나 할 수 없는 여성
  • 활동성 결핵, 기타 간질환, 고혈압, 심부전, 만성 폐쇄성 호흡기 질환 등으로 치료 중 악화될 가능성이 높은 환자
  • 타크로리무스에 과민증이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로그래프 + MTX
의약품: 프로그라프
주사 또는 경구
다른 이름들:
  • 타크로리무스
의약품: 메토트렉세이트
주입
활성 비교기: 사이클로스포린 + MTX(과거 대조군)
의약품: 메토트렉세이트
주입
의약품: 사이클로스포린
주사 또는 경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
형제 기증자로부터 말초 조혈모세포 이식 후 100일 이내에 발생한 급성 GVHD 발생 부위 수
기간: 이식 후 1일차부터 100일차까지
이식 후 1일차부터 100일차까지
형제 기증자로부터 말초 조혈모세포 이식 후 100일 이내에 발생하는 급성 GVHD의 중증도
기간: 이식 후 1일차부터 100일차까지
중증도는 시애틀 기준에 따라 피부, 간, 소화기 손상 정도에 따라 1+ ~ 4+로 등급을 매겼으며, 전체 등급은 성능 변화를 포함하여 분류하였다.
이식 후 1일차부터 100일차까지
형제 기증자로부터 말초 조혈모세포 이식 후 100일 이후 발생한 만성 GVHD 발생 부위 수
기간: 100일째 이식 후 최대 1년
100일째 이식 후 최대 1년
형제 기증자로부터 말초 조혈모세포 이식 후 100일 이후에 발생하는 만성 GVHD의 분류
기간: 100일째 이식 후 최대 1년
발생 정도에 따라 제한적(국소적으로만 존재)과 광범위(전신성 병변)로 분류됩니다. 선행 급성 GVHD의 존재 여부에 따라 선행 급성 GVHD(급성 GVHD 발생 후 만성 GVHD), 정지기(급성 GVHD 증상 완화 후 만성 GVHD) 또는 기타(de novo) 환자에 대해 진행성으로 분류됩니다.
100일째 이식 후 최대 1년
부작용으로 평가한 안전성
기간: 이식 후 1일차 ~ 최대 1년
이식 후 1일차 ~ 최대 1년
실험실 평가에 의해 평가된 안전성
기간: 이식 후 1일차 ~ 최대 1년
혈액학, 생화학 및 최저 혈장 농도 분석 포함
이식 후 1일차 ~ 최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
형제 기증자로부터 말초 조혈모세포 이식 후 생존한 환자의 비율
기간: 이식 후 1일차 ~ 최대 1년
이식 후 1일차 ~ 최대 1년
MTX와 병용한 시클로스포린과 비교하여 형제 기증자로부터 말초 조혈 줄기 세포 이식 후 생존한 환자의 백분율
기간: 이식 후 1일차 ~ 최대 1년
이식 후 1일차 ~ 최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Korea, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 18일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 29일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRG-07-11-KOR

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미정

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