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Étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie combinée tacrolimus (Prograf Capsule/Injection) et Méthotrexate (MTX) pour la prévention de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) chez les patients ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques périphériques d'un donneur frère ou sœur

29 février 2016 mis à jour par: Astellas Pharma Korea, Inc.

Une étude multicentrique historiquement contrôlée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement combiné tacrolimus (capsule Prograf, injection Prograf) et méthotrexate pour la prévention de la GVHD chez les patients ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques périphériques d'un donneur frère ou sœur

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement combiné tacrolimus (capsule Prograf, injection Prograf) et méthotrexate pour la prophylaxie de la GVHD chez les patients ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques périphériques d'un frère ou d'une sœur, et de comparer les données d'un historique groupe témoin ayant administré une formulation de cyclosporine conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
    • Gyeongsangnam-do
      • Daegu, Gyeongsangnam-do, Corée, République de
    • Jeonranam-do
      • Hwasun-gun, Jeonranam-do, Corée, République de

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladies du sang pour un groupe à risque standard

    • Rémission primaire de la LAM (leucémie myéloïde aiguë)
    • Rémission primaire de la LAL (leucémie aiguë lymphoïde)
    • Rémission secondaire de la LAL (leucémie aiguë lymphoïde)
    • AAS (anémie aplasique sévère)
    • LMC au stade chronique (leucémie myéloïde chronique)
    • SMD (syndrome myélodysplasique)
    • Myélome (myélome multiple)
  • Un patient qui a reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques périphériques d'un donneur frère ou sœur HLA compatible

Critère d'exclusion:

  • Un patient atteint d'insuffisance rénale (taux de créatinine sérique ≥ 1,5 mg/dl ou 130 μmol/l, DFG≤ 30 %)
  • Une femme enceinte ou allaitante
  • Une femme qui ne veut pas ou ne peut pas pratiquer une contraception appropriée pendant l'étude
  • Un patient qui est très susceptible de subir une aggravation pendant le traitement en raison d'une tuberculose active, d'une autre maladie hépatique, d'hypertension, d'insuffisance cardiaque, d'une maladie respiratoire obstructive chronique, etc.
  • Un patient présentant une hypersensibilité au tacrolimus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prograf + MTX
Médicament: Prograf
Injection ou oral
Autres noms:
  • Tacrolimus
Médicament: Méthotrexate
Injection
Comparateur actif: Cyclosporine + MTX (témoin historique)
Médicament: Méthotrexate
Injection
Médicament: Ciclosporine
Injection ou oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sites d'occurrence de GVHD aiguë survenant dans les 100 jours suivant la greffe de cellules souches hématopoïétiques périphériques provenant d'un frère ou d'une sœur donneur
Délai: Du jour 1 au jour 100 après la greffe
Du jour 1 au jour 100 après la greffe
Gravité de la GVHD aiguë survenant dans les 100 jours suivant la greffe de cellules souches hématopoïétiques périphériques d'un donneur frère ou sœur
Délai: Du jour 1 au jour 100 après la greffe
La gravité est classée selon les critères de Seattle, entre 1+ ~ 4+ selon la gravité de la blessure de la peau, du foie et du système digestif, et la note globale est classée en incluant le changement de performance.
Du jour 1 au jour 100 après la greffe
Nombre de sites d'occurrence de GVHD chronique survenant 100 jours après la greffe de cellules souches hématopoïétiques périphériques d'un frère donneur
Délai: Jour 100 jusqu'à 1 an après la greffe
Jour 100 jusqu'à 1 an après la greffe
Classification de la GVHD chronique survenant 100 jours après la greffe de cellules souches hématopoïétiques périphériques d'un frère donneur
Délai: Jour 100 jusqu'à 1 an après la greffe
Selon l'étendue de l'occurrence, elle est classée comme limitée (présente uniquement localement) et étendue (lésions systémiques). En fonction de la présence d'une GVHD aiguë précédente, elle est classée comme progressive pour un patient avec GVHD aiguë précédente (GVHD chronique suite à la survenue d'une GVHD aiguë), quiescente (GVHD chronique après soulagement des symptômes aigus de GVHD) ou non (de novo).
Jour 100 jusqu'à 1 an après la greffe
Innocuité évaluée par les événements indésirables
Délai: Jour 1 jusqu'à 1 an après la greffe
Jour 1 jusqu'à 1 an après la greffe
Sécurité telle qu'évaluée par des évaluations en laboratoire
Délai: Jour 1 jusqu'à 1 an après la greffe
Comprend l'hématologie, la biochimie et l'analyse de la concentration plasmatique
Jour 1 jusqu'à 1 an après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients en vie après une greffe de cellules souches hématopoïétiques périphériques d'un donneur frère ou sœur
Délai: Jour 1 jusqu'à 1 an après la greffe
Jour 1 jusqu'à 1 an après la greffe
Pourcentage de patients vivants après greffe de cellules souches hématopoïétiques périphériques d'un donneur frère/sœur par rapport à la ciclosporine en association avec le MTX
Délai: Jour 1 jusqu'à 1 an après la greffe
Jour 1 jusqu'à 1 an après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Korea, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2016

Première publication (Estimation)

21 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRG-07-11-KOR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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