Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van combinatietherapie van tacrolimus (Prograft-capsule/-injectie) en methotrexaat (MTX) ter preventie van graft-versus-host-ziekte (GVHD) bij patiënten die een perifere hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan van een donor van een broer of zus

29 februari 2016 bijgewerkt door: Astellas Pharma Korea, Inc.

Een historisch gecontroleerd, multicenter onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van tacrolimus (Prograf-capsule, Prograf-injectie) en methotrexaat-combinatietherapie ter preventie van GVHD bij patiënten die perifere hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan van een broer of zus.

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van Tacrolimus (Prograf-capsule, Prograf-injectie) en Methotrexaat-combinatietherapie voor GVHD-profylaxe bij patiënten die perifere hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan van een broer of zus donor, en om te vergelijken met gegevens van een historische controlegroep die een conventionele ciclosporine-formulering toediende.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
    • Gyeongsangnam-do
      • Daegu, Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van
    • Jeonranam-do
      • Hwasun-gun, Jeonranam-do, Korea, republiek van

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bloedziekten voor een standaard risicogroep

    • Primaire remissie van AML (acute myeloïde leukemie)
    • Primaire remissie van ALL (acute lymfatische leukemie)
    • Secundaire remissie van ALL (acute lymfatische leukemie)
    • SAA (ernstige aplastische anemie)
    • Chronisch stadium CML (chronische myeloïde leukemie)
    • MDS (myelodysplastisch syndroom)
    • Myeloom (multipel myeloom)
  • Een patiënt die perifere hematopoëtische stamceltransplantatie ontving van een HLA-gematchte broer of zus

Uitsluitingscriteria:

  • Een patiënt met nierinsufficiëntie (serumcreatininespiegel ≥ 1,5 mg/dl of 130 μmol/l, GFR ≤ 30%)
  • Een zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Een vrouw die tijdens het onderzoek geen geschikte anticonceptie kan of wil toepassen
  • Een patiënt die tijdens de behandeling hoogstwaarschijnlijk verergering zal ervaren als gevolg van actieve tuberculose, andere leveraandoeningen, hypertensie, hartfalen, chronische obstructieve luchtwegaandoeningen, enz.
  • Een patiënt met overgevoeligheid voor tacrolimus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Programma + MTX
Geneesmiddel: Progr
Injectie of oraal
Andere namen:
  • Tacrolimus
Geneesmiddel: Methotrexaat
Injectie
Actieve vergelijker: Cyclosporine + MTX (historische controle)
Geneesmiddel: Methotrexaat
Injectie
Geneesmiddel: Cyclosporine
Injectie of oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal plaatsen van optreden van acute GVHD binnen 100 dagen na perifere hematopoëtische stamceltransplantatie van een broer of zus donor
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 100 na transplantatie
Dag 1 tot dag 100 na transplantatie
Ernst van acute GVHD die optreedt binnen 100 dagen na perifere hematopoëtische stamceltransplantatie van een broer of zus donor
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 100 na transplantatie
De ernst wordt ingedeeld volgens de Seattle-criteria, tussen 1+ ~ 4+, afhankelijk van de ernst van de verwonding van de huid, de lever en het spijsverteringsstelsel, en de algehele graad wordt geclassificeerd door de prestatieverandering op te nemen.
Dag 1 tot dag 100 na transplantatie
Aantal plaatsen van optreden van chronische GVHD die optreden na 100 dagen na perifere hematopoëtische stamceltransplantatie van een broer of zus donor
Tijdsspanne: Dag 100 tot 1 jaar na transplantatie
Dag 100 tot 1 jaar na transplantatie
Classificatie van chronische GVHD die optreedt na 100 dagen na perifere hematopoëtische stamceltransplantatie van een broer of zus donor
Tijdsspanne: Dag 100 tot 1 jaar na transplantatie
Afhankelijk van de mate van voorkomen wordt het geclassificeerd als beperkt (alleen plaatselijk aanwezig) en uitgebreid (systemische laesies). Afhankelijk van de aanwezigheid van voorafgaande acute GVHD, wordt het geclassificeerd als progressief voor een patiënt met voorafgaande acute GVHD (chronische GVHD na het optreden van acute GVHD), rustend (chronische GVHD na verlichting van acute GVHD-symptomen) of anders (de novo).
Dag 100 tot 1 jaar na transplantatie
Veiligheid zoals beoordeeld door bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot 1 jaar na transplantatie
Dag 1 tot 1 jaar na transplantatie
Veiligheid zoals beoordeeld door laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot 1 jaar na transplantatie
Omvat hematologie, biochemie en analyse van de dalplasmaconcentratie
Dag 1 tot 1 jaar na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat in leven is na perifere hematopoëtische stamceltransplantatie van een donor van een broer of zus
Tijdsspanne: Dag 1 tot 1 jaar na transplantatie
Dag 1 tot 1 jaar na transplantatie
Percentage patiënten dat in leven is na perifere hematopoëtische stamceltransplantatie van een broer of zus donor in vergelijking met ciclosporine in combinatie met MTX
Tijdsspanne: Dag 1 tot 1 jaar na transplantatie
Dag 1 tot 1 jaar na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Korea, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRG-07-11-KOR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren