Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere sikkerheten og effekten av takrolimus (prograf kapsel/injeksjon) og metotreksat (MTX) kombinasjonsterapi for forebygging av graft versus host sykdom (GVHD) hos pasienter som mottok perifer hematopoetisk stamcelletransplantasjon fra en søskendonor

29. februar 2016 oppdatert av: Astellas Pharma Korea, Inc.

En historisk kontrollert, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av takrolimus (Prograf Capsule, Prograf Injection) og metotreksat kombinasjonsterapi for forebygging av GVHD hos pasienter som mottok perifer hematopoetisk stamcelletransplantasjon fra en søskendonor

Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av takrolimus (Prograf kapsel, Prograf injeksjon) og metotreksat kombinasjonsbehandling for GVHD profylakse hos pasienter som fikk perifer hematopoetisk stamcelletransplantasjon fra en søskendonor, og å sammenligne med data fra en historisk kontrollgruppe som administrerte en konvensjonell Cyclosporine-formulering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
    • Gyeongsangnam-do
      • Daegu, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken
    • Jeonranam-do
      • Hwasun-gun, Jeonranam-do, Korea, Republikken

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Blodsykdommer for en standard risikogruppe

    • Primær remisjon av AML (akutt myeloid leukemi)
    • Primær remisjon av ALL (akutt lymfatisk leukemi)
    • Sekundær remisjon av ALL (akutt lymfatisk leukemi)
    • SAA (alvorlig aplastisk anemi)
    • Kronisk CML (kronisk myeloisk leukemi)
    • MDS (myelodysplastisk syndrom)
    • Myelom (multippelt myelom)
  • En pasient som mottok perifer hematopoetisk stamcelletransplantasjon fra en HLA-matchet søskendonor

Ekskluderingskriterier:

  • En pasient med nedsatt nyrefunksjon (serumkreatininnivå ≥ 1,5 mg/dl eller 130 μmol/l, GFR≤ 30 %)
  • En gravid eller ammende kvinne
  • En kvinne som er uvillig eller ute av stand til å praktisere passende prevensjon under studien
  • En pasient som med stor sannsynlighet vil oppleve forverring under behandling på grunn av aktiv tuberkulose, annen leversykdom, hypertensjon, hjertesvikt, kronisk obstruktiv luftveissykdom, etc.
  • En pasient med overfølsomhet overfor takrolimus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prograf + MTX
Legemiddel: Prograf
Injeksjon eller oral
Andre navn:
  • Takrolimus
Legemiddel: Metotreksat
Injeksjon
Aktiv komparator: Syklosporin + MTX (historisk kontroll)
Legemiddel: Metotreksat
Injeksjon
Legemiddel: Syklosporin
Injeksjon eller oral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forekomststeder av akutt GVHD som oppstår innen 100 dager etter perifer hematopoetisk stamcelletransplantasjon fra en søskendonor
Tidsramme: Dag 1 til dag 100 etter transplantasjon
Dag 1 til dag 100 etter transplantasjon
Alvorligheten av akutt GVHD som oppstår innen 100 dager etter perifer hematopoetisk stamcelletransplantasjon fra en søskendonor
Tidsramme: Dag 1 til dag 100 etter transplantasjon
Alvorlighetsgraden er gradert i henhold til Seattle-kriteriene, mellom 1+ ~ 4+ avhengig av alvorlighetsgraden av skaden på huden, leveren og fordøyelsessystemet, og den generelle karakteren klassifiseres ved å inkludere ytelsesendringen.
Dag 1 til dag 100 etter transplantasjon
Antall forekomststeder av kronisk GVHD som forekommer etter 100 dager etter perifer hematopoetisk stamcelletransplantasjon fra en søskendonor
Tidsramme: Dag 100 opp til 1 år etter transplantasjon
Dag 100 opp til 1 år etter transplantasjon
Klassifisering av kronisk GVHD som oppstår etter 100 dager etter perifer hematopoetisk stamcelletransplantasjon fra en søskendonor
Tidsramme: Dag 100 opp til 1 år etter transplantasjon
Avhengig av omfanget av forekomsten, er det klassifisert som begrenset (kun lokalt til stede) og omfattende (systemiske lesjoner). Avhengig av tilstedeværelsen av foregående akutt GVHD, klassifiseres den som progressiv for en pasient med foregående akutt GVHD (kronisk GVHD etter forekomst av akutt GVHD), hvilende (kronisk GVHD etter lindring av akutte GVHD-symptomer) eller på annen måte (de novo).
Dag 100 opp til 1 år etter transplantasjon
Sikkerhet vurdert av uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 opp til 1 år etter transplantasjon
Dag 1 opp til 1 år etter transplantasjon
Sikkerhet som vurdert av laboratorievurderinger
Tidsramme: Dag 1 opp til 1 år etter transplantasjon
Inkluderer hematologi, biokjemi og bunnplasmakonsentrasjonsanalyse
Dag 1 opp til 1 år etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter i live etter perifer hematopoetisk stamcelletransplantasjon fra en søskendonor
Tidsramme: Dag 1 opp til 1 år etter transplantasjon
Dag 1 opp til 1 år etter transplantasjon
Andel pasienter i live etter perifer hematopoetisk stamcelletransplantasjon fra en søskendonor sammenlignet med cyklosporin i kombinasjon med MTX
Tidsramme: Dag 1 opp til 1 år etter transplantasjon
Dag 1 opp til 1 år etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Korea, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRG-07-11-KOR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere