评估他克莫司（Prograf 胶囊/注射剂）和甲氨蝶呤 (MTX) 联合治疗预防移植物抗宿主病 (GVHD) 的安全性和有效性的研究，用于接受同胞供体外周造血干细胞移植的患者
2016年2月29日 更新者：Astellas Pharma Korea, Inc.
一项历史对照的多中心研究，旨在评估他克莫司（Prograf 胶囊、Prograf 注射液）和甲氨蝶呤联合治疗在接受同胞供体外周造血干细胞移植的患者中预防 GVHD 的安全性和有效性
本研究的目的是评估他克莫司（Prograf 胶囊、Prograf 注射液）和甲氨蝶呤联合治疗在接受同胞供体外周造血干细胞移植的患者中预防 GVHD 的安全性和有效性，并与历史数据进行比较给予常规环孢菌素制剂的对照组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
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Gyeongsangnam-do
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Daegu、Gyeongsangnam-do、大韩民国
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Jeonranam-do
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Hwasun-gun、Jeonranam-do、大韩民国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
标准风险人群的血液病
- AML（急性髓性白血病）的初步缓解
- ALL（急性淋巴细胞白血病）的初步缓解
- ALL（急性淋巴细胞白血病）的二次缓解
- SAA（重度再生障碍性贫血）
- 慢性期 CML（慢性粒细胞白血病）
- MDS（骨髓增生异常综合征）
- 骨髓瘤（多发性骨髓瘤）
- 接受来自 HLA 匹配的同胞供体的外周血造血干细胞移植的患者
排除标准：
- 肾功能不全患者（血清肌酐水平≥1.5mg/dl或130μmol/l，GFR≤30%）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在研究期间不愿意或不能采取适当避孕措施的女性
- 因活动性肺结核、其他肝病、高血压、心力衰竭、慢性阻塞性呼吸系统疾病等而在治疗期间极有可能加重的患者。
- 对他克莫司过敏的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：程序 + MTX
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注射或口服
其他名称：
注射
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有源比较器：环孢菌素 + MTX（历史对照）
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注射
注射或口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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同胞供体外周血造血干细胞移植后100天内急性GVHD发生部位数
大体时间：移植后第 1 天至第 100 天
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移植后第 1 天至第 100 天
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同胞供体外周血造血干细胞移植后 100 天内发生急性 GVHD 的严重程度
大体时间：移植后第 1 天至第 100 天
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严重程度根据西雅图标准进行分级，根据皮肤、肝脏和消化系统损伤的严重程度在 1+ ~ 4+ 之间，综合分级包括性能变化。
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移植后第 1 天至第 100 天
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同胞供体外周血造血干细胞移植100天后慢性GVHD发生部位数
大体时间：移植后第 100 天至 1 年
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移植后第 100 天至 1 年
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同胞供体外周血造血干细胞移植后 100 天后发生的慢性 GVHD 的分类
大体时间：移植后第 100 天至 1 年
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根据发生的程度，它分为局限性（仅局部存在）和广泛性（全身性病变）。
根据先前急性 GVHD 的存在，对于先前有急性 GVHD（急性 GVHD 发生后的慢性 GVHD）的患者，它被分类为进行性、静止性（急性 GVHD 症状缓解后的慢性 GVHD）或其他（新发）。
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移植后第 100 天至 1 年
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通过不良事件评估的安全性
大体时间：移植后第 1 天至 1 年
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移植后第 1 天至 1 年
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通过实验室评估评估的安全性
大体时间：移植后第 1 天至 1 年
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包括血液学、生物化学和谷血浆浓度分析
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移植后第 1 天至 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从同胞供体进行外周血造血干细胞移植后存活的患者百分比
大体时间：移植后第 1 天至 1 年
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移植后第 1 天至 1 年
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与环孢菌素联合 MTX 相比，来自同胞供体的外周血造血干细胞移植后存活的患者百分比
大体时间：移植后第 1 天至 1 年
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移植后第 1 天至 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月18日
首次发布 (估计)
2016年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月29日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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