Estudo para avaliar a segurança e a eficácia da terapia combinada de tacrolimo (Prograf cápsula/injeção) e metotrexato (MTX) para a prevenção da doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) em pacientes que receberam transplante de células-tronco hematopoiéticas periféricas de um doador irmão
29 de fevereiro de 2016 atualizado por: Astellas Pharma Korea, Inc.
Um estudo multicêntrico historicamente controlado para avaliar a segurança e a eficácia do tacrolimus (cápsula de Prograf, injeção de Prograf) e terapia combinada de metotrexato para prevenção de DECH em pacientes que receberam transplante de células-tronco hematopoiéticas periféricas de um doador irmão
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da terapia combinada de Tacrolimus (cápsula Prograf, injeção Prograf) e metotrexato para profilaxia da DECH em pacientes que receberam transplante periférico de células-tronco hematopoiéticas de um doador irmão e comparar com dados de um histórico grupo controle que administrou uma formulação convencional de Ciclosporina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
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Gyeongsangnam-do
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Daegu, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia
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Jeonranam-do
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Hwasun-gun, Jeonranam-do, Republica da Coréia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Doenças do sangue para um grupo de risco padrão
- Remissão primária de LMA (leucemia mielóide aguda)
- Remissão primária de ALL (leucemia linfocítica aguda)
- Remissão secundária de ALL (leucemia linfocítica aguda)
- SAA (anemia aplástica grave)
- LMC em estágio crônico (leucemia mielóide crônica)
- SMD (síndrome mielodisplásica)
- Mieloma (mieloma múltiplo)
- Um paciente que recebeu transplante de células-tronco hematopoiéticas periféricas de um doador irmão HLA compatível
Critério de exclusão:
- Um paciente com insuficiência renal (nível de creatinina sérica ≥ 1,5mg/dl ou 130μmol/l, GFR≤ 30%)
- Uma mulher grávida ou amamentando
- Uma mulher que não deseja ou não pode praticar contracepção apropriada durante o estudo
- Um paciente com alta probabilidade de agravamento durante o tratamento devido a tuberculose ativa, outra doença hepática, hipertensão, insuficiência cardíaca, doença respiratória obstrutiva crônica, etc.
- Paciente com hipersensibilidade ao tacrolimo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Prograf + MTX
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Injeção ou via oral
Outros nomes:
Injeção
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Comparador Ativo: Ciclosporina + MTX (controle histórico)
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Injeção
Injeção ou via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de locais de ocorrência de DECH aguda ocorrendo dentro de 100 dias após o transplante periférico de células-tronco hematopoiéticas de um doador irmão
Prazo: Dia 1 até o dia 100 pós-transplante
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Dia 1 até o dia 100 pós-transplante
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Gravidade da DECH aguda ocorrendo dentro de 100 dias após o transplante periférico de células-tronco hematopoiéticas de um doador irmão
Prazo: Dia 1 até o dia 100 pós-transplante
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A gravidade é graduada de acordo com os critérios de Seattle, entre 1+ ~ 4+ dependendo da gravidade da lesão da pele, fígado e sistema digestivo, e a nota geral é classificada incluindo a alteração de desempenho.
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Dia 1 até o dia 100 pós-transplante
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Número de locais de ocorrência de DECH crônica ocorrendo após 100 dias após o transplante periférico de células-tronco hematopoiéticas de um doador irmão
Prazo: Dia 100 até 1 ano após o transplante
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Dia 100 até 1 ano após o transplante
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Classificação da DECH crônica ocorrendo após 100 dias após o transplante periférico de células-tronco hematopoiéticas de um doador irmão
Prazo: Dia 100 até 1 ano após o transplante
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Dependendo da extensão da ocorrência, é classificada como limitada (presente apenas localmente) e extensa (lesões sistêmicas).
Dependendo da presença de GVHD agudo precedente, é classificado como progressivo para um paciente com GVHD agudo precedente (GVHD crônico após a ocorrência de GVHD agudo), quiescente (GVHD crônico após alívio dos sintomas de GVHD agudo) ou de outra forma (de novo).
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Dia 100 até 1 ano após o transplante
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Segurança avaliada por eventos adversos
Prazo: Dia 1 até 1 ano após o transplante
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Dia 1 até 1 ano após o transplante
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Segurança avaliada por avaliações laboratoriais
Prazo: Dia 1 até 1 ano após o transplante
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Inclui hematologia, bioquímica e análise de concentração plasmática
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Dia 1 até 1 ano após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de pacientes vivos após transplante periférico de células-tronco hematopoiéticas de irmão doador
Prazo: Dia 1 até 1 ano após o transplante
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Dia 1 até 1 ano após o transplante
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Porcentagem de pacientes vivos após transplante periférico de células-tronco hematopoiéticas de irmão doador em comparação com ciclosporina em combinação com MTX
Prazo: Dia 1 até 1 ano após o transplante
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Dia 1 até 1 ano após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doença do Enxerto x Hospedeiro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Inibidores de Calcineurina
- Metotrexato
- Tacrolimo
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- PRG-07-11-KOR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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