Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a takrolimusz (Prograf kapszula/injekció) és a metotrexát (MTX) kombinációs terápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a graft versus host betegség (GVHD) megelőzésére olyan betegeknél, akik perifériás vérképzőszervi őssejt-transzplantációt kaptak testvérdonortól

2016. február 29. frissítette: Astellas Pharma Korea, Inc.

Történelmileg ellenőrzött, többközpontú vizsgálat a takrolimusz (Prograf kapszula, Prograf injekció) és a metotrexát kombinációs terápia biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a GVHD megelőzésére olyan betegeknél, akik testvérdonortól perifériás vérképzőszervi őssejt-transzplantációt kaptak

Ennek a vizsgálatnak a célja a takrolimusz (Prograf kapszula, Prograf injekció) és metotrexát kombinációs terápia biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a GVHD profilaxisban olyan betegeknél, akik perifériás vérképzőszervi őssejt-transzplantációt kaptak testvérdonortól, és összehasonlítani egy korábbi adatokkal. kontrollcsoport, amely hagyományos ciklosporint kapott.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
    • Gyeongsangnam-do
      • Daegu, Gyeongsangnam-do, Koreai Köztársaság
    • Jeonranam-do
      • Hwasun-gun, Jeonranam-do, Koreai Köztársaság

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vérbetegségek standard kockázati csoportnak

    • Az AML (akut mieloid leukémia) elsődleges remissziója
    • ALL (akut limfocitás leukémia) elsődleges remissziója
    • ALL (akut limfocitás leukémia) másodlagos remissziója
    • SAA (súlyos aplasztikus anémia)
    • Krónikus stádiumú CML (krónikus mieloid leukémia)
    • MDS (mielodiszplasztikus szindróma)
    • Myeloma (mieloma multiplex)
  • Egy beteg, aki perifériás hematopoetikus őssejt-transzplantációt kapott HLA-egyezésű testvérdonortól

Kizárási kritériumok:

  • Vesekárosodásban szenvedő beteg (szérum kreatininszint ≥ 1,5 mg/dl vagy 130 μmol/l, GFR≤ 30%)
  • Terhes vagy szoptató nő
  • Egy nő, aki nem hajlandó vagy nem tud megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során
  • Olyan beteg, akinél nagy valószínűséggel súlyosbodhat a kezelés során aktív tuberkulózis, egyéb májbetegség, magas vérnyomás, szívelégtelenség, krónikus obstruktív légúti betegség stb.
  • Takrolimuszra túlérzékeny beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Prograf + MTX
Drog: Prograf
Injekciós vagy orális
Más nevek:
  • Takrolimusz
Drog: Metotrexát
Injekció
Aktív összehasonlító: Ciklosporin + MTX (történelmi kontroll)
Drog: Metotrexát
Injekció
Drog: Ciklosporin
Injekciós vagy orális

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testvér donortól származó perifériás vérképző őssejt-transzplantációt követő 100 napon belül előforduló akut GVHD előfordulási helyeinek száma
Időkeret: Az 1. naptól a 100. napig a transzplantáció után
Az 1. naptól a 100. napig a transzplantáció után
Az akut GVHD súlyossága 100 napon belül perifériás vérképző őssejt-transzplantációt követően egy testvér donortól
Időkeret: Az 1. naptól a 100. napig a transzplantáció után
A súlyossági fokozatot a seattle-i kritériumok szerint osztályozzák, 1+ és 4+ között, a bőr, a máj és az emésztőrendszer sérülésének súlyosságától függően, és az általános fokozatot a teljesítményváltozás figyelembevételével osztályozzák.
Az 1. naptól a 100. napig a transzplantáció után
Testvér donortól származó perifériás vérképzőszervi őssejt-transzplantáció után 100 nappal előforduló krónikus GVHD előfordulási helyeinek száma
Időkeret: 100. nap a transzplantáció utáni 1 évig
100. nap a transzplantáció utáni 1 évig
A testvérdonorból származó perifériás vérképző őssejt-transzplantáció után 100 nappal előforduló krónikus GVHD osztályozása
Időkeret: 100. nap a transzplantáció utáni 1 évig
Az előfordulás mértékétől függően korlátozott (csak lokálisan jelenlévő) és kiterjedt (szisztémás elváltozások) kategóriába sorolják. A megelőző akut GVHD jelenlététől függően progresszívnek minősül a megelőző akut GVHD-ben (krónikus GVHD az akut GVHD előfordulását követően), nyugalmi (krónikus GVHD az akut GVHD-tünetek enyhülése után) vagy másként (de novo).
100. nap a transzplantáció utáni 1 évig
Biztonság a nemkívánatos események alapján
Időkeret: 1. nap és 1 év a transzplantáció után
1. nap és 1 év a transzplantáció után
Biztonság a laboratóriumi értékelések alapján
Időkeret: 1. nap és 1 év a transzplantáció után
Tartalmazza a hematológiát, a biokémiát és a minimális plazmakoncentráció elemzését
1. nap és 1 év a transzplantáció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Testvér donortól származó perifériás vérképző őssejt-transzplantációt követően életben lévő betegek százalékos aránya
Időkeret: 1. nap és 1 év a transzplantáció után
1. nap és 1 év a transzplantáció után
Testvér donortól származó perifériás vérképző őssejt-transzplantáció után életben lévő betegek százalékos aránya a ciklosporin és MTX kombinációhoz képest
Időkeret: 1. nap és 1 év a transzplantáció után
1. nap és 1 év a transzplantáció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Korea, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 18.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRG-07-11-KOR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel