Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma säkerheten och effekten av takrolimus (Prograf kapsel/injektion) och metotrexat (MTX) kombinationsterapi för förebyggande av graft-versus-värdsjukdom (GVHD) hos patienter som fick perifer hematopoetisk stamcellstransplantation från en syskondonator

29 februari 2016 uppdaterad av: Astellas Pharma Korea, Inc.

En historiskt kontrollerad multicenterstudie för att bedöma säkerheten och effekten av takrolimus (Prograf Capsule, Prograf Injection) och metotrexatkombinationsterapi för att förebygga GVHD hos patienter som fått perifer hematopoetisk stamcellstransplantation från en syskondonator

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av takrolimus (Prograf kapsel, Prograf injektion) och metotrexat kombinationsterapi för GVHD profylax hos patienter som fått perifer hematopoetisk stamcellstransplantation från en syskondonator, och att jämföra med data från en historisk kontrollgrupp som administrerade en konventionell cyklosporinformulering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
    • Gyeongsangnam-do
      • Daegu, Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av
    • Jeonranam-do
      • Hwasun-gun, Jeonranam-do, Korea, Republiken av

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Blodsjukdomar för en standardriskgrupp

    • Primär remission av AML (akut myeloid leukemi)
    • Primär remission av ALL (akut lymfatisk leukemi)
    • Sekundär remission av ALL (akut lymfatisk leukemi)
    • SAA (svår aplastisk anemi)
    • Kronisk myeloid leukemi (KML)
    • MDS (myelodysplastiskt syndrom)
    • Myelom (multipelt myelom)
  • En patient som fick perifer hematopoetisk stamcellstransplantation från en HLA-matchad syskondonator

Exklusions kriterier:

  • En patient med nedsatt njurfunktion (serumkreatininnivå ≥ 1,5 mg/dl eller 130 μmol/l, GFR≤ 30 %)
  • En gravid eller ammande kvinna
  • En kvinna som inte vill eller kan använda lämpliga preventivmedel under studien
  • En patient som med stor sannolikhet kommer att uppleva förvärring under behandlingen på grund av aktiv tuberkulos, annan leversjukdom, högt blodtryck, hjärtsvikt, kronisk obstruktiv luftvägssjukdom, etc.
  • En patient med överkänslighet mot takrolimus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prograf + MTX
Läkemedel: Prograf
Injektion eller oral
Andra namn:
  • Takrolimus
Läkemedel: Metotrexat
Injektion
Aktiv komparator: Cyklosporin + MTX (historisk kontroll)
Läkemedel: Metotrexat
Injektion
Läkemedel: Cyklosporin
Injektion eller oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal förekomstställen av akut GVHD som inträffar inom 100 dagar efter perifer hematopoetisk stamcellstransplantation från en syskondonator
Tidsram: Dag 1 upp till dag 100 efter transplantation
Dag 1 upp till dag 100 efter transplantation
Svårighetsgraden av akut GVHD som inträffar inom 100 dagar efter perifer hematopoetisk stamcellstransplantation från en syskondonator
Tidsram: Dag 1 upp till dag 100 efter transplantation
Allvarlighetsgraden graderas enligt Seattle-kriterierna, mellan 1+ ~ 4+ beroende på svårighetsgraden av skadan på huden, levern och matsmältningssystemet, och det övergripande betyget klassificeras genom att inkludera prestationsförändringen.
Dag 1 upp till dag 100 efter transplantation
Antalet förekomstställen av kronisk GVHD som inträffar efter 100 dagar efter perifer hematopoetisk stamcellstransplantation från en syskondonator
Tidsram: Dag 100 upp till 1 år efter transplantation
Dag 100 upp till 1 år efter transplantation
Klassificering av kronisk GVHD som inträffar efter 100 dagar efter perifer hematopoetisk stamcellstransplantation från en syskondonator
Tidsram: Dag 100 upp till 1 år efter transplantation
Beroende på omfattningen av förekomsten klassificeras den som begränsad (förekommer endast lokalt) och omfattande (systemiska lesioner). Beroende på förekomsten av föregående akut GVHD klassificeras den som progressiv för en patient med föregående akut GVHD (kronisk GVHD efter förekomsten av akut GVHD), vilande (kronisk GVHD efter lindring av akuta GVHD-symtom) eller på annat sätt (de novo).
Dag 100 upp till 1 år efter transplantation
Säkerhet bedömd av negativa händelser
Tidsram: Dag 1 upp till 1 år efter transplantation
Dag 1 upp till 1 år efter transplantation
Säkerhet bedömd av laboratoriebedömningar
Tidsram: Dag 1 upp till 1 år efter transplantation
Inkluderar hematologi, biokemi och dalplasmakoncentrationsanalys
Dag 1 upp till 1 år efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel av patienter som lever efter perifer hematopoetisk stamcellstransplantation från en syskondonator
Tidsram: Dag 1 upp till 1 år efter transplantation
Dag 1 upp till 1 år efter transplantation
Andel patienter som lever efter perifer hematopoetisk stamcellstransplantation från en syskondonator i jämförelse med cyklosporin i kombination med MTX
Tidsram: Dag 1 upp till 1 år efter transplantation
Dag 1 upp till 1 år efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Korea, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

21 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRG-07-11-KOR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera