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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia combinata con tacrolimus (capsula/iniezione Prograf) e metotrexato (MTX) per la prevenzione della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) in pazienti che hanno ricevuto trapianto di cellule staminali ematopoietiche periferiche da un donatore di pari livello

29 febbraio 2016 aggiornato da: Astellas Pharma Korea, Inc.

Uno studio multicentrico storicamente controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia combinata con tacrolimus (capsula Prograf, iniezione Prograf) e metotrexato per la prevenzione della GVHD in pazienti che hanno ricevuto trapianto di cellule staminali ematopoietiche periferiche da un donatore di pari livello

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia di associazione con Tacrolimus (capsula Prograf, iniezione Prograf) e metotrexato per la profilassi della GVHD in pazienti che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali ematopoietiche periferiche da un donatore di pari livello e confrontare i dati di uno storico gruppo di controllo che ha somministrato una formulazione convenzionale di ciclosporina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
    • Gyeongsangnam-do
      • Daegu, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di
    • Jeonranam-do
      • Hwasun-gun, Jeonranam-do, Corea, Repubblica di

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattie del sangue per un gruppo a rischio standard

    • Remissione primaria di AML (leucemia mieloide acuta)
    • Remissione primaria di LLA (leucemia linfocitica acuta)
    • Remissione secondaria di LLA (leucemia linfocitica acuta)
    • SAA (anemia aplastica grave)
    • LMC in stadio cronico (leucemia mieloide cronica)
    • MDS (sindrome mielodisplastica)
    • Mieloma (mieloma multiplo)
  • Un paziente che ha ricevuto un trapianto di cellule staminali ematopoietiche periferiche da un fratello donatore compatibile con HLA

Criteri di esclusione:

  • Un paziente con insufficienza renale (livello di creatinina sierica ≥ 1,5 mg/dl o 130 μmol/l, GFR≤ 30%)
  • Una donna incinta o che allatta
  • Una donna che non vuole o non è in grado di praticare un'appropriata contraccezione durante lo studio
  • Un paziente che è molto probabile che subisca un aggravamento durante il trattamento a causa di tubercolosi attiva, altra malattia epatica, ipertensione, insufficienza cardiaca, malattia respiratoria ostruttiva cronica, ecc.
  • Un paziente con ipersensibilità al tacrolimus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma + MTX
Droga: Prograf
Iniezione o orale
Altri nomi:
  • Tacrolimo
Droga: Metotrexato
Iniezione
Comparatore attivo: Ciclosporina + MTX (controllo storico)
Droga: Metotrexato
Iniezione
Droga: Ciclosporina
Iniezione o orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di siti di occorrenza di GVHD acuta che si verificano entro 100 giorni dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche periferiche da un donatore di pari livello
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 100 post-trapianto
Dal giorno 1 al giorno 100 post-trapianto
Gravità della GVHD acuta che si verifica entro 100 giorni dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche periferiche da un donatore di pari livello
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 100 post-trapianto
La gravità è classificata in base ai criteri di Seattle, tra 1+ ~ 4+ a seconda della gravità della lesione della pelle, del fegato e dell'apparato digerente, e il grado complessivo è classificato includendo il cambiamento delle prestazioni.
Dal giorno 1 al giorno 100 post-trapianto
Numero di siti di occorrenza di GVHD cronica che si verificano dopo 100 giorni dopo il trapianto di cellule staminali emopoietiche periferiche da un donatore di pari livello
Lasso di tempo: Giorno 100 fino a 1 anno post-trapianto
Giorno 100 fino a 1 anno post-trapianto
Classificazione della GVHD cronica che si verifica dopo 100 giorni dal trapianto di cellule staminali ematopoietiche periferiche da un donatore di pari livello
Lasso di tempo: Giorno 100 fino a 1 anno post-trapianto
A seconda dell'entità dell'insorgenza, è classificata come limitata (presente solo localmente) ed estesa (lesioni sistemiche). A seconda della presenza di GVHD acuta precedente, è classificato come progressivo per un paziente con GVHD acuta precedente (GVHD cronica a seguito dell'insorgenza di GVHD acuta), quiescente (GVHD cronica dopo il sollievo dei sintomi di GVHD acuta) o altrimenti (de novo).
Giorno 100 fino a 1 anno post-trapianto
Sicurezza valutata dagli eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 1 anno post-trapianto
Giorno 1 fino a 1 anno post-trapianto
Sicurezza valutata da valutazioni di laboratorio
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 1 anno post-trapianto
Include ematologia, biochimica e analisi della concentrazione plasmatica minima
Giorno 1 fino a 1 anno post-trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti vivi dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche periferiche da un fratello donatore
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 1 anno post-trapianto
Giorno 1 fino a 1 anno post-trapianto
Percentuale di pazienti vivi dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche periferiche da un fratello donatore rispetto a ciclosporina in combinazione con MTX
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 1 anno post-trapianto
Giorno 1 fino a 1 anno post-trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Korea, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRG-07-11-KOR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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