Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost kombinované terapie takrolimu (Prograf kapsle/injekce) a methotrexátu (MTX) pro prevenci reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) u pacientů, kteří dostali transplantaci periferních hematopoetických kmenových buněk od sourozeneckého dárce

29. února 2016 aktualizováno: Astellas Pharma Korea, Inc.

Historicky kontrolovaná multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti takrolimu (kapsle Prograf, injekce Prograf) a kombinované terapie methotrexátem pro prevenci GVHD u pacientů, kteří dostali transplantaci periferních krvetvorných kmenových buněk od sourozeneckého dárce

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost kombinované terapie takrolimu (kapsule Prograf, injekce Prograf) a methotrexátu pro profylaxi GVHD u pacientů, kteří podstoupili transplantaci periferních krvetvorných kmenových buněk od sourozeneckého dárce, a porovnat s údaji získanými v minulosti kontrolní skupina, která podávala konvenční cyklosporinovou formulaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
    • Gyeongsangnam-do
      • Daegu, Gyeongsangnam-do, Korejská republika
    • Jeonranam-do
      • Hwasun-gun, Jeonranam-do, Korejská republika

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nemoci krve pro standardní rizikovou skupinu

    • Primární remise AML (akutní myeloidní leukémie)
    • Primární remise ALL (akutní lymfocytární leukémie)
    • Sekundární remise ALL (akutní lymfocytární leukémie)
    • SAA (těžká aplastická anémie)
    • Chronické stadium CML (chronická myeloidní leukémie)
    • MDS (myelodysplastický syndrom)
    • Myelom (mnohočetný myelom)
  • Pacient, který dostal transplantaci periferních krvetvorných buněk od sourozeneckého dárce shodného s HLA

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s poruchou funkce ledvin (hladina kreatininu v séru ≥ 1,5 mg/dl nebo 130 μmol/l, GFR ≤ 30 %)
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Žena, která během studie nechce nebo nemůže používat vhodnou antikoncepci
  • Pacient, u kterého je vysoce pravděpodobné, že během léčby dojde ke zhoršení v důsledku aktivní tuberkulózy, jiného onemocnění jater, hypertenze, srdečního selhání, chronické obstrukční respirační choroby atd.
  • Pacient s přecitlivělostí na takrolimus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prograf + MTX
Lék: Prograf
Injekce nebo perorální podání
Ostatní jména:
  • Takrolimus
Lék: Methotrexát
Injekce
Aktivní komparátor: Cyklosporin + MTX (historická kontrola)
Lék: Methotrexát
Injekce
Lék: Cyklosporin
Injekce nebo perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet míst výskytu akutní GVHD vyskytující se během 100 dnů po transplantaci periferních hematopoetických kmenových buněk od sourozeneckého dárce
Časové okno: Den 1 až den 100 po transplantaci
Den 1 až den 100 po transplantaci
Závažnost akutní GVHD vyskytující se do 100 dnů po transplantaci periferních hematopoetických kmenových buněk od sourozeneckého dárce
Časové okno: Den 1 až den 100 po transplantaci
Závažnost je odstupňována podle Seattle kritérií, mezi 1+ ~ 4+ v závislosti na závažnosti poranění kůže, jater a trávicího systému, a celkový stupeň je klasifikován včetně změny výkonu.
Den 1 až den 100 po transplantaci
Počet míst výskytu chronické GVHD vyskytující se po 100 dnech po transplantaci periferních hematopoetických kmenových buněk od sourozeneckého dárce
Časové okno: 100. den až 1 rok po transplantaci
100. den až 1 rok po transplantaci
Klasifikace chronické GVHD vyskytující se po 100 dnech po transplantaci periferních hematopoetických kmenových buněk od sourozeneckého dárce
Časové okno: 100. den až 1 rok po transplantaci
Podle rozsahu výskytu se dělí na omezené (přítomné pouze lokálně) a rozsáhlé (systémové léze). V závislosti na přítomnosti předchozí akutní GVHD je klasifikována jako progresivní u pacienta s předchozí akutní GVHD (chronická GVHD po výskytu akutní GVHD), klidová (chronická GVHD po zmírnění akutních symptomů GVHD) nebo jiná (de novo).
100. den až 1 rok po transplantaci
Bezpečnost hodnocená nežádoucími účinky
Časové okno: Den 1 až 1 rok po transplantaci
Den 1 až 1 rok po transplantaci
Bezpečnost podle laboratorních hodnocení
Časové okno: Den 1 až 1 rok po transplantaci
Zahrnuje hematologii, biochemii a analýzu plazmatické koncentrace
Den 1 až 1 rok po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů naživu po transplantaci periferních hematopoetických kmenových buněk od sourozeneckého dárce
Časové okno: Den 1 až 1 rok po transplantaci
Den 1 až 1 rok po transplantaci
Procento pacientů naživu po transplantaci periferních krvetvorných buněk od sourozeneckého dárce ve srovnání s cyklosporinem v kombinaci s MTX
Časové okno: Den 1 až 1 rok po transplantaci
Den 1 až 1 rok po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Korea, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRG-07-11-KOR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc štěp versus hostitel

Klinické studie na Prograf

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit