Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia skojarzonego takrolimusem (kapsułka/wstrzyknięcie Prograf) i metotreksatem (MTX) w zapobieganiu chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) u pacjentów, którzy otrzymali przeszczep obwodowych krwiotwórczych komórek macierzystych od dawcy z rodzeństwa

29 lutego 2016 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Korea, Inc.

Historycznie kontrolowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności takrolimusu (kapsułka Prograf, wstrzyknięcie Prograf) i terapii skojarzonej z metotreksatem w zapobieganiu GVHD u pacjentów, którzy otrzymali przeszczep obwodowych krwiotwórczych komórek macierzystych od dawcy z rodzeństwa

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii skojarzonej takrolimusem (kapsułka Prograf, wstrzyknięcie Prograf) i metotreksatem w profilaktyce GVHD u pacjentów, którzy otrzymali przeszczep obwodowych krwiotwórczych komórek macierzystych od dawcy rodzeństwa oraz porównanie z danymi z historycznego grupa kontrolna, której podawano konwencjonalny preparat cyklosporyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
    • Gyeongsangnam-do
      • Daegu, Gyeongsangnam-do, Republika Korei
    • Jeonranam-do
      • Hwasun-gun, Jeonranam-do, Republika Korei

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroby krwi dla standardowej grupy ryzyka

    • Pierwotna remisja AML (ostra białaczka szpikowa)
    • Pierwotna remisja ALL (ostra białaczka limfatyczna)
    • Wtórna remisja ALL (ostra białaczka limfocytowa)
    • SAA (ciężka niedokrwistość aplastyczna)
    • CML w stadium przewlekłym (przewlekła białaczka szpikowa)
    • MDS (zespół mielodysplastyczny)
    • Szpiczak (szpiczak mnogi)
  • Pacjent, który otrzymał przeszczep obwodowych krwiotwórczych komórek macierzystych od rodzeństwa dawcy dopasowanego pod względem HLA

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 mg/dl lub 130 μmol/l, GFR ≤ 30%)
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Kobieta, która nie chce lub nie może stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania
  • Pacjent, u którego istnieje duże prawdopodobieństwo wystąpienia zaostrzenia w trakcie leczenia z powodu czynnej gruźlicy, innej choroby wątroby, nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca, przewlekłej obturacyjnej choroby układu oddechowego itp.
  • Pacjent z nadwrażliwością na takrolimus

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prograf + MTX
Lek: Prograf
Zastrzyk lub doustnie
Inne nazwy:
  • Takrolimus
Lek: Metotreksat
Zastrzyk
Aktywny komparator: Cyklosporyna + MTX (kontrola historyczna)
Lek: Metotreksat
Zastrzyk
Lek: Cyklosporyna
Zastrzyk lub doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba miejsc wystąpienia ostrej GVHD występującej w ciągu 100 dni po przeszczepieniu obwodowych krwiotwórczych komórek macierzystych od dawcy rodzeństwa
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 100 po przeszczepie
Dzień 1 do dnia 100 po przeszczepie
Ciężkość ostrej GVHD występującej w ciągu 100 dni po przeszczepie obwodowych krwiotwórczych komórek macierzystych od dawcy rodzeństwa
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 100 po przeszczepie
Ciężkość jest oceniana zgodnie z kryteriami Seattle, od 1+ do 4+ w zależności od ciężkości urazu skóry, wątroby i układu pokarmowego, a ogólna ocena jest klasyfikowana z uwzględnieniem zmiany wydajności.
Dzień 1 do dnia 100 po przeszczepie
Liczba miejsc występowania przewlekłej GVHD występującej po 100 dniach od przeszczepienia obwodowych krwiotwórczych komórek macierzystych od dawcy rodzeństwa
Ramy czasowe: Dzień 100 do 1 roku po przeszczepie
Dzień 100 do 1 roku po przeszczepie
Klasyfikacja przewlekłej GVHD występującej po 100 dniach od przeszczepienia obwodowych krwiotwórczych komórek macierzystych od dawcy rodzeństwa
Ramy czasowe: Dzień 100 do 1 roku po przeszczepie
W zależności od rozległości występowania dzieli się ją na ograniczoną (występuje tylko miejscowo) i rozległą (zmiany ogólnoustrojowe). W zależności od obecności poprzedzającej ostrej GVHD, jest ona klasyfikowana jako postępująca u pacjenta z poprzedzającą ostrą GVHD (przewlekła GVHD po wystąpieniu ostrej GVHD), spoczynkowa (przewlekła GVHD po złagodzeniu ostrych objawów GVHD) lub inna (de novo).
Dzień 100 do 1 roku po przeszczepie
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1 do 1 roku po przeszczepie
Dzień 1 do 1 roku po przeszczepie
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie ocen laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień 1 do 1 roku po przeszczepie
Obejmuje hematologię, biochemię i analizę minimalnego stężenia w osoczu
Dzień 1 do 1 roku po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów żyjących po przeszczepieniu obwodowych krwiotwórczych komórek macierzystych od dawcy rodzeństwa
Ramy czasowe: Dzień 1 do 1 roku po przeszczepie
Dzień 1 do 1 roku po przeszczepie
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli po przeszczepieniu obwodowych krwiotwórczych komórek macierzystych od dawcy rodzeństwa w porównaniu z cyklosporyną w skojarzeniu z MTX
Ramy czasowe: Dzień 1 do 1 roku po przeszczepie
Dzień 1 do 1 roku po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Korea, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRG-07-11-KOR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prograf

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj